Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy sűrűségű lipoprotein funkció vizsgálata 1-es típusú diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél (DID&NEPHRO)

2024. február 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Számos érv arra utal, hogy a nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) működésének romlása az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) során kialakuló nephropathia súlyosbodásával járhat.

Ennek a vizsgálatnak az lesz a célja, hogy megvizsgálja, hogy a mikroalbuminuria és makroalbuminuria stádiumú T1D-betegeknél a nephropathia mennyiben kapcsolódik a nephropathiában nem szenvedő T1D-betegekhez képest a HDL funkcionalitás megváltozásával, valamint a HDL méretének és összetételének változásaival (lipidek részletes vizsgálattal foszfátok és szfingolipidek, fő lipoproteinek, gyulladásos markerek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a CHU Dijon Bourgogne endokrinológiai, diabetológiai vagy nefrológiai osztályain vagy helyi nefrológiai vagy diabetológiai rendelőben kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI C CSOPORT (VEZÉRLÉSEK):

  • életkor > 18 év
  • olyan személy, aki szóban beleegyezett
  • Nem cukorbetegek
  • Éhgyomri plazma glükóz < 6,10 mmol/L (1,1 g/L)
  • Trigliceridémia < 1,7 mmol/l (1,5 g/l)
  • HDL-C koncentráció > 1,30 mmol/L (nőknél és 1,03 mmol/L férfiaknál)
  • Glomeruláris szűrési áramlási sebesség > 90 ml/perc/1,73 m2 (Ezek a küszöbértékek megfelelnek ezen paraméterek szabványos küszöbértékeinek)

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI T1D-N CSOPORT (NORMÁL ALBUMINÚRIÁVAL):

  • életkor > 18 év
  • olyan személy, aki szóban beleegyezett
  • 1-es típusú cukorbetegség (a páciens klinikai kórtörténete és/vagy anti-glutamát-dekarboxiláz autoantitestek és/vagy plazma C-peptid 0,5 ng/l-nél kisebb jelenléte alapján)
  • HbA1c 6 és 9% között.
  • normál albuminuria (albumin/kreatinin arány < 2,5 mg/mmol férfiaknál és < 3,5 nőknél)
  • glomeruláris filtrációs sebesség > 90 ml/perc/1,73 m2

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK CSOPORT T1D-MICRO (MIKROALBUMINURIÁVAL)

  • életkor > 18 év
  • olyan személy, aki szóban beleegyezett
  • 1-es típusú cukorbetegség (a páciens klinikai kórtörténete és/vagy anti-glutamát-dekarboxiláz autoantitestek és/vagy plazma C-peptid 0,5 ng/l-nél kisebb jelenléte alapján)
  • HbA1c 6 és 9% között.
  • Mikroalbuminuria (albumin/kreatinin arány > 2,5 mg/mmol férfiaknál és >3,5 nőknél és < 30 mg/mmol)
  • glomeruláris filtrációs sebesség > 90 ml/perc/1,73 m2

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK CSOPORT T1D-MAKRO (MAKROALBUMINURIÁVAL)

  • életkor > 18 év
  • olyan személy, aki szóban beleegyezett
  • 1-es típusú cukorbetegség (a páciens klinikai kórtörténete és/vagy anti-glutamát-dekarboxiláz autoantitestek és/vagy plazma C-peptid 0,5 ng/l-nél kisebb jelenléte alapján)
  • HbA1c 6 és 9% között.
  • Makroalbuminuria (albumin/kreatinin arány > 30 mg/mmol)
  • glomeruláris filtrációs sebesség > 45 ml/perc/1,73m2

Kizárási kritériumok:

  • Védett felnőtt
  • Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg
  • Terhes vagy szoptató nő
  • A DT1 inzulinon kívüli lipidanyagcserét zavaró gyógyszerek: hipolipidémiás (csak a DT1 mikrocsoportba tartozó betegeknél), kortikoszteroidok, ösztroprogesztogének, retinsav, antiproteázok.
  • BMI > 30 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ellenőrzés
Biológiai: Vérminták
5 db 7 ml-es EDTA tubus és 1 db 7 ml-es száraz tubus éhgyomorra bevéve
Biológiai: Vizelet minta
Vizeletminta éhgyomorra
T1D normál albuminszinttel
Biológiai: Vérminták
5 db 7 ml-es EDTA tubus és 1 db 7 ml-es száraz tubus éhgyomorra bevéve
Biológiai: Vizelet minta
Vizeletminta éhgyomorra
T1D makroalbuminuriával
Biológiai: Vérminták
5 db 7 ml-es EDTA tubus és 1 db 7 ml-es száraz tubus éhgyomorra bevéve
Biológiai: Vizelet minta
Vizeletminta éhgyomorra
T1D mikroalbuminuriával
Biológiai: Vérminták
5 db 7 ml-es EDTA tubus és 1 db 7 ml-es száraz tubus éhgyomorra bevéve
Biológiai: Vizelet minta
Vizeletminta éhgyomorra
T1D mikroalbuminuriával és sztatinokkal
Biológiai: Vérminták
5 db 7 ml-es EDTA tubus és 1 db 7 ml-es száraz tubus éhgyomorra bevéve
Biológiai: Vizelet minta
Vizeletminta éhgyomorra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koleszterin-kiáramlást kiváltó képesség
Időkeret: befogadás
a sejtekből kifogott koleszterin mennyisége %-ban kifejezve.
befogadás
Nitrogén-oxid szintézis
Időkeret: befogadás
HDL jelenlétében a bazális állapothoz viszonyított eltérés, azaz HDL hiányában
befogadás
Gyulladáscsökkentő hatás
Időkeret: befogadás
adhéziós molekulák (VCAM-1 [vascularis sejt adhéziós molekula 1], ICAM-1 [intercelluláris adhéziós molekula 1] és E szelektin) expressziójának változása a TNF-alfa [Tumor Necrosis Factor alfa] hatására HDL jelenlétében HDL hiányához képest.
befogadás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUVILLARD 2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel