Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie funkce lipoproteinů s vysokou hustotou u diabetiků 1. typu s nefropatií (DID&NEPHRO)

18. července 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Řada argumentů naznačuje, že zhoršení funkce lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) se může zhoršit s rozvojem nefropatie během diabetu 1. typu (T1D).

Cílem této studie bude zjistit, do jaké míry je nefropatie u pacientů s T1D ve stadiu mikroalbuminurie a makroalbuminurie ve srovnání s pacienty s T1D bez nefropatie spojena se změnou funkčnosti HDL a změnami velikosti a složení HDL (lipidy s podrobnou studií fosfátů a sfingolipidů, hlavní lipoproteiny, zánětlivé markery).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti léčení na endokrinologickém, diabetologickém nebo nefrologickém oddělení CHU Dijon Bourgogne nebo v místních nefrologických či diabetologických ordinacích

Popis

Kritéria pro zařazení:

SKUPINA KRITÉRIÍ ZAHRNUTÍ C (KONTROLY) :

  • věk > 18 let
  • osoba, která dala ústní souhlas
  • Nediabetici
  • Plazmatická glukóza nalačno < 6,10 mmol/l (1,1 g/l)
  • Triglyceridémie < 1,7 mmol/l (1,5 g/l)
  • Koncentrace HDL-C > 1,30 mmol/l (u žen a 1,03 mmol/l u mužů)
  • Průtok glomerulární filtrace > 90 ml/min/1,73 m2 (Tyto prahové hodnoty odpovídají standardním prahovým hodnotám pro tyto parametry)

SKUPINA KRITÉRIÍ ZAHRNUTÍ T1D-N (S NORMÁLNÍ ALBUMINURIÍ):

  • věk > 18 let
  • osoba, která dala ústní souhlas
  • Diabetický typ 1 (na základě klinické anamnézy pacienta a/nebo přítomnosti autoprotilátek proti glutamát dekarboxyláze a/nebo plazmatického C-peptidu nižšího než 0,5 ng/l)
  • HbA1c mezi 6 a 9 %.
  • normální albuminurie (poměr albumin/kreatinin < 2,5 mg/mmol u mužů a < 3,5 u žen)
  • rychlost glomerulární filtrace > 90 ml/min/1,73 m2

SKUPINA KRITÉRIÍ ZAHRNUTÍ T1D-MICRO (S MIKROALBUMINURIÍ)

  • věk > 18 let
  • osoba, která dala ústní souhlas
  • Diabetický typ 1 (na základě klinické anamnézy pacienta a/nebo přítomnosti autoprotilátek proti glutamát dekarboxyláze a/nebo plazmatického C-peptidu nižšího než 0,5 ng/l)
  • HbA1c mezi 6 a 9 %.
  • Mikroalbuminurie (poměr albuminu/kreatininu > 2,5 mg/mmol u mužů a > 3,5 u žen a < 30 mg/mmol)
  • rychlost glomerulární filtrace > 90 ml/min/1,73 m2

SKUPINA KRITÉRIÍ ZAHRNUTÍ T1D-MACRO (S MAKROALBUMINURIÍ)

  • věk > 18 let
  • osoba, která dala ústní souhlas
  • Diabetický typ 1 (na základě klinické anamnézy pacienta a/nebo přítomnosti autoprotilátek proti glutamát dekarboxyláze a/nebo plazmatického C-peptidu nižšího než 0,5 ng/l)
  • HbA1c mezi 6 a 9 %.
  • Makroalbuminurie (poměr albuminu/kreatininu > 30 mg/mmol)
  • rychlost glomerulární filtrace > 45 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Chráněný dospělý
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Léky zasahující do metabolismu lipidů mimo inzulín pro DT1: hypolipidemika (pouze pro pacienty zařazené do skupiny DT1-mikro), kortikosteroidy, estroprogestogeny, kyselina retinová, antiproteázy.
  • BMI > 30 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
řízení
5 zkumavek EDTA o objemu 7 ml a 1 suchá zkumavka o objemu 7 ml odebraných nalačno
Vzorek moči na prázdný žaludek
T1D s normálními hladinami albuminu
5 zkumavek EDTA o objemu 7 ml a 1 suchá zkumavka o objemu 7 ml odebraných nalačno
Vzorek moči na prázdný žaludek
T1D s makroalbuminurií
5 zkumavek EDTA o objemu 7 ml a 1 suchá zkumavka o objemu 7 ml odebraných nalačno
Vzorek moči na prázdný žaludek
T1D s mikroalbuminurií
5 zkumavek EDTA o objemu 7 ml a 1 suchá zkumavka o objemu 7 ml odebraných nalačno
Vzorek moči na prázdný žaludek
T1D s mikroalbuminurií a statiny
5 zkumavek EDTA o objemu 7 ml a 1 suchá zkumavka o objemu 7 ml odebraných nalačno
Vzorek moči na prázdný žaludek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost vyvolat odtok cholesterolu
Časové okno: zařazení
množství cholesterolu zachyceného z buněk vyjádřené jako %.
zařazení
Syntéza oxidu dusnatého
Časové okno: zařazení
variace v přítomnosti HDL ve srovnání s bazálním stavem, tj. v nepřítomnosti HDL
zařazení
Protizánětlivý účinek
Časové okno: zařazení
variace v expresi adhezních molekul (VCAM-1 [vaskulární buněčná adhezní molekula 1], ICAM-1 [InterCellular Adhesion Molecule 1] a E selektin) pod vlivem TNF-alfa [Tumor Necrosis Factor alfa] v přítomnosti HDL ve srovnání s absencí HDL.
zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit