Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisesti käytettyjen lääkkeiden farmakokinetiikka ja turvallisuus imettävillä naisilla ja imeväisillä

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Kanecia Obie Zimmerman, Duke University
Yli puolet yhdysvaltalaisista lapsiaan imettävistä naisista käyttää reseptilääkkeitä. Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska imetät vauvaasi ja käytät tällä hetkellä osana sairaanhoitoasi ainakin yhtä tutkimistamme lääkkeistä. Olemme kiinnostuneita tutkimaan imettäville naisille yleisesti määrättyjä lääkkeitä, jotta voimme oppia lisää rintamaitoon siirtyvän lääkkeen määrästä ja arvioida, kuinka paljon lääkettä imeväiset kuluttavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, löytyykö kiinnostavia tutkimuslääkkeitä äidinmaidosta ja kuinka paljon; arvioida imeväisten nauttiman lääkemäärän ja sen vaikutuksen imeväisiin; ja jakaa oppimamme muiden tutkijoiden kanssa. Kiinnostuksen kohteena olevilla tutkimuslääkkeillä on Food and Drug Administration (FDA) -hyväksyntä, mutta niitä käyttävien äitien äidinmaidosta löydetyn lääkkeen määrästä on vain vähän tai ei ollenkaan tietoa; lääkkeen määrä, joka voi siirtyä heidän lapselleen äidinmaidon kautta; tai vaikutukset, joita tällä siirrolla voi olla heidän lapsiinsa. Tämän tutkimuksen aikana pyydämme keräämään äidinmaitoa ja verta äideiltä sekä verta imeväisiltä, ​​jotta voidaan mitata kiinnostavan tutkimuslääkkeen määrä näistä kehon nesteistä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita ymmärtämään paremmin, kuinka paljon kiinnostavaa tutkimuslääkettä on veressäsi ja rintamaidossasi ja kuinka suuri osa kiinnostavasta tutkimuslääkkeestä voi olla lapsesi veressä imetyksen vuoksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Valmis
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T IC5
        • Valmis
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California-San Diego Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Chambers, PhD
        • Alatutkija:
          • Michelle Leff
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie Wells
          • Puhelinnumero: 909-558-5830
          • Sähköposti: scwells@llu.edu
        • Alatutkija:
          • Adrian Lavery
        • Päätutkija:
          • Larry Ngo
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Rekrytointi
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Muller, MD
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Valmis
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Valmis
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Temitope Awelewa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital and Clinics - Minneapolis
        • Päätutkija:
          • Andrea Lampland, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Valmis
        • University of New Mexico, Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Valmis
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Maternal and Fetal Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brenna Hughes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicole Marshall
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Karen Gibbins
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Valmis
        • Hospital of the University of Pennsylvania Department of Maternal Fetal Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne-Marie Rick, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kaytlin Krutsch, PharnD
        • Alatutkija:
          • Teresa Baker, MD
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Rekrytointi
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gayle Olson, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Päätutkija:
          • Pamela Berens, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Texas Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olaide Balogun, MD
        • Alatutkija:
          • Kaashif Ahmad, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Päätutkija:
          • Kathleen Job
        • Alatutkija:
          • Lauren Theilen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-7630
        • Valmis
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Imettävät naiset, jotka saavat DOI:ta SOC-kohtaisesti terveydenhuollon tarjoajiensa ohjeiden mukaisesti, ja heidän rintaruokittavansa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imettävät naiset, jotka saavat vähintään yhtä DOI:ta per SOC ja jotka ovat ≤180 päivää synnytyksen jälkeen, ja heidän lapsensa (≤180 päivän ikäiset), jotka saavat äidinmaitoa.
  • Tietoinen suostumus/HIPAA hankittu paikallisten IRB/REB/IEC-ohjeiden mukaisesti ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Imettävät naiset, jotka eivät ole laillisia aikuisia, ja heidän rintaruokittuja lapsiaan voidaan ottaa mukaan, jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja heidän laillisen huoltajansa suostumus on saatu paikallisten IRB/REB/IEC-ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa samanaikainen tila, joka potilasta hoitavien lääkäreiden tai tutkimuksen suorittavan päätutkijan mielestä estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
  • Tunnettu raskaus PK-näytteenoton aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Traneksaamihappo (TXA)

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Traneksaamihappo (TXA)
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
labetaloli

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: labetaloli
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
metformiini

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: metformiini
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
nifedipiini

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: nifedipiini
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
klindamysiini

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: klindamysiini
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
oksikodoni

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: oksikodoni
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
atsitromysiini

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: atsitromysiini
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
essitalopraami

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: essitalopraami
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
sertraliini

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: sertraliini
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
ondansetroni

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: ondansetroni
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Siprofloksasiini

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Siprofloksasiini
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Doksisykliini

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Doksisykliini
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Levofloksasiini

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Levofloksasiini
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Metyylifenidaatti

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Metyylifenidaatti
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Sumatriptaani

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Sumatriptaani
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Sitalopraami

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Sitalopraami
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Syklobentsapriini

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Syklobentsapriini
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Furosemidi

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Furosemidi
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Gabapentiini

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Gabapentiini
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Hydroklooritiatsidi

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Hydroksiurea

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Hydroksiurea
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Rosuvastatiini

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Rosuvastatiini
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Topiramaatti

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Topiramaatti
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Trazodone

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Trazodone
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Valgansikloviiri

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Valgansikloviiri
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Venlafaksiini

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Venlafaksiini
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Verapamiili

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Verapamiili
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Remdesivir

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Remdesivir
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Anakinra

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Anakinra
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Tosilitsumabi

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Tocilitsumabi
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Fluvoksamiini

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Fluvoksamiini
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Amoksisilliini

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Amoksisilliini
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Bupropion

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Bupropioni
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Buprenorfiini

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Buprenorfiini
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Hydrokodoni

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Hydrokodoni
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Levetirasetaami

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Levetirasetaami
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Paroksetiini

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Paroksetiini
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Duloksetiini

Ei interventiota, havainnointitutkimus ja PK-kokoelmat Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida imettäville naisille yleisesti annettujen DOI-lääkkeiden PK- ja turvallisuusprofiili.

Tämän analyysin ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkeainepitoisuudet äidinmaidossa ja arvioida suhteellinen vauvan annos.
Lääke: Duloksetiini
Alitutkittuja lääkkeitä annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M/P-suhde
Aikaikkuna: Kunnes vauva täyttää 180 päivää
Kuvaile farmakokinetiikkaa käyttämällä äidinmaito/plasma-altistussuhde lasketaan jakamalla BMS01-lääkkeen rintamaidon pitoisuus kiinnostavalla BMS01-lääkkeellä äidin plasman pitoisuudessa.
Kunnes vauva täyttää 180 päivää
TEKIIN
Aikaikkuna: Kunnes vauva täyttää 180 päivää
Farmakokinetiikalle on tunnusomaista arvioitu vuorokausiannos imeväisen vuorokausiannos, joka arvioi vauvalle äidinmaidon kautta tiettynä päivänä toimitetun lääkkeen määrän.
Kunnes vauva täyttää 180 päivää
EROON
Aikaikkuna: Kunnes vauva täyttää 180 päivää
Farmakokinetiikalle on tunnusomaista suhteellinen vauvan annos. Se on menetelmä, jolla lapselle annettava mahdollinen lääkeannos suhteutetaan äidille annettuun tyypilliseen terapeuttiseen annokseen.
Kunnes vauva täyttää 180 päivää
I/M-suhde
Aikaikkuna: Kunnes vauva täyttää 180 päivää
Farmakokinetiikka karakterisoidaan käyttämällä pikkulapsen äiti/altistumissuhdetta. IM-suhde lasketaan käyttämällä kiinnostavan BMS01-lääkkeen keskimääräistä pikkulasten plasmapitoisuutta ja imeväisten puhdistuman historiallista arvoa.
Kunnes vauva täyttää 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisesti käytettyjen lääkkeiden turvallisuusprofiili imeväisillä, jotka ovat altistuneet rintamaidon sisältämille lääkkeille
Aikaikkuna: Kunnes vauva täyttää 180 päivää
katso kohortti 1-31 huumeluetteloa varten
Kunnes vauva täyttää 180 päivää
AE
Aikaikkuna: 180 päivän ikään asti
Yleisesti käytettyjen lääkkeiden turvallisuusprofiilille imeväisille, jotka ovat altistuneet rintamaidon sisältämille lääkkeille, on tunnusomaista haittatapahtumat (AE), jotka kerätään joka ajankohtana, jolloin tutkimuskohtainen toimenpide tapahtui, ja aina tunnin kuluttua sen jälkeen.
180 päivän ikään asti
SAE
Aikaikkuna: 180 päivän ikään asti
Yleisesti käytettyjen lääkkeiden turvallisuusprofiilille imeväisille, jotka ovat altistuneet äidinmaidon sisältämille lääkkeille, on ominaista vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät suoraan tutkimustoimenpiteisiin ja jotka kirjattiin osallistujilta (vauva tai äiti) joka ajankohtana, jolloin tutkimuskohtainen toimenpide tapahtui, ja siihen asti 1 tunnin kuluttua.
180 päivän ikään asti
ESI
Aikaikkuna: Kunnes vauva täyttää 180 päivää
Yleisesti käytettyjen lääkkeiden turvallisuusprofiilille imeväisille, jotka ovat altistuneet äidinmaidossa oleville lääkkeille, on ominaista Events of Special Interest (ESI), jotka sisältävät kaikki ennalta määritellyt turvallisuustapahtumat, jotka voivat liittyä kiinnostavaan BMS01-lääkkeeseen. ESI:t arvioidaan vain pikkulapsille ja vain tutkimuskäynneillä siitä hetkestä lähtien, kun BMS01 DOI aloitettiin äidillä ja lapsella, joka aloitti rintamaidon ruokinnan tutkimuksen loppuun asti / vauvan ikä ≤ 180 päivää
Kunnes vauva täyttää 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Kanecia Zimmerman, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00088919
  • HHSN275201000003I/27500051 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo (TXA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa