Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed ved almindeligt anvendte lægemidler til ammende kvinder og ammede spædbørn

28. juli 2026 opdateret af: Kanecia Obie Zimmerman, Duke University
Over halvdelen af ​​kvinder i USA, der ammer deres spædbørn, tager receptpligtig medicin. Du bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi du ammer dit spædbarn og i øjeblikket tager, som en del af din lægebehandling, mindst et af de lægemidler, vi studerer. Vi er interesserede i at studere lægemidler, der almindeligvis ordineres til kvinder, der ammer, så vi kan lære mere om mængden af ​​lægemiddel, der overføres til modermælk, og vurdere, hvor meget lægemiddel, der indtages af ammede spædbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om undersøgelseslægemidlerne af interesse findes i modermælk og hvor meget; at vurdere mængden af ​​lægemiddel, der indtages af ammede spædbørn, og hvilken effekt dette kan have på spædbørn; og dele det, vi lærer, med andre forskere. Studielægemidlerne af interesse har Food and Drug Administration (FDA) godkendelse, men der er ringe eller ingen information om mængden af ​​lægemiddel fundet i modermælken hos mødre, der tager dem; mængden af ​​lægemiddel, der kan overføres til deres spædbarns gennem modermælk; eller virkningerne denne overførsel kan have på deres spædbørn. I løbet af denne undersøgelse vil vi bede om at indsamle modermælk og blod fra mødre og blod fra spædbørn for at måle mængden af ​​undersøgelseslægemiddel af interesse i disse kropsvæsker. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe forskerne med bedre at forstå, hvor meget af undersøgelseslægemidlet af interesse er i dit blod og modermælk, og hvor meget af undersøgelseslægemidlet af interesse kan være i dit spædbarns blod på grund af amning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Afsluttet
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T IC5
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California-San Diego Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Chambers, PhD
        • Underforsker:
          • Michelle Leff
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Adrian Lavery
        • Ledende efterforsker:
          • Larry Ngo
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Rekruttering
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Muller, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Afsluttet
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Afsluttet
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Afsluttet
        • University of New Mexico, Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Afsluttet
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brenna Hughes, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole Marshall
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Karen Gibbins
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Afsluttet
        • Hospital of the University of Pennsylvania Department of Maternal Fetal Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Marie Rick, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine.
        • Ledende efterforsker:
          • Kaytlin Krutsch, PharnD
        • Underforsker:
          • Teresa Baker, MD
        • Kontakt:
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gayle Olson, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela Berens, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center
        • Ledende efterforsker:
          • Olaide Balogun, MD
        • Underforsker:
          • Kaashif Ahmad, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Job
        • Underforsker:
          • Lauren Theilen
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-7630
        • Afsluttet
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ammende kvinder, der modtager DOI'er pr. SOC, som foreskrevet af deres sundhedsudbydere, og deres ammede spædbørn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ammende kvinder, der modtager mindst én DOI pr. SOC, som er ≤180 dage efter fødslen, og deres spædbørn (≤180 dage gamle), som modtager modermælk.
  • Informeret samtykke/HIPAA opnået i henhold til lokale IRB/REB/IEC-retningslinjer forud for undersøgelsesrelaterede procedurer. Ammende kvinder, der ikke er lovligt voksne, og deres ammede spædbørn kan tilmeldes, hvis de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, og samtykke indhentes fra deres juridiske værge i henhold til lokale IRB/REB/IEC-retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig tilstand, som efter de læger, der yder patientpleje eller den primære investigator, der udfører undersøgelsen, ville udelukke en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
  • Kendt graviditet under PK-prøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tranexamsyre (TXA)

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Tranexamsyre (TXA)
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
labetalol

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: labetalol
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
metformin

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: metformin
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
nifedipin

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: nifedipin
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
clindamycin

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: clindamycin
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
oxycodon

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: oxycodon
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
azithromycin

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: azithromycin
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
escitalopram

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: escitalopram
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
sertralin

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: sertralin
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
ondansetron

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: ondansetron
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Ciprofloxacin

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Ciprofloxacin
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Doxycyclin

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Doxycyclin
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Levofloxacin

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Levofloxacin
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Methylphenidat

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Methylphenidat
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Sumatriptan

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Sumatriptan
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Citalopram

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Citalopram
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Cyclobenzaprin

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Cyclobenzaprin
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Furosemid

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Furosemid
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Gabapentin

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Gabapentin
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Hydrochlorthiazid

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Hydrochlorthiazid
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Hydroxyurinstof

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Hydroxyurinstof
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Rosuvastatin

