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L'effetto della pressione positiva di fine espirazione sulla capacità residua funzionale durante la ventilazione meccanica

28 maggio 2020 aggiornato da: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Sebbene la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sia stata ampiamente utilizzata nei pazienti ventilati meccanicamente con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), come selezionare la PEEP "ottimale" è tutt'altro che consensuale. L'applicazione della PEEP può determinare un effetto benefico mediante il reclutamento di aree polmonari precedentemente collassate, un effetto dannoso dovuto all'eccessiva distensione di aree polmonari precedentemente aerate o una combinazione di entrambi. L'effetto netto della PEEP in un determinato paziente può dipendere dalla possibilità di reclutamento. Poiché la possibilità di reclutamento varia notevolmente nei pazienti con ARDS ed è fortemente correlata con la risposta alla PEEP, la stima del volume polmonare di fine espirazione (EELV) può essere essenziale per l'impostazione individualizzata della PEEP. Non è noto se la FRC cambi a diversi livelli di PEEP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sia stata ampiamente utilizzata nei pazienti ventilati meccanicamente con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), come selezionare la PEEP "ottimale" è tutt'altro che consensuale. L'applicazione della PEEP può determinare un effetto benefico mediante il reclutamento di aree polmonari precedentemente collassate, un effetto dannoso dovuto all'eccessiva distensione di aree polmonari precedentemente aerate o una combinazione di entrambi. L'effetto netto della PEEP in un determinato paziente può dipendere dalla possibilità di reclutamento. Poiché la possibilità di reclutamento varia notevolmente nei pazienti con ARDS ed è fortemente correlata con la risposta alla PEEP, la stima del volume polmonare di fine espirazione (EELV) può essere essenziale per l'impostazione individualizzata della PEEP.

La spirometria passiva è stata a lungo utilizzata per misurare il volume di reclutamento polmonare (VREC). È necessaria un'espirazione prolungata fino allo zero della pressione di fine espirazione (ZEEP) o una manovra di rilascio delle vie aeree e viene misurata la variazione del volume polmonare indotta dalla PEEP al di sopra della capacità funzionale residua (FRC). Questa tecnica presuppone che la FRC non cambi a diversi livelli di PEEP.

Questa ipotesi che la PEEP non abbia alcun effetto sulla FRC può risalire allo studio di Valta et al nei primi anni '90. Usando la pletismografia induttiva respiratoria (RIP), hanno scoperto che nei pazienti con ALI/ARDS, dopo essere passati da diversi livelli di PEEP a ZEEP, il segnale della pletismografia tornava allo stesso valore basale. Hanno concluso che FRC non cambia con PEEP e che i cambiamenti di EELV sono attribuibili solo a cambiamenti di ∆EELV. Ranieri et al. sono giunti a conclusioni simili misurando le differenze nei volumi polmonari a diversi livelli di PEEP utilizzando curve standardizzate pressione-volume (P-V) derivate dai monitor del circuito del ventilatore. Tuttavia, Patroniti et al. hanno trovato un aumento della FRC come aumento della PEEP nei pazienti con ARDS. In questo studio, l'FRC è stato misurato con la tecnica della diluizione dell'elio e ha concluso che trascurare questo effetto ha comportato una marcata sottostima del VREC. Rimane controverso se la FRC cambi a diversi livelli di PEEP. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della PEEP sulla FRC durante la ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Jian-Xin Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  1. Diagnosi di ARDS secondo la definizione di Berlino;
  2. Età 18-80 anni;
  3. Ventilato con ventilazione a volume controllato a flusso costante;
  4. Sedazione profonda (RASS da -4 a -5) e assenza di respiro spontaneo (cioè, nessun trigger durante i respiri di marea e nessuno sforzo inspiratorio durante una trattenuta di fine espirazione di 5 secondi).

I criteri di esclusione includono:

  1. Evidenza di perdita d'aria attiva dal polmone, inclusa fistola broncopleurica, pneumotorace, pneumomediastino o tubo toracico esistente;
  2. Lesioni della parete toracica e/o addominali;
  3. Prove che suggeriscono una ridotta compliance della parete toracica, come un grande versamento pleurico esistente, trauma toracico e ipertensione intra-addominale (cioè pressione intra-addominale > 20 mmHg).
  4. Presenza di pacemaker, defibrillatore e pompe impiantabili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FRC a livello di PEEP clinica
Misurazione della FRC a livello di PEEP clinica
Durante la ventilazione meccanica verranno utilizzati due livelli di PEEP.
Sperimentale: FRC alla PEEP clinica + 5cmH2O
Aumento della PEEP a PEEP clinica + 5 cmH2O
Durante la ventilazione meccanica verranno utilizzati due livelli di PEEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambio di FRC
Lasso di tempo: 1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
Misurazione EELV tramite ventilatore in terapia intensiva; PEEP Volume misurato attraverso il rilascio delle vie aeree. FRC sarà calcolato come EELV meno il volume PEEP. La correlazione tra EELV, volume PEEP, FRC a due diversi livelli di PEEP è testata mediante analisi di regressione lineare.
1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
Ottenere PaO2 in base all'emogasanalisi e FiO2 in base al ventilatore
1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
Il cambio di EELV regionale
Lasso di tempo: 1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
L'EELV regionale sarà misurato alla PEEP clinica e alla PEEP clinica +5cmH2O
1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
Il cambiamento di omogeneità della distribuzione del volume corrente
Lasso di tempo: 1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
L'EIT viene utilizzato per monitorare l'omogeneità della distribuzione del volume corrente che è stato diviso in due regioni contigue di interesse (ROI) equamente, l'area dipendente e quella non dipendente. È stato calcolato il rapporto di distribuzione relativa della ventilazione di marea di due ROI.
1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
Il cambio di pressione di guida
Lasso di tempo: 1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
Verrà misurata la variazione della pressione di guida.
1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
Il cambio di FRC regionale
Lasso di tempo: 1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
La FRC regionale sarà misurata alla PEEP clinica e alla PEEP clinica +5cmH2O
1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
Il cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
Verrà misurata la variazione della pressione sanguigna
1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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