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IUD Insertion During Cesarean Section

26 de mayo de 2020 actualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Insertion of Intrauterine Contraceptive Device During Cesarean Section: Randomized Clinical Trial

Insertion of Intrauterine Contraceptive Device during Cesarean Section: Randomized Clinical Trial

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ain shams university maternity hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant woman aged between 18 to 40 years old.
  2. Scheduled for elective cesarean section at gestational age between 37 to 42 weeks.
  3. Body mass index between 19-30 kg/m2
  4. Seeking contraception after delivery.

Exclusion Criteria:

  1. History of menorrhagia or severe dysmenorrhea.
  2. History of pelvic inflammatory disease or current pelvic infection (ex: puerperal sepsis, purulent cervicitis).
  3. Patients who have bleeding disorders.
  4. Anemia (Hb < 9 g %).
  5. Chronic depilating diseases reducing immunity such as Diabetes.
  6. Structural uterine anomaly or large uterine fibroids distorting anatomy.
  7. History of previous IUD expulsion or removal for complications.
  8. Unexplained uterine bleeding.
  9. Copper allergy or Wilson disease.
  10. Gestational trophoblastic disease with persistently elevated Beta HCG.
  11. Predisposing factor to postoperative infection (e.g. rupture of membranes prior to admission or delivery of a stillborn baby at cesarean section).
  12. Complications during cesarean section e.g. postpartum hemorrhage.
  13. Cesarean section during placenta previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IUD during CS
IUD insertion during CS
Comparador activo: IUD after puerperium
IUD after puerperium

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
IUD expulsion rate
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bleeding
Periodo de tiempo: 6 weeks
number of pads changed per day
6 weeks
Degree of Pain
Periodo de tiempo: 6 weeks
Visual Analogue Scale from 1 to10 (0 being no pain and 10 maximum pain tolerated)
6 weeks
dyspareunia
Periodo de tiempo: 6 weeks
Visual Analogue Scale from 0 to10 (0 being no pain and 10 maximum pain tolerated)
6 weeks
patient satisfaction
Periodo de tiempo: 6 weeks
Visual Analogue Scale from 0 to10 (0 being maximum dis-satisfaction and 10 maximum satisfaction)
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AS1750

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IUD during CS

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