- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03511651
Die Auswirkung eines positiven endexspiratorischen Drucks auf die funktionelle Restkapazität während der mechanischen Beatmung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl ein positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) bei mechanisch beatmeten Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) weit verbreitet ist, besteht bei weitem kein Konsens darüber, wie der „optimale“ PEEP ausgewählt werden soll. Die Anwendung von PEEP kann zu einer positiven Wirkung durch Rekrutierung zuvor kollabierter Lungenbereiche, zu einer schädlichen Wirkung durch Überdehnung zuvor belüfteter Lungenbereiche oder zu einer Kombination aus beidem führen. Der Nettoeffekt von PEEP bei einem bestimmten Patienten kann von der Rekrutierbarkeit abhängen. Da die Rekrutierungsfähigkeit bei ARDS-Patienten stark variiert und stark mit der Reaktion auf PEEP korreliert, kann die Schätzung des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV) für die individuelle Einstellung von PEEP von entscheidender Bedeutung sein.
Passive Spirometrie wird seit langem zur Messung des Lungenrekrutierungsvolumens (VREC) eingesetzt. Eine verlängerte Exspiration auf einen endexspiratorischen Druck von Null (ZEEP) oder ein Atemwegsfreigabemanöver ist erforderlich und die durch PEEP induzierte Änderung des Lungenvolumens über der funktionellen Residualkapazität (FRC) wird gemessen. Bei dieser Technik wird davon ausgegangen, dass sich die FRC bei unterschiedlichen PEEP-Werten nicht ändert.
Diese Annahme, dass PEEP keinen Einfluss auf die FRC hat, geht auf die Studie von Valta et al. Anfang der 1990er Jahre zurück. Mithilfe der respiratorischen induktiven Plethysmographie (RIP) stellten sie fest, dass bei ALI/ARDS-Patienten nach dem Übergang von unterschiedlichen PEEP-Werten zu ZEEP das Plethysmographiesignal auf den gleichen Ausgangswert zurückkehrte. Sie kamen zu dem Schluss, dass sich FRC nicht mit PEEP ändert und dass Änderungen des EELV nur auf Änderungen des ∆EELV zurückzuführen sind. Ranieri et al. kamen zu ähnlichen Schlussfolgerungen, indem sie Unterschiede im Lungenvolumen bei verschiedenen PEEP-Werten mithilfe standardisierter Druck-Volumen-Kurven (P-V) maßen, die von den Beatmungskreislaufmonitoren abgeleitet wurden. Allerdings fanden Patroniti et al. bei Patienten mit ARDS eine Erhöhung der FRC als Folge einer Erhöhung des PEEP. In dieser Studie wurde FRC mit der Heliumverdünnungstechnik gemessen und kam zu dem Schluss, dass die Vernachlässigung dieses Effekts zu einer deutlichen Unterschätzung von VREC führte. Ob sich die FRC bei verschiedenen PEEP-Werten ändert, bleibt umstritten. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von PEEP auf die FRC während der mechanischen Beatmung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Jian-Xin Zhou
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien gehören:
- Diagnose: ARDS gemäß der Berliner Definition;
- Alter 18-80 Jahre;
- Belüftet mit volumenkontrollierter Beatmung mittels Constant Flow;
- Tiefe Sedierung (RASS -4 bis -5) und Fehlen einer Spontanatmung (d. h. keine Auslösung während der Atemzüge und keine Inspirationsanstrengung während einer 5-sekündigen endexspiratorischen Pause).
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Hinweise auf ein aktives Luftleck aus der Lunge, einschließlich Bronchopleuralfistel, Pneumothorax, Pneumomediastinum oder bestehender Thoraxdrainage;
- Brustwand- und/oder Bauchverletzungen;
- Hinweise auf eine verminderte Compliance der Brustwand, wie z. B. bestehender großer Pleuraerguss, Thoraxtrauma und intraabdomineller Hypertonie (d. h. intraabdominaler Druck > 20 mmHg).
- Vorhandensein von Herzschrittmachern, Defibrillatoren und implantierbaren Pumpen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: FRC auf klinischem PEEP-Niveau
Messung der FRC auf klinischem PEEP-Niveau
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Bei der mechanischen Beatmung werden zwei PEEP-Werte verwendet.
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Experimental: FRC bei klinischem PEEP + 5 cmH2O
Steigender PEEP auf klinischen PEEP + 5 cmH2O
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Bei der mechanischen Beatmung werden zwei PEEP-Werte verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Wechsel von FRC
Zeitfenster: 1) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP. 2) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP + 5 cmH2O
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EELV-Messung durch Beatmungsgerät auf der Intensivstation; PEEP-Volumen gemessen durch Atemwegsfreigabe.
FRC wird als EELV minus PEEP-Volumen berechnet.
Die Korrelation zwischen EELV, PEEP-Volumen und FRC bei zwei verschiedenen PEEP-Werten wird durch lineare Regressionsanalyse getestet.
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1) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP. 2) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP + 5 cmH2O
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses
Zeitfenster: 1) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP. 2) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP + 5 cmH2O
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Bestimmung von PaO2 gemäß Blutgasanalyse und FiO2 gemäß Beatmungsgerät
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1) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP. 2) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP + 5 cmH2O
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Die Änderung des regionalen EELV
Zeitfenster: 1) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP. 2) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP + 5 cmH2O
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Der regionale EELV wird beim klinischen PEEP und beim klinischen PEEP +5 cmH2O gemessen
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1) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP. 2) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP + 5 cmH2O
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Die Änderung der Homogenität der Verteilung des Atemzugvolumens
Zeitfenster: 1) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP. 2) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP + 5 cmH2O
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EIT wird verwendet, um die Homogenität der Verteilung des Atemzugvolumens zu überwachen, das gleichmäßig in zwei angrenzende interessierende Bereiche (ROI) unterteilt wurde, den abhängigen und den nicht abhängigen Bereich.
Das Verhältnis der relativen Verteilung der Gezeitenventilation von zwei ROI wurde berechnet.
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1) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP. 2) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP + 5 cmH2O
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Der Wechsel des Fahrdrucks
Zeitfenster: 1) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP. 2) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP + 5 cmH2O
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Die Änderung des Antriebsdrucks wird gemessen.
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1) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP. 2) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP + 5 cmH2O
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Der Wechsel des regionalen FRC
Zeitfenster: 1) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP. 2) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP + 5 cmH2O
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Die regionale FRC wird beim klinischen PEEP und beim klinischen PEEP +5 cmH2O gemessen
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1) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP. 2) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP + 5 cmH2O
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Die Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 1) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP. 2) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP + 5 cmH2O
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Die Veränderung des Blutdrucks wird gemessen
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1) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP. 2) Eine Stunde nach Verwendung des klinischen PEEP + 5 cmH2O
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jian-Xin Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2018-004-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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