Vliv suplementace antioxidantů na autonomní rovnováhu
25. dubna 2018 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Účinky suplementace ovocného extraktu (brusinky, borůvky a granátové jablko) na krevní tlak, autonomní rovnováhu, inzulínovou rezistenci a oxidační stres u pacientů s hypertenzí
Nejnovější poznatky naznačují, že existuje přímo úměrný vztah mezi dietami s vysokou koncentrací antioxidantů a snížením krevního tlaku a rizikem kardiovaskulárních příhod.
Existuje však mezera, pokud jde o výzkum účinků těchto diet na cévní funkce, zejména u lidí.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek suplementace antioxidantů prostřednictvím konzumace kapslí s extraktem z borůvek, brusinek a granátového jablka (1 od každé denně), vliv na autonomní rovnováhu u hypertenzních a normotenzních dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena klinická studie se 60 jedinci, 30 normotenzními a 30 hypertenzními pacienty.
Účastníci byli obou pohlaví, ve věku od 18 do 60 let a index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m².
Vzorky žilní krve byly odebrány po 12hodinovém hladovění pro biochemická měření (glukóza, celkový cholesterol a LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy, kyselina močová, sodík, draslík, močovina, kreatinin, inzulín) a adiponektin, interleukin-4 ( IL-4), interleukin-2β (IL-2β), monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1), leptin, C-reaktivní protein, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interleukin-6 a nitrotyrosin.
Bylo provedeno antropometrické hodnocení s měřením hmotnosti, výšky, obvodu pasu a obvodu děložního hrdla.
Hemodynamické hodnocení bylo provedeno pomocí neinvazivního monitoru.
Účastníci studie byli rozděleni do 2 různých skupin: skupina A (normotenzní) a skupina B (hypertenzní).
Kapsle pro doplnění antioxidantů byly z borůvek, brusinek a granátového jablka, každá jedna kapsle denně.
Účastníci studie dostávali placebo kapsle po dobu 4 týdnů a poté dostávali kapsle s ovocným extraktem (borůvky, brusinky a granátové jablko), jednu kapsli denně po dobu 4 týdnů.
Všechny testy byly provedeny na začátku, po 4 a 8 týdnech intervence.
Srovnání mezi skupinami bylo provedeno pomocí vícenásobného srovnávacího testu (ANOVA).
Výzkumný projekt byl schválen Etickou komisí pro analýzu výzkumných projektů (CAPPesq) Hospital das Clinicas Lékařské fakulty Univerzity v Sao Paulu.
Účast ve výzkumu byla dobrovolná a všichni účastníci si přečetli a podepsali formulář souhlasu.
Riziko pro přítomného účastníka bylo minimální.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika hypertenze - skupina Hypertonici
- Zdraví lidé - skupina Normotenzní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s glykovaným hemoglobinem > 7 %,
- Pacienti s diagnózou kardiovaskulárního onemocnění,
- Pacienti s LDL-cholesterolem > 160 mg/dl (nediabetici)
- Těhotná žena,
- kuřáci cigaret,
- Diabetici užívající více než jeden lék kromě metforminu,
- Pacienti s LDL-cholesterolem > 130 mg/dl (nediabetičtí užívající statin),
- LDL cholesterol ≥ 100 mg/dl (pacienti užívající statiny),
- Pacienti s onemocněním srdečních chlopní,
- Plicní Hypertenze,
- Pacienti s kolagenovým onemocněním,
- Pacienti s typem rakoviny,
- komplexní arytmie,
- Ti pacienti s jakoukoli chronickou ochromující patologií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antioxidanty
Subjekty dostávaly 3 antioxidační kapsle (1 kapsle borůvek + 1 kapsle brusinek + 1 kapsle granátového jablka - denně) během 4 týdnů.
|
1 kapsle brusinek, 1 kapsle borůvek a 1 kapsle extraktů z granátového jablka byla nabízena během 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostaly 3 tobolky placeba během 4 týdnů.
|
1 kapsle brusinek, 1 kapsle borůvek a 1 kapsle extraktů z granátového jablka byla nabízena během 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv antioxidantů na variabilitu srdeční frekvence u 29 normotenzních subjektů a 30 pacientů s hypertenzí
Časové okno: 4 týdny
|
Antioxidační suplementace by měla zlepšit variabilitu srdeční frekvence v důsledku zlepšené antioxidační kapacity
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv antioxidantů na inzulínovou rezistenci u 29 normotenzních subjektů a 30 pacientů s hypertenzí
Časové okno: 4 týdny
|
Suplementace antioxidanty by měla zlepšit inzulínovou rezistenci
|
4 týdny
|
|
Vliv antioxidantů na krevní tlak u 29 normotenzních subjektů a 30 pacientů s hypertenzí
Časové okno: 4 týdny
|
Suplementace antioxidanty by měla zlepšit krevní tlak
|
4 týdny
|
|
Vliv antioxidantů na antioxidační kapacitu u 29 normotenzních subjektů a 30 pacientů s hypertenzí
Časové okno: 4 týdny
|
Suplementace antioxidanty by měla zlepšit antioxidační kapacitu
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hyperox
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .