- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03511651
Vliv pozitivního koncového exspiračního tlaku na funkční zbytkovou kapacitu během mechanické ventilace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) byl široce používán u mechanicky ventilovaných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS), jak vybrat „optimální“ PEEP je daleko od konsensu. Aplikace PEEP může mít za následek příznivý účinek rekrutováním dříve zhroucených oblastí plic, škodlivý účinek nadměrným roztažením dříve provzdušněných oblastí plic nebo kombinaci obou. Čistý účinek PEEP u určitého pacienta může záviset na náboru. Vzhledem k tomu, že možnost náboru se u pacientů s ARDS extrémně liší a silně koreluje s odpovědí na PEEP, může být pro individuální nastavení PEEP zásadní odhad objemu plic na konci výdechu (EELV).
Pasivní spirometrie se dlouho používá k měření plicního náborového objemu (VREC). Je vyžadován prodloužený výdech na nulový tlak na konci výdechu (ZEEP) nebo manévr uvolnění dýchacích cest a je měřena PEEP indukovaná změna plicního objemu nad funkční reziduální kapacitu (FRC). Tato technika předpokládá, že FRC se nemění na různých úrovních PEEP.
Tento předpoklad, že PEEP nemá žádný vliv na FRC, může pocházet ze studie Valty et al z počátku 90. let. Pomocí respirační indukční pletysmografie (RIP) zjistili, že u pacientů s ALI/ARDS se po výdechu z různých úrovní PEEP na ZEEP vrátil pletysmografický signál na stejnou výchozí hodnotu. Došli k závěru, že FRC se nemění s PEEP a že změny EELV lze připsat pouze změně ∆EELV. Ranieri et al dospěli k podobným závěrům měřením rozdílů v objemech plic při různých úrovních PEEP pomocí standardizovaných křivek tlak-objem (P-V) odvozených z monitorů okruhu ventilátoru. Patroniti et al však zjistili zvýšení FRC jako zvýšení PEEP u pacientů s ARDS. V této studii byla FRC měřena technikou ředění heliem a došlo k závěru, že zanedbání tohoto účinku vedlo k výraznému podcenění VREC. Zda se FRC mění na různých úrovních PEEP, zůstává sporné. Cílem studie je posoudit vliv PEEP na FRC během mechanické ventilace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Jian-Xin Zhou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- Diagnostikováno ARDS podle Berlínské definice;
- Věk 18-80 let;
- Větrání s objemově řízenou ventilací s konstantním průtokem;
- Hluboká sedace (RASS -4 až -5) a absence spontánního dýchání (tj. žádné spouštění během dechových dechů a žádné inspirační úsilí během 5sekundové zástavy na konci výdechu).
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Důkaz aktivního úniku vzduchu z plic, včetně bronchopleurální píštěle, pneumotoraxu, pneumomediastina nebo existující hrudní trubice;
- poranění hrudní stěny a/nebo břicha;
- Důkazy naznačující sníženou poddajnost hrudní stěny, jako je stávající velký pleurální výpotek, poranění hrudníku a intraabdominální hypertenze (tj. intraabdominální tlak > 20 mmHg).
- Přítomnost kardiostimulátoru, defibrilátoru a implantabilních pump).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: FRC na klinické úrovni PEEP
Měření FRC na klinické úrovni PEEP
|
Při mechanické ventilaci budou použity dvě úrovně PEEP.
|
|
Experimentální: FRC při klinickém PEEP + 5 cmH2O
Zvýšení PEEP na klinický PEEP + 5 cmH2O
|
Při mechanické ventilaci budou použity dvě úrovně PEEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FRC
Časové okno: 1) Jednu hodinu po použití klinického PEEP 2) Jednu hodinu po použití klinického PEEP + 5 cmH2O
|
Měření EELV pomocí ventilátoru JIP; PEEP Objem měřený uvolněním dýchacích cest.
FRC se vypočítá jako EELV mínus objem PEEP.
Korelace mezi EELV, objemem PEEP a FRC na dvou různých úrovních PEEP se testuje lineární regresní analýzou.
|
1) Jednu hodinu po použití klinického PEEP 2) Jednu hodinu po použití klinického PEEP + 5 cmH2O
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru PaO2/FiO2
Časové okno: 1) Jednu hodinu po použití klinického PEEP 2) Jednu hodinu po použití klinického PEEP + 5 cmH2O
|
Získání PaO2 podle analýzy krevních plynů a FiO2 podle ventilátoru
|
1) Jednu hodinu po použití klinického PEEP 2) Jednu hodinu po použití klinického PEEP + 5 cmH2O
|
|
Změna regionální EELV
Časové okno: 1) Jednu hodinu po použití klinického PEEP 2) Jednu hodinu po použití klinického PEEP + 5 cmH2O
|
Regionální EELV bude měřena při klinickém PEEP a klinickém PEEP +5 cmH2O
|
1) Jednu hodinu po použití klinického PEEP 2) Jednu hodinu po použití klinického PEEP + 5 cmH2O
|
|
Změna homogenity distribuce dechového objemu
Časové okno: 1) Jednu hodinu po použití klinického PEEP 2) Jednu hodinu po použití klinického PEEP + 5 cmH2O
|
EIT se používá k monitorování homogenity distribuce dechového objemu, který byl rovnoměrně rozdělen do dvou souvislých zájmových oblastí (ROI), na závislou a nezávislou oblast.
Byl vypočten poměr relativní distribuce dechové ventilace dvou ROI.
|
1) Jednu hodinu po použití klinického PEEP 2) Jednu hodinu po použití klinického PEEP + 5 cmH2O
|
|
Změna jízdního tlaku
Časové okno: 1) Jednu hodinu po použití klinického PEEP 2) Jednu hodinu po použití klinického PEEP + 5 cmH2O
|
Bude měřena změna jízdního tlaku.
|
1) Jednu hodinu po použití klinického PEEP 2) Jednu hodinu po použití klinického PEEP + 5 cmH2O
|
|
Změna regionálního FRC
Časové okno: 1) Jednu hodinu po použití klinického PEEP 2) Jednu hodinu po použití klinického PEEP + 5 cmH2O
|
Regionální FRC bude měřeno při klinickém PEEP a klinickém PEEP +5 cmH2O
|
1) Jednu hodinu po použití klinického PEEP 2) Jednu hodinu po použití klinického PEEP + 5 cmH2O
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 1) Jednu hodinu po použití klinického PEEP 2) Jednu hodinu po použití klinického PEEP + 5 cmH2O
|
Bude měřena změna krevního tlaku
|
1) Jednu hodinu po použití klinického PEEP 2) Jednu hodinu po použití klinického PEEP + 5 cmH2O
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2018-004-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .