- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03512132
Studie funkce lipoproteinů s vysokou hustotou u diabetiků 1. typu s nefropatií (DID&NEPHRO)
Řada argumentů naznačuje, že zhoršení funkce lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) se může zhoršit s rozvojem nefropatie během diabetu 1. typu (T1D).
Cílem této studie bude zjistit, do jaké míry je nefropatie u pacientů s T1D ve stadiu mikroalbuminurie a makroalbuminurie ve srovnání s pacienty s T1D bez nefropatie spojena se změnou funkčnosti HDL a změnami velikosti a složení HDL (lipidy s podrobnou studií fosfátů a sfingolipidů, hlavní lipoproteiny, zánětlivé markery).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Chu Dijon Bourogne
-
Kontakt:
- Laurence DUVILLARD
- Telefonní číslo: 03.80.29.34.53
- E-mail: laurence.duvillard@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
SKUPINA KRITÉRIÍ ZAHRNUTÍ C (KONTROLY) :
- věk > 18 let
- osoba, která dala ústní souhlas
- Nediabetici
- Plazmatická glukóza nalačno < 6,10 mmol/l (1,1 g/l)
- Triglyceridémie < 1,7 mmol/l (1,5 g/l)
- Koncentrace HDL-C > 1,30 mmol/l (u žen a 1,03 mmol/l u mužů)
- Průtok glomerulární filtrace > 90 ml/min/1,73 m2 (Tyto prahové hodnoty odpovídají standardním prahovým hodnotám pro tyto parametry)
SKUPINA KRITÉRIÍ ZAHRNUTÍ T1D-N (S NORMÁLNÍ ALBUMINURIÍ):
- věk > 18 let
- osoba, která dala ústní souhlas
- Diabetický typ 1 (na základě klinické anamnézy pacienta a/nebo přítomnosti autoprotilátek proti glutamát dekarboxyláze a/nebo plazmatického C-peptidu nižšího než 0,5 ng/l)
- HbA1c mezi 6 a 9 %.
- normální albuminurie (poměr albumin/kreatinin < 2,5 mg/mmol u mužů a < 3,5 u žen)
- rychlost glomerulární filtrace > 90 ml/min/1,73 m2
SKUPINA KRITÉRIÍ ZAHRNUTÍ T1D-MICRO (S MIKROALBUMINURIÍ)
- věk > 18 let
- osoba, která dala ústní souhlas
- Diabetický typ 1 (na základě klinické anamnézy pacienta a/nebo přítomnosti autoprotilátek proti glutamát dekarboxyláze a/nebo plazmatického C-peptidu nižšího než 0,5 ng/l)
- HbA1c mezi 6 a 9 %.
- Mikroalbuminurie (poměr albuminu/kreatininu > 2,5 mg/mmol u mužů a > 3,5 u žen a < 30 mg/mmol)
- rychlost glomerulární filtrace > 90 ml/min/1,73 m2
SKUPINA KRITÉRIÍ ZAHRNUTÍ T1D-MACRO (S MAKROALBUMINURIÍ)
- věk > 18 let
- osoba, která dala ústní souhlas
- Diabetický typ 1 (na základě klinické anamnézy pacienta a/nebo přítomnosti autoprotilátek proti glutamát dekarboxyláze a/nebo plazmatického C-peptidu nižšího než 0,5 ng/l)
- HbA1c mezi 6 a 9 %.
- Makroalbuminurie (poměr albuminu/kreatininu > 30 mg/mmol)
- rychlost glomerulární filtrace > 45 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Chráněný dospělý
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Těhotná nebo kojící žena
- Léky zasahující do metabolismu lipidů mimo inzulín pro DT1: hypolipidemika (pouze pro pacienty zařazené do skupiny DT1-mikro), kortikosteroidy, estroprogestogeny, kyselina retinová, antiproteázy.
- BMI > 30 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
řízení
|
5 zkumavek EDTA o objemu 7 ml a 1 suchá zkumavka o objemu 7 ml odebraných nalačno
Vzorek moči na prázdný žaludek
|
|
T1D s normálními hladinami albuminu
|
5 zkumavek EDTA o objemu 7 ml a 1 suchá zkumavka o objemu 7 ml odebraných nalačno
Vzorek moči na prázdný žaludek
|
|
T1D s makroalbuminurií
|
5 zkumavek EDTA o objemu 7 ml a 1 suchá zkumavka o objemu 7 ml odebraných nalačno
Vzorek moči na prázdný žaludek
|
|
T1D s mikroalbuminurií
|
5 zkumavek EDTA o objemu 7 ml a 1 suchá zkumavka o objemu 7 ml odebraných nalačno
Vzorek moči na prázdný žaludek
|
|
T1D s mikroalbuminurií a statiny
|
5 zkumavek EDTA o objemu 7 ml a 1 suchá zkumavka o objemu 7 ml odebraných nalačno
Vzorek moči na prázdný žaludek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost vyvolat odtok cholesterolu
Časové okno: zařazení
|
množství cholesterolu zachyceného z buněk vyjádřené jako %.
|
zařazení
|
|
Syntéza oxidu dusnatého
Časové okno: zařazení
|
variace v přítomnosti HDL ve srovnání s bazálním stavem, tj. v nepřítomnosti HDL
|
zařazení
|
|
Protizánětlivý účinek
Časové okno: zařazení
|
variace v expresi adhezních molekul (VCAM-1 [vaskulární buněčná adhezní molekula 1], ICAM-1 [InterCellular Adhesion Molecule 1] a E selektin) pod vlivem TNF-alfa [Tumor Necrosis Factor alfa] v přítomnosti HDL ve srovnání s absencí HDL.
|
zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Diabetes mellitus, typ 1
Další identifikační čísla studie
- DUVILLARD 2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .