- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03501524
VATS-Evakuierung im Vergleich zur Wiedereinführung der Thorakostomiekanüle bei persistierendem traumatischem Hämothorax
17. Januar 2025 aktualisiert von: Mohammed Emad El-Dein Omar, Assiut University
Video_ Assistierte Thorakoskopie-Chirurgie-Evakuierung im Vergleich zur Wiedereinführung einer Thorakostomie-Sonde bei anhaltendem traumatischem Hämothorax
Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die VATS (videounterstützte Thorakoskopie) mit der Wiedereinführung einer Thorakostomiekanüle bei Patienten mit anhaltendem traumatischem Hämothorax vergleicht.
Die Inzidenz variiert und kann bis zu 20 % betragen, wird aber in den meisten Studien mit 1–4 % nach anfänglicher Thorakostomie bei Thoraxtrauma festgestellt.
Die am meisten akzeptierte Komplikation des retinierten Hämatothorax ist das Empyem. Die Behandlung des retinierten Hämothorax begann mit Physiotherapie und frühem Entzug der Thorakostomie, was zu mehr Komplikationen wie Empyem, Fibrothorax/eingeklemmter Lunge, Schlegelbrust und Zwerchfellhernie führte.
Frühes VATS ist eine alternative Behandlung für retinierten Hämatothorax mit dem Nachweis, dass es sich um eine überlegene Intervention im Vergleich zu einer Thorakostomie mit zweiter Röhre handelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Verletzungen sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität in unserer Gesellschaft. An den Universitätskliniken von Assiut gelten Brustverletzungen (17,7 %) als zweite Todesursache nach Kopfverletzungen (34,6 %) der registrierten Todesfälle aufgrund von Verletzungen auf der Traumastation Assiut Universitätskliniken in einer zwischen 2002 und 2009 durchgeführten Studie.
In den Vereinigten Staaten sind Thoraxverletzungen der primäre Faktor bei etwa 35 % dieser Todesfälle, von denen ein Drittel unmittelbar nach der Verletzung auftritt, und tragen zu fast 75 % der traumabedingten Todesfälle bei.
Bis zu 15 % der Patienten, die ein Thoraxtrauma erleiden, unterziehen sich einer notfallmäßigen Thorakotomie zur Wiederbelebung, massivem Hämothorax, Herzbeuteltamponade, großen Thoraxwunden, schweren Thoraxgefäßverletzungen, Tracheobronchialverletzungen oder Anzeichen einer Ösophagusverletzung.
Die verbleibenden 85-90 % der Patienten, die die Notaufnahme erreichen, benötigen keine notfallmäßige Thorakotomie und werden zunächst mit Tubus-Thorakotomie, Schmerzkontrolle, Lungentoilette und Beobachtung behandelt , Empyem und Zwerchfellbruch.
Die derzeitige Rolle des VATS bei Traumata umfasst die Bewertung und Kontrolle fortgesetzter Thoraxdrainblutungen, die frühzeitige Evakuierung eines zurückgehaltenen Hämatothorax, die Evakuierung und Dekortikation posttraumatischer Empyeme, die Bewertung und begrenzte Behandlung von vermuteten Zwerchfellverletzungen, die Bewertung und Behandlung von anhaltenden Luftlecks und die Bewertung von mediastinale Verletzungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir schließen alle Patienten in die Studie ein, die während der Studienzeit in den Universitätskliniken von Assiut aufgenommen wurden und einen anhaltenden Hämothorax mit den folgenden Kriterien aufwiesen:
- Das studienberechtigte Alter liegt zwischen 18 und 60 Jahren (Erwachsene)
- Beide Geschlechter werden in das Studium aufgenommen.
- Klinische und radiologische Diagnostik des persistierenden Hämothorax.
- Verstopfung der Thorakostomiekanüle oder Ausbleiben des Abflusses innerhalb von 5-7 Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als eine Thorakostomie-Drainage auf derselben Versuchsseite.
- Dem Prozess nicht zustimmen können.
- Koexistierende Pathologie, die andere Eingriffe erfordert.
- Patienten, die dringende Eingriffe benötigen (hämodynamisch instabil, Empyem und Schlegelbrust).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mehrwertsteuer-Evakuierung
Patienten, die für VATS ausgewählt wurden, nachdem die erste Drainage der Thorakostomiekanüle fehlgeschlagen war
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Der Patient wird randomisiert einer videogestützten Thorakoskopie wegen Retentionshämothorax zugeteilt
Der Patient wird randomisiert für die erneute Einführung einer Thorakostomiekanüle für einen retinierten Hämothorax
Andere Namen:
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Experimental: Thorakostomiekanüle
Patienten, die für die Wiedereinführung einer Thorakostomiekanüle ausgewählt wurden, nachdem die Drainage mit der ersten Thorakostomiekanüle fehlgeschlagen war
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Der Patient wird randomisiert einer videogestützten Thorakoskopie wegen Retentionshämothorax zugeteilt
Der Patient wird randomisiert für die erneute Einführung einer Thorakostomiekanüle für einen retinierten Hämothorax
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 5-7 Tage
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Anzahl der verbrachten Tage
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durchschnittlich 5-7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten entwickelte ein Empyem
Zeitfenster: durch einen Monat
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Die Studie wird auf septische Komplikationen, insbesondere Empyeme, überwacht.
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durch einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed Khalil salama Ayyad, PHD, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17100227
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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