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Pharmakokinetik und Sicherheit häufig verwendeter Arzneimittel bei stillenden Frauen und gestillten Säuglingen

24. Januar 2024 aktualisiert von: Kanecia Obie Zimmerman, Duke University
Über die Hälfte der Frauen in den USA, die ihre Kinder stillen, nehmen verschreibungspflichtige Medikamente ein. Sie werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil Sie Ihr Kind stillen und derzeit im Rahmen Ihrer medizinischen Versorgung mindestens eines der von uns untersuchten Arzneimittel einnehmen. Wir sind daran interessiert, Medikamente zu untersuchen, die häufig stillenden Frauen verschrieben werden, damit wir mehr über die Menge des Medikaments erfahren können, die in die Muttermilch übergeht, und abschätzen können, wie viel Medikament von gestillten Säuglingen konsumiert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob die interessierenden Studienmedikamente in Muttermilch gefunden werden und wie viel; um die von gestillten Säuglingen konsumierte Medikamentenmenge abzuschätzen und welche Auswirkungen dies auf Säuglinge haben kann; und das, was wir lernen, mit anderen Forschern zu teilen. Die interessierenden Studienmedikamente sind von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, aber es gibt wenig oder keine Informationen über die Menge des Medikaments, die in der Muttermilch von Müttern gefunden wird, die sie einnehmen; die Menge des Medikaments, die durch die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann; oder die Auswirkungen, die diese Übertragung auf ihre Säuglinge haben könnte. Während dieser Studie werden wir darum bitten, Muttermilch und Blut von Müttern sowie Blut von Säuglingen zu sammeln, um die Menge des interessierenden Studienmedikaments in diesen Körperflüssigkeiten zu messen. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Forschern helfen, besser zu verstehen, wie viel des interessierenden Studienmedikaments in Ihrem Blut und Ihrer Muttermilch ist und wie viel des interessierenden Studienmedikaments aufgrund des Stillens im Blut Ihres Säuglings sein kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Abgeschlossen
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T IC5
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California-San Diego Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Chambers, PhD
        • Unterermittler:
          • Michelle Leff
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Adrian Lavery
        • Hauptermittler:
          • Larry Ngo
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Rekrutierung
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Muller, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Abgeschlossen
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Abgeschlossen
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Temitope Awelewa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Abgeschlossen
        • University of New Mexico, Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Abgeschlossen
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brenna Hughes, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole Marshall
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Karen Gibbins
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abgeschlossen
        • Hospital of the University of Pennsylvania Department of Maternal Fetal Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Marie Rick, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kaytlin Krutsch, PharnD
        • Unterermittler:
          • Teresa Baker, MD
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gayle Olson, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Hauptermittler:
          • Pamela Berens, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olaide Balogun, MD
        • Unterermittler:
          • Kaashif Ahmad, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Job
        • Unterermittler:
          • Lauren Theilen
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-7630
        • Abgeschlossen
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stillende Frauen, die DOIs pro SOC erhalten, wie von ihren Gesundheitsdienstleistern verschrieben, und ihre gestillten Säuglinge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stillende Frauen, die mindestens einen DOI pro SOC erhalten und ≤ 180 Tage nach der Geburt sind, und ihre Säuglinge (≤ 180 Tage alt), die mütterliche Muttermilch erhalten.
  • Einverständniserklärung/HIPAA gemäß den lokalen IRB/REB/IEC-Richtlinien vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt. Stillende Frauen, die nicht volljährig sind, und ihre gestillten Säuglinge können aufgenommen werden, wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Zustimmung ihres Erziehungsberechtigten gemäß den lokalen IRB/REB/IEC-Richtlinien eingeholt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht der behandelnden Ärzte oder des leitenden Prüfarztes, der die Studie durchführt, die Teilnahme eines Probanden an der Studie ausschließen würde.
  • Bekannte Schwangerschaft während der PK-Probenahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tranexamsäure (TXA)

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Labetalol

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Labetalol
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Metformin

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Metformin
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Nifedipin

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Nifedipin
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Clindamycin

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Clindamycin
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Oxycodon

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Oxycodon
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Azithromycin

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Azithromycin
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Escitalopram

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Escitalopram
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Sertralin

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Sertralin
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
ondansetron

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Ondansetron
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Ciprofloxacin

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Doxycyclin

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Doxycyclin
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Levofloxacin

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Levofloxacin
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Methylphenidat

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Methylphenidat
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Sumatriptan

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Sumatriptan
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Citalopram

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Citalopram
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Cyclobenzaprin

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Cyclobenzaprin
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Furosemid

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Furosemid
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Gabapentin

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Gabapentin
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Hydrochlorothiazid

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Hydroxyharnstoff

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Rosuvastatin

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Topiramat

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Topiramat
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Trazodon

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Trazodon
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Valganciclovir

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Valganciclovir
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Venlafaxin

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Venlafaxin
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Verapamil

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Verapamil
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Remdesivir

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Remdesivir
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Anakinra

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Anakinra
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Tocilizumab

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Tocilizumab
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Fluvoxamin

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Sammlungen Die Studienziele sind die Charakterisierung des PK- und Sicherheitsprofils von DOIs, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Fluvoxamin
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Amoxicillin

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Erhebungen. Die Ziele der Studie bestehen darin, die PK und das Sicherheitsprofil von DOIs zu charakterisieren, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung der Arzneimittelkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Amoxicillin
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Bupropion

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Erhebungen. Die Ziele der Studie bestehen darin, die PK und das Sicherheitsprofil von DOIs zu charakterisieren, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung der Arzneimittelkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Bupropion
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Buprenorphin

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Erhebungen. Die Ziele der Studie bestehen darin, die PK und das Sicherheitsprofil von DOIs zu charakterisieren, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung der Arzneimittelkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Buprenorphin
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Hydrocodon

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Erhebungen. Die Ziele der Studie bestehen darin, die PK und das Sicherheitsprofil von DOIs zu charakterisieren, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung der Arzneimittelkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Hydrocodon
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Levetiracetam

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Erhebungen. Die Ziele der Studie bestehen darin, die PK und das Sicherheitsprofil von DOIs zu charakterisieren, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung der Arzneimittelkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Levetiracetam
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Paroxetin

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Erhebungen. Die Ziele der Studie bestehen darin, die PK und das Sicherheitsprofil von DOIs zu charakterisieren, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung der Arzneimittelkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Paroxetin
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.
Duloxetin

Keine Intervention, Beobachtungsstudie und PK-Erhebungen. Die Ziele der Studie bestehen darin, die PK und das Sicherheitsprofil von DOIs zu charakterisieren, die üblicherweise stillenden Frauen verabreicht werden.

Das Hauptaugenmerk dieser Analyse liegt auf der Bestimmung der Arzneimittelkonzentrationen in der Muttermilch und der Abschätzung der relativen Säuglingsdosis.
Arzneimittel: Duloxetin
Zu wenig untersuchte Medikamente werden gemäß den örtlichen SOC verabreicht, wie vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
M/P-Verhältnis
Zeitfenster: Bis das Kind 180 Tage alt ist
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik mithilfe der Muttermilch/Plasma-Exposition. Das Verhältnis wird berechnet, indem die Konzentration des interessierenden BMS01-Wirkstoffs in der Muttermilch durch die Konzentration des interessierenden BMS01-Wirkstoffs in der mütterlichen Plasmakonzentration dividiert wird.
Bis das Kind 180 Tage alt ist
TAT
Zeitfenster: Bis das Kind 180 Tage alt ist
Die Pharmakokinetik wird durch die geschätzte tägliche Säuglingsdosis charakterisiert, die die Arzneimittelmenge schätzt, die einem Säugling an einem bestimmten Tag über die Muttermilch zugeführt wird.
Bis das Kind 180 Tage alt ist
LOSWERDEN
Zeitfenster: Bis das Kind 180 Tage alt ist
Die Pharmakokinetik wird durch die relative Säuglingsdosis charakterisiert. Dabei handelt es sich um eine Methode, die potenzielle Dosis des dem Säugling verabreichten Arzneimittels mit der typischen therapeutischen Dosis in Beziehung zu setzen, die der Mutter verabreicht wird.
Bis das Kind 180 Tage alt ist
I/M-Verhältnis
Zeitfenster: Bis das Kind 180 Tage alt ist
Die Pharmakokinetik wird anhand des Verhältnisses zwischen Mutter und Exposition des Säuglings charakterisiert. Das IM-Verhältnis wird anhand der durchschnittlichen Plasmakonzentration des interessierenden BMS01-Arzneimittels bei Säuglingen und dem historischen Wert der Clearance bei Säuglingen berechnet.
Bis das Kind 180 Tage alt ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil häufig verwendeter Arzneimittel bei Säuglingen, die Arzneimitteln in der Muttermilch ausgesetzt sind
Zeitfenster: Bis das Kind 180 Tage alt ist
Eine Auflistung der Medikamente finden Sie in Kohorte 1–31
Bis das Kind 180 Tage alt ist
AE
Zeitfenster: Bis zum Alter von 180 Tagen
Das Sicherheitsprofil häufig verwendeter Arzneimittel bei Säuglingen, die Arzneimitteln in der Muttermilch ausgesetzt sind, wird durch unerwünschte Ereignisse (UE) charakterisiert, die zu jedem Zeitpunkt des studienspezifischen Verfahrens und bis zu einer Stunde danach erfasst werden.
Bis zum Alter von 180 Tagen
SAE
Zeitfenster: Bis zum Alter von 180 Tagen
Das Sicherheitsprofil häufig verwendeter Arzneimittel bei Säuglingen, die Arzneimitteln in der Muttermilch ausgesetzt sind, ist durch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gekennzeichnet, die in direktem Zusammenhang mit den Studienabläufen stehen und von den Teilnehmern (Säugling oder Mutter) zu jedem Zeitpunkt des studienspezifischen Verfahrens und bis dahin aufgezeichnet wurden 1 Stunde später.
Bis zum Alter von 180 Tagen
ESI
Zeitfenster: Bis das Kind 180 Tage alt ist
Das Sicherheitsprofil häufig verwendeter Arzneimittel bei Säuglingen, die Arzneimitteln in der Muttermilch ausgesetzt sind, wird durch Ereignisse von besonderem Interesse (ESI) charakterisiert, zu denen alle vorab festgelegten Sicherheitsereignisse gehören, die mit der Exposition gegenüber dem Arzneimittel BMS01 von Interesse zusammenhängen könnten. ESIs werden nur bei Säuglingen und nur bei Studienbesuchen ab dem Zeitpunkt, an dem der BMS01-DOI bei Mutter und Säugling begonnen wurde, bis zum Ende der Studie/Alter des Säuglings ≤ 180 Tage beurteilt
Bis das Kind 180 Tage alt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Kanecia Zimmerman, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00088919
  • HHSN275201000003I/27500051 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NICHD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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