- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03501524
VATS-evacuatie in vergelijking met het opnieuw inbrengen van een thoracostomiecanule bij aanhoudende traumatische hemothorax
16 april 2018 bijgewerkt door: Mohammed Emad El-Dein Omar, Assiut University
Video_ Geassisteerde thoracoscopische chirurgische evacuatie in vergelijking met het opnieuw inbrengen van een thoracotomiebuis bij aanhoudende traumatische hemothorax
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin VATS (video-Assisted Thoracoscopie) wordt vergeleken met het opnieuw inbrengen van een thoracostomiebuis bij patiënten met aanhoudende traumatische hemothorax.
De incidentie varieert en kan oplopen tot 20%, maar in de meeste onderzoeken blijkt 1-4% te zijn na een eerste thoracostomie via een buis voor thoraxtrauma.
De meest geaccepteerde complicatie van behouden hemothorax is empyeem. Behandeling van behouden hemothorax begon met fysiotherapie en vroegtijdige stopzetting van buisthoracostomie, wat leidde tot meer complicaties zoals empyeem, fibrothorax / ingesloten long, flailthorax en hernia diafragmatica.
Vroege VATS is een alternatieve behandeling voor vastgehouden hemothorax met bewijs dat het een superieure interventie is in vergelijking met een thoracostomie met een tweede buis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch letsel is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in onze samenleving. In de universitaire ziekenhuizen van Assiut worden verwondingen aan de borst (17,7%) beschouwd als de tweede doodsoorzaak na hoofdletsel (34,6%) van de geregistreerde sterfgevallen als gevolg van letsel op de trauma-eenheid, Assiut universitaire ziekenhuizen in een studie uitgevoerd tussen 2002-2009.
In de Verenigde Staten zijn thoracale letsels de belangrijkste factor bij ongeveer 35% van deze sterfgevallen, waarvan een derde onmiddellijk na het letsel plaatsvindt, en dragen bij aan bijna 75% van de traumagerelateerde sterfgevallen.
Tot 15% van de patiënten die een thoracaal trauma oplopen, ondergaan een opkomende thoracotomie voor reanimatie, massale hemothorax, harttamponnade, grote thoracale wonden, grote thoracale vasculaire verwondingen, tracheobronchiale verwondingen of tekenen van slokdarmletsel.
De resterende 85-90% van de patiënten die de afdeling spoedeisende hulp bereiken, hebben geen opkomende thoracotomie nodig en worden aanvankelijk behandeld met thoracotomie via de buis, pijnbestrijding, longtoilet en observatie. Patiënten die deze behandeling niet ondergaan, hebben uiteindelijk een electieve thoracotomie nodig voor verdere evaluatie en behandeling (geklonterde hemothorax , empyeem en hernia diafragmatica.
De huidige rol van VATS bij trauma omvat evaluatie en controle van aanhoudende bloedingen in de thoraxslang, vroege evacuatie van vastgehouden hemothorax, evacuatie en corticatie van posttraumatische empyemen, evaluatie en beperkte behandeling van vermoedelijke middenrifletsels, evaluatie en behandeling van aanhoudende luchtlekken en evaluatie van mediastinale verwondingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
We nemen voor de studie alle patiënten op die tijdens de studie in de universitaire ziekenhuizen van Assiut zijn opgenomen en die aanhoudende hemothorax aantoonden met criteria:
- Leeftijden die in aanmerking komen voor studie zijn tussen 18 jaar en 60 jaar (volwassene)
- Beide geslachten zullen worden opgenomen om te studeren.
- Klinische en radiologische diagnose van aanhoudende hemothorax.
- Thoracostomiebuis verstopping of uitblijven van afvoer binnen 5-7 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan één thoracostomiebuisdrainage in dezelfde pogingszijde.
- Kan niet instemmen met proces.
- Naast elkaar bestaande pathologie die andere interventies vereist.
- Patiënten die dringende interventies nodig hebben (hemodynamisch onstabiel, empyeem en fladderthorax).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: BTW ontruiming
patiënten geselecteerd voor VATS na falen van de eerste thoracostomiebuisdrainage
|
de patiënt wordt gerandomiseerd naar een video-geassisteerde thoracoscopie voor behouden hemothorax
de patiënt wordt gerandomiseerd naar het opnieuw inbrengen van een thoraxtomiebuis voor vastgehouden hemothorax
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: thoracostomie buis
patiënten geselecteerd voor herplaatsing van de thoracostomiecanule na falen van de drainage met de eerste thoracostomiecanule
|
de patiënt wordt gerandomiseerd naar een video-geassisteerde thoracoscopie voor behouden hemothorax
de patiënt wordt gerandomiseerd naar het opnieuw inbrengen van een thoraxtomiebuis voor vastgehouden hemothorax
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gemiddeld 5-7 dagen
|
aantal doorgebrachte dagen
|
gemiddeld 5-7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal patiënten ontwikkelde empyeem
Tijdsspanne: door een maand
|
de studie zal worden gecontroleerd op septische complicaties, in het bijzonder empyeem.
|
door een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Khalil salama Ayyad, PHD, Assiut University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juli 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17100227
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemothorax; Traumatisch
-
Delhi UniversityVoltooidTraumatische hemothorax en pneumothoraxIndië
-
Hospital Pablo Tobón UribeGeschorstTraumatische hemothoraxColombia
-
Assiut UniversityOnbekend
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
Narong KulvatunyouOnbekend
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidRibbreuken | Hemothorax; Traumatisch | Rib trauma
-
Gazi UniversityVoltooidSpinale misvorming | Hemothorax PostoperatiefKalkoen
-
University of ArizonaCook Group IncorporatedVoltooidTraumatische hemothorax | De werkzaamheid van percutane katheter versus open thoraxslangVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTraumatische pneumothorax en hemothorax
Klinische onderzoeken op BTW ontruiming
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsVoltooidIntracraniële bifurcerende aneurysma'sVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.VerkrijgbaarVaatziekten | Eindstadium nierziekte bij dialyse | Vasculaire systeemverwondingen
-
Humacyte, Inc.Atlantic Research GroupVoltooidPerifere slagaderziekteVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.FGK Clinical Research GmbHActief, niet wervendPerifere arteriële ziekte | Perifere vaatziektePolen
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilVoltooid
-
Humacyte, Inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM); CTI Clinical Trial and...Actief, niet wervendNierfalen | Hemodialyse | Eindstadium nierziekte | Vasculaire toegangVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.U.S. Army Medical Research and Development Command; Atlantic Research GroupActief, niet wervendTrauma | VaatstelselletselVerenigde Staten, Israël
-
Humacyte, Inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM); CTI Clinical Trial and...VoltooidNierfalen | Hemodialyse | Eindstadium nierziekte | Vasculaire toegangVerenigde Staten, Israël, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Polen, Duitsland
-
Medical University of WarsawWervingAcute kransslagader syndroom | Chronisch Coronair Syndroom | Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentelevatiePolen
-
LeMaitre VascularActief, niet wervend