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Farmacocinetica e sicurezza dei farmaci comunemente usati nelle donne che allattano e nei neonati allattati al seno

24 gennaio 2024 aggiornato da: Kanecia Obie Zimmerman, Duke University
Oltre la metà delle donne negli Stati Uniti che allattano i propri bambini assume farmaci da prescrizione. Ti viene chiesto di partecipare a questo studio perché stai allattando il tuo bambino e attualmente stai assumendo, come parte delle tue cure mediche, almeno uno dei farmaci che stiamo studiando. Siamo interessati a studiare i farmaci comunemente prescritti alle donne che allattano al seno in modo da poter saperne di più sulla quantità di farmaco che viene trasferita nel latte materno e stimare la quantità di farmaco che viene consumata dai bambini allattati al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è capire se i farmaci oggetto dello studio si trovano nel latte materno e in che quantità; stimare la quantità di farmaco consumata dai bambini allattati al seno e quale effetto può avere sui bambini; e condividere ciò che apprendiamo con altri ricercatori. I farmaci oggetto dello studio hanno l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA), ma ci sono poche o nessuna informazione sulla quantità di farmaco trovata nel latte materno delle madri che li assumono; la quantità di farmaco che può essere trasferita al bambino attraverso il latte materno; o gli effetti che questo trasferimento può avere sui loro bambini. Durante questo studio chiederemo di raccogliere latte materno e sangue dalle madri e sangue dai neonati, per misurare la quantità di farmaco in studio di interesse in questi fluidi corporei. I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori a capire meglio quanto del farmaco oggetto dello studio si trova nel sangue e nel latte materno e quanto del farmaco oggetto dello studio potrebbe trovarsi nel sangue del bambino a causa dell'allattamento al seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Completato
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T IC5
        • Completato
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California-San Diego Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Chambers, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michelle Leff
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Adrian Lavery
        • Investigatore principale:
          • Larry Ngo
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Reclutamento
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Muller, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Completato
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Completato
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Temitope Awelewa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Children's Hospital and Clinics - Minneapolis
        • Investigatore principale:
          • Andrea Lampland, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Completato
        • University of New Mexico, Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Completato
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Maternal and Fetal Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brenna Hughes, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole Marshall
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Karen Gibbins
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Completato
        • Hospital of the University of Pennsylvania Department of Maternal Fetal Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Marie Rick, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kaytlin Krutsch, PharnD
        • Sub-investigatore:
          • Teresa Baker, MD
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gayle Olson, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Investigatore principale:
          • Pamela Berens, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Health Science Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olaide Balogun, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kaashif Ahmad, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Job
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Theilen
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-7630
        • Completato
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che allattano che ricevono DOI per SOC, come prescritto dai loro operatori sanitari, e i loro bambini allattati al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che allattano che ricevono almeno un DOI per SOC che sono ≤180 giorni dopo il parto e i loro bambini (≤180 giorni di età) che ricevono latte materno.
  • Consenso informato/HIPAA ottenuto, secondo le linee guida IRB/REB/IEC locali, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. Le donne che allattano che non sono legalmente adulte e i loro bambini allattati al seno possono essere arruolate se acconsentono a partecipare allo studio e il consenso è ottenuto dal loro tutore legale secondo le linee guida IRB/REB/IEC locali.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dei medici che forniscono la cura del paziente o del ricercatore principale che conduce lo studio, precluderebbe la partecipazione di un soggetto allo studio.
  • Gravidanza nota durante il campionamento farmacocinetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Acido tranexamico (TXA)

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Acido tranexamico (TXA)
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
labetalolo

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: labetalolo
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
metformina

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: metformina
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
nifedipina

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: nifedipina
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
clindamicina

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: clindamicina
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
ossicodone

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: ossicodone
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
azitromicina

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: azitromicina
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
escitalopram

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: escitalopram
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
sertralina

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: sertralina
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
ondansetron

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: ondansetron
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Ciprofloxacina

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Ciprofloxacina
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Doxiciclina

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Doxiciclina
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Levofloxacina

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Levofloxacina
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Metilfenidato

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Metilfenidato
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Sumatriptan

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Sumatriptan
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Citalopram

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Citalopram
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Ciclobenzaprina

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Ciclobenzaprina
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Furosemide

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Furosemide
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Gabapentin

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Gabapentin
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Idroclorotiazide

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Idroclorotiazide
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Idrossiurea

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Idrossiurea
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Rosuvastatina

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Rosuvastatina
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Topiramato

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Topiramato
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Trazodone

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Trazodone
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Valganciclovir

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Valganciclovir
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Venlafaxina

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Venlafaxina
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Verapamil

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Verapamil
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Remdesivir

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Remdesivir
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Anakinra

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Anakinra
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Tocilizumab

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Tocilizumab
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Fluvoxamina

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Fluvoxamina
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Amoxicillina

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare il profilo farmacocinetico e di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Amoxicillina
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Bupropione

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare il profilo farmacocinetico e di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Bupropione
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Buprenorfina

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare il profilo farmacocinetico e di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Buprenorfina
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Idrocodone

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare il profilo farmacocinetico e di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Idrocodone
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Levetiracetam

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare il profilo farmacocinetico e di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Levetiracetam
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Paroxetina

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare il profilo farmacocinetico e di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Paroxetina
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.
Duloxetina

Nessun intervento, studio osservazionale e raccolte farmacocinetiche Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare il profilo farmacocinetico e di sicurezza dei DOI comunemente somministrati alle donne che allattano.

L'obiettivo principale di questa analisi sarà determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno e stimare la relativa dose infantile.
Droga: Duloxetina
I farmaci non studiati verranno somministrati in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto M/P
Lasso di tempo: Fino a quando il bambino compie 180 giorni di età
La caratterizzazione della farmacocinetica utilizzando il rapporto di esposizione latte/plasma materno viene calcolata dividendo la concentrazione del farmaco BMS01 di interesse nel latte materno per il farmaco BMS01 di interesse nella concentrazione plasmatica materna.
Fino a quando il bambino compie 180 giorni di età
FATTO
Lasso di tempo: Fino a quando il bambino compie 180 giorni di età
La farmacocinetica è caratterizzata dalla dose giornaliera stimata per il lattante-dose giornaliera per il lattante che stima la quantità di farmaco somministrata a un lattante attraverso il latte materno in un dato giorno.
Fino a quando il bambino compie 180 giorni di età
SBARAZZARSI
Lasso di tempo: Fino a quando il bambino compie 180 giorni di età
La farmacocinetica è caratterizzata dalla dose relativa infantile è un metodo per correlare la dose potenziale del farmaco somministrato al bambino alla tipica dose terapeutica somministrata alla madre.
Fino a quando il bambino compie 180 giorni di età
Rapporto I/M
Lasso di tempo: Fino a quando il bambino compie 180 giorni di età
La farmacocinetica è caratterizzata utilizzando il rapporto materna/esposizione infantile. Il rapporto IM viene calcolato utilizzando la concentrazione plasmatica infantile media del farmaco di interesse BMS01 e il valore storico della clearance nei neonati.
Fino a quando il bambino compie 180 giorni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza dei farmaci comunemente usati nei bambini esposti a farmaci nel latte materno
Lasso di tempo: Fino a quando il bambino compie 180 giorni di età
vedere Coorte 1-31 per l'elenco dei farmaci
Fino a quando il bambino compie 180 giorni di età
AE
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni di età
Il profilo di sicurezza dei farmaci di uso comune nei neonati esposti a farmaci nel latte materno è caratterizzato da eventi avversi (AE) che vengono raccolti in ogni momento in cui si è verificata la procedura specifica dello studio e fino a 1 ora dopo.
Fino a 180 giorni di età
SAE
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni di età
Il profilo di sicurezza dei farmaci di uso comune nei neonati esposti a farmaci nel latte materno è caratterizzato da eventi avversi gravi che sono direttamente correlati alle procedure dello studio e sono stati registrati dai partecipanti (neonato o madre) in ogni momento in cui si è verificata la procedura specifica dello studio e fino al 1 ora dopo.
Fino a 180 giorni di età
ESI
Lasso di tempo: Fino a quando il bambino compie 180 giorni di età
Il profilo di sicurezza dei farmaci di uso comune nei neonati esposti a farmaci nel latte materno è caratterizzato da eventi di interesse speciale (ESI) che includono qualsiasi evento di sicurezza pre-specificato che potrebbe essere correlato all'esposizione al farmaco di interesse BMS01. Gli ESI sono valutati solo per i neonati e solo durante le visite di studio dal momento in cui il BMS01 DOI è stato avviato nella madre e il bambino ha iniziato l'allattamento al seno fino alla fine dello studio/età del bambino ≤ 180 giorni
Fino a quando il bambino compie 180 giorni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanecia Zimmerman, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

23 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00088919
  • HHSN275201000003I/27500051 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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