- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03511651
El efecto de la presión positiva al final de la espiración sobre la capacidad residual funcional durante la ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la presión positiva al final de la espiración (PEEP) se ha utilizado ampliamente en pacientes ventilados mecánicamente con síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS), la forma de seleccionar la PEEP "óptima" está lejos de ser un consenso. La aplicación de PEEP puede resultar en un efecto beneficioso al reclutar áreas pulmonares previamente colapsadas, un efecto dañino al sobredistender áreas pulmonares previamente aireadas o una combinación de ambos. El efecto neto de la PEEP en un determinado paciente puede depender de la capacidad de reclutamiento. Debido a que la capacidad de reclutamiento varía extremadamente en los pacientes con ARDS y se correlaciona fuertemente con la respuesta a la PEEP, la estimación del volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) puede ser esencial para el ajuste individualizado de la PEEP.
La espirometría pasiva se ha utilizado durante mucho tiempo para medir el volumen de reclutamiento pulmonar (VREC). Se requiere una espiración prolongada hasta la presión espiratoria final cero (ZEEP) o una maniobra de liberación de las vías respiratorias y se mide el cambio de volumen pulmonar inducido por PEEP por encima de la capacidad residual funcional (FRC). Esta técnica asume que la FRC no cambia a diferentes niveles de PEEP.
Esta suposición de que la PEEP no tiene efecto sobre la FRC puede remontarse al estudio de Valta et al a principios de la década de 1990. Usando pletismografía inductiva respiratoria (RIP), encontraron que en pacientes con ALI/ARDS, después de pasar de diferentes niveles de PEEP a ZEEP, la señal de pletismografía volvió al mismo valor de referencia. Llegaron a la conclusión de que FRC no cambia con PEEP, y que los cambios de EELV son atribuibles solo a cambios en ∆EELV. Ranieri et al llegaron a conclusiones similares midiendo las diferencias en los volúmenes pulmonares a diferentes niveles de PEEP utilizando curvas de presión-volumen (P-V) estandarizadas derivadas de los monitores del circuito del ventilador. Sin embargo, Patroniti et al encontraron una elevación de la FRC a medida que aumentaba la PEEP en pacientes con ARDS. En este estudio, la FRC se midió con la técnica de dilución con helio y concluyó que ignorar este efecto resultó en una marcada subestimación de VREC. Sigue siendo controvertido si la FRC cambia a diferentes niveles de PEEP. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la PEEP en la FRC durante la ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Jian-Xin Zhou
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Diagnosticado con ARDS según la Definición de Berlín;
- Edad 18-80 años;
- Ventilado con ventilación controlada por volumen con flujo constante;
- Sedación profunda (RASS -4 a -5) y ausencia de respiración espontánea (es decir, sin activación durante las respiraciones corrientes y sin esfuerzo inspiratorio durante una retención de 5 segundos al final de la espiración).
Los criterios de exclusión incluyen:
- Evidencia de fuga activa de aire del pulmón, incluida fístula broncopleural, neumotórax, neumomediastino o tubo torácico existente;
- Lesiones de la pared torácica y/o abdominales;
- Evidencia que sugiere reducción de la distensibilidad de la pared torácica, como derrame pleural grande existente, traumatismo torácico e hipertensión intraabdominal (es decir, presión intraabdominal > 20 mmHg).
- Presencia de marcapasos, desfibrilador y bombas implantables).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: FRC a nivel clínico de PEEP
Medición de FRC a nivel de PEEP clínica
|
Se utilizarán dos niveles de PEEP durante la ventilación mecánica.
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Experimental: FRC en PEEP clínica + 5cmH2O
Aumento de PEEP a PEEP clínica + 5cmH2O
|
Se utilizarán dos niveles de PEEP durante la ventilación mecánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de FRC
Periodo de tiempo: 1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
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Medición de EELV por ventilador de UCI; PEEP Volumen medido a través de la liberación de las vías respiratorias.
La FRC se calculará como EELV menos el volumen de PEEP.
La correlación entre EELV, volumen de PEEP, FRC en dos niveles de PEEP diferentes se prueba mediante análisis de regresión lineal.
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1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
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Obtención de PaO2 según gasometría y FiO2 según ventilador
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1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
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El cambio de EELV autonómicas
Periodo de tiempo: 1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
|
EELV regional se medirá en PEEP clínica y PEEP clínica +5cmH2O
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1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
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El cambio de homogeneidad de la distribución del volumen corriente
Periodo de tiempo: 1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
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La EIT se utiliza para monitorear la homogeneidad de la distribución del volumen corriente que se dividió en dos regiones de interés (ROI) contiguas por igual, el área dependiente y no dependiente.
Se calculó la relación de distribución relativa de la ventilación corriente de dos ROI.
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1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
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El cambio de presión de conducción
Periodo de tiempo: 1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
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Se medirá el cambio de la presión de conducción.
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1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
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El cambio de FRC regional
Periodo de tiempo: 1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
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La FRC regional se medirá en PEEP clínica y PEEP clínica +5cmH2O
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1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
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El cambio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
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Se medirá el cambio de la presión arterial
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1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2018-004-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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