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VATS-Evakuierung im Vergleich zur Wiedereinführung der Thorakostomiekanüle bei persistierendem traumatischem Hämothorax

17. Januar 2025 aktualisiert von: Mohammed Emad El-Dein Omar, Assiut University

Video_ Assistierte Thorakoskopie-Chirurgie-Evakuierung im Vergleich zur Wiedereinführung einer Thorakostomie-Sonde bei anhaltendem traumatischem Hämothorax

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die VATS (videounterstützte Thorakoskopie) mit der Wiedereinführung einer Thorakostomiekanüle bei Patienten mit anhaltendem traumatischem Hämothorax vergleicht. Die Inzidenz variiert und kann bis zu 20 % betragen, wird aber in den meisten Studien mit 1–4 % nach anfänglicher Thorakostomie bei Thoraxtrauma festgestellt. Die am meisten akzeptierte Komplikation des retinierten Hämatothorax ist das Empyem. Die Behandlung des retinierten Hämothorax begann mit Physiotherapie und frühem Entzug der Thorakostomie, was zu mehr Komplikationen wie Empyem, Fibrothorax/eingeklemmter Lunge, Schlegelbrust und Zwerchfellhernie führte. Frühes VATS ist eine alternative Behandlung für retinierten Hämatothorax mit dem Nachweis, dass es sich um eine überlegene Intervention im Vergleich zu einer Thorakostomie mit zweiter Röhre handelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Verletzungen sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität in unserer Gesellschaft. An den Universitätskliniken von Assiut gelten Brustverletzungen (17,7 %) als zweite Todesursache nach Kopfverletzungen (34,6 %) der registrierten Todesfälle aufgrund von Verletzungen auf der Traumastation Assiut Universitätskliniken in einer zwischen 2002 und 2009 durchgeführten Studie. In den Vereinigten Staaten sind Thoraxverletzungen der primäre Faktor bei etwa 35 % dieser Todesfälle, von denen ein Drittel unmittelbar nach der Verletzung auftritt, und tragen zu fast 75 % der traumabedingten Todesfälle bei. Bis zu 15 % der Patienten, die ein Thoraxtrauma erleiden, unterziehen sich einer notfallmäßigen Thorakotomie zur Wiederbelebung, massivem Hämothorax, Herzbeuteltamponade, großen Thoraxwunden, schweren Thoraxgefäßverletzungen, Tracheobronchialverletzungen oder Anzeichen einer Ösophagusverletzung. Die verbleibenden 85-90 % der Patienten, die die Notaufnahme erreichen, benötigen keine notfallmäßige Thorakotomie und werden zunächst mit Tubus-Thorakotomie, Schmerzkontrolle, Lungentoilette und Beobachtung behandelt , Empyem und Zwerchfellbruch. Die derzeitige Rolle des VATS bei Traumata umfasst die Bewertung und Kontrolle fortgesetzter Thoraxdrainblutungen, die frühzeitige Evakuierung eines zurückgehaltenen Hämatothorax, die Evakuierung und Dekortikation posttraumatischer Empyeme, die Bewertung und begrenzte Behandlung von vermuteten Zwerchfellverletzungen, die Bewertung und Behandlung von anhaltenden Luftlecks und die Bewertung von mediastinale Verletzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wir schließen alle Patienten in die Studie ein, die während der Studienzeit in den Universitätskliniken von Assiut aufgenommen wurden und einen anhaltenden Hämothorax mit den folgenden Kriterien aufwiesen:

  1. Das studienberechtigte Alter liegt zwischen 18 und 60 Jahren (Erwachsene)
  2. Beide Geschlechter werden in das Studium aufgenommen.
  3. Klinische und radiologische Diagnostik des persistierenden Hämothorax.
  4. Verstopfung der Thorakostomiekanüle oder Ausbleiben des Abflusses innerhalb von 5-7 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als eine Thorakostomie-Drainage auf derselben Versuchsseite.
  2. Dem Prozess nicht zustimmen können.
  3. Koexistierende Pathologie, die andere Eingriffe erfordert.
  4. Patienten, die dringende Eingriffe benötigen (hämodynamisch instabil, Empyem und Schlegelbrust).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrwertsteuer-Evakuierung
Patienten, die für VATS ausgewählt wurden, nachdem die erste Drainage der Thorakostomiekanüle fehlgeschlagen war
Der Patient wird randomisiert einer videogestützten Thorakoskopie wegen Retentionshämothorax zugeteilt
Der Patient wird randomisiert für die erneute Einführung einer Thorakostomiekanüle für einen retinierten Hämothorax
Andere Namen:
  • Wiedereinsetzen des Interkostaltubus
Experimental: Thorakostomiekanüle
Patienten, die für die Wiedereinführung einer Thorakostomiekanüle ausgewählt wurden, nachdem die Drainage mit der ersten Thorakostomiekanüle fehlgeschlagen war
Der Patient wird randomisiert einer videogestützten Thorakoskopie wegen Retentionshämothorax zugeteilt
Der Patient wird randomisiert für die erneute Einführung einer Thorakostomiekanüle für einen retinierten Hämothorax
Andere Namen:
  • Wiedereinsetzen des Interkostaltubus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 5-7 Tage
Anzahl der verbrachten Tage
durchschnittlich 5-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten entwickelte ein Empyem
Zeitfenster: durch einen Monat
Die Studie wird auf septische Komplikationen, insbesondere Empyeme, überwacht.
durch einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Khalil salama Ayyad, PHD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17100227

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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