Evakuace VATS ve srovnání se znovuzavedením torakostomické trubice u perzistujícího traumatického hemothoraxu
17. ledna 2025 aktualizováno: Mohammed Emad El-Dein Omar, Assiut University
Video_ Asistovaná torakoskopická evakuace v porovnání se znovuzavedením torakostomické trubice u perzistujícího traumatického hemotoraxu
Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii srovnávající VATS (video-asistovaná torakoskopie) se znovuzavedením torakostomické kanyly u pacientů s přetrvávajícím traumatickým hemotoraxem.
Incidence se liší a může dosahovat až 20 %, ale ve většině studií se zjistilo, že je to 1–4 % po počáteční trubicové torakostomii pro trauma hrudníku.
Nejpřijímanější komplikací retinovaného hemotoraxu je empyém. Léčba retinovaného hemotoraxu započala fyzioterapií a časným vysazením trubicové torakostomie, které vedly k dalším komplikacím, jako je empyém, fibrothorax/zachycená plíce, cepový hrudník a brániční kýla.
Časná VATS je alternativní léčbou retinovaného hemotoraxu s důkazy, že jde o lepší intervenci ve srovnání s torakostomií druhé trubice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatická poranění jsou významnou příčinou nemocnosti a úmrtnosti v naší společnosti. V univerzitních nemocnicích v Assiutu jsou poranění hrudníku (17,7 %) považována za druhou příčinu úmrtnosti po poranění hlavy (34,6 %) registrovaných úmrtí podle příčiny úrazu na traumatologické jednotce, Assiut univerzitní nemocnice ve studii provedené v letech 2002-2009.
Ve Spojených státech jsou poranění hrudníku primárním faktorem u přibližně 35 % těchto úmrtí, z nichž jedna třetina nastane bezprostředně po zranění a přispívá k téměř 75 % úmrtí souvisejících s traumatem.
Až 15 % pacientů, kteří utrpěli poranění hrudníku, podstoupí emergentní torakotomii za účelem resuscitace, masivní hemotorax, srdeční tamponádu, velké hrudní rány, velká poranění hrudních cév, tracheobronchiální poranění nebo známky poranění jícnu.
Zbývajících 85–90 % pacientů, kteří se dostanou na pohotovost, nevyžaduje urgentní torakotomii, je zpočátku léčeno trubicovou torakostomií, kontrolou bolesti, plicní toaletou a pozorováním. Pacienti, u kterých tato léčba selže, nakonec vyžadují elektivní torakotomii pro další vyšetření a léčbu (sražený hemotorax empyém a brániční kýla.
Současná role VATS u traumatu zahrnuje hodnocení a kontrolu pokračujícího krvácení z hrudní trubice, včasnou evakuaci zadrženého hemotoraxu, evakuaci a dekortikaci posttraumatických empyémů, hodnocení a omezenou léčbu suspektních poranění bránice, hodnocení a léčbu přetrvávajících úniků vzduchu a hodnocení poranění mediastina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie zařazujeme všechny pacienty přijaté do univerzitních nemocnic v Assiut v době studie, kteří prokázali přetrvávající hemothorax, a to podle kritérií:
- Věk, který je způsobilý ke studiu, je od 18 do 60 let (dospělí)
- Ke studiu budou zařazena obě pohlaví.
- Klinická a radiologická diagnostika perzistujícího hemotoraxu.
- Zablokování torakostomické trubice nebo selhání odtoku během 5-7 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Více než jedna drenáž torakostomické trubice na stejné straně pokusu.
- Nelze udělit souhlas se zkušební verzí.
- Koexistující patologie vyžadující další intervence.
- Pacienti, kteří potřebují urgentní zásahy (hemodynamicky nestabilní, empyém a chlopňový hrudník).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Evakuace VATS
pacienti vybraní pro VATS po selhání první drenáže torakostomické trubice
|
pacient bude randomizován k video-asistované torakoskopii pro retinovaný hemothorax
pacient je randomizován k opětovnému zavedení torakostomické kanyly pro retinovaný hemothorax
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: torakostomická trubice
pacienti vybraní pro opětovné zavedení torakostomické trubice po selhání drenáže první torakostomickou trubicí
|
pacient bude randomizován k video-asistované torakoskopii pro retinovaný hemothorax
pacient je randomizován k opětovnému zavedení torakostomické kanyly pro retinovaný hemothorax
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: průměrně 5-7 dní
|
počet strávených dní
|
průměrně 5-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
u počtu pacientů se vyvinul empyém
Časové okno: přes jeden měsíc
|
studie bude sledována na septické komplikace, zejména empyém.
|
přes jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Khalil salama Ayyad, PHD, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17100227
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .