- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03513679
Chůze u dospělých pacientů s cervikální spondylotickou myelopatií
Vliv cervikální dekompresní chirurgie na neuromuskulární kontrolu a kinematiku během chůze u dospělých pacientů s cervikální spondylotickou myelopatií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cervikální spondilotická myelopatie (CSM) je neurologický stav vyplývající z komprese míchy způsobené degenerativním zúžením cervikálního míšního kanálu. CSM je nejčastější po 50. roce věku, ale věk nástupu se liší v závislosti na stupni vrozeného zúžení páteřního kanálu. K progresivní kompresi míchy mohou přispívat progresivní degenerativní změny v krční páteři, jako jsou vyboulení nebo herniace disku, hypertrofie faset, ztluštění ligamentum flavum a degenerativní vertebrální spondylolistéza. Konečným výsledkem je chronická komprese míchy a/nebo nervových kořenů vedoucí k narušení průtoku krve, což může vést k přímému poškození samotné míchy. CSM je charakterizována širokou škálou klinických projevů, které mohou zahrnovat bolesti krku, necitlivost nebo slabost v končetinách, neobratnost rukou a klasicky poruchy chůze. To se obvykle projevuje jako potíže s rovnováhou, ale u pacientů s pokročilejší myelopatií se také může vyvinout ztuhlá, spastická chůze.
Chirurgická léčba CSM se točí kolem dekomprese míchy, buď s nebo bez souběžné fúze. Bylo navrženo mnoho chirurgických strategií. Přední chirurgické přístupy zahrnují přední cervikální discektomii a fúzi nebo přední korpektomii a fúzi. Mezi posteriorní chirurgické přístupy patří laminektomie s nebo bez fúze nebo laminoplastika. Volba chirurgického přístupu je u každého pacienta specifická na základě rozsahu a umístění patologie, přítomnosti nebo nepřítomnosti deformity nebo nestability páteře, sagitálního zarovnání páteře, přítomnosti nebo nepřítomnosti osifikace zadního podélného vazu (OPLL ), stejně jako další faktory komorbidity pacientů a preference chirurga. I když může existovat určitá debata o tom, kdy by pacienti s radiografickou cervikální stenózou měli podstoupit dekompresní operaci, většina chirurgů by souhlasila s operací pro pacienty se středně těžkou nebo těžkou klinickou myelopatií.
Změněná chůze je často pozorována u CSM a bylo hlášeno, že se zlepšila chirurgickým zákrokem. Ztuhlá nebo spastická chůze je také charakteristická pro CSM v pozdějších fázích. Mnoho klinických studií zjistilo, že pacienti s CSM mají pomalejší rychlost chůze, prodlouženou dobu trvání dvojité podpory a sníženou kadenci ve srovnání se zdravými kontrolami. Předchozí studie také odhalily sníženou flexi kolena během švihu v raných stádiích onemocnění a v závažnějších případy, snížená plantární flexe kotníku v terminálním postoji a snížená flexe kolena během reakce na zátěž.
Vzpřímený postoj a stabilita těla závisí na vestibulárním, zrakovém a somatosenzorickém systému. Tyto systémy přispívají k udržení posturální kontroly. Mícha, zejména hřbet, je nedílnou součástí somatosenzorického systému. Hřbetní sloupy přenášejí vjemy polohy a vibrací a také hrají důležitou roli při udržování posturální stability a přenosu smyslových informací, jako jsou hluboké vjemy, do dolních končetin. Když je hřbet míchy stlačen, funkce snímání vibrací, hluboké citlivosti a snímání polohy kloubu jsou ztraceny. U pacientů s CSM byla zjištěna porucha propriocepce kolenního kloubu při použití elektrogoniometru.22 Poškozená mícha způsobuje zhoršenou tělesnou rovnováhu v důsledku proprioceptivní ztráty a u pacientů se rozvine ataxie v dolních končetinách.
Jean Dubousset poprvé představil koncept kužele ekonomiky a rovnováhy (COE) v roce 1994. COE se týká stabilní oblasti ve stoje. Základním předpokladem je, že houpání mimo vlastní kužel je výzvou pro mechanismy rovnováhy a vynakládá kritickou energii. Rovnováha je definována jako schopnost lidského těla udržet těžiště v základně podpory s minimálním posturálním kolébáním. Sway je pohyb COM v horizontální rovině, když člověk stojí ve statické poloze. Účinnost rovnováhy je definována jako schopnost pacientů udržet si COM v rámci COE s minimálním kolébáním a výdejem energie. Udržování rovnováhy vyžaduje koordinaci mezi senzorineurálním a muskuloskeletálním systémem. Velmi málo studií se zabývalo funkční rovnováhou u pacientů s CSM. Tyto studie používaly k měření těžiště stabilometr. Během 30sekundového testu rovnováhy se zavřenýma očima se pacienti s CSM výrazně více houpali a měli větší posturální nestabilitu ve srovnání se zdravými kontrolami. Žádná z těchto studií neuváděla neuromuskulární aktivitu během testu funkční rovnováhy. Haddas et al. jako první představili metodu objektivní kvantifikace COE a výdeje nervosvalové energie během testu dynamické rovnováhy.
Existuje velmi málo literatury zkoumající vliv chirurgické intervence na rovnováhu a chůzi pacienta s CSM pomocí analýzy lidského pohybu před i po operaci. Ve skutečnosti nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly, jak může chirurgická intervence pro CSM zlepšit rovnováhu a chůzi pacientů s využitím objektivních neuromuskulárních dat a také kinematické analýzy celého těla. Kromě toho žádná z předchozích studií nebyla schopna potvrdit vlastní měření bolesti a funkčních výsledků pomocí systému zachycení lidského pohybu a EMG.
Tato studie zkoumá vliv CSM na lidskou rovnováhu a chůzi a bude využívat kinematickou rovnováhu a analýzy chůze k prozkoumání dynamického rozsahu pohybu páteře a dolních končetin, spolu s neuromuskulárními daty z povrchového EMG pro přesné definování načasování a stupně páteře. a aktivace svalů dolních končetin a maximální aktivita, stejně jako měření sil reakce na zemi v průběhu cyklu chůze. To vše bude porovnáno před a po operaci a také se zdravou kontrolní skupinou, aby se zjistilo, do jaké míry CSM ovlivňuje biomechaniku a nervosvalovou kontrolu při rovnováze a chůzi a jak se to mění po chirurgickém zákroku. Budeme také schopni korelovat tato objektivní měření s bolestí a funkcí hlášenou pacientem na základě běžně používaných výsledných nástrojů.
Stručně řečeno, účelem této studie je prozkoumat úroveň funkčního kompromisu, a to jak objektivně, tak pomocí ukazatelů výsledku hlášených pacientem, u pacientů s CSM a kvantifikovat možný přínos chirurgické intervence na biomechaniku a neuromuskulární kontrolu páteře a dolních končetin, jak byly hodnoceny analýzou rovnováhy a chůze pomocí dynamického EMG, videozáznamu pohybu, analýzy silové dlahy a ověřených metrik výsledků hlášených pacientem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30 let a starší
- Diagnostika CSM pomocí korelačních zobrazovacích studií (MRI nebo CT-myelogram)
- Schopnost chodit bez pomoci a stát bez pomoci s očima účastníků otevřených po dobu minimálně 10 sekund
- Schopný a ochotný zúčastnit se a vykonávat činnosti popsané v informovaném souhlasu v rámci časových plánů stanovených pro předoperační a pooperační sledování
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozího pokusu o fúzi (úspěšného nebo neúspěšného) na uvedených úrovních (historie fúze na jedné úrovni není výjimkou