- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03512132
Onderzoek naar de functie van lipoproteïnen met hoge dichtheid bij diabetespatiënten type 1 met nefropathie (DID&NEPHRO)
Een aantal argumenten suggereert dat de verslechtering van het functioneren van hogedichtheidlipoproteïnen (HDL) kan verergeren met de ontwikkeling van nefropathie tijdens type 1-diabetes (T1D).
Het doel van deze studie zal zijn om te onderzoeken in welke mate nefropathie bij T1D-patiënten in de stadia van microalbuminurie en macroalbuminurie, vergeleken met T1D-patiënten zonder nefropathie, geassocieerd is met een verandering in HDL-functionaliteit en veranderingen in HDL-grootte en -samenstelling (lipiden met gedetailleerd onderzoek). van fosfaten en sfingolipiden, belangrijke lipoproteïnen, ontstekingsmarkers).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- Chu Dijon Bourogne
-
Contact:
- Laurence DUVILLARD
- Telefoonnummer: 03.80.29.34.53
- E-mail: laurence.duvillard@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
INCLUSIECRITERIA GROEP C (CONTROLES) :
- leeftijd > 18 jaar
- iemand die mondeling toestemming heeft gegeven
- Niet-diabetici
- Nuchtere plasmaglucose < 6,10 mmol/l (1,1 g/l)
- Triglyceridemie < 1,7 mmol/l (1,5 g/l)
- HDL-C-concentratie > 1,30 mmol/L (voor vrouwen en 1,03 mmol/L voor mannen)
- Glomerulaire filtratiestroomsnelheid > 90 ml/min/1,73 m2 (Deze drempels komen overeen met de standaarddrempels voor deze parameters)
INCLUSIECRITERIA GROEP T1D-N (MET NORMALE ALBUMINURIE) :
- leeftijd > 18 jaar
- iemand die mondeling toestemming heeft gegeven
- Diabetes type 1 (gebaseerd op de klinische geschiedenis van de patiënt en/of de aanwezigheid van anti-glutamaatdecarboxylase-auto-antilichamen en/of plasma-C-peptide van minder dan 0,5 ng/l)
- HbA1c tussen 6 en 9%.
- normale albuminurie (albumine/creatinineverhouding < 2,5 mg/mmol bij mannen en < 3,5 bij vrouwen)
- glomerulaire filtratiesnelheid > 90 ml/min/1,73m2
INCLUSIECRITERIA GROEP T1D-MICRO (MET MICROALBUMINURIE)
- leeftijd > 18 jaar
- iemand die mondeling toestemming heeft gegeven
- Diabetes type 1 (gebaseerd op de klinische geschiedenis van de patiënt en/of de aanwezigheid van anti-glutamaatdecarboxylase-auto-antilichamen en/of plasma-C-peptide van minder dan 0,5 ng/l)
- HbA1c tussen 6 en 9%.
- Microalbuminurie (albumine/creatinine-ratio > 2,5 mg/mmol bij mannen en > 3,5 bij vrouwen, en < 30 mg/mmol)
- glomerulaire filtratiesnelheid > 90 ml/min/1,73m2
INCLUSIECRITERIA GROEP T1D-MACRO (MET MACROALBUMINURIE)
- leeftijd > 18 jaar
- iemand die mondeling toestemming heeft gegeven
- Diabetes type 1 (gebaseerd op de klinische geschiedenis van de patiënt en/of de aanwezigheid van anti-glutamaatdecarboxylase-auto-antilichamen en/of plasma-C-peptide van minder dan 0,5 ng/l)
- HbA1c tussen 6 en 9%.
- Macroalbuminurie (albumine/creatinine-verhouding > 30 mg/mmol)
- glomerulaire filtratiesnelheid > 45 ml/min/1,73m2
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde volwassene
- Patiënt niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Geneesmiddelen die het lipidenmetabolisme verstoren, buiten insuline voor DT1: hypolipidemisch (alleen voor patiënten opgenomen in de DT1-microgroep), corticosteroïden, oestroprogestagenen, retinoïnezuur, antiproteasen.
- BMI > 30 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
controle
|
5 EDTA-buisjes van 7 ml en 1 droge buis van 7 ml, ingenomen op een lege maag
Urinemonster op een lege maag
|
T1D met normale albuminespiegels
|
5 EDTA-buisjes van 7 ml en 1 droge buis van 7 ml, ingenomen op een lege maag
Urinemonster op een lege maag
|
T1D met macroalbuminurie
|
5 EDTA-buisjes van 7 ml en 1 droge buis van 7 ml, ingenomen op een lege maag
Urinemonster op een lege maag
|
T1D met microalbuminurie
|
5 EDTA-buisjes van 7 ml en 1 droge buis van 7 ml, ingenomen op een lege maag
Urinemonster op een lege maag
|
T1D met microalbuminurie en statines
|
5 EDTA-buisjes van 7 ml en 1 droge buis van 7 ml, ingenomen op een lege maag
Urinemonster op een lege maag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermogen om cholesterolefflux te induceren
Tijdsspanne: inclusie
|
hoeveelheid cholesterol die uit cellen wordt opgevangen, uitgedrukt als %.
|
inclusie
|
Stikstofoxidesynthese
Tijdsspanne: inclusie
|
variatie in de aanwezigheid van HDL vergeleken met de basale toestand, d.w.z. bij afwezigheid van HDL
|
inclusie
|
Ontstekingsremmende werking
Tijdsspanne: inclusie
|
variatie in de expressie van adhesiemoleculen (VCAM-1 [vasculaire celadhesiemolecuul 1], ICAM-1 [InterCellular Adhesion Molecule 1] en E-selectine) onder invloed van TNF-alfa [Tumor Necrosis Factor alpha] in aanwezigheid van HDL vergeleken met de afwezigheid van HDL.
|
inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Diabetes mellitus, type 1
Andere studie-ID-nummers
- DUVILLARD 2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
Klinische onderzoeken op Bloedstalen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie