Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af højdensitetslipoproteinfunktion hos type 1-diabetespatienter med nefropati (DID&NEPHRO)

18. juli 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

En række argumenter tyder på, at forringelsen af ​​high density lipoproteins (HDL) funktion kan forværres med udviklingen af ​​nefropati under type 1 diabetes (T1D).

Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge, i hvilket omfang nefropati hos T1D-patienter i mikroalbuminuri- og makroalbuminuristadierne sammenlignet med T1D-patienter uden nefropati er forbundet med en ændring i HDL-funktionalitet og ændringer i HDL-størrelse og -sammensætning (lipider med detaljeret undersøgelse af fosfater og sphingolipider, vigtigste lipoproteiner, inflammatoriske markører).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter behandlet i endokrinologiske, diabetologiske eller nefrologiske afdelinger i CHU Dijon Bourgogne eller i lokal nefrologi eller diabetologisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

INKLUSIONSKRITERIER GRUPPE C (KONTROL):

  • alder > 18 år
  • en person, der har givet mundtligt samtykke
  • Ikke-diabetikere
  • Fastende plasmaglukose < 6,10 mmol/L (1,1 g/L)
  • Triglyceridæmi < 1,7 mmol/L (1,5 g/l)
  • HDL-C koncentration > 1,30 mmol/L (for kvinder og 1,03 mmol/L for mænd)
  • Glomerulær filtreringsflowhastighed > 90 mL/min/1,73m2 (Disse tærskler svarer til standardtærsklerne for disse parametre)

INKLUSIONSKRITERIER GRUPPE T1D-N (Med NORMAL ALBUMINURI):

  • alder > 18 år
  • en person, der har givet mundtligt samtykke
  • Diabetiker type 1 (baseret på patientens kliniske historie og/eller tilstedeværelsen af ​​anti-glutamat decarboxylase autoantistoffer og/eller plasma C-peptid mindre end 0,5 ng/l)
  • HbA1c mellem 6 og 9%.
  • normal albuminuri (albumin/kreatinin-forhold < 2,5 mg/mmol hos mænd og < 3,5 hos kvinder)
  • glomerulær filtrationshastighed > 90 mL/min/1,73m2

INKLUSIONSKRITERIER GRUPPE T1D-MICRO (Med MICROALBUMINURIA)

  • alder > 18 år
  • en person, der har givet mundtligt samtykke
  • Diabetiker type 1 (baseret på patientens kliniske historie og/eller tilstedeværelsen af ​​anti-glutamat decarboxylase autoantistoffer og/eller plasma C-peptid mindre end 0,5 ng/l)
  • HbA1c mellem 6 og 9%.
  • Mikroalbuminuri (albumin/kreatinin-forhold > 2,5 mg/mmol hos mænd og > 3,5 hos kvinder og < 30 mg/mmol)
  • glomerulær filtrationshastighed > 90 mL/min/1,73m2

INKLUSIONSKRITERIER GRUPPE T1D-MAKRO (Med MAKROALBUMINURI)

  • alder > 18 år
  • en person, der har givet mundtligt samtykke
  • Diabetiker type 1 (baseret på patientens kliniske historie og/eller tilstedeværelsen af ​​anti-glutamat decarboxylase autoantistoffer og/eller plasma C-peptid mindre end 0,5 ng/l)
  • HbA1c mellem 6 og 9%.
  • Makroalbuminuri (albumin/kreatinin-forhold > 30 mg/mmol)
  • glomerulær filtrationshastighed > 45 mL/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttet voksen
  • Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Lægemidler, der interfererer med lipidmetabolisme uden for insulin for DT1: hypolipidæmisk (kun for patienter inkluderet i DT1-mikrogruppen), kortikosteroid, østroprogestogener, retinsyre, antiproteaser.
  • BMI > 30 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
styring
5 EDTA-rør á 7ml og 1 tørrør á 7 ml taget på tom mave
Urinprøve på tom mave
T1D med normale albuminniveauer
5 EDTA-rør á 7ml og 1 tørrør á 7 ml taget på tom mave
Urinprøve på tom mave
T1D med makroalbuminuri
5 EDTA-rør á 7ml og 1 tørrør á 7 ml taget på tom mave
Urinprøve på tom mave
T1D med mikroalbuminuri
5 EDTA-rør á 7ml og 1 tørrør á 7 ml taget på tom mave
Urinprøve på tom mave
T1D med mikroalbuminuri og statiner
5 EDTA-rør á 7ml og 1 tørrør á 7 ml taget på tom mave
Urinprøve på tom mave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at inducere kolesterol efflux
Tidsramme: inklusion
mængde kolesterol opfanget fra celler udtrykt som %.
inklusion
Nitrogenoxid syntese
Tidsramme: inklusion
variation i tilstedeværelsen af ​​HDL sammenlignet med den basale tilstand, dvs. i fravær af HDL
inklusion
Anti-inflammatorisk effekt
Tidsramme: inklusion
variation i ekspressionen af ​​adhæsionsmolekyler (VCAM-1 [vaskulær celleadhæsionsmolekyle 1], ICAM-1 [InterCellular Adhesion Molecule 1] og E selectin) under påvirkning af TNF-alfa [Tumor Necrosis Factor alpha] i nærværelse af HDL sammenlignet med fraværet af HDL.
inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

30. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner