Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da função da lipoproteína de alta densidade em pacientes diabéticos tipo 1 com nefropatia (DID&NEPHRO)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Vários argumentos sugerem que a deterioração do funcionamento das lipoproteínas de alta densidade (HDL) pode piorar com o desenvolvimento de nefropatia durante o diabetes tipo 1 (DT1).

O objetivo deste estudo será investigar até que ponto a nefropatia em pacientes com DM1 nos estágios de microalbuminúria e macroalbuminúria, em comparação com pacientes com DM1 sem nefropatia, está associada a uma alteração na funcionalidade do HDL e alterações no tamanho e composição do HDL (lipídios com estudo detalhado de fosfatos e esfingolipídios, principais lipoproteínas, marcadores inflamatórios).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes tratados nos departamentos de Endocrinologia, Diabetologia ou Nefrologia do CHU Dijon Bourgogne ou em práticas locais de nefrologia ou diabetologia

Descrição

Critério de inclusão:

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO GRUPO C (CONTROLES):

  • idade > 18 anos
  • uma pessoa que deu consentimento oral
  • Não diabéticos
  • Glicose plasmática em jejum < 6,10 mmol/L (1,1 g/L)
  • Trigliceridemia < 1,7 mmol/L (1,5 g/l)
  • Concentração de HDL-C > 1,30 mmol/L (para mulheres e 1,03 mmol/L para homens)
  • Taxa de fluxo de filtração glomerular > 90 mL/min/1,73m2 (Esses limites correspondem aos limites padrão para esses parâmetros)

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO GRUPO T1D-N (COM ALBUMINÚRIA NORMAL):

  • idade > 18 anos
  • uma pessoa que deu consentimento oral
  • Diabético tipo 1 (com base na história clínica do paciente e/ou na presença de autoanticorpos anti-glutamato descarboxilase e/ou peptídeo C plasmático inferior a 0,5 ng/l)
  • HbA1c entre 6 e 9%.
  • albuminúria normal (relação albumina/creatinina < 2,5 mg/mmol em homens e < 3,5 em mulheres)
  • taxa de filtração glomerular > 90 mL/min/1,73m2

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO GRUPO T1D-MICRO (COM MICROALBUMINÚRIA)

  • idade > 18 anos
  • uma pessoa que deu consentimento oral
  • Diabético tipo 1 (com base na história clínica do paciente e/ou na presença de autoanticorpos anti-glutamato descarboxilase e/ou peptídeo C plasmático inferior a 0,5 ng/l)
  • HbA1c entre 6 e 9%.
  • Microalbuminúria (relação albumina/creatinina > 2,5 mg/mmol em homens e > 3,5 em mulheres, e < 30 mg/mmol)
  • taxa de filtração glomerular > 90 mL/min/1,73m2

GRUPO DE CRITÉRIOS DE INCLUSÃO T1D-MACRO (COM MACROALBUMINÚRIA)

  • idade > 18 anos
  • uma pessoa que deu consentimento oral
  • Diabético tipo 1 (com base na história clínica do paciente e/ou na presença de autoanticorpos anti-glutamato descarboxilase e/ou peptídeo C plasmático inferior a 0,5 ng/l)
  • HbA1c entre 6 e 9%.
  • Macroalbuminúria (relação albumina/creatinina > 30 mg/mmol)
  • taxa de filtração glomerular > 45 mL/min/1,73m2

Critério de exclusão:

  • Adulto protegido
  • Paciente não inscrito em regime de segurança social
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Medicamentos que interferem no metabolismo lipídico fora da insulina para DT1: hipolipemiantes (apenas para pacientes incluídos no grupo DT1-micro), corticosteróides, estroprogestágenos, ácido retinóico, antiproteases.
  • IMC > 30 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ao controle
5 tubos de EDTA de 7ml e 1 tubo seco de 7ml tomados com o estômago vazio
Amostra de urina com o estômago vazio
DM1 com níveis normais de albumina
5 tubos de EDTA de 7ml e 1 tubo seco de 7ml tomados com o estômago vazio
Amostra de urina com o estômago vazio
DM1 com macroalbuminúria
5 tubos de EDTA de 7ml e 1 tubo seco de 7ml tomados com o estômago vazio
Amostra de urina com o estômago vazio
DM1 com microalbuminúria
5 tubos de EDTA de 7ml e 1 tubo seco de 7ml tomados com o estômago vazio
Amostra de urina com o estômago vazio
DM1 com microalbuminúria e estatinas
5 tubos de EDTA de 7ml e 1 tubo seco de 7ml tomados com o estômago vazio
Amostra de urina com o estômago vazio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de induzir efluxo de colesterol
Prazo: inclusão
quantidade de colesterol capturado das células expressa em %.
inclusão
Síntese de óxido nítrico
Prazo: inclusão
variação na presença de HDL em comparação ao estado basal, ou seja, na ausência de HDL
inclusão
Efeito antiinflamatório
Prazo: inclusão
variação na expressão de moléculas de adesão (VCAM-1 [molécula de adesão celular vascular 1], ICAM-1 [molécula de adesão intercelular 1] e selectina E) sob influência de TNF-alfa [fator de necrose tumoral alfa] na presença de HDL em comparação com a ausência de HDL.
inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

Ensaios clínicos em Amostras de sangue

3
Se inscrever