- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03511651
L'effetto della pressione positiva di fine espirazione sulla capacità residua funzionale durante la ventilazione meccanica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sia stata ampiamente utilizzata nei pazienti ventilati meccanicamente con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), come selezionare la PEEP "ottimale" è tutt'altro che consensuale. L'applicazione della PEEP può determinare un effetto benefico mediante il reclutamento di aree polmonari precedentemente collassate, un effetto dannoso dovuto all'eccessiva distensione di aree polmonari precedentemente aerate o una combinazione di entrambi. L'effetto netto della PEEP in un determinato paziente può dipendere dalla possibilità di reclutamento. Poiché la possibilità di reclutamento varia notevolmente nei pazienti con ARDS ed è fortemente correlata con la risposta alla PEEP, la stima del volume polmonare di fine espirazione (EELV) può essere essenziale per l'impostazione individualizzata della PEEP.
La spirometria passiva è stata a lungo utilizzata per misurare il volume di reclutamento polmonare (VREC). È necessaria un'espirazione prolungata fino allo zero della pressione di fine espirazione (ZEEP) o una manovra di rilascio delle vie aeree e viene misurata la variazione del volume polmonare indotta dalla PEEP al di sopra della capacità funzionale residua (FRC). Questa tecnica presuppone che la FRC non cambi a diversi livelli di PEEP.
Questa ipotesi che la PEEP non abbia alcun effetto sulla FRC può risalire allo studio di Valta et al nei primi anni '90. Usando la pletismografia induttiva respiratoria (RIP), hanno scoperto che nei pazienti con ALI/ARDS, dopo essere passati da diversi livelli di PEEP a ZEEP, il segnale della pletismografia tornava allo stesso valore basale. Hanno concluso che FRC non cambia con PEEP e che i cambiamenti di EELV sono attribuibili solo a cambiamenti di ∆EELV. Ranieri et al. sono giunti a conclusioni simili misurando le differenze nei volumi polmonari a diversi livelli di PEEP utilizzando curve standardizzate pressione-volume (P-V) derivate dai monitor del circuito del ventilatore. Tuttavia, Patroniti et al. hanno trovato un aumento della FRC come aumento della PEEP nei pazienti con ARDS. In questo studio, l'FRC è stato misurato con la tecnica della diluizione dell'elio e ha concluso che trascurare questo effetto ha comportato una marcata sottostima del VREC. Rimane controverso se la FRC cambi a diversi livelli di PEEP. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della PEEP sulla FRC durante la ventilazione meccanica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Jian-Xin Zhou
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione includono:
- Diagnosi di ARDS secondo la definizione di Berlino;
- Età 18-80 anni;
- Ventilato con ventilazione a volume controllato a flusso costante;
- Sedazione profonda (RASS da -4 a -5) e assenza di respiro spontaneo (cioè, nessun trigger durante i respiri di marea e nessuno sforzo inspiratorio durante una trattenuta di fine espirazione di 5 secondi).
I criteri di esclusione includono:
- Evidenza di perdita d'aria attiva dal polmone, inclusa fistola broncopleurica, pneumotorace, pneumomediastino o tubo toracico esistente;
- Lesioni della parete toracica e/o addominali;
- Prove che suggeriscono una ridotta compliance della parete toracica, come un grande versamento pleurico esistente, trauma toracico e ipertensione intra-addominale (cioè pressione intra-addominale > 20 mmHg).
- Presenza di pacemaker, defibrillatore e pompe impiantabili).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: FRC a livello di PEEP clinica
Misurazione della FRC a livello di PEEP clinica
|
Durante la ventilazione meccanica verranno utilizzati due livelli di PEEP.
|
Sperimentale: FRC alla PEEP clinica + 5cmH2O
Aumento della PEEP a PEEP clinica + 5 cmH2O
|
Durante la ventilazione meccanica verranno utilizzati due livelli di PEEP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il cambio di FRC
Lasso di tempo: 1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
|
Misurazione EELV tramite ventilatore in terapia intensiva; PEEP Volume misurato attraverso il rilascio delle vie aeree.
FRC sarà calcolato come EELV meno il volume PEEP.
La correlazione tra EELV, volume PEEP, FRC a due diversi livelli di PEEP è testata mediante analisi di regressione lineare.
|
1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il cambiamento del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
|
Ottenere PaO2 in base all'emogasanalisi e FiO2 in base al ventilatore
|
1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
|
Il cambio di EELV regionale
Lasso di tempo: 1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
|
L'EELV regionale sarà misurato alla PEEP clinica e alla PEEP clinica +5cmH2O
|
1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
|
Il cambiamento di omogeneità della distribuzione del volume corrente
Lasso di tempo: 1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
|
L'EIT viene utilizzato per monitorare l'omogeneità della distribuzione del volume corrente che è stato diviso in due regioni contigue di interesse (ROI) equamente, l'area dipendente e quella non dipendente.
È stato calcolato il rapporto di distribuzione relativa della ventilazione di marea di due ROI.
|
1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
|
Il cambio di pressione di guida
Lasso di tempo: 1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
|
Verrà misurata la variazione della pressione di guida.
|
1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
|
Il cambio di FRC regionale
Lasso di tempo: 1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
|
La FRC regionale sarà misurata alla PEEP clinica e alla PEEP clinica +5cmH2O
|
1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
|
Il cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
|
Verrà misurata la variazione della pressione sanguigna
|
1) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica 2) Un'ora dopo l'utilizzo della PEEP clinica + 5 cmH2O
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2018-004-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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