- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03511651
O Efeito da Pressão Expiratória Final Positiva na Capacidade Residual Funcional Durante a Ventilação Mecânica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a pressão expiratória final positiva (PEEP) tenha sido amplamente utilizada em pacientes sob ventilação mecânica com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), a escolha da PEEP "ideal" está longe de ser um consenso. A aplicação de PEEP pode resultar em efeito benéfico por recrutar áreas pulmonares previamente colapsadas, efeito prejudicial por distensão excessiva de áreas pulmonares previamente aeradas ou uma combinação de ambos. O efeito líquido da PEEP em um determinado paciente pode depender da capacidade de recrutamento. Como a capacidade de recrutamento varia extremamente em pacientes com SDRA e se correlaciona fortemente com a resposta à PEEP, a estimativa do volume pulmonar expiratório final (EELV) pode ser essencial para o ajuste individualizado da PEEP.
A espirometria passiva tem sido usada há muito tempo para medir o volume de recrutamento pulmonar (VREC). Uma expiração prolongada até a pressão expiratória final zero (ZEEP) ou manobra de liberação das vias aéreas é necessária e a alteração do volume pulmonar induzida por PEEP acima da capacidade residual funcional (CRF) é medida. Essa técnica assume que a CRF não muda em diferentes níveis de PEEP.
Essa suposição de que a PEEP não tem efeito na CRF pode remontar ao estudo de Valta et al no início dos anos 1990. Usando a pletismografia indutiva respiratória (RIP), eles descobriram que em pacientes com LPA/SDRA, após expirar de diferentes níveis de PEEP para ZEEP, o sinal da pletismografia retornava ao mesmo valor basal. Eles concluíram que a CRF não muda com a PEEP, e que as mudanças de EELV são atribuíveis apenas à mudança de ∆EELV. Ranieri et al chegaram a conclusões semelhantes medindo diferenças nos volumes pulmonares em diferentes níveis de PEEP usando curvas de pressão-volume (P-V) padronizadas derivadas dos monitores do circuito do ventilador. No entanto, Patroniti et al encontraram elevação da CRF conforme aumento da PEEP em pacientes com SDRA. Neste estudo, a CRF foi medida com a técnica de diluição de hélio e concluiu que negligenciar esse efeito resultou em subestimação acentuada de VREC. Se a CRF muda em diferentes níveis de PEEP permanece controverso. O objetivo do estudo é avaliar o efeito da PEEP na CRF durante a ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Jian-Xin Zhou
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- Diagnosticado com SDRA de acordo com a Definição de Berlim;
- Idade 18-80 anos;
- Ventilado com ventilação controlada por volume usando fluxo constante;
- Sedação profunda (RASS -4 a -5) e ausência de respiração espontânea (ou seja, sem disparo durante respirações correntes e sem esforço inspiratório durante uma retenção expiratória final de 5 segundos).
Os critérios de exclusão incluem:
- Evidência de vazamento de ar ativo do pulmão, incluindo fístula broncopleural, pneumotórax, pneumomediastino ou tubo torácico existente;
- Lesões da parede torácica e/ou abdominal;
- Evidências sugerindo redução da complacência da parede torácica, como grande derrame pleural existente, trauma torácico e hipertensão intra-abdominal (isto é, pressão intra-abdominal > 20 mmHg).
- Presença de marca-passo, desfibrilador e bombas implantáveis).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: FRC no nível PEEP clínico
Medindo a CRF no nível PEEP clínico
|
Dois níveis de PEEP serão usados durante a ventilação mecânica.
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Experimental: CRF na PEEP clínica + 5cmH2O
Aumento de PEEP para PEEP clínico + 5cmH2O
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Dois níveis de PEEP serão usados durante a ventilação mecânica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança de FRC
Prazo: 1) Uma hora após o uso da PEEP clínica 2) Uma hora após o uso da PEEP clínica + 5cmH2O
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Medição de EELV pelo ventilador da UTI; PEEP Volume medido através da liberação das vias aéreas.
A FRC será calculada como EELV menos volume de PEEP.
A correlação entre EELV, volume PEEP, FRC em dois níveis diferentes de PEEP é testada por análise de regressão linear.
|
1) Uma hora após o uso da PEEP clínica 2) Uma hora após o uso da PEEP clínica + 5cmH2O
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A alteração da relação PaO2/FiO2
Prazo: 1) Uma hora após o uso da PEEP clínica 2) Uma hora após o uso da PEEP clínica + 5cmH2O
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Obtenção de PaO2 de acordo com a gasometria e FiO2 de acordo com o ventilador
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1) Uma hora após o uso da PEEP clínica 2) Uma hora após o uso da PEEP clínica + 5cmH2O
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A mudança de EELV regional
Prazo: 1) Uma hora após o uso da PEEP clínica 2) Uma hora após o uso da PEEP clínica + 5cmH2O
|
O EELV regional será medido na PEEP clínica e na PEEP clínica +5cmH2O
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1) Uma hora após o uso da PEEP clínica 2) Uma hora após o uso da PEEP clínica + 5cmH2O
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A mudança da homogeneidade da distribuição do volume corrente
Prazo: 1) Uma hora após o uso da PEEP clínica 2) Uma hora após o uso da PEEP clínica + 5cmH2O
|
A EIT é utilizada para monitorar a homogeneidade da distribuição do volume corrente que foi dividido em duas regiões contíguas de interesse (ROI) igualmente, a área dependente e a não dependente.
A razão da distribuição relativa da ventilação corrente de duas ROI foi calculada.
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1) Uma hora após o uso da PEEP clínica 2) Uma hora após o uso da PEEP clínica + 5cmH2O
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A mudança de pressão de condução
Prazo: 1) Uma hora após o uso da PEEP clínica 2) Uma hora após o uso da PEEP clínica + 5cmH2O
|
A mudança da pressão motriz será medida.
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1) Uma hora após o uso da PEEP clínica 2) Uma hora após o uso da PEEP clínica + 5cmH2O
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A mudança do FRC regional
Prazo: 1) Uma hora após o uso da PEEP clínica 2) Uma hora após o uso da PEEP clínica + 5cmH2O
|
A CRF regional será medida na PEEP clínica e PEEP clínica +5cmH2O
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1) Uma hora após o uso da PEEP clínica 2) Uma hora após o uso da PEEP clínica + 5cmH2O
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A alteração da pressão arterial
Prazo: 1) Uma hora após o uso da PEEP clínica 2) Uma hora após o uso da PEEP clínica + 5cmH2O
|
A alteração da pressão arterial será medida
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1) Uma hora após o uso da PEEP clínica 2) Uma hora após o uso da PEEP clínica + 5cmH2O
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2018-004-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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