- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03512132
Untersuchung der Funktion von Lipoproteinen hoher Dichte bei Typ-1-Diabetikern mit Nephropathie (DID&NEPHRO)
Eine Reihe von Argumenten deutet darauf hin, dass sich die Verschlechterung der Funktion von Lipoproteinen hoher Dichte (HDL) mit der Entwicklung einer Nephropathie während Typ-1-Diabetes (T1D) verschlimmern könnte.
Das Ziel dieser Studie wird es sein, zu untersuchen, inwieweit eine Nephropathie bei T1D-Patienten im Mikroalbuminurie- und Makroalbuminurie-Stadium im Vergleich zu T1D-Patienten ohne Nephropathie mit einer Veränderung der HDL-Funktionalität und Veränderungen der HDL-Größe und -Zusammensetzung (Lipide mit detaillierter Studie) verbunden ist von Phosphaten und Sphingolipiden, Hauptlipoproteinen, Entzündungsmarkern).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- Chu Dijon Bourogne
-
Kontakt:
- Laurence DUVILLARD
- Telefonnummer: 03.80.29.34.53
- E-Mail: laurence.duvillard@chu-dijon.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
EINSCHLUSSKRITERIEN GRUPPE C (KONTROLLEN):
- Alter > 18 Jahre
- eine Person, die mündlich eingewilligt hat
- Nicht-Diabetiker
- Nüchternplasmaglukose < 6,10 mmol/L (1,1 g/L)
- Triglyceridämie < 1,7 mmol/L (1,5 g/L)
- HDL-C-Konzentration > 1,30 mmol/L (für Frauen und 1,03 mmol/L für Männer)
- Glomeruläre Filtrationsflussrate > 90 ml/min/1,73 m2 (Diese Schwellenwerte entsprechen den Standardschwellenwerten für diese Parameter)
EINSCHLUSSKRITERIEN GRUPPE T1D-N (MIT NORMALER ALBUMINURIE):
- Alter > 18 Jahre
- eine Person, die mündlich eingewilligt hat
- Diabetiker Typ 1 (basierend auf der Krankengeschichte des Patienten und/oder dem Vorhandensein von Anti-Glutamat-Decarboxylase-Autoantikörpern und/oder einem Plasma-C-Peptid von weniger als 0,5 ng/l)
- HbA1c zwischen 6 und 9 %.
- normale Albuminurie (Albumin/Kreatinin-Verhältnis < 2,5 mg/mmol bei Männern und < 3,5 bei Frauen)
- glomeruläre Filtrationsrate > 90 ml/min/1,73 m2
EINSCHLUSSKRITERIEN GRUPPE T1D-MICRO (MIT MIKROALBUMINURIE)
- Alter > 18 Jahre
- eine Person, die mündlich eingewilligt hat
- Diabetiker Typ 1 (basierend auf der Krankengeschichte des Patienten und/oder dem Vorhandensein von Anti-Glutamat-Decarboxylase-Autoantikörpern und/oder einem Plasma-C-Peptid von weniger als 0,5 ng/l)
- HbA1c zwischen 6 und 9 %.
- Mikroalbuminurie (Albumin/Kreatinin-Verhältnis > 2,5 mg/mmol bei Männern und > 3,5 bei Frauen und < 30 mg/mmol)
- glomeruläre Filtrationsrate > 90 ml/min/1,73 m2
EINSCHLUSSKRITERIEN GRUPPE T1D-MAKRO (MIT MAKROALBUMINURIE)
- Alter > 18 Jahre
- eine Person, die mündlich eingewilligt hat
- Diabetiker Typ 1 (basierend auf der Krankengeschichte des Patienten und/oder dem Vorhandensein von Anti-Glutamat-Decarboxylase-Autoantikörpern und/oder einem Plasma-C-Peptid von weniger als 0,5 ng/l)
- HbA1c zwischen 6 und 9 %.
- Makroalbuminurie (Albumin/Kreatinin-Verhältnis > 30 mg/mmol)
- glomeruläre Filtrationsrate > 45 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Geschützter Erwachsener
- Der Patient ist keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Schwangere oder stillende Frau
- Arzneimittel, die den Fettstoffwechsel außerhalb von Insulin für DT1 beeinträchtigen: Hypolipidämie (nur für Patienten der DT1-Mikrogruppe), Kortikosteroid, Östrogestogene, Retinsäure, Antiproteasen.
- BMI > 30 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrolle
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5 EDTA-Röhrchen mit 7 ml und 1 trockenes Röhrchen mit 7 ml, eingenommen auf nüchternen Magen
Urinprobe auf nüchternen Magen
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T1D mit normalen Albuminspiegeln
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5 EDTA-Röhrchen mit 7 ml und 1 trockenes Röhrchen mit 7 ml, eingenommen auf nüchternen Magen
Urinprobe auf nüchternen Magen
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T1D mit Makroalbuminurie
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5 EDTA-Röhrchen mit 7 ml und 1 trockenes Röhrchen mit 7 ml, eingenommen auf nüchternen Magen
Urinprobe auf nüchternen Magen
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T1D mit Mikroalbuminurie
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5 EDTA-Röhrchen mit 7 ml und 1 trockenes Röhrchen mit 7 ml, eingenommen auf nüchternen Magen
Urinprobe auf nüchternen Magen
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T1D mit Mikroalbuminurie und Statinen
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5 EDTA-Röhrchen mit 7 ml und 1 trockenes Röhrchen mit 7 ml, eingenommen auf nüchternen Magen
Urinprobe auf nüchternen Magen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit, den Cholesterinausfluss zu induzieren
Zeitfenster: Aufnahme
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Menge des von den Zellen aufgenommenen Cholesterins, ausgedrückt in %.
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Aufnahme
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Stickoxidsynthese
Zeitfenster: Aufnahme
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Variation in der Anwesenheit von HDL im Vergleich zum Grundzustand, d. h. in der Abwesenheit von HDL
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Aufnahme
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Entzündungshemmende Wirkung
Zeitfenster: Aufnahme
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Variation in der Expression von Adhäsionsmolekülen (VCAM-1 [vaskuläres Zelladhäsionsmolekül 1], ICAM-1 [Interzelluläres Adhäsionsmolekül 1] und E-Selectin) unter dem Einfluss von TNF-alpha [Tumornekrosefaktor alpha] in Gegenwart von HDL im Vergleich zum Fehlen von HDL.
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Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 1
Andere Studien-ID-Nummern
- DUVILLARD 2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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