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El efecto de la presión positiva al final de la espiración sobre la capacidad residual funcional durante la ventilación mecánica

28 de mayo de 2020 actualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Aunque la presión positiva al final de la espiración (PEEP) se ha utilizado ampliamente en pacientes ventilados mecánicamente con síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS), la forma de seleccionar la PEEP "óptima" está lejos de ser un consenso. La aplicación de PEEP puede resultar en un efecto beneficioso al reclutar áreas pulmonares previamente colapsadas, un efecto dañino al sobredistender áreas pulmonares previamente aireadas o una combinación de ambos. El efecto neto de la PEEP en un determinado paciente puede depender de la capacidad de reclutamiento. Debido a que la capacidad de reclutamiento varía extremadamente en los pacientes con ARDS y se correlaciona fuertemente con la respuesta a la PEEP, la estimación del volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) puede ser esencial para el ajuste individualizado de la PEEP. Se desconoce si la FRC cambia a diferentes niveles de PEEP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la presión positiva al final de la espiración (PEEP) se ha utilizado ampliamente en pacientes ventilados mecánicamente con síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS), la forma de seleccionar la PEEP "óptima" está lejos de ser un consenso. La aplicación de PEEP puede resultar en un efecto beneficioso al reclutar áreas pulmonares previamente colapsadas, un efecto dañino al sobredistender áreas pulmonares previamente aireadas o una combinación de ambos. El efecto neto de la PEEP en un determinado paciente puede depender de la capacidad de reclutamiento. Debido a que la capacidad de reclutamiento varía extremadamente en los pacientes con ARDS y se correlaciona fuertemente con la respuesta a la PEEP, la estimación del volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) puede ser esencial para el ajuste individualizado de la PEEP.

La espirometría pasiva se ha utilizado durante mucho tiempo para medir el volumen de reclutamiento pulmonar (VREC). Se requiere una espiración prolongada hasta la presión espiratoria final cero (ZEEP) o una maniobra de liberación de las vías respiratorias y se mide el cambio de volumen pulmonar inducido por PEEP por encima de la capacidad residual funcional (FRC). Esta técnica asume que la FRC no cambia a diferentes niveles de PEEP.

Esta suposición de que la PEEP no tiene efecto sobre la FRC puede remontarse al estudio de Valta et al a principios de la década de 1990. Usando pletismografía inductiva respiratoria (RIP), encontraron que en pacientes con ALI/ARDS, después de pasar de diferentes niveles de PEEP a ZEEP, la señal de pletismografía volvió al mismo valor de referencia. Llegaron a la conclusión de que FRC no cambia con PEEP, y que los cambios de EELV son atribuibles solo a cambios en ∆EELV. Ranieri et al llegaron a conclusiones similares midiendo las diferencias en los volúmenes pulmonares a diferentes niveles de PEEP utilizando curvas de presión-volumen (P-V) estandarizadas derivadas de los monitores del circuito del ventilador. Sin embargo, Patroniti et al encontraron una elevación de la FRC a medida que aumentaba la PEEP en pacientes con ARDS. En este estudio, la FRC se midió con la técnica de dilución con helio y concluyó que ignorar este efecto resultó en una marcada subestimación de VREC. Sigue siendo controvertido si la FRC cambia a diferentes niveles de PEEP. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la PEEP en la FRC durante la ventilación mecánica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Jian-Xin Zhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

  1. Diagnosticado con ARDS según la Definición de Berlín;
  2. Edad 18-80 años;
  3. Ventilado con ventilación controlada por volumen con flujo constante;
  4. Sedación profunda (RASS -4 a -5) y ausencia de respiración espontánea (es decir, sin activación durante las respiraciones corrientes y sin esfuerzo inspiratorio durante una retención de 5 segundos al final de la espiración).

Los criterios de exclusión incluyen:

  1. Evidencia de fuga activa de aire del pulmón, incluida fístula broncopleural, neumotórax, neumomediastino o tubo torácico existente;
  2. Lesiones de la pared torácica y/o abdominales;
  3. Evidencia que sugiere reducción de la distensibilidad de la pared torácica, como derrame pleural grande existente, traumatismo torácico e hipertensión intraabdominal (es decir, presión intraabdominal > 20 mmHg).
  4. Presencia de marcapasos, desfibrilador y bombas implantables).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: FRC a nivel clínico de PEEP
Medición de FRC a nivel de PEEP clínica
Se utilizarán dos niveles de PEEP durante la ventilación mecánica.
Experimental: FRC en PEEP clínica + 5cmH2O
Aumento de PEEP a PEEP clínica + 5cmH2O
Se utilizarán dos niveles de PEEP durante la ventilación mecánica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de FRC
Periodo de tiempo: 1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
Medición de EELV por ventilador de UCI; PEEP Volumen medido a través de la liberación de las vías respiratorias. La FRC se calculará como EELV menos el volumen de PEEP. La correlación entre EELV, volumen de PEEP, FRC en dos niveles de PEEP diferentes se prueba mediante análisis de regresión lineal.
1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
Obtención de PaO2 según gasometría y FiO2 según ventilador
1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
El cambio de EELV autonómicas
Periodo de tiempo: 1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
EELV regional se medirá en PEEP clínica y PEEP clínica +5cmH2O
1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
El cambio de homogeneidad de la distribución del volumen corriente
Periodo de tiempo: 1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
La EIT se utiliza para monitorear la homogeneidad de la distribución del volumen corriente que se dividió en dos regiones de interés (ROI) contiguas por igual, el área dependiente y no dependiente. Se calculó la relación de distribución relativa de la ventilación corriente de dos ROI.
1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
El cambio de presión de conducción
Periodo de tiempo: 1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
Se medirá el cambio de la presión de conducción.
1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
El cambio de FRC regional
Periodo de tiempo: 1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
La FRC regional se medirá en PEEP clínica y PEEP clínica +5cmH2O
1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
El cambio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O
Se medirá el cambio de la presión arterial
1) Una hora después de usar PEEP clínica 2) Una hora después de usar PEEP clínica + 5cmH2O

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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