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Rosuvastatin
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Topiramat

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Topiramat
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Trazodon

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Trazodon
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Valganciclovir

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Valganciclovir
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Venlafaxin

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Venlafaxin
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Verapamil

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Verapamil
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Remdesivir

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Remdesivir
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Anakinra

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Anakinra
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Tocilizumab

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Tocilizumab
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Fluvoxamin

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Fluvoxamin
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Amoxicillin

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Amoxicillin
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Bupropion

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Bupropion
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Buprenorphin

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Buprenorphin
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Hydrocodon

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Hydrocodon
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Levetiracetam

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Levetiracetam
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Paroxetin

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Paroxetin
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Duloxetin

Ingen intervention, observationsstudie og PK-samlinger. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​DOI'er, der almindeligvis administreres til ammende kvinder.

Det primære fokus for denne analyse vil være at bestemme lægemiddelkoncentrationer i modermælk og at estimere den relative spædbarnsdosis.
Medicin: Duloxetin
Undersøgte lægemidler vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
M/P-forhold
Tidsramme: Indtil spædbarnet bliver 180 dage gammelt
Karakterisering af farmakokinetikken ved hjælp af modermælk/plasma eksponeringsforhold beregnes ved at dividere BMS01-lægemidlet af interesse modermælkskoncentration med BMS01-lægemidlet af interesse i moderplasmakoncentrationen.
Indtil spædbarnet bliver 180 dage gammelt
GJORDE
Tidsramme: Indtil spædbarnet bliver 180 dage gammelt
Farmakokinetik er karakteriseret ved estimeret daglig spædbørnsdosis-daglig spædbarnsdosis, som estimerer mængden af ​​lægemiddel leveret til et spædbarn via modermælk på en given dag.
Indtil spædbarnet bliver 180 dage gammelt
RID
Tidsramme: Indtil spædbarnet bliver 180 dage gammelt
Farmakokinetik er karakteriseret ved, at relativ spædbarnsdosis er en metode til at relatere den potentielle dosis af lægemidlet, der leveres til spædbarnet, til den typiske terapeutiske dosis, der gives til moderen.
Indtil spædbarnet bliver 180 dage gammelt
I/M-forhold
Tidsramme: Indtil spædbarnet bliver 180 dage gammelt
Farmakokinetik karakteriseres ved hjælp af spædbarns moder/eksponeringsforhold. IM-ratio beregnes ud fra den gennemsnitlige spædbarnsplasmakoncentration af BMS01-lægemidlet af interesse og historisk værdi af clearance hos spædbørn.
Indtil spædbarnet bliver 180 dage gammelt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for almindeligt anvendte lægemidler til spædbørn, der udsættes for lægemidler i modermælk
Tidsramme: Indtil spædbarnet bliver 180 dage gammelt
se kohorte 1-31 for liste over lægemidler
Indtil spædbarnet bliver 180 dage gammelt
AE
Tidsramme: Op til 180 dages alderen
Sikkerhedsprofilen for almindeligt anvendte lægemidler til spædbørn, der er udsat for lægemidler i modermælk, er karakteriseret ved bivirkninger (AE), som indsamles på hvert tidspunkt, hvor den undersøgelsesspecifikke procedure fandt sted og op til 1 time efter.
Op til 180 dages alderen
SAE
Tidsramme: Op til 180 dages alderen
Sikkerhedsprofilen for almindeligt anvendte lægemidler til spædbørn udsat for lægemidler i modermælk er karakteriseret ved alvorlige bivirkninger, som er direkte relateret til undersøgelsesprocedurer og blev registreret fra deltagere (spædbarn eller mor) på hvert tidspunkt, hvor den undersøgelsesspecifikke procedure fandt sted og indtil 1 time efter.
Op til 180 dages alderen
ESI
Tidsramme: Indtil spædbarnet bliver 180 dage gammelt
Sikkerhedsprofilen for almindeligt anvendte lægemidler til spædbørn, der er udsat for lægemidler i modermælk, er karakteriseret ved hændelser af særlig interesse (ESI), som omfatter enhver forudspecificeret sikkerhedshændelse, der kan relateres til eksponering for BMS01 lægemiddel af interesse. ESI'er vurderes kun for spædbørn og kun ved studiebesøg fra det tidspunkt, hvor BMS01 DOI blev påbegyndt hos mor og spædbarn begyndte at spise modermælk til slutningen af ​​undersøgelsen / spædbarnsalder ≤ 180 dage
Indtil spædbarnet bliver 180 dage gammelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samia Aleem, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00088919
  • HHSN275201000003I/27500051 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NICHD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner