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수유 중인 여성과 모유수유 영아에서 일반적으로 사용되는 약물의 약동학 및 안전성

2024년 1월 24일 업데이트: Kanecia Obie Zimmerman, Duke University
아기에게 모유를 먹이는 미국 여성의 절반 이상이 처방약을 복용합니다. 귀하는 아기에게 모유 수유 중이고 현재 의료 서비스의 일환으로 저희가 연구하고 있는 약물 중 적어도 하나를 복용하고 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다. 우리는 모유 수유 중인 여성에게 일반적으로 처방되는 약물을 연구하여 모유로 전달되는 약물의 양에 대해 자세히 알아보고 모유 수유 영아가 소비하는 약물의 양을 추정하는 데 관심이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 관심 있는 연구 약물이 모유에서 발견되는지, 얼마나 많이 발견되는지 이해하는 것입니다. 모유 수유 영아가 소비하는 약물의 양과 이것이 영아에게 미칠 수 있는 영향을 추정하기 위해; 우리가 배운 것을 다른 연구자들과 공유합니다. 관심 있는 연구 약물은 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 이를 복용하는 어머니의 모유에서 발견되는 약물의 양에 대한 정보가 거의 또는 전혀 없습니다. 모유를 통해 영아에게 전달될 수 있는 약물의 양; 또는 이 이동이 유아에게 미칠 수 있는 영향. 이 연구 동안 우리는 이러한 체액에서 관심있는 연구 약물의 양을 측정하기 위해 어머니의 모유와 혈액, 유아의 혈액을 수집하도록 요청할 것입니다. 이 연구의 결과는 연구원들이 귀하의 혈액과 모유에 얼마나 많은 관심 연구 약물이 있는지, 그리고 모유 수유로 인해 얼마나 많은 관심 연구 약물이 아기의 혈액에 있을 수 있는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California-San Diego Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christina Chambers, PhD
        • 부수사관:
          • Michelle Leff
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Adrian Lavery
        • 수석 연구원:
          • Larry Ngo
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • 모병
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Muller, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 완전한
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 완전한
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Temitope Awelewa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 모병
        • Children's Hospital and Clinics - Minneapolis
        • 수석 연구원:
          • Andrea Lampland, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • 완전한
        • University of New Mexico, Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 완전한
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University Maternal and Fetal Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brenna Hughes, MD
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicole Marshall
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Karen Gibbins
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 완전한
        • Hospital of the University of Pennsylvania Department of Maternal Fetal Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne-Marie Rick, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • 아직 모집하지 않음
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kaytlin Krutsch, PharnD
        • 부수사관:
          • Teresa Baker, MD
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • 모병
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gayle Olson, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • 수석 연구원:
          • Pamela Berens, MD
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas Health Science Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olaide Balogun, MD
        • 부수사관:
          • Kaashif Ahmad, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Job
        • 부수사관:
          • Lauren Theilen
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-7630
        • 완전한
        • University of Washington
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 완전한
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T IC5
        • 완전한
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의료 서비스 제공자가 처방한 대로 SOC에 따라 DOI를 받는 수유 중인 여성 및 모유 수유 중인 유아.

설명

포함 기준:

  • 산후 180일 이하인 SOC당 하나 이상의 DOI를 받는 수유부 및 산모 모유를 수유하는 유아(생후 180일 이하).
  • 모든 연구 관련 절차 이전에 지역 IRB/REB/IEC 지침에 따라 사전 동의/HIPAA 획득. 법적 성인이 아닌 수유 여성과 모유 수유 영아는 연구 참여에 동의하고 현지 IRB/REB/IEC 지침에 따라 법적 보호자로부터 동의를 얻은 경우 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자 치료를 제공하는 의사 또는 연구를 수행하는 수석 조사관의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 배제할 수 있는 모든 동반 조건.
  • PK 샘플링 동안 알려진 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
트라넥삼산(TXA)

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 트라넥삼산(TXA)
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
라베탈롤

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 라베탈롤
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
메트포르민

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 메트포르민
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
니페디핀

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 니페디핀
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
클린다마이신

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 클린다마이신
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
옥시코돈

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 옥시코돈
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
아지트로마이신

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 아지스로마이신
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
에스시탈로프람

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 에스시탈로프람
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
세르트랄린

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 설트랄린
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
온단세트론

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 온단세트론
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
시프로플록사신

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 시프로플록사신
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
독시사이클린

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 독시사이클린
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
레보플록사신

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 레보플록사신
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
메틸페니데이트

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 메틸페니데이트
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
수마트립탄

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 수마트립탄
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
시탈로프람

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 시탈로프람
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
사이클로벤자프린

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 사이클로벤자프린
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
푸로세마이드

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 푸로세마이드
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
가바펜틴

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 가바펜틴
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
히드로클로로티아지드

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 하이드로클로로티아지드
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
수산화요소

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 수산화요소
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
로수바스타틴

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 로수바스타틴
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
토피라메이트

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 토피라메이트
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
트라조돈

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 트라조돈
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
발간시클로버

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 발간시클로비르
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
벤라팍신

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 벤라팍신
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
베라파밀

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 베라파밀
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
렘데시비르

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 렘데시비르
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
아나킨라

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 아나킨라
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
토실리주맙

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 토실리주맙
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
플루복사민

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 일반적으로 수유 중인 여성에게 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유의 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 플루복사민
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
아목시실린

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 수유 여성에게 일반적으로 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로파일을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유 내 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 아목시실린
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
부프로피온

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 수유 여성에게 일반적으로 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로파일을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유 내 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 부프로피온
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
부프레노르핀

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 수유 여성에게 일반적으로 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로파일을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유 내 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 부프레노르핀
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
하이드로코돈

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 수유 여성에게 일반적으로 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로파일을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유 내 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 하이드로코돈
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
레베티라세탐

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 수유 여성에게 일반적으로 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로파일을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유 내 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 레베티라세탐
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
파록세틴

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 수유 여성에게 일반적으로 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로파일을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유 내 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 파록세틴
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
둘록세틴

개입 없음, 관찰 연구 및 PK 수집 연구 목적은 수유 여성에게 일반적으로 투여되는 DOI의 PK 및 안전성 프로파일을 특성화하는 것입니다.

이 분석의 주요 초점은 모유 내 약물 농도를 결정하고 상대적 영아 용량을 추정하는 것입니다.
의약품: 둘록세틴
연구되지 않은 약물은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 현지 SOC에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MP 비율
기간: 유아가 180일이 될 때까지
모유/혈장 노출 비율을 사용하여 약동학을 특성화하고 모유 농도의 BMS01 약물을 모유 혈장 농도의 BMS01 관심 약물로 나누어 계산합니다.
유아가 180일이 될 때까지
했다
기간: 유아가 180일이 될 때까지
약동학은 주어진 날에 모유를 통해 영아에게 전달되는 약물의 양을 추정하는 영아 일일 추정 용량-일일 영아 용량을 특징으로 합니다.
유아가 180일이 될 때까지
제거하다
기간: 유아가 180일이 될 때까지
약동학은 유아에게 전달되는 약물의 잠재적 용량을 어머니에게 제공되는 일반적인 치료 용량과 관련시키는 방법인 상대적 영아 용량을 특징으로 합니다.
유아가 180일이 될 때까지
I/M 비율
기간: 유아가 180일이 될 때까지
약동학은 영아 모체/노출 비율을 사용하여 특성화됩니다. IM 비율은 관심 있는 BMS01 약물의 평균 영아 혈장 농도 및 영아의 클리어런스의 과거 값을 사용하여 계산됩니다.
유아가 180일이 될 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 내 약물에 노출된 영아에게 일반적으로 사용되는 약물의 안전성 프로파일
기간: 유아가 180일이 될 때까지
약물 목록은 코호트 1-31 참조
유아가 180일이 될 때까지
AE
기간: 생후 180일까지
모유에 포함된 약물에 노출된 영아에서 일반적으로 사용되는 약물의 안전성 프로필은 연구 특정 절차가 발생한 각 시점과 이후 1시간까지 수집된 부작용(AE)으로 특징지어집니다.
생후 180일까지
SAE
기간: 생후 180일까지
모유를 통해 약물에 노출된 영아에게 일반적으로 사용되는 약물의 안전성 프로필은 연구 절차와 직접적으로 관련이 있고 연구 특정 절차가 발생한 각 시점에서 참가자(유아 또는 어머니)로부터 기록된 심각한 부작용을 특징으로 합니다. 1시간 후.
생후 180일까지
ESI
기간: 유아가 180일이 될 때까지
모유에 포함된 약물에 노출된 영아에게 일반적으로 사용되는 약물의 안전성 프로파일은 BMS01 관심 약물 노출과 관련될 수 있는 사전 지정된 안전성 사건을 포함하는 특별 관심 사건(ESI)으로 특징지어집니다. ESI는 영아에 대해서만 평가되며 BMS01 DOI가 산모에게 시작된 시점부터 연구 방문 시에만 평가되며 영아는 연구가 종료될 때까지 모유 수유를 시작합니다/영아 연령 ≤ 180일
유아가 180일이 될 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Kanecia Zimmerman, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 23일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00088919
  • HHSN275201000003I/27500051 (기타 보조금/기금 번호: NICHD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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