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Untersuchung der Funktion von Lipoproteinen hoher Dichte bei Typ-1-Diabetikern mit Nephropathie (DID&NEPHRO)

18. Juli 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Eine Reihe von Argumenten deutet darauf hin, dass sich die Verschlechterung der Funktion von Lipoproteinen hoher Dichte (HDL) mit der Entwicklung einer Nephropathie während Typ-1-Diabetes (T1D) verschlimmern könnte.

Das Ziel dieser Studie wird es sein, zu untersuchen, inwieweit eine Nephropathie bei T1D-Patienten im Mikroalbuminurie- und Makroalbuminurie-Stadium im Vergleich zu T1D-Patienten ohne Nephropathie mit einer Veränderung der HDL-Funktionalität und Veränderungen der HDL-Größe und -Zusammensetzung (Lipide mit detaillierter Studie) verbunden ist von Phosphaten und Sphingolipiden, Hauptlipoproteinen, Entzündungsmarkern).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in den Abteilungen für Endokrinologie, Diabetologie oder Nephrologie des CHU Dijon Bourgogne oder in örtlichen Nephrologie- oder Diabetologiepraxen behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EINSCHLUSSKRITERIEN GRUPPE C (KONTROLLEN):

  • Alter > 18 Jahre
  • eine Person, die mündlich eingewilligt hat
  • Nicht-Diabetiker
  • Nüchternplasmaglukose < 6,10 mmol/L (1,1 g/L)
  • Triglyceridämie < 1,7 mmol/L (1,5 g/L)
  • HDL-C-Konzentration > 1,30 mmol/L (für Frauen und 1,03 mmol/L für Männer)
  • Glomeruläre Filtrationsflussrate > 90 ml/min/1,73 m2 (Diese Schwellenwerte entsprechen den Standardschwellenwerten für diese Parameter)

EINSCHLUSSKRITERIEN GRUPPE T1D-N (MIT NORMALER ALBUMINURIE):

  • Alter > 18 Jahre
  • eine Person, die mündlich eingewilligt hat
  • Diabetiker Typ 1 (basierend auf der Krankengeschichte des Patienten und/oder dem Vorhandensein von Anti-Glutamat-Decarboxylase-Autoantikörpern und/oder einem Plasma-C-Peptid von weniger als 0,5 ng/l)
  • HbA1c zwischen 6 und 9 %.
  • normale Albuminurie (Albumin/Kreatinin-Verhältnis < 2,5 mg/mmol bei Männern und < 3,5 bei Frauen)
  • glomeruläre Filtrationsrate > 90 ml/min/1,73 m2

EINSCHLUSSKRITERIEN GRUPPE T1D-MICRO (MIT MIKROALBUMINURIE)

  • Alter > 18 Jahre
  • eine Person, die mündlich eingewilligt hat
  • Diabetiker Typ 1 (basierend auf der Krankengeschichte des Patienten und/oder dem Vorhandensein von Anti-Glutamat-Decarboxylase-Autoantikörpern und/oder einem Plasma-C-Peptid von weniger als 0,5 ng/l)
  • HbA1c zwischen 6 und 9 %.
  • Mikroalbuminurie (Albumin/Kreatinin-Verhältnis > 2,5 mg/mmol bei Männern und > 3,5 bei Frauen und < 30 mg/mmol)
  • glomeruläre Filtrationsrate > 90 ml/min/1,73 m2

EINSCHLUSSKRITERIEN GRUPPE T1D-MAKRO (MIT MAKROALBUMINURIE)

  • Alter > 18 Jahre
  • eine Person, die mündlich eingewilligt hat
  • Diabetiker Typ 1 (basierend auf der Krankengeschichte des Patienten und/oder dem Vorhandensein von Anti-Glutamat-Decarboxylase-Autoantikörpern und/oder einem Plasma-C-Peptid von weniger als 0,5 ng/l)
  • HbA1c zwischen 6 und 9 %.
  • Makroalbuminurie (Albumin/Kreatinin-Verhältnis > 30 mg/mmol)
  • glomeruläre Filtrationsrate > 45 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Geschützter Erwachsener
  • Der Patient ist keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Arzneimittel, die den Fettstoffwechsel außerhalb von Insulin für DT1 beeinträchtigen: Hypolipidämie (nur für Patienten der DT1-Mikrogruppe), Kortikosteroid, Östrogestogene, Retinsäure, Antiproteasen.
  • BMI > 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
5 EDTA-Röhrchen mit 7 ml und 1 trockenes Röhrchen mit 7 ml, eingenommen auf nüchternen Magen
Urinprobe auf nüchternen Magen
T1D mit normalen Albuminspiegeln
5 EDTA-Röhrchen mit 7 ml und 1 trockenes Röhrchen mit 7 ml, eingenommen auf nüchternen Magen
Urinprobe auf nüchternen Magen
T1D mit Makroalbuminurie
5 EDTA-Röhrchen mit 7 ml und 1 trockenes Röhrchen mit 7 ml, eingenommen auf nüchternen Magen
Urinprobe auf nüchternen Magen
T1D mit Mikroalbuminurie
5 EDTA-Röhrchen mit 7 ml und 1 trockenes Röhrchen mit 7 ml, eingenommen auf nüchternen Magen
Urinprobe auf nüchternen Magen
T1D mit Mikroalbuminurie und Statinen
5 EDTA-Röhrchen mit 7 ml und 1 trockenes Röhrchen mit 7 ml, eingenommen auf nüchternen Magen
Urinprobe auf nüchternen Magen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, den Cholesterinausfluss zu induzieren
Zeitfenster: Aufnahme
Menge des von den Zellen aufgenommenen Cholesterins, ausgedrückt in %.
Aufnahme
Stickoxidsynthese
Zeitfenster: Aufnahme
Variation in der Anwesenheit von HDL im Vergleich zum Grundzustand, d. h. in der Abwesenheit von HDL
Aufnahme
Entzündungshemmende Wirkung
Zeitfenster: Aufnahme
Variation in der Expression von Adhäsionsmolekülen (VCAM-1 [vaskuläres Zelladhäsionsmolekül 1], ICAM-1 [Interzelluläres Adhäsionsmolekül 1] und E-Selectin) unter dem Einfluss von TNF-alpha [Tumornekrosefaktor alpha] in Gegenwart von HDL im Vergleich zum Fehlen von HDL.
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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