Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze u dospělých pacientů s cervikální spondylotickou myelopatií

30. dubna 2018 aktualizováno: Ram Haddas, Texas Back Institute

Vliv cervikální dekompresní chirurgie na neuromuskulární kontrolu a kinematiku během chůze u dospělých pacientů s cervikální spondylotickou myelopatií

Účelem této studie je zhodnotit vliv cervikální dekompresní operace na biomechaniku dolních končetin a páteře při rovnováze a chůzi u pacientů s cervikální spondylotickou myelopatií (CSM), před a po chirurgickém zákroku, a porovnat tyto parametry s asymptomatickou kontrolní skupina. Abychom otestovali naši hypotézu, že cervikální dekomprese zlepší již existující poruchu chůze, použijeme analýzu chůze pomocí dynamického povrchového EMG, videozáznamu pohybu a analýzy silové desky. Do studie budou způsobilí pacienti ve věku 30 až 70 let. Do této studie bude zahrnuto třicet subjektů s diagnózou symptomatického CSM a jsou považováni za vhodné chirurgické kandidáty, spolu s 30 zdravými subjekty bez patologie páteře. Kritéria pro vyloučení zahrnují jakoukoli anamnézu předchozí operace bederní/hrudní oblasti nebo operace dolních končetin, BMI vyšší než 35 nebo v současné době těhotná. Každý subjekt z chirurgické skupiny bude hodnocen při 3 různých příležitostech: 1) 1 týden před operací, 2) 3 měsíce po operaci a 3) 12 měsíců po operaci. Kontrolní předmět bude hodnocen pouze jednou. Bilaterální neuromuskulární aktivita trupu a dolních končetin bude měřena během celého cyklu chůze pomocí dynamických povrchových EMG měření. Lidské videokamery pro snímání pohybu budou snímat úhly bederní páteře a kloubů dolních a horních končetin. Pozemní reakční síly (GRF) budou shromažďovány z 5 stop dlouhého úseku silových platforem, aby bylo možné definovat celý cyklus chůze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Cervikální spondilotická myelopatie (CSM) je neurologický stav vyplývající z komprese míchy způsobené degenerativním zúžením cervikálního míšního kanálu. CSM je nejčastější po 50. roce věku, ale věk nástupu se liší v závislosti na stupni vrozeného zúžení páteřního kanálu. K progresivní kompresi míchy mohou přispívat progresivní degenerativní změny v krční páteři, jako jsou vyboulení nebo herniace disku, hypertrofie faset, ztluštění ligamentum flavum a degenerativní vertebrální spondylolistéza. Konečným výsledkem je chronická komprese míchy a/nebo nervových kořenů vedoucí k narušení průtoku krve, což může vést k přímému poškození samotné míchy. CSM je charakterizována širokou škálou klinických projevů, které mohou zahrnovat bolesti krku, necitlivost nebo slabost v končetinách, neobratnost rukou a klasicky poruchy chůze. To se obvykle projevuje jako potíže s rovnováhou, ale u pacientů s pokročilejší myelopatií se také může vyvinout ztuhlá, spastická chůze.

Chirurgická léčba CSM se točí kolem dekomprese míchy, buď s nebo bez souběžné fúze. Bylo navrženo mnoho chirurgických strategií. Přední chirurgické přístupy zahrnují přední cervikální discektomii a fúzi nebo přední korpektomii a fúzi. Mezi posteriorní chirurgické přístupy patří laminektomie s nebo bez fúze nebo laminoplastika. Volba chirurgického přístupu je u každého pacienta specifická na základě rozsahu a umístění patologie, přítomnosti nebo nepřítomnosti deformity nebo nestability páteře, sagitálního zarovnání páteře, přítomnosti nebo nepřítomnosti osifikace zadního podélného vazu (OPLL ), stejně jako další faktory komorbidity pacientů a preference chirurga. I když může existovat určitá debata o tom, kdy by pacienti s radiografickou cervikální stenózou měli podstoupit dekompresní operaci, většina chirurgů by souhlasila s operací pro pacienty se středně těžkou nebo těžkou klinickou myelopatií.

Změněná chůze je často pozorována u CSM a bylo hlášeno, že se zlepšila chirurgickým zákrokem. Ztuhlá nebo spastická chůze je také charakteristická pro CSM v pozdějších fázích. Mnoho klinických studií zjistilo, že pacienti s CSM mají pomalejší rychlost chůze, prodlouženou dobu trvání dvojité podpory a sníženou kadenci ve srovnání se zdravými kontrolami. Předchozí studie také odhalily sníženou flexi kolena během švihu v raných stádiích onemocnění a v závažnějších případy, snížená plantární flexe kotníku v terminálním postoji a snížená flexe kolena během reakce na zátěž.

Vzpřímený postoj a stabilita těla závisí na vestibulárním, zrakovém a somatosenzorickém systému. Tyto systémy přispívají k udržení posturální kontroly. Mícha, zejména hřbet, je nedílnou součástí somatosenzorického systému. Hřbetní sloupy přenášejí vjemy polohy a vibrací a také hrají důležitou roli při udržování posturální stability a přenosu smyslových informací, jako jsou hluboké vjemy, do dolních končetin. Když je hřbet míchy stlačen, funkce snímání vibrací, hluboké citlivosti a snímání polohy kloubu jsou ztraceny. U pacientů s CSM byla zjištěna porucha propriocepce kolenního kloubu při použití elektrogoniometru.22 Poškozená mícha způsobuje zhoršenou tělesnou rovnováhu v důsledku proprioceptivní ztráty a u pacientů se rozvine ataxie v dolních končetinách.

Jean Dubousset poprvé představil koncept kužele ekonomiky a rovnováhy (COE) v roce 1994. COE se týká stabilní oblasti ve stoje. Základním předpokladem je, že houpání mimo vlastní kužel je výzvou pro mechanismy rovnováhy a vynakládá kritickou energii. Rovnováha je definována jako schopnost lidského těla udržet těžiště v základně podpory s minimálním posturálním kolébáním. Sway je pohyb COM v horizontální rovině, když člověk stojí ve statické poloze. Účinnost rovnováhy je definována jako schopnost pacientů udržet si COM v rámci COE s minimálním kolébáním a výdejem energie. Udržování rovnováhy vyžaduje koordinaci mezi senzorineurálním a muskuloskeletálním systémem. Velmi málo studií se zabývalo funkční rovnováhou u pacientů s CSM. Tyto studie používaly k měření těžiště stabilometr. Během 30sekundového testu rovnováhy se zavřenýma očima se pacienti s CSM výrazně více houpali a měli větší posturální nestabilitu ve srovnání se zdravými kontrolami. Žádná z těchto studií neuváděla neuromuskulární aktivitu během testu funkční rovnováhy. Haddas et al. jako první představili metodu objektivní kvantifikace COE a výdeje nervosvalové energie během testu dynamické rovnováhy.

Existuje velmi málo literatury zkoumající vliv chirurgické intervence na rovnováhu a chůzi pacienta s CSM pomocí analýzy lidského pohybu před i po operaci. Ve skutečnosti nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly, jak může chirurgická intervence pro CSM zlepšit rovnováhu a chůzi pacientů s využitím objektivních neuromuskulárních dat a také kinematické analýzy celého těla. Kromě toho žádná z předchozích studií nebyla schopna potvrdit vlastní měření bolesti a funkčních výsledků pomocí systému zachycení lidského pohybu a EMG.

