1型糖尿病肾病患者高密度脂蛋白功能研究 (DID&NEPHRO)
2024年2月16日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon
许多论点表明,高密度脂蛋白 (HDL) 功能的恶化可能会随着 1 型糖尿病 (T1D) 期间肾病的发展而恶化。
本研究的目的是调查与无肾病的 T1D 患者相比,处于微量白蛋白尿和大量白蛋白尿阶段的 T1D 患者的肾病在多大程度上与 HDL 功能的改变以及 HDL 大小和成分的变化(详细研究中的脂质)相关。磷酸盐和鞘脂、主要脂蛋白、炎症标记物)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dijon、法国、21000
- 招聘中
- Chu Dijon Bourogne
-
接触:
- Laurence DUVILLARD
- 电话号码:03.80.29.34.53
- 邮箱:laurence.duvillard@chu-dijon.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在 CHU Dijon Bourgogne 的内分泌科、糖尿病科或肾脏科或当地肾脏科或糖尿病科诊所接受治疗的患者
描述
纳入标准:
C 组纳入标准(对照):
- 年龄 > 18 岁
- 已给予口头同意的人
- 非糖尿病患者
- 空腹血糖< 6.10 mmol/L (1.1 g/L)
- 甘油三酯血症 < 1.7 mmol/L (1.5 g/l)
- HDL-C 浓度 > 1.30 mmol/L(女性,男性 1.03 mmol/L)
- 肾小球滤过流量 > 90 mL/min/1.73m2 (这些阈值对应于这些参数的标准阈值)
T1D-N 组纳入标准(正常白蛋白尿):
- 年龄 > 18 岁
- 已给予口头同意的人
- 1 型糖尿病(根据患者的临床病史和/或抗谷氨酸脱羧酶自身抗体的存在和/或血浆 C 肽低于 0.5 ng/l)
- HbA1c 介于 6% 和 9% 之间。
- 正常白蛋白尿(白蛋白/肌酐比值男性 < 2.5 mg/mmol,女性 < 3.5)
- 肾小球滤过率 > 90 mL/min/1.73m2
纳入标准组 T1D-MICRO(微量白蛋白尿)
- 年龄 > 18 岁
- 已给予口头同意的人
- 1 型糖尿病(根据患者的临床病史和/或抗谷氨酸脱羧酶自身抗体的存在和/或血浆 C 肽低于 0.5 ng/l)
- HbA1c 介于 6% 和 9% 之间。
- 微量白蛋白尿(白蛋白/肌酐比值男性 > 2.5 mg/mmol,女性 > 3.5,且 < 30 mg/mmol)
- 肾小球滤过率 > 90 mL/min/1.73m2
纳入标准 T1D-MACRO 组(伴有大量白蛋白尿)
- 年龄 > 18 岁
- 已给予口头同意的人
- 1 型糖尿病(根据患者的临床病史和/或抗谷氨酸脱羧酶自身抗体的存在和/或血浆 C 肽低于 0.5 ng/l)
- HbA1c 介于 6% 和 9% 之间。
- 大量白蛋白尿(白蛋白/肌酐比值 > 30 mg/mmol)
- 肾小球滤过率 > 45 mL/min/1.73m2
排除标准:
- 受保护的成人
- 患者不参加社会保障计划
- 孕妇或哺乳期妇女
- DT1 胰岛素以外干扰脂质代谢的药物:降血脂药(仅适用于 DT1-micro 组中的患者)、皮质类固醇、雌孕激素、视黄酸、抗蛋白酶。
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
控制
|
5 管 7ml 的 EDTA 和 1 管 7ml 的干管,空腹服用
空腹尿液样本
|
白蛋白水平正常的 T1D
|
5 管 7ml 的 EDTA 和 1 管 7ml 的干管,空腹服用
空腹尿液样本
|
T1D 伴大量白蛋白尿
|
5 管 7ml 的 EDTA 和 1 管 7ml 的干管,空腹服用
空腹尿液样本
|
T1D 伴微量白蛋白尿
|
5 管 7ml 的 EDTA 和 1 管 7ml 的干管,空腹服用
空腹尿液样本
|
伴有微量白蛋白尿和他汀类药物的 T1D
|
5 管 7ml 的 EDTA 和 1 管 7ml 的干管,空腹服用
空腹尿液样本
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
诱导胆固醇流出的能力
大体时间:包容性
|
从细胞捕获的胆固醇量以%表示。
|
包容性
|
一氧化氮合成
大体时间:包容性
|
HDL 存在时与基础状态(即 HDL 不存在时)相比的变化
|
包容性
|
抗炎作用
大体时间:包容性
|
HDL 存在时,TNF-α [肿瘤坏死因子 α] 影响下粘附分子(VCAM-1 [血管细胞粘附分子 1]、ICAM-1 [细胞间粘附分子 1] 和 E 选择素)表达的变化与缺乏 HDL 相比。
|
包容性
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月24日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月18日
首次发布 (实际的)
2018年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DUVILLARD 2017
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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