IUD Insertion During Cesarean Section
26. května 2020 aktualizováno: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Insertion of Intrauterine Contraceptive Device During Cesarean Section: Randomized Clinical Trial
Insertion of Intrauterine Contraceptive Device during Cesarean Section: Randomized Clinical Trial
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Pregnant woman aged between 18 to 40 years old.
- Scheduled for elective cesarean section at gestational age between 37 to 42 weeks.
- Body mass index between 19-30 kg/m2
- Seeking contraception after delivery.
Exclusion Criteria:
- History of menorrhagia or severe dysmenorrhea.
- History of pelvic inflammatory disease or current pelvic infection (ex: puerperal sepsis, purulent cervicitis).
- Patients who have bleeding disorders.
- Anemia (Hb < 9 g %).
- Chronic depilating diseases reducing immunity such as Diabetes.
- Structural uterine anomaly or large uterine fibroids distorting anatomy.
- History of previous IUD expulsion or removal for complications.
- Unexplained uterine bleeding.
- Copper allergy or Wilson disease.
- Gestational trophoblastic disease with persistently elevated Beta HCG.
- Predisposing factor to postoperative infection (e.g. rupture of membranes prior to admission or delivery of a stillborn baby at cesarean section).
- Complications during cesarean section e.g. postpartum hemorrhage.
- Cesarean section during placenta previa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IUD during CS
|
IUD insertion during CS
|
|
Aktivní komparátor: IUD after puerperium
|
IUD after puerperium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
IUD expulsion rate
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bleeding
Časové okno: 6 weeks
|
number of pads changed per day
|
6 weeks
|
|
Degree of Pain
Časové okno: 6 weeks
|
Visual Analogue Scale from 1 to10 (0 being no pain and 10 maximum pain tolerated)
|
6 weeks
|
|
dyspareunia
Časové okno: 6 weeks
|
Visual Analogue Scale from 0 to10 (0 being no pain and 10 maximum pain tolerated)
|
6 weeks
|
|
patient satisfaction
Časové okno: 6 weeks
|
Visual Analogue Scale from 0 to10 (0 being maximum dis-satisfaction and 10 maximum satisfaction)
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AS1750
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .