- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03492034
IUD Insertion During Cesarean Section
2020. május 26. frissítette: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Insertion of Intrauterine Contraceptive Device During Cesarean Section: Randomized Clinical Trial
Insertion of Intrauterine Contraceptive Device during Cesarean Section: Randomized Clinical Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Pregnant woman aged between 18 to 40 years old.
- Scheduled for elective cesarean section at gestational age between 37 to 42 weeks.
- Body mass index between 19-30 kg/m2
- Seeking contraception after delivery.
Exclusion Criteria:
- History of menorrhagia or severe dysmenorrhea.
- History of pelvic inflammatory disease or current pelvic infection (ex: puerperal sepsis, purulent cervicitis).
- Patients who have bleeding disorders.
- Anemia (Hb < 9 g %).
- Chronic depilating diseases reducing immunity such as Diabetes.
- Structural uterine anomaly or large uterine fibroids distorting anatomy.
- History of previous IUD expulsion or removal for complications.
- Unexplained uterine bleeding.
- Copper allergy or Wilson disease.
- Gestational trophoblastic disease with persistently elevated Beta HCG.
- Predisposing factor to postoperative infection (e.g. rupture of membranes prior to admission or delivery of a stillborn baby at cesarean section).
- Complications during cesarean section e.g. postpartum hemorrhage.
- Cesarean section during placenta previa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: IUD during CS
|
IUD insertion during CS
|
Aktív összehasonlító: IUD after puerperium
|
IUD after puerperium
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
IUD expulsion rate
Időkeret: 6 weeks
|
6 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bleeding
Időkeret: 6 weeks
|
number of pads changed per day
|
6 weeks
|
Degree of Pain
Időkeret: 6 weeks
|
Visual Analogue Scale from 1 to10 (0 being no pain and 10 maximum pain tolerated)
|
6 weeks
|
dyspareunia
Időkeret: 6 weeks
|
Visual Analogue Scale from 0 to10 (0 being no pain and 10 maximum pain tolerated)
|
6 weeks
|
patient satisfaction
Időkeret: 6 weeks
|
Visual Analogue Scale from 0 to10 (0 being maximum dis-satisfaction and 10 maximum satisfaction)
|
6 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AS1750
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IUD during CS
-
University of UtahBefejezve
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlenA kilökődési arányok összehasonlítása a különböző méhen belüli eszközbeillesztési technikák esetébenIUD behelyezési szövődmény | IUD; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyiptom
-
Ain Shams Maternity HospitalBefejezveFogamzásgátlás | IUDEgyiptom
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityToborzásSzénhidrát anyagcsereEgyesült Államok
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; University of OxfordBefejezve
-
Sharon AchillesBefejezveA genitális traktus nyálkahártyájának immunitása | A nemi szervek mikroflórájaEgyesült Államok
-
Boston Medical CenterSociety of Family PlanningMegszűnt
-
Eximis SurgicalMegszűntLaparoszkópos nőgyógyászati sebészetEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveFogamzásgátlás | IUDEgyesült Államok