- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03512132
Estudo da função da lipoproteína de alta densidade em pacientes diabéticos tipo 1 com nefropatia (DID&NEPHRO)
Vários argumentos sugerem que a deterioração do funcionamento das lipoproteínas de alta densidade (HDL) pode piorar com o desenvolvimento de nefropatia durante o diabetes tipo 1 (DT1).
O objetivo deste estudo será investigar até que ponto a nefropatia em pacientes com DM1 nos estágios de microalbuminúria e macroalbuminúria, em comparação com pacientes com DM1 sem nefropatia, está associada a uma alteração na funcionalidade do HDL e alterações no tamanho e composição do HDL (lipídios com estudo detalhado de fosfatos e esfingolipídios, principais lipoproteínas, marcadores inflamatórios).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Chu Dijon Bourogne
-
Contato:
- Laurence DUVILLARD
- Número de telefone: 03.80.29.34.53
- E-mail: laurence.duvillard@chu-dijon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO GRUPO C (CONTROLES):
- idade > 18 anos
- uma pessoa que deu consentimento oral
- Não diabéticos
- Glicose plasmática em jejum < 6,10 mmol/L (1,1 g/L)
- Trigliceridemia < 1,7 mmol/L (1,5 g/l)
- Concentração de HDL-C > 1,30 mmol/L (para mulheres e 1,03 mmol/L para homens)
- Taxa de fluxo de filtração glomerular > 90 mL/min/1,73m2 (Esses limites correspondem aos limites padrão para esses parâmetros)
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO GRUPO T1D-N (COM ALBUMINÚRIA NORMAL):
- idade > 18 anos
- uma pessoa que deu consentimento oral
- Diabético tipo 1 (com base na história clínica do paciente e/ou na presença de autoanticorpos anti-glutamato descarboxilase e/ou peptídeo C plasmático inferior a 0,5 ng/l)
- HbA1c entre 6 e 9%.
- albuminúria normal (relação albumina/creatinina < 2,5 mg/mmol em homens e < 3,5 em mulheres)
- taxa de filtração glomerular > 90 mL/min/1,73m2
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO GRUPO T1D-MICRO (COM MICROALBUMINÚRIA)
- idade > 18 anos
- uma pessoa que deu consentimento oral
- Diabético tipo 1 (com base na história clínica do paciente e/ou na presença de autoanticorpos anti-glutamato descarboxilase e/ou peptídeo C plasmático inferior a 0,5 ng/l)
- HbA1c entre 6 e 9%.
- Microalbuminúria (relação albumina/creatinina > 2,5 mg/mmol em homens e > 3,5 em mulheres, e < 30 mg/mmol)
- taxa de filtração glomerular > 90 mL/min/1,73m2
GRUPO DE CRITÉRIOS DE INCLUSÃO T1D-MACRO (COM MACROALBUMINÚRIA)
- idade > 18 anos
- uma pessoa que deu consentimento oral
- Diabético tipo 1 (com base na história clínica do paciente e/ou na presença de autoanticorpos anti-glutamato descarboxilase e/ou peptídeo C plasmático inferior a 0,5 ng/l)
- HbA1c entre 6 e 9%.
- Macroalbuminúria (relação albumina/creatinina > 30 mg/mmol)
- taxa de filtração glomerular > 45 mL/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- Adulto protegido
- Paciente não inscrito em regime de segurança social
- Mulher grávida ou amamentando
- Medicamentos que interferem no metabolismo lipídico fora da insulina para DT1: hipolipemiantes (apenas para pacientes incluídos no grupo DT1-micro), corticosteróides, estroprogestágenos, ácido retinóico, antiproteases.
- IMC > 30 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ao controle
|
5 tubos de EDTA de 7ml e 1 tubo seco de 7ml tomados com o estômago vazio
Amostra de urina com o estômago vazio
|
DM1 com níveis normais de albumina
|
5 tubos de EDTA de 7ml e 1 tubo seco de 7ml tomados com o estômago vazio
Amostra de urina com o estômago vazio
|
DM1 com macroalbuminúria
|
5 tubos de EDTA de 7ml e 1 tubo seco de 7ml tomados com o estômago vazio
Amostra de urina com o estômago vazio
|
DM1 com microalbuminúria
|
5 tubos de EDTA de 7ml e 1 tubo seco de 7ml tomados com o estômago vazio
Amostra de urina com o estômago vazio
|
DM1 com microalbuminúria e estatinas
|
5 tubos de EDTA de 7ml e 1 tubo seco de 7ml tomados com o estômago vazio
Amostra de urina com o estômago vazio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade de induzir efluxo de colesterol
Prazo: inclusão
|
quantidade de colesterol capturado das células expressa em %.
|
inclusão
|
Síntese de óxido nítrico
Prazo: inclusão
|
variação na presença de HDL em comparação ao estado basal, ou seja, na ausência de HDL
|
inclusão
|
Efeito antiinflamatório
Prazo: inclusão
|
variação na expressão de moléculas de adesão (VCAM-1 [molécula de adesão celular vascular 1], ICAM-1 [molécula de adesão intercelular 1] e selectina E) sob influência de TNF-alfa [fator de necrose tumoral alfa] na presença de HDL em comparação com a ausência de HDL.
|
inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Diabetes Mellitus
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
Outros números de identificação do estudo
- DUVILLARD 2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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