Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de functie van lipoproteïnen met hoge dichtheid bij diabetespatiënten type 1 met nefropathie (DID&NEPHRO)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Een aantal argumenten suggereert dat de verslechtering van het functioneren van hogedichtheidlipoproteïnen (HDL) kan verergeren met de ontwikkeling van nefropathie tijdens type 1-diabetes (T1D).

Het doel van deze studie zal zijn om te onderzoeken in welke mate nefropathie bij T1D-patiënten in de stadia van microalbuminurie en macroalbuminurie, vergeleken met T1D-patiënten zonder nefropathie, geassocieerd is met een verandering in HDL-functionaliteit en veranderingen in HDL-grootte en -samenstelling (lipiden met gedetailleerd onderzoek). van fosfaten en sfingolipiden, belangrijke lipoproteïnen, ontstekingsmarkers).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten behandeld op de afdelingen Endocrinologie, Diabetologie of Nefrologie van het CHU Dijon Bourgogne of in lokale nefrologie- of diabetologiepraktijken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

INCLUSIECRITERIA GROEP C (CONTROLES) :

  • leeftijd > 18 jaar
  • iemand die mondeling toestemming heeft gegeven
  • Niet-diabetici
  • Nuchtere plasmaglucose < 6,10 mmol/l (1,1 g/l)
  • Triglyceridemie < 1,7 mmol/l (1,5 g/l)
  • HDL-C-concentratie > 1,30 mmol/L (voor vrouwen en 1,03 mmol/L voor mannen)
  • Glomerulaire filtratiestroomsnelheid > 90 ml/min/1,73 m2 (Deze drempels komen overeen met de standaarddrempels voor deze parameters)

INCLUSIECRITERIA GROEP T1D-N (MET NORMALE ALBUMINURIE) :

  • leeftijd > 18 jaar
  • iemand die mondeling toestemming heeft gegeven
  • Diabetes type 1 (gebaseerd op de klinische geschiedenis van de patiënt en/of de aanwezigheid van anti-glutamaatdecarboxylase-auto-antilichamen en/of plasma-C-peptide van minder dan 0,5 ng/l)
  • HbA1c tussen 6 en 9%.
  • normale albuminurie (albumine/creatinineverhouding < 2,5 mg/mmol bij mannen en < 3,5 bij vrouwen)
  • glomerulaire filtratiesnelheid > 90 ml/min/1,73m2

INCLUSIECRITERIA GROEP T1D-MICRO (MET MICROALBUMINURIE)

  • leeftijd > 18 jaar
  • iemand die mondeling toestemming heeft gegeven
  • Diabetes type 1 (gebaseerd op de klinische geschiedenis van de patiënt en/of de aanwezigheid van anti-glutamaatdecarboxylase-auto-antilichamen en/of plasma-C-peptide van minder dan 0,5 ng/l)
  • HbA1c tussen 6 en 9%.
  • Microalbuminurie (albumine/creatinine-ratio > 2,5 mg/mmol bij mannen en > 3,5 bij vrouwen, en < 30 mg/mmol)
  • glomerulaire filtratiesnelheid > 90 ml/min/1,73m2

INCLUSIECRITERIA GROEP T1D-MACRO (MET MACROALBUMINURIE)

  • leeftijd > 18 jaar
  • iemand die mondeling toestemming heeft gegeven
  • Diabetes type 1 (gebaseerd op de klinische geschiedenis van de patiënt en/of de aanwezigheid van anti-glutamaatdecarboxylase-auto-antilichamen en/of plasma-C-peptide van minder dan 0,5 ng/l)
  • HbA1c tussen 6 en 9%.
  • Macroalbuminurie (albumine/creatinine-verhouding > 30 mg/mmol)
  • glomerulaire filtratiesnelheid > 45 ml/min/1,73m2

Uitsluitingscriteria:

  • Beschermde volwassene
  • Patiënt niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Geneesmiddelen die het lipidenmetabolisme verstoren, buiten insuline voor DT1: hypolipidemisch (alleen voor patiënten opgenomen in de DT1-microgroep), corticosteroïden, oestroprogestagenen, retinoïnezuur, antiproteasen.
  • BMI > 30 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
controle
5 EDTA-buisjes van 7 ml en 1 droge buis van 7 ml, ingenomen op een lege maag
Urinemonster op een lege maag
T1D met normale albuminespiegels
5 EDTA-buisjes van 7 ml en 1 droge buis van 7 ml, ingenomen op een lege maag
Urinemonster op een lege maag
T1D met macroalbuminurie
5 EDTA-buisjes van 7 ml en 1 droge buis van 7 ml, ingenomen op een lege maag
Urinemonster op een lege maag
T1D met microalbuminurie
5 EDTA-buisjes van 7 ml en 1 droge buis van 7 ml, ingenomen op een lege maag
Urinemonster op een lege maag
T1D met microalbuminurie en statines
5 EDTA-buisjes van 7 ml en 1 droge buis van 7 ml, ingenomen op een lege maag
Urinemonster op een lege maag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen om cholesterolefflux te induceren
Tijdsspanne: inclusie
hoeveelheid cholesterol die uit cellen wordt opgevangen, uitgedrukt als %.
inclusie
Stikstofoxidesynthese
Tijdsspanne: inclusie
variatie in de aanwezigheid van HDL vergeleken met de basale toestand, d.w.z. bij afwezigheid van HDL
inclusie
Ontstekingsremmende werking
Tijdsspanne: inclusie
variatie in de expressie van adhesiemoleculen (VCAM-1 [vasculaire celadhesiemolecuul 1], ICAM-1 [InterCellular Adhesion Molecule 1] en E-selectine) onder invloed van TNF-alfa [Tumor Necrosis Factor alpha] in aanwezigheid van HDL vergeleken met de afwezigheid van HDL.
inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

3
Abonneren