- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03501524
Evacuación VATS comparada con reinserción de tubo de toracostomía en hemotórax traumático persistente
16 de abril de 2018 actualizado por: Mohammed Emad El-Dein Omar, Assiut University
Video_ Evacuación asistida por cirugía toracoscópica comparada con reinserción de tubo de toracostomía en hemotórax traumático persistente
Este es un estudio prospectivo y aleatorizado que compara la VATS (toracoscopia asistida por video) con la reinserción de un tubo de toracostomía en pacientes con hemotórax traumático persistente.
La incidencia varía y puede llegar al 20%, pero en la mayoría de los estudios se encuentra que es del 1 al 4% después de la toracostomía con tubo inicial por traumatismo torácico.
La complicación más aceptada del hemotórax retenido es el empiema. El tratamiento del hemotórax retenido se inicia con fisioterapia y la retirada temprana de la toracostomía con sonda que conducen a más complicaciones como empiema, fibrotórax/pulmón atrapado, tórax inestable y hernia diafragmática.
La VATS temprana es un tratamiento alternativo para el hemotórax retenido con evidencia de que es una intervención superior en comparación con una segunda toracostomía con tubo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones traumáticas son una causa importante de morbilidad y mortalidad en nuestra sociedad. En los hospitales universitarios de Assiut, las lesiones torácicas (17,7%) se consideran la segunda causa de mortalidad después de las lesiones en la cabeza (34,6%) de las muertes registradas por causa de lesión en la unidad de traumatología de Assiut. hospitales universitarios en un estudio realizado entre 2002-2009.
En los Estados Unidos, las lesiones torácicas son el factor principal en aproximadamente el 35% de estas muertes, un tercio de las cuales ocurren inmediatamente después de la lesión y contribuyen en casi el 75% de las muertes relacionadas con traumatismos.
Hasta el 15% de los pacientes que sufren un traumatismo torácico se someten a una toracotomía de emergencia para resucitación, hemotórax masivo, taponamiento cardíaco, heridas torácicas grandes, lesiones vasculares torácicas importantes, lesiones traqueobronquiales o evidencia de lesión esofágica.
El 85-90% restante de los pacientes que llegan al departamento de emergencias que no requieren una toracotomía de emergencia se manejan inicialmente con toracostomía con tubo, control del dolor, limpieza pulmonar y observación. Los pacientes que fallan en este manejo finalmente requieren una toracotomía electiva para una evaluación y tratamiento adicionales , empiema y hernia diafragmática.
El papel actual de la VATS en el trauma incluye la evaluación y el control del sangrado continuo del tubo torácico, la evacuación temprana del hemotórax retenido, la evacuación y decorticación de los empiemas postraumáticos, la evaluación y el tratamiento limitado de las sospechas de lesiones del diafragma, la evaluación y el tratamiento de las fugas de aire persistentes y la evaluación de lesiones mediastínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Incluimos para el estudio a todos los pacientes ingresados en hospitales universitarios de Assiut durante el tiempo del estudio que demostraron hemotórax persistente que con criterios:
- Las edades que son elegibles para estudiar son entre 18 años y 60 años (adulto)
- Ambos géneros serán incluidos para estudiar.
- Diagnóstico clínico y radiológico del hemotórax persistente.
- Obstrucción del tubo de toracostomía o falta de drenaje dentro de 5 a 7 días.
Criterio de exclusión:
- Más de un tubo de drenaje de toracostomía en el mismo lado del intento.
- Incapaz de dar su consentimiento para el juicio.
- Patología coexistente que requiere otras intervenciones.
- Pacientes que necesitan intervenciones urgentes (inestables hemodinámicamente, empiema y tórax inestable).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Evacuación VATS
pacientes seleccionados para VATS después del fracaso del drenaje del primer tubo de toracostomía
|
el paciente será aleatorizado a una toracoscopia asistida por video por hemotórax retenido
el paciente es aleatorizado para la reinserción de un tubo de toracostomía por hemotórax retenido
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: tubo de toracostomía
pacientes seleccionados para la reinserción del tubo de toracostomía después de la falla del drenaje con el primer tubo de toracostomía
|
el paciente será aleatorizado a una toracoscopia asistida por video por hemotórax retenido
el paciente es aleatorizado para la reinserción de un tubo de toracostomía por hemotórax retenido
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: promedio 5-7 días
|
número de días pasados
|
promedio 5-7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de pacientes desarrollaron empiema
Periodo de tiempo: a través de un mes
|
el estudio será monitoreado por complicaciones sépticas, especialmente empiema.
|
a través de un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Khalil salama Ayyad, PHD, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17100227
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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