Tato studie zkoumá vliv CSM na lidskou rovnováhu a chůzi a bude využívat kinematickou rovnováhu a analýzy chůze k prozkoumání dynamického rozsahu pohybu páteře a dolních končetin, spolu s neuromuskulárními daty z povrchového EMG pro přesné definování načasování a stupně páteře. a aktivace svalů dolních končetin a maximální aktivita, stejně jako měření sil reakce na zemi v průběhu cyklu chůze. To vše bude porovnáno před a po operaci a také se zdravou kontrolní skupinou, aby se zjistilo, do jaké míry CSM ovlivňuje biomechaniku a nervosvalovou kontrolu při rovnováze a chůzi a jak se to mění po chirurgickém zákroku. Budeme také schopni korelovat tato objektivní měření s bolestí a funkcí hlášenou pacientem na základě běžně používaných výsledných nástrojů.

Stručně řečeno, účelem této studie je prozkoumat úroveň funkčního kompromisu, a to jak objektivně, tak pomocí ukazatelů výsledku hlášených pacientem, u pacientů s CSM a kvantifikovat možný přínos chirurgické intervence na biomechaniku a neuromuskulární kontrolu páteře a dolních končetin, jak byly hodnoceny analýzou rovnováhy a chůze pomocí dynamického EMG, videozáznamu pohybu, analýzy silové dlahy a ověřených metrik výsledků hlášených pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 30 let a starší
  2. Diagnostika CSM pomocí korelačních zobrazovacích studií (MRI nebo CT-myelogram)
  3. Schopnost chodit bez pomoci a stát bez pomoci s očima účastníků otevřených po dobu minimálně 10 sekund
  4. Schopný a ochotný zúčastnit se a vykonávat činnosti popsané v informovaném souhlasu v rámci časových plánů stanovených pro předoperační a pooperační sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Historie předchozího pokusu o fúzi (úspěšného nebo neúspěšného) na uvedených úrovních (historie fúze na jedné úrovni není výjimkou)
  2. Velká operace dolních končetin nebo předchozí zranění, které může ovlivnit chůzi (úspěšná totální náhrada kloubu není vyloučena)
  3. BMI vyšší než 35
  4. Neurologická porucha (kromě cervikální spondilotické myelopatie), diabetická neuropatie nebo jiné onemocnění, které zhoršuje schopnost pacienta chodit nebo stát bez pomoci
  5. Použití léků na ředění krve
  6. Těhotná nebo si přejete otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická skupina
Testování chůze a rovnováhy, stejně jako vlastní hodnocení výsledků, které se mají provést před a po operaci
Chirurgie k dekompresi míchy, buď se souběžnou fúzí nebo bez ní
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Testování chůze a rovnováhy se u zdravých subjektů provede jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kinematických proměnných hodnocená pomocí systému zachycení lidského pohybu
Časové okno: Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
Trojrozměrný rozsah pohybu (ROM) během fáze postoje a švihu úhlů páteře, pánve, kyčle, kolena, kotníku, ramene a loketního kloubu spolu s CoM a kýváním a posunem hlavy
Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
Změna kinetických proměnných hodnocená pomocí systému zachycení lidského pohybu
Časové okno: Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
Vertikální pozemní reakční síly (GRF)
Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
Neuromuskulární proměnné Změna hodnocená elektromyografií
Časové okno: Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
Bilaterální velikost vrcholu během fáze postoje
Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
Časoprostorové proměnné Změna vyhodnocená systémem pro zachycení lidského pohybu
Časové okno: Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
Rychlost chůze
Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem
Časové okno: Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolesti dolní části zad, krku a paží a bolesti nohou. Rozsah stupnice od 0 (žádná bolest) - 10 (větší bolest)
Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem
Časové okno: Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
Oswestry Disability Index (ODI, verze 2.1.a). Rozsah stupnice od 0 (žádná bolest) - 10 (větší bolest)
Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem
Časové okno: Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
Index postižení krku (NDI). Rozsah stupnice od 0 (žádná bolest) - 10 (větší bolest)
Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem
Časové okno: Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
Upravená stupnice Japonské ortopedické asociace (mJOA). Rozsah stupnice od 0 (žádná bolest) - 18 (větší bolest)
Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TBIRF-CSRS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit