- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03512132
Studio della funzione delle lipoproteine ad alta densità in pazienti diabetici di tipo 1 con nefropatia (DID&NEPHRO)
Numerosi argomenti suggeriscono che il deterioramento del funzionamento delle lipoproteine ad alta densità (HDL) può peggiorare con lo sviluppo di nefropatia durante il diabete di tipo 1 (T1D).
L'obiettivo di questo studio sarà quello di indagare in che misura la nefropatia nei pazienti con T1D negli stadi di microalbuminuria e macroalbuminuria, rispetto ai pazienti con T1D senza nefropatia, è associata ad un'alterazione della funzionalità delle HDL e a cambiamenti nella dimensione e nella composizione delle HDL (lipidi con studio dettagliato di fosfati e sfingolipidi, principali lipoproteine, marcatori infiammatori).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Chu Dijon Bourogne
-
Contatto:
- Laurence DUVILLARD
- Numero di telefono: 03.80.29.34.53
- Email: laurence.duvillard@chu-dijon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
CRITERI DI INCLUSIONE GRUPPO C (CONTROLLI):
- età > 18 anni
- una persona che ha dato il consenso orale
- Non diabetici
- Glicemia a digiuno < 6,10 mmol/L (1,1 g/L)
- Trigliceridemia < 1,7 mmol/L (1,5 g/l)
- Concentrazione di HDL-C > 1,30 mmol/L (per le donne e 1,03 mmol/L per gli uomini)
- Portata di filtrazione glomerulare > 90 mL/min/1,73 m2 (Queste soglie corrispondono alle soglie standard per questi parametri)
CRITERI DI INCLUSIONE GRUPPO T1D-N (CON ALBUMINURIA NORMALE):
- età > 18 anni
- una persona che ha dato il consenso orale
- Diabete di tipo 1 (in base all'anamnesi clinica del paziente e/o alla presenza di autoanticorpi anti-glutammato decarbossilasi e/o peptide C plasmatico inferiore a 0,5 ng/l)
- HbA1c tra il 6 e il 9%.
- albuminuria normale (rapporto albumina/creatinina < 2,5 mg/mmol negli uomini e < 3,5 nelle donne)
- velocità di filtrazione glomerulare > 90 ml/min/1,73 m2
CRITERI DI INCLUSIONE GRUPPO T1D-MICRO (CON MICROALBUMINURIA)
- età > 18 anni
- una persona che ha dato il consenso orale
- Diabete di tipo 1 (in base all'anamnesi clinica del paziente e/o alla presenza di autoanticorpi anti-glutammato decarbossilasi e/o peptide C plasmatico inferiore a 0,5 ng/l)
- HbA1c tra il 6 e il 9%.
- Microalbuminuria (rapporto albumina/creatinina > 2,5 mg/mmol negli uomini e > 3,5 nelle donne e < 30 mg/mmol)
- velocità di filtrazione glomerulare > 90 ml/min/1,73 m2
CRITERI DI INCLUSIONE GRUPPO T1D-MACRO (CON MACROALBUMINURIA)
- età > 18 anni
- una persona che ha dato il consenso orale
- Diabete di tipo 1 (in base all'anamnesi clinica del paziente e/o alla presenza di autoanticorpi anti-glutammato decarbossilasi e/o peptide C plasmatico inferiore a 0,5 ng/l)
- HbA1c tra il 6 e il 9%.
- Macroalbuminuria (rapporto albumina/creatinina > 30 mg/mmol)
- velocità di filtrazione glomerulare > 45 ml/min/1,73 m2
Criteri di esclusione:
- Adulto protetto
- Paziente non iscritto ad un regime di previdenza sociale
- Donna incinta o che allatta
- Farmaci che interferiscono con il metabolismo dei lipidi al di fuori dell'insulina per DT1: ipolipemizzanti (solo per i pazienti inclusi nel gruppo DT1-micro), corticosteroidi, estroprogestogeni, acido retinoico, antiproteasi.
- BMI > 30 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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controllo
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5 provette EDTA da 7 ml e 1 provetta secca da 7 ml prese a stomaco vuoto
Campione di urina a stomaco vuoto
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T1D con livelli di albumina normali
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5 provette EDTA da 7 ml e 1 provetta secca da 7 ml prese a stomaco vuoto
Campione di urina a stomaco vuoto
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T1D con macroalbuminuria
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5 provette EDTA da 7 ml e 1 provetta secca da 7 ml prese a stomaco vuoto
Campione di urina a stomaco vuoto
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T1D con microalbuminuria
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5 provette EDTA da 7 ml e 1 provetta secca da 7 ml prese a stomaco vuoto
Campione di urina a stomaco vuoto
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T1D con microalbuminuria e statine
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5 provette EDTA da 7 ml e 1 provetta secca da 7 ml prese a stomaco vuoto
Campione di urina a stomaco vuoto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di indurre l'efflusso di colesterolo
Lasso di tempo: inclusione
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quantità di colesterolo catturato dalle cellule espressa in %.
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inclusione
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Sintesi dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: inclusione
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variazione in presenza di HDL rispetto allo stato basale, cioè in assenza di HDL
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inclusione
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Effetto antinfiammatorio
Lasso di tempo: inclusione
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variazione nell'espressione delle molecole di adesione (VCAM-1 [molecola di adesione cellulare vascolare 1], ICAM-1 [molecola di adesione intercellulare 1] ed E selectina) sotto l'influenza del TNF-alfa [fattore di necrosi tumorale alfa] in presenza di HDL rispetto all’assenza di HDL.
|
inclusione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Diabete mellito, tipo 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUVILLARD 2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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