Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for vanlige legemidler hos ammende kvinner og spedbarn som ammes

24. januar 2024 oppdatert av: Kanecia Obie Zimmerman, Duke University

Over halvparten av kvinnene i USA som ammer sine spedbarn, tar reseptbelagte legemidler. Du blir bedt om å delta i denne studien fordi du ammer spedbarnet ditt og for øyeblikket tar, som en del av din medisinske behandling, minst ett av legemidlene vi studerer. Vi er interessert i å studere medisiner som vanligvis foreskrives til kvinner som ammer, slik at vi kan lære mer om mengden stoff som overføres til morsmelk og anslå hvor mye stoffet som konsumeres av spedbarn som ammes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å forstå om studiemedikamentene av interesse finnes i morsmelk og hvor mye; å estimere mengden medikament som konsumeres av spedbarn som ammes og hvilken effekt dette kan ha på spedbarn; og dele det vi lærer med andre forskere. Studiemedikamentene av interesse har Food and Drug Administration (FDA) godkjenning, men det er liten eller ingen informasjon om mengden medikament som finnes i morsmelken til mødre som tar dem; mengden medikament som kan overføres til spedbarnet deres gjennom morsmelk; eller effektene denne overføringen kan ha på spedbarnene deres. I løpet av denne studien vil vi be om å samle inn morsmelk og blod fra mødre, og blod fra spedbarn, for å måle mengden av studiemedisin av interesse i disse kroppsvæskene. Resultatene fra denne studien vil hjelpe forskere til å bedre forstå hvor mye av studiemedikamentet av interesse som er i blodet og morsmelken, og hvor mye av studiemedikamentet av interesse som kan være i spedbarnets blod på grunn av amming.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Emily Forgey
Telefonnummer: 919-660-8720
E-post: emily.forgey@duke.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Cheryl Alderman
Telefonnummer: 919-966-8349
E-post: cheryl.alderman@duke.edu

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Fullført
    - Lawson Health Research Institute
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H3T IC5
    - Fullført
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
Forente stater
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093
    - Rekruttering
    - University of California-San Diego Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Kerri Bertrand
      
      Telefonnummer: 858-246-1713
      
      E-post: kdutcher@ucsd.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Gretchen Bandoli
      
      Telefonnummer: 858-246-1733
      
      E-post: gbandoli@ucsd.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Christina Chambers, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Michelle Leff
  - Loma Linda, California, Forente stater, 92354
    - Rekruttering
    - Loma Linda University Health
    - Ta kontakt med:
      
      Jose Navarro
      
      Telefonnummer: 909-558-5830
      
      E-post: jdnavarro@llu.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Stephanie Wells
      
      Telefonnummer: 909-558-5830
      
      E-post: scwells@llu.edu
    - Underetterforsker:
      
      Adrian Lavery
    - Hovedetterforsker:
      
      Larry Ngo
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
    - Rekruttering
    - Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Fearn
      
      Telefonnummer: 312-227-6280
      
      E-post: lfearn@luriechildrens.org
    - Ta kontakt med:
      
      Mayra Gomez
      
      Telefonnummer: 312-227-8274
      
      E-post: mmgomez@luriechildrens.org
    - Hovedetterforsker:
      
      William Muller, MD
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Fullført
    - Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Fullført
    - Indiana University Health
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Rekruttering
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
    - Ta kontakt med:
      
      Beverly Vermace
      
      Telefonnummer: 319-356-4587
      
      E-post: beverly-vermace@uiowa.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Maureen Austin
      
      Telefonnummer: 319-356-7025
      
      E-post: maureen-austin@uiowa.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Temitope Awelewa, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
    - Rekruttering
    - Children's Hospital and Clinics - Minneapolis
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrea Lampland, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Quast Emily
      
      Telefonnummer: 612-813-6864
      
      E-post: emily.quast@childrensmn.org
    - Ta kontakt med:
      
      Molly fisher
      
      Telefonnummer: 612-813-6864
      
      E-post: molly.fisher@childrensmn.org
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    - Fullført
    - University of New Mexico, Health Sciences Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - Fullført
    - University of North Carolina Hospital
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
    - Rekruttering
    - Duke University Maternal and Fetal Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Thelma Fitzgerald
      
      Telefonnummer: 919-684-1224
      
      E-post: thelma.fitzgerald@duke.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Brenna Hughes, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jordynn Akins
      
      Telefonnummer: 919-681-0013
      
      E-post: jordynn.akins@duke.edu
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Rekruttering
    - Oregon Health & Science University
    - Ta kontakt med:
      
      Monica Rincon
      
      Telefonnummer: 503-494-8748
      
      E-post: rincon@ohsu.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicole Marshall
    - Ta kontakt med:
      
      Daniela Cramer
      
      Telefonnummer: 503-494-8742
      
      E-post: cramerda@ohsu.edu
    - Underetterforsker:
      
      Karen Gibbins
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Fullført
    - Hospital of the University of Pennsylvania Department of Maternal Fetal Medicine
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Rekruttering
    - University of Pittsburgh School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Matthew Butoryak
      
      Telefonnummer: 412-692-8181
      
      E-post: butoryakm@upmc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Anne-Marie Rick, MD
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine.
    - Ta kontakt med:
      
      Elizabeth Tilley, PhD
      
      Telefonnummer: 806-414-9872
      
      E-post: Elizabeth.tilley@ttuhsc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Kaytlin Krutsch, PharnD
    - Underetterforsker:
      
      Teresa Baker, MD
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77555
    - Rekruttering
    - University of Texas Medical Branch - Galveston
    - Ta kontakt med:
      
      Leah McCoy
      
      Telefonnummer: 409-747-1761
      
      E-post: lemccoy@utmb.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Lizzet Aguillon
      
      Telefonnummer: 409-772-0305
      
      E-post: liaguill@utmb.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Gayle Olson, MD
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Hovedetterforsker:
      
      Pamela Berens, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Josephine Turner
      
      Telefonnummer: 713-513-6419
      
      E-post: josephine.turner@uth.tmc.edu
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Texas Health Science Center
    - Ta kontakt med:
      
      Janette Rodela, RN
      
      Telefonnummer: 615-344-9551
      
      E-post: Janette.Rodela@HCAhealthcare.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Olaide Balogun, MD
    - Underetterforsker:
      
      Kaashif Ahmad, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - Rekruttering
    - University of Utah
    - Hovedetterforsker:
      
      Kathleen Job
    - Underetterforsker:
      
      Lauren Theilen
    - Ta kontakt med:
      
      Kelly Christensen
      
      Telefonnummer: 801-674-7234
      
      E-post: kelly.vorwaller@hsc.utah.edu
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195-7630
    - Fullført
    - University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ammende kvinner som mottar DOIs per SOC, som foreskrevet av deres helsepersonell, og deres ammende spedbarn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ammende kvinner som mottar minst én DOI per SOC som er ≤180 dager postpartum, og deres spedbarn (≤180 dager gamle) som mottar morsmelk.
Informert samtykke/HIPAA innhentet, i henhold til lokale IRB/REB/IEC-retningslinjer, før eventuelle studierelaterte prosedyrer. Ammende kvinner som ikke er lovlige voksne og deres ammede spedbarn kan bli registrert hvis de samtykker til å delta i studien og samtykke er innhentet fra deres juridiske verge i henhold til lokale IRB/REB/IEC-retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

Enhver samtidig tilstand som, etter oppfatning av legene som yter pasientbehandling eller hovedetterforskeren som utfører studien, vil utelukke en subjekts deltakelse i studien.
Kjent graviditet under PK-prøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Annen
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Tranexamsyre (TXA) Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Tranexamsyre (TXA) Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
labetalol Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: labetalol Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
metformin Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: metformin Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
nifedipin Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: nifedipin Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
klindamycin Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: klindamycin Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
oksykodon Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: oksykodon Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
azitromycin Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: azitromycin Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
escitalopram Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: escitalopram Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
sertralin Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: sertralin Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
ondansetron Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: ondansetron Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Ciprofloksacin Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Ciprofloksacin Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Doksycyklin Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Doksycyklin Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Levofloxacin Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Levofloxacin Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Metylfenidat Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Metylfenidat Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Sumatriptan Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Sumatriptan Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Citalopram Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Citalopram Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Syklobenzaprin Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Syklobenzaprin Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Furosemid Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Furosemid Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Gabapentin Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Gabapentin Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Hydroklortiazid Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Hydroklortiazid Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Hydroxyurea Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Hydroxyurea Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Rosuvastatin Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Rosuvastatin Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Topiramat Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Topiramat Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Trazodon Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Trazodon Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Valganciklovir Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Valganciklovir Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Venlafaksin Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Venlafaksin Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Verapamil Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Verapamil Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Remdesivir Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Remdesivir Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Anakinra Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Anakinra Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Tocilizumab Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Tocilizumab Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Fluvoxamin Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Fluvoxamin Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Amoksicillin Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Amoksicillin Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Bupropion Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Bupropion Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Buprenorfin Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Buprenorfin Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Hydrokodon Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Hydrokodon Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Levetiracetam Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Levetiracetam Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Paroksetin Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Paroksetin Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Duloksetin Ingen intervensjon, observasjonsstudie og PK-samlinger. Målene med studien er å karakterisere PK- og sikkerhetsprofilen til DOI som vanligvis administreres til ammende kvinner. Hovedfokuset for denne analysen vil være å bestemme legemiddelkonsentrasjoner i morsmelk og å estimere den relative spedbarnsdosen.	Legemiddel: Duloksetin Understuderte legemidler vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
M/P-forhold Tidsramme: Inntil spedbarnet blir 180 dager gammelt	Karakterisering av farmakokinetikken ved å bruke morsmelk/plasma eksponeringsforhold beregnes ved å dele BMS01 legemiddel av interesse morsmelkkonsentrasjon med BMS01 legemiddel av interesse i mors plasmakonsentrasjon.	Inntil spedbarnet blir 180 dager gammelt
GJORDE Tidsramme: Inntil spedbarnet blir 180 dager gammelt	Farmakokinetikk er karakterisert ved estimert daglig spedbarnsdose-daglig spedbarnsdose som estimerer mengden medikament som leveres til et spedbarn via morsmelk på en gitt dag.	Inntil spedbarnet blir 180 dager gammelt
KVITT Tidsramme: Inntil spedbarnet blir 180 dager gammelt	Farmakokinetikk er karakterisert ved at relativ spedbarnsdose er en metode for å relatere den potensielle dosen av legemidlet som leveres til spedbarnet til den typiske terapeutiske dosen som gis til moren.	Inntil spedbarnet blir 180 dager gammelt
I/M-forhold Tidsramme: Inntil spedbarnet blir 180 dager gammelt	Farmakokinetikken er karakterisert ved bruk av spedbarns mors/eksponeringsforhold. Im-ratio beregnes ved å bruke gjennomsnittlig spedbarnsplasmakonsentrasjon av BMS01-legemidlet av interesse og historisk verdi av clearance hos spedbarn.	Inntil spedbarnet blir 180 dager gammelt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sikkerhetsprofil for vanlige legemidler hos spedbarn som er utsatt for legemidler i morsmelk Tidsramme: Inntil spedbarnet blir 180 dager gammelt	se kohort 1-31 for liste over legemidler	Inntil spedbarnet blir 180 dager gammelt
AE Tidsramme: Inntil 180 dagers alder	Sikkerhetsprofilen for vanlige legemidler hos spedbarn som er eksponert for legemidler i morsmelk er preget av bivirkninger (AE) som samles inn på hvert tidspunkt da den studiespesifikke prosedyren fant sted og inntil 1 time etter.	Inntil 180 dagers alder
SAE Tidsramme: Inntil 180 dagers alder	Sikkerhetsprofilen til vanlig brukte legemidler hos spedbarn eksponert for legemidler i morsmelk er preget av alvorlige bivirkninger som er direkte relatert til studieprosedyrer og ble registrert fra deltakere (spedbarn eller mor) på hvert tidspunkt da den studiespesifikke prosedyren fant sted og frem til 1 time etter.	Inntil 180 dagers alder
ESI Tidsramme: Inntil spedbarnet blir 180 dager gammelt	Sikkerhetsprofilen til vanlig brukte legemidler hos spedbarn som er eksponert for legemidler i morsmelk er preget av hendelser av spesiell interesse (ESI) som inkluderer enhver forhåndsspesifisert sikkerhetshendelse som kan være relatert til eksponering for BMS01-legemiddel av interesse. ESI-er vurderes kun for spedbarn og kun ved studiebesøk fra det tidspunktet BMS01 DOI ble initiert hos mor og spedbarn begynte morsmelkfôring til slutten av studien / spedbarnsalder ≤ 180 dager	Inntil spedbarnet blir 180 dager gammelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

The Emmes Company, LLC

Etterforskere

Hovedetterforsker: Kanecia Zimmerman, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Job KM, Dallmann A, Parry S, Saade G, Haas DM, Hughes B, Berens P, Chen JY, Fu C, Humphrey K, Hornik C, Balevic S, Zimmerman K, Watt K. Development of a Generic Physiologically-Based Pharmacokinetic Model for Lactation and Prediction of Maternal and Infant Exposure to Ondansetron via Breast Milk. Clin Pharmacol Ther. 2022 May;111(5):1111-1120. doi: 10.1002/cpt.2530. Epub 2022 Mar 5.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

23. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Pro00088919
HHSN275201000003I/27500051 (Annet stipend/finansieringsnummer: NICHD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ammende kvinner på Select DOI

Duke University
The Emmes Company, LLC

Rekruttering

Farmakokinetikk og sikkerhet for antiretrovirale og beslektede legemidler hos ammende kvinner og spedbarn som får morsmelk (BMS02)

HIV-infeksjoner | Ammende kvinner på Select DOI | Morsmelk matet spedbarn av mødre på utvalgt DOI

Sør-Afrika

Kliniske studier på Tranexamsyre (TXA)

HaEmek Medical Center, Israel

Tilbaketrukket

Bruken av tranexamsyre (TXA) intravenøst for å redusere blodtap ved proksimal femurkirurgi

Femur kirurgi

Israel
NYU Langone Health

Avsluttet

TXA i studie med antikoagulerte pasienter

Total skulderatroplastikk

Forente stater
University of Wisconsin, Madison

Tilbaketrukket

Tranexamsyre ved kjønnsmastektomi

Kirurgi

Forente stater
Campbell Clinic

Aktiv, ikke rekrutterende

Forlenget postoperativ oral tranexamsyre i kneprotese

Smerter, postoperativt | Kneartrose | Blodtap

Forente stater
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fullført

Tranexamsyreinjeksjon med forskjellig dreneringsklemmetid etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

Rekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kne

Taiwan
Pfizer

Fullført

Studie av tranexamsyre for å redusere blodtap hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi

Gastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrer

India
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Rekruttering

Tranexamsyre for å forhindre operasjon i kronisk subduralt hematom (TORCH)

Hematom, Subdural, Kronisk

Nederland
National Cheng-Kung University Hospital

Fullført

Nøyaktig tilførsel av tranexamsyre for å forbedre endoskopisk hemostase for blødning i magesår

Peptisk sårblødning

Taiwan
United States Naval Medical Center, San Diego

Tilbaketrukket

Forebygging av postpartum blødning med TXA (TXA)

Postpartum blødning

Forente stater
Lawrence Charles Hookey
Queen's University

Fullført

Tranexamsyre for å forhindre blødning etter endoskopisk reseksjon av store kolorektale polypper: et pilotprosjekt

Polypp, kolorektal

Canada

Farmakokinetikk og sikkerhet for vanlige legemidler hos ammende kvinner og spedbarn som ammes

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Studiepopulasjon

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på Ammende kvinner på Select DOI

Kliniske studier på Tranexamsyre (TXA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder