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IUD Insertion During Cesarean Section

26. Mai 2020 aktualisiert von: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Insertion of Intrauterine Contraceptive Device During Cesarean Section: Randomized Clinical Trial

Insertion of Intrauterine Contraceptive Device during Cesarean Section: Randomized Clinical Trial

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university maternity hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant woman aged between 18 to 40 years old.
  2. Scheduled for elective cesarean section at gestational age between 37 to 42 weeks.
  3. Body mass index between 19-30 kg/m2
  4. Seeking contraception after delivery.

Exclusion Criteria:

  1. History of menorrhagia or severe dysmenorrhea.
  2. History of pelvic inflammatory disease or current pelvic infection (ex: puerperal sepsis, purulent cervicitis).
  3. Patients who have bleeding disorders.
  4. Anemia (Hb < 9 g %).
  5. Chronic depilating diseases reducing immunity such as Diabetes.
  6. Structural uterine anomaly or large uterine fibroids distorting anatomy.
  7. History of previous IUD expulsion or removal for complications.
  8. Unexplained uterine bleeding.
  9. Copper allergy or Wilson disease.
  10. Gestational trophoblastic disease with persistently elevated Beta HCG.
  11. Predisposing factor to postoperative infection (e.g. rupture of membranes prior to admission or delivery of a stillborn baby at cesarean section).
  12. Complications during cesarean section e.g. postpartum hemorrhage.
  13. Cesarean section during placenta previa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IUD during CS
Gerät: IUD during CS
IUD insertion during CS
Aktiver Komparator: IUD after puerperium
Gerät: IUD after puerperium
IUD after puerperium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IUD expulsion rate
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bleeding
Zeitfenster: 6 weeks
number of pads changed per day
6 weeks
Degree of Pain
Zeitfenster: 6 weeks
Visual Analogue Scale from 1 to10 (0 being no pain and 10 maximum pain tolerated)
6 weeks
dyspareunia
Zeitfenster: 6 weeks
Visual Analogue Scale from 0 to10 (0 being no pain and 10 maximum pain tolerated)
6 weeks
patient satisfaction
Zeitfenster: 6 weeks
Visual Analogue Scale from 0 to10 (0 being maximum dis-satisfaction and 10 maximum satisfaction)
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS1750

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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