- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03512132
Undersøgelse af højdensitetslipoproteinfunktion hos type 1-diabetespatienter med nefropati (DID&NEPHRO)
En række argumenter tyder på, at forringelsen af high density lipoproteins (HDL) funktion kan forværres med udviklingen af nefropati under type 1 diabetes (T1D).
Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge, i hvilket omfang nefropati hos T1D-patienter i mikroalbuminuri- og makroalbuminuristadierne sammenlignet med T1D-patienter uden nefropati er forbundet med en ændring i HDL-funktionalitet og ændringer i HDL-størrelse og -sammensætning (lipider med detaljeret undersøgelse af fosfater og sphingolipider, vigtigste lipoproteiner, inflammatoriske markører).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Chu Dijon Bourogne
-
Kontakt:
- Laurence DUVILLARD
- Telefonnummer: 03.80.29.34.53
- E-mail: laurence.duvillard@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
INKLUSIONSKRITERIER GRUPPE C (KONTROL):
- alder > 18 år
- en person, der har givet mundtligt samtykke
- Ikke-diabetikere
- Fastende plasmaglukose < 6,10 mmol/L (1,1 g/L)
- Triglyceridæmi < 1,7 mmol/L (1,5 g/l)
- HDL-C koncentration > 1,30 mmol/L (for kvinder og 1,03 mmol/L for mænd)
- Glomerulær filtreringsflowhastighed > 90 mL/min/1,73m2 (Disse tærskler svarer til standardtærsklerne for disse parametre)
INKLUSIONSKRITERIER GRUPPE T1D-N (Med NORMAL ALBUMINURI):
- alder > 18 år
- en person, der har givet mundtligt samtykke
- Diabetiker type 1 (baseret på patientens kliniske historie og/eller tilstedeværelsen af anti-glutamat decarboxylase autoantistoffer og/eller plasma C-peptid mindre end 0,5 ng/l)
- HbA1c mellem 6 og 9%.
- normal albuminuri (albumin/kreatinin-forhold < 2,5 mg/mmol hos mænd og < 3,5 hos kvinder)
- glomerulær filtrationshastighed > 90 mL/min/1,73m2
INKLUSIONSKRITERIER GRUPPE T1D-MICRO (Med MICROALBUMINURIA)
- alder > 18 år
- en person, der har givet mundtligt samtykke
- Diabetiker type 1 (baseret på patientens kliniske historie og/eller tilstedeværelsen af anti-glutamat decarboxylase autoantistoffer og/eller plasma C-peptid mindre end 0,5 ng/l)
- HbA1c mellem 6 og 9%.
- Mikroalbuminuri (albumin/kreatinin-forhold > 2,5 mg/mmol hos mænd og > 3,5 hos kvinder og < 30 mg/mmol)
- glomerulær filtrationshastighed > 90 mL/min/1,73m2
INKLUSIONSKRITERIER GRUPPE T1D-MAKRO (Med MAKROALBUMINURI)
- alder > 18 år
- en person, der har givet mundtligt samtykke
- Diabetiker type 1 (baseret på patientens kliniske historie og/eller tilstedeværelsen af anti-glutamat decarboxylase autoantistoffer og/eller plasma C-peptid mindre end 0,5 ng/l)
- HbA1c mellem 6 og 9%.
- Makroalbuminuri (albumin/kreatinin-forhold > 30 mg/mmol)
- glomerulær filtrationshastighed > 45 mL/min/1,73m2
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttet voksen
- Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
- Gravid eller ammende kvinde
- Lægemidler, der interfererer med lipidmetabolisme uden for insulin for DT1: hypolipidæmisk (kun for patienter inkluderet i DT1-mikrogruppen), kortikosteroid, østroprogestogener, retinsyre, antiproteaser.
- BMI > 30 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
styring
|
5 EDTA-rør á 7ml og 1 tørrør á 7 ml taget på tom mave
Urinprøve på tom mave
|
|
T1D med normale albuminniveauer
|
5 EDTA-rør á 7ml og 1 tørrør á 7 ml taget på tom mave
Urinprøve på tom mave
|
|
T1D med makroalbuminuri
|
5 EDTA-rør á 7ml og 1 tørrør á 7 ml taget på tom mave
Urinprøve på tom mave
|
|
T1D med mikroalbuminuri
|
5 EDTA-rør á 7ml og 1 tørrør á 7 ml taget på tom mave
Urinprøve på tom mave
|
|
T1D med mikroalbuminuri og statiner
|
5 EDTA-rør á 7ml og 1 tørrør á 7 ml taget på tom mave
Urinprøve på tom mave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at inducere kolesterol efflux
Tidsramme: inklusion
|
mængde kolesterol opfanget fra celler udtrykt som %.
|
inklusion
|
|
Nitrogenoxid syntese
Tidsramme: inklusion
|
variation i tilstedeværelsen af HDL sammenlignet med den basale tilstand, dvs. i fravær af HDL
|
inklusion
|
|
Anti-inflammatorisk effekt
Tidsramme: inklusion
|
variation i ekspressionen af adhæsionsmolekyler (VCAM-1 [vaskulær celleadhæsionsmolekyle 1], ICAM-1 [InterCellular Adhesion Molecule 1] og E selectin) under påvirkning af TNF-alfa [Tumor Necrosis Factor alpha] i nærværelse af HDL sammenlignet med fraværet af HDL.
|
inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Diabetes mellitus, type 1
Andre undersøgelses-id-numre
- DUVILLARD 2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .