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Studio della funzione delle lipoproteine ​​ad alta densità in pazienti diabetici di tipo 1 con nefropatia (DID&NEPHRO)

18 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Numerosi argomenti suggeriscono che il deterioramento del funzionamento delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) può peggiorare con lo sviluppo di nefropatia durante il diabete di tipo 1 (T1D).

L'obiettivo di questo studio sarà quello di indagare in che misura la nefropatia nei pazienti con T1D negli stadi di microalbuminuria e macroalbuminuria, rispetto ai pazienti con T1D senza nefropatia, è associata ad un'alterazione della funzionalità delle HDL e a cambiamenti nella dimensione e nella composizione delle HDL (lipidi con studio dettagliato di fosfati e sfingolipidi, principali lipoproteine, marcatori infiammatori).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti trattati nei reparti di Endocrinologia, Diabetologia o Nefrologia del CHU Dijon Bourgogne o negli studi locali di nefrologia o diabetologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

CRITERI DI INCLUSIONE GRUPPO C (CONTROLLI):

  • età > 18 anni
  • una persona che ha dato il consenso orale
  • Non diabetici
  • Glicemia a digiuno < 6,10 mmol/L (1,1 g/L)
  • Trigliceridemia < 1,7 mmol/L (1,5 g/l)
  • Concentrazione di HDL-C > 1,30 mmol/L (per le donne e 1,03 mmol/L per gli uomini)
  • Portata di filtrazione glomerulare > 90 mL/min/1,73 m2 (Queste soglie corrispondono alle soglie standard per questi parametri)

CRITERI DI INCLUSIONE GRUPPO T1D-N (CON ALBUMINURIA NORMALE):

  • età > 18 anni
  • una persona che ha dato il consenso orale
  • Diabete di tipo 1 (in base all'anamnesi clinica del paziente e/o alla presenza di autoanticorpi anti-glutammato decarbossilasi e/o peptide C plasmatico inferiore a 0,5 ng/l)
  • HbA1c tra il 6 e il 9%.
  • albuminuria normale (rapporto albumina/creatinina < 2,5 mg/mmol negli uomini e < 3,5 nelle donne)
  • velocità di filtrazione glomerulare > 90 ml/min/1,73 m2

CRITERI DI INCLUSIONE GRUPPO T1D-MICRO (CON MICROALBUMINURIA)

  • età > 18 anni
  • una persona che ha dato il consenso orale
  • Diabete di tipo 1 (in base all'anamnesi clinica del paziente e/o alla presenza di autoanticorpi anti-glutammato decarbossilasi e/o peptide C plasmatico inferiore a 0,5 ng/l)
  • HbA1c tra il 6 e il 9%.
  • Microalbuminuria (rapporto albumina/creatinina > 2,5 mg/mmol negli uomini e > 3,5 nelle donne e < 30 mg/mmol)
  • velocità di filtrazione glomerulare > 90 ml/min/1,73 m2

CRITERI DI INCLUSIONE GRUPPO T1D-MACRO (CON MACROALBUMINURIA)

  • età > 18 anni
  • una persona che ha dato il consenso orale
  • Diabete di tipo 1 (in base all'anamnesi clinica del paziente e/o alla presenza di autoanticorpi anti-glutammato decarbossilasi e/o peptide C plasmatico inferiore a 0,5 ng/l)
  • HbA1c tra il 6 e il 9%.
  • Macroalbuminuria (rapporto albumina/creatinina > 30 mg/mmol)
  • velocità di filtrazione glomerulare > 45 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Adulto protetto
  • Paziente non iscritto ad un regime di previdenza sociale
  • Donna incinta o che allatta
  • Farmaci che interferiscono con il metabolismo dei lipidi al di fuori dell'insulina per DT1: ipolipemizzanti (solo per i pazienti inclusi nel gruppo DT1-micro), corticosteroidi, estroprogestogeni, acido retinoico, antiproteasi.
  • BMI > 30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controllo
5 provette EDTA da 7 ml e 1 provetta secca da 7 ml prese a stomaco vuoto
Campione di urina a stomaco vuoto
T1D con livelli di albumina normali
5 provette EDTA da 7 ml e 1 provetta secca da 7 ml prese a stomaco vuoto
Campione di urina a stomaco vuoto
T1D con macroalbuminuria
5 provette EDTA da 7 ml e 1 provetta secca da 7 ml prese a stomaco vuoto
Campione di urina a stomaco vuoto
T1D con microalbuminuria
5 provette EDTA da 7 ml e 1 provetta secca da 7 ml prese a stomaco vuoto
Campione di urina a stomaco vuoto
T1D con microalbuminuria e statine
5 provette EDTA da 7 ml e 1 provetta secca da 7 ml prese a stomaco vuoto
Campione di urina a stomaco vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di indurre l'efflusso di colesterolo
Lasso di tempo: inclusione
quantità di colesterolo catturato dalle cellule espressa in %.
inclusione
Sintesi dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: inclusione
variazione in presenza di HDL rispetto allo stato basale, cioè in assenza di HDL
inclusione
Effetto antinfiammatorio
Lasso di tempo: inclusione
variazione nell'espressione delle molecole di adesione (VCAM-1 [molecola di adesione cellulare vascolare 1], ICAM-1 [molecola di adesione intercellulare 1] ed E selectina) sotto l'influenza del TNF-alfa [fattore di necrosi tumorale alfa] in presenza di HDL rispetto all’assenza di HDL.
inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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