Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost běžně používaných léků u kojících žen a kojených dětí

28. července 2026 aktualizováno: Kanecia Obie Zimmerman, Duke University
Více než polovina žen v USA, které kojí své děti, užívá léky na předpis. Jste požádáni o účast v této studii, protože kojíte své dítě a v současné době užíváte v rámci své lékařské péče alespoň jeden z léků, které studujeme. Máme zájem studovat léky běžně předepisované kojícím ženám, abychom se mohli dozvědět více o množství léku, které se přenáší do mateřského mléka, a odhadnout, kolik léku konzumují kojené děti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda se sledovaná léčiva nacházejí v mateřském mléce a v jakém množství; odhadnout množství léku, které je konzumováno kojenými dětmi, a jaký vliv to může mít na kojence; a sdílet to, co jsme se naučili, s ostatními výzkumníky. Studované léky mají schválení Food and Drug Administration (FDA), ale existuje jen málo nebo žádné informace o množství léku nalezeného v mateřském mléce matek, které je užívají; množství léku, které může být přeneseno na jejich kojence prostřednictvím mateřského mléka; nebo účinky, které tento přenos může mít na jejich kojence. Během této studie požádáme o odběr mateřského mléka a krve od matek a krve od kojenců, abychom změřili množství sledovaného léčiva v těchto tělesných tekutinách. Výsledky této studie pomohou výzkumníkům lépe porozumět tomu, kolik zkoumaného léčiva je ve vaší krvi a mateřském mléce a jaké množství zkoumaného léčiva může být v krvi vašeho dítěte kvůli kojení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Dokončeno
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T IC5
        • Dokončeno
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California-San Diego Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Chambers, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle Leff
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrian Lavery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Larry Ngo
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Nábor
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Muller, MD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Dokončeno
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Dokončeno
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Children's Hospital and Clinics - Minneapolis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Lampland, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Dokončeno
        • University of New Mexico, Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Dokončeno
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brenna Hughes, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole Marshall
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karen Gibbins
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Dokončeno
        • Hospital of the University of Pennsylvania Department of Maternal Fetal Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Marie Rick, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaytlin Krutsch, PharnD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teresa Baker, MD
        • Kontakt:
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gayle Olson, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Berens, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olaide Balogun, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kaashif Ahmad, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Job
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauren Theilen
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-7630
        • Dokončeno
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojící ženy, které dostávají DOI podle SOC, jak jim předepsal jejich poskytovatel zdravotní péče, a jejich kojené děti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojící ženy, které dostávají alespoň jeden DOI na SOC, které jsou ≤ 180 dnů po porodu, a jejich děti (≤ 180 dnů věku), které dostávají mateřské mléko.
  • Informovaný souhlas/HIPAA získaný v souladu s místními směrnicemi IRB/REB/IEC před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií. Kojící ženy, které nejsou plnoleté, a jejich kojené děti mohou být zapsány, pokud souhlasí s účastí ve studii a souhlas je získán od jejich zákonného zástupce v souladu s místními směrnicemi IRB/REB/IEC.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru lékařů poskytujících péči o pacienta nebo hlavního zkoušejícího provádějícího studii vylučoval účast subjektu ve studii.
  • Známé těhotenství během odběru PK.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kyselina tranexamová (TXA)

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
labetalol

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: labetalol
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
metformin

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: metformin
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
nifedipin

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: nifedipin
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
klindamycin

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: klindamycin
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
oxykodon

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: oxykodon
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
azithromycin

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: azithromycin
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
escitalopram

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: escitalopram
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
sertralin

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: sertralin
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
ondansetron

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: ondansetron
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Ciprofloxacin

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Ciprofloxacin
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Doxycyklin

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Doxycyklin
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Levofloxacin

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Levofloxacin
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Methylfenidát

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Methylfenidát
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Sumatriptan

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Sumatriptan
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Citalopram

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Citalopram
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Cyklobenzaprin

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Cyklobenzaprin
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Furosemid

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Furosemid
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Gabapentin

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Gabapentin
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Hydrochlorothiazid

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Hydrochlorothiazid
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Hydroxymočovina

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Hydroxymočovina
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Rosuvastatin

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Rosuvastatin
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Topiramát

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Topiramát
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Trazodon

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Trazodon
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Valganciclovir

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Valganciclovir
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Venlafaxin

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Venlafaxin
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Verapamil

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Verapamil
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Remdesivir

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Remdesivir
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Anakinra

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Anakinra
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Tocilizumab

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Tocilizumab
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Fluvoxamin

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Fluvoxamin
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Amoxicilin

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Amoxicilin
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Bupropion

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Bupropion
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Buprenorfin

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Buprenorfin
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Hydrokodon

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Hydrokodon
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Levetiracetam

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Levetiracetam
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Paroxetin

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Paroxetin
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.
Duloxetin

Žádná intervence, observační studie a sběr PK Cílem studie je charakterizovat PK a bezpečnostní profil DOI, které jsou běžně podávány kojícím ženám.

Primárním cílem této analýzy bude stanovení koncentrací léčiva v mateřském mléce a odhad relativní kojenecké dávky.
Lék: Duloxetin
Nedostatečně studované léky budou podávány v souladu s místními SOC, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče kojící ženě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
M/P poměr
Časové okno: Dokud dítě nedosáhne 180 dnů věku
Charakterizujte farmakokinetiku pomocí poměru expozice mateřského mléka/plazmy se vypočítá vydělením koncentrace BMS01 sledovaného léčiva v mateřském mléce sledovaným BMS01 léčivem v mateřské plazmatické koncentraci.
Dokud dítě nedosáhne 180 dnů věku
DĚLAL
Časové okno: Dokud dítě nedosáhne 180 dnů věku
Farmakokinetika je charakterizována odhadovanou denní kojeneckou dávkou a denní kojeneckou dávkou, která odhaduje množství léčiva dodaného kojenci prostřednictvím mateřského mléka v daný den.
Dokud dítě nedosáhne 180 dnů věku
ZBAVIT
Časové okno: Dokud dítě nedosáhne 180 dnů věku
Farmakokinetika je charakterizována relativní dávkou pro kojence, což je metoda, při které se potenciální dávka léčiva podaná kojenci porovnává s typickou terapeutickou dávkou podanou matce.
Dokud dítě nedosáhne 180 dnů věku
Poměr I/M
Časové okno: Dokud dítě nedosáhne 180 dnů věku
Farmakokinetika je charakterizována pomocí poměru kojenecká matka/expozice. Poměr IM se vypočítá pomocí průměrné plazmatické koncentrace sledovaného léčiva BMS01 a historické hodnoty clearance u kojenců.
Dokud dítě nedosáhne 180 dnů věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil běžně používaných léků u kojenců vystavených lékům v mateřském mléce
Časové okno: Dokud dítě nedosáhne 180 dnů věku
viz kohorta 1-31 pro seznam drog
Dokud dítě nedosáhne 180 dnů věku
AE
Časové okno: Až do 180 dnů věku
Bezpečnostní profil běžně používaných léků u kojenců vystavených lékům v mateřském mléce je charakterizován nepříznivými příhodami (AE), které jsou shromažďovány v každém časovém bodě, kdy došlo k postupu specifickému pro studii, a až do 1 hodiny poté.
Až do 180 dnů věku
SAE
Časové okno: Až do 180 dnů věku
Bezpečnostní profil běžně užívaných léků u kojenců vystavených lékům v mateřském mléce je charakterizován závažnými nežádoucími příhodami, které přímo souvisejí s postupy studie a byly zaznamenány od účastníků (kojence nebo matky) v každém časovém bodě, kdy došlo k postupu specifickému pro studii, až do 1 hodinu poté.
Až do 180 dnů věku
ESI
Časové okno: Dokud dítě nedosáhne 180 dnů věku
Bezpečnostní profil běžně používaných léků u kojenců vystavených lékům v mateřském mléce je charakterizován událostmi zvláštního zájmu (ESI), které zahrnují jakoukoli předem specifikovanou bezpečnostní událost, která by mohla souviset s expozicí sledovanému léčivu BMS01. ESI jsou hodnoceny pouze u kojenců a pouze při studijních návštěvách od doby, kdy byla BMS01 DOI zahájena u matky a kojence, kteří začali krmit mateřským mlékem, do konce studie / věk kojence ≤ 180 dnů
Dokud dítě nedosáhne 180 dnů věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samia Aleem, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00088919
  • HHSN275201000003I/27500051 (Jiné číslo grantu/financování: NICHD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit