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Farmacocinética e segurança de medicamentos comumente usados ​​em lactantes e lactentes

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Kanecia Obie Zimmerman, Duke University
Mais da metade das mulheres nos Estados Unidos que estão amamentando seus filhos tomam medicamentos prescritos. Você está sendo convidado a participar deste estudo porque está amamentando seu bebê e está tomando, como parte de seus cuidados médicos, pelo menos um dos medicamentos que estamos estudando. Estamos interessados ​​em estudar medicamentos comumente prescritos para mulheres que estão amamentando, para que possamos aprender mais sobre a quantidade de medicamento que é transferida para o leite materno e estimar quanto de medicamento é consumido por bebês amamentados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é entender se as drogas do estudo de interesse são encontradas no leite materno e quanto; estimar a quantidade de droga que é consumida por lactentes amamentados e que efeito isso pode ter sobre os lactentes; e compartilhar o que aprendemos com outros pesquisadores. Os medicamentos de interesse do estudo têm aprovação da Food and Drug Administration (FDA), mas há pouca ou nenhuma informação sobre a quantidade de medicamento encontrada no leite materno das mães que os tomam; a quantidade de medicamento que pode ser transferida para o bebê através do leite materno; ou os efeitos que esta transferência pode ter em seus bebês. Durante este estudo, pediremos para coletar leite materno e sangue de mães e sangue de bebês, para medir a quantidade da droga do estudo de interesse nesses fluidos corporais. Os resultados deste estudo ajudarão os pesquisadores a entender melhor quanto do medicamento de interesse do estudo está em seu sangue e leite materno, e quanto do medicamento de interesse do estudo pode estar no sangue de seu bebê por causa da amamentação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Concluído
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T IC5
        • Concluído
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California-San Diego Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Chambers, PhD
        • Subinvestigador:
          • Michelle Leff
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Health
        • Contato:
        • Contato:
          • Stephanie Wells
          • Número de telefone: 909-558-5830
          • E-mail: scwells@llu.edu
        • Subinvestigador:
          • Adrian Lavery
        • Investigador principal:
          • Larry Ngo
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Recrutamento
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Muller, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Concluído
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Concluído
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Temitope Awelewa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Children's Hospital and Clinics - Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Andrea Lampland, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Concluído
        • University of New Mexico, Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Concluído
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University Maternal and Fetal Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brenna Hughes, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicole Marshall
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Karen Gibbins
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Concluído
        • Hospital of the University of Pennsylvania Department of Maternal Fetal Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne-Marie Rick, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Ainda não está recrutando
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kaytlin Krutsch, PharnD
        • Subinvestigador:
          • Teresa Baker, MD
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gayle Olson, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Investigador principal:
          • Pamela Berens, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Health Science Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olaide Balogun, MD
        • Subinvestigador:
          • Kaashif Ahmad, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Kathleen Job
        • Subinvestigador:
          • Lauren Theilen
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-7630
        • Concluído
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres lactantes recebendo DOIs por SOC, conforme prescrito por seus profissionais de saúde, e seus bebês amamentados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres lactantes que estão recebendo pelo menos um DOI por SOC ≤180 dias pós-parto e seus bebês (≤180 dias de idade) que recebem leite materno.
  • Consentimento informado/HIPAA obtido, de acordo com as diretrizes IRB/REB/IEC locais, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Mulheres lactantes que não sejam maiores de idade e seus bebês amamentados podem ser incluídos se consentirem em participar do estudo e o consentimento for obtido de seu responsável legal de acordo com as diretrizes locais do IRB/REB/IEC.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição concomitante que, na opinião dos médicos que prestam assistência ao paciente ou do investigador principal que conduz o estudo, impeça a participação de um sujeito no estudo.
  • Gravidez conhecida durante a amostragem PK.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ácido tranexâmico (TXA)

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Ácido tranexâmico (TXA)
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
labetalol

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: labetalol
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
metformina

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: metformina
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
nifedipina

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: nifedipina
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
clindamicina

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: clindamicina
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
oxicodona

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: oxicodona
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
azitromicina

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: azitromicina
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
escitalopram

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: escitalopram
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
sertralina

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: sertralina
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
ondansetron

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: ondansetrona
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Ciprofloxacino

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Ciprofloxacina
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Doxiciclina

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Doxiciclina
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Levofloxacina

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Levofloxacino
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Metilfenidato

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Metilfenidato
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Sumatriptano

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Sumatriptano
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Citalopram

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Citalopram
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Ciclobenzaprina

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Ciclobenzaprina
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Furosemida

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Furosemida
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Gabapentina

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Gabapentina
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Hidroclorotiazida

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Hidroclorotiazida
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Hidroxiureia

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Hidroxiureia
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Rosuvastatina

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Rosuvastatina
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Topiramato

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Topiramato
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Trazodona

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Trazodona
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Valganciclovir

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Valganciclovir
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Venlafaxina

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Venlafaxina
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Verapamil

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Verapamil
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Remdesivir

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Remdesivir
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Anakinra

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Anakinra
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Tocilizumabe

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Tocilizumabe
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Fluvoxamina

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de PK Os objetivos do estudo são caracterizar o perfil de PK e segurança de DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose infantil relativa.
Medicamento: Fluvoxamina
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Amoxicilina

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de farmacocinética Os objetivos do estudo são caracterizar a farmacocinética e o perfil de segurança dos DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose relativa do bebê.
Medicamento: Amoxicilina
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Bupropiona

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de farmacocinética Os objetivos do estudo são caracterizar a farmacocinética e o perfil de segurança dos DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose relativa do bebê.
Medicamento: Bupropiona
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Buprenorfina

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de farmacocinética Os objetivos do estudo são caracterizar a farmacocinética e o perfil de segurança dos DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose relativa do bebê.
Medicamento: Buprenorfina
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Hidrocodona

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de farmacocinética Os objetivos do estudo são caracterizar a farmacocinética e o perfil de segurança dos DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose relativa do bebê.
Medicamento: Hidrocodona
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Levetiracetam

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de farmacocinética Os objetivos do estudo são caracterizar a farmacocinética e o perfil de segurança dos DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose relativa do bebê.
Medicamento: Levetiracetam
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Paroxetina

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de farmacocinética Os objetivos do estudo são caracterizar a farmacocinética e o perfil de segurança dos DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose relativa do bebê.
Medicamento: Paroxetina
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.
Duloxetina

Sem intervenção, estudo observacional e coletas de farmacocinética Os objetivos do estudo são caracterizar a farmacocinética e o perfil de segurança dos DOIs que são comumente administrados a mulheres lactantes.

O foco principal desta análise será determinar as concentrações do medicamento no leite materno e estimar a dose relativa do bebê.
Medicamento: Duloxetina
Os medicamentos subestudados serão administrados de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação M/P
Prazo: Até que a criança complete 180 dias de idade
Caracterizar a farmacocinética usando a razão de exposição ao leite materno/plasma é calculada dividindo a droga BMS01 de interesse na concentração no leite materno pela droga BMS01 de interesse na concentração plasmática materna.
Até que a criança complete 180 dias de idade
FEZ
Prazo: Até que a criança complete 180 dias de idade
A farmacocinética é caracterizada pela dose diária estimada para lactentes - dose diária para lactentes que estima a quantidade de fármaco entregue a um lactente através do leite materno em um determinado dia.
Até que a criança complete 180 dias de idade
LIVRAR
Prazo: Até que a criança complete 180 dias de idade
A farmacocinética é caracterizada pela dose infantil relativa é um método de relacionar a dose potencial do fármaco entregue ao bebê com a dose terapêutica típica dada à mãe.
Até que a criança complete 180 dias de idade
Relação I/M
Prazo: Até que a criança complete 180 dias de idade
A farmacocinética é caracterizada usando a razão de exposição/maternidade infantil. A proporção de IM é calculada usando a concentração plasmática infantil média da droga BMS01 de interesse e o valor histórico de depuração em bebês.
Até que a criança complete 180 dias de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança de medicamentos comumente usados ​​em lactentes expostos a medicamentos no leite materno
Prazo: Até que a criança complete 180 dias de idade
ver Coorte 1-31 para lista de drogas
Até que a criança complete 180 dias de idade
AE
Prazo: Até 180 dias de idade
O perfil de segurança dos medicamentos comumente usados ​​em lactentes expostos a medicamentos no leite materno é caracterizado por Eventos Adversos (EA) que são coletados a cada momento em que ocorreu o procedimento específico do estudo e até 1 hora depois.
Até 180 dias de idade
SAE
Prazo: Até 180 dias de idade
O perfil de segurança dos medicamentos comumente usados ​​em lactentes expostos a medicamentos no leite materno é caracterizado por Eventos Adversos Graves que estão diretamente relacionados aos procedimentos do estudo e foram registrados pelos participantes (bebê ou mãe) em cada momento em que o procedimento específico do estudo ocorreu e até 1 hora depois.
Até 180 dias de idade
ESI
Prazo: Até que a criança complete 180 dias de idade
O perfil de segurança de medicamentos comumente usados ​​em bebês expostos a medicamentos no leite materno é caracterizado por Eventos de Interesse Especial (ESI), que incluem qualquer evento de segurança pré-especificado que possa estar relacionado à exposição ao medicamento de interesse BMS01. Os ESI são avaliados apenas para bebês e apenas nas visitas do estudo a partir do momento em que o BMS01 DOI foi iniciado na mãe e o bebê começou a ser alimentado com leite materno até o final do estudo / idade do bebê ≤ 180 dias
Até que a criança complete 180 dias de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Duke University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Kanecia Zimmerman, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

23 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00088919
  • HHSN275201000003I/27500051 (Número de outro subsídio/financiamento: NICHD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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