- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03511651
Effekten af positivt ende-ekspiratorisk tryk på funktionel restkapacitet under mekanisk ventilation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom positivt ende-eksspiratorisk tryk (PEEP) er blevet brugt i vid udstrækning hos mekanisk ventilerede patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), er det langt fra konsensus, hvordan man vælger det "optimale" PEEP. Anvendelsen af PEEP kan resultere i gavnlig effekt ved at rekruttere tidligere kollapsede lungeområder, skadelig effekt ved overudspilning af tidligere luftede lungeområder eller en kombination af begge. Nettoeffekten af PEEP hos en bestemt patient kan afhænge af rekrutteringsevnen. Fordi rekrutteringsevnen varierer ekstremt hos ARDS-patienter og i høj grad korrelerer med responsen på PEEP, kan estimering af slutekspiratorisk lungevolumen (EELV) være afgørende for individualiseret indstilling af PEEP.
Passiv spirometri har længe været brugt til at måle lunge rekrutteringsvolumen (VREC). En forlænget eksspiration til nul end-ekspiratorisk tryk (ZEEP) eller luftvejsfrigivelsesmanøvre er påkrævet, og PEEP-induceret lungevolumenændring over funktionel residualkapacitet (FRC) måles. Denne teknik antager, at FRC ikke ændres ved forskellige PEEP-niveauer.
Denne antagelse om, at PEEP ikke har nogen effekt på FRC, kan dateres tilbage til studiet af Valta et al. i begyndelsen af 1990'erne. Ved at bruge respiratorisk induktiv plethysmografi (RIP) fandt de ud af, at hos ALI/ARDS-patienter, efter at have udløbet fra forskellige PEEP-niveauer til ZEEP, vendte plethysmografisignalet tilbage til den samme basislinjeværdi. De konkluderede, at FRC ikke ændrer sig med PEEP, og at ændringer af EELV kun kan tilskrives ændringer i ∆EELV. Ranieri et al nåede frem til lignende konklusioner ved at måle forskelle i lungevolumener ved forskellige PEEP-niveauer ved hjælp af standardiserede trykvolumen (P-V) kurver afledt af ventilatorkredsløbsmonitorerne. Imidlertid fandt Patroniti et al en stigning i FRC som en stigning i PEEP hos patienter med ARDS. I denne undersøgelse blev FRC målt med heliumfortyndingsteknikken og konkluderede, at negligering af denne effekt resulterede i markant undervurdering af VREC. Hvorvidt FRC-ændringerne på forskellige PEEP-niveauer er fortsat kontroversielt. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af PEEP på FRC under mekanisk ventilation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Jian-Xin Zhou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter:
- Diagnosticeret med ARDS i henhold til Berlin-definitionen;
- Alder 18-80 år;
- Ventileret med volumenstyret ventilation ved hjælp af konstant flow;
- Dyb sedation (RASS -4 til -5) og fravær af spontan vejrtrækning (dvs. ingen udløsning under tidevandsåndinger og ingen inspiratorisk indsats under et 5-sekunders slutekspiratorisk hold).
Ekskluderingskriterier omfatter:
- Tegn på aktiv luftlækage fra lungen, inklusive bronchopleural fistel, pneumothorax, pneumomediastinum eller eksisterende brystsonde;
- Brystvægge og/eller maveskader;
- Beviser, der tyder på reduceret compliance i brystvæggen, såsom eksisterende stor pleural effusion, thoraxtraume og intraabdominal hypertension (dvs. intraabdominalt tryk > 20 mmHg).
- Tilstedeværelse af pacemaker, defibrillator og implanterbare pumper).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FRC på klinisk PEEP niveau
Måling af FRC på klinisk PEEP niveau
|
To PEEP niveauer vil blive brugt under mekanisk ventilation.
|
|
Eksperimentel: FRC ved klinisk PEEP + 5cmH2O
Øger PEEP til klinisk PEEP + 5cmH2O
|
To PEEP niveauer vil blive brugt under mekanisk ventilation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af FRC
Tidsramme: 1) En time efter brug af klinisk PEEP 2) En time efter brug af klinisk PEEP + 5cmH2O
|
EELV-måling med ICU-ventilator; PEEP Volumen målt gennem luftvejsudløsning.
FRC vil blive beregnet som EELV minus PEEP volumen.
Korrelation mellem EELV, PEEP volumen, FRC ved to forskellige PEEP niveauer testes ved lineær regressionsanalyse.
|
1) En time efter brug af klinisk PEEP 2) En time efter brug af klinisk PEEP + 5cmH2O
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 1) En time efter brug af klinisk PEEP 2) En time efter brug af klinisk PEEP + 5cmH2O
|
Indhentning af PaO2 ifølge blodgasanalyse og FiO2 ifølge ventilatoren
|
1) En time efter brug af klinisk PEEP 2) En time efter brug af klinisk PEEP + 5cmH2O
|
|
Ændringen af regional EELV
Tidsramme: 1) En time efter brug af klinisk PEEP 2) En time efter brug af klinisk PEEP + 5cmH2O
|
Regional EELV vil blive målt ved klinisk PEEP og klinisk PEEP +5cmH2O
|
1) En time efter brug af klinisk PEEP 2) En time efter brug af klinisk PEEP + 5cmH2O
|
|
Ændringen af homogeniteten af fordelingen af tidalvolumen
Tidsramme: 1) En time efter brug af klinisk PEEP 2) En time efter brug af klinisk PEEP + 5cmH2O
|
EIT er vant til at overvåge homogeniteten af fordelingen af tidalvolumen, der blev opdelt i to sammenhængende områder af interesse (ROI) ligeligt, det afhængige og ikke-afhængige område.
Forholdet mellem relativ fordeling af tidevandsventilation af to ROI blev beregnet.
|
1) En time efter brug af klinisk PEEP 2) En time efter brug af klinisk PEEP + 5cmH2O
|
|
Ændring af køretryk
Tidsramme: 1) En time efter brug af klinisk PEEP 2) En time efter brug af klinisk PEEP + 5cmH2O
|
Ændringen af køretryk vil blive målt.
|
1) En time efter brug af klinisk PEEP 2) En time efter brug af klinisk PEEP + 5cmH2O
|
|
Ændringen af regional FRC
Tidsramme: 1) En time efter brug af klinisk PEEP 2) En time efter brug af klinisk PEEP + 5cmH2O
|
Regional FRC vil blive målt ved klinisk PEEP og klinisk PEEP +5cmH2O
|
1) En time efter brug af klinisk PEEP 2) En time efter brug af klinisk PEEP + 5cmH2O
|
|
Ændring af blodtryk
Tidsramme: 1) En time efter brug af klinisk PEEP 2) En time efter brug af klinisk PEEP + 5cmH2O
|
Ændringen af blodtryk vil blive målt
|
1) En time efter brug af klinisk PEEP 2) En time efter brug af klinisk PEEP + 5cmH2O
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2018-004-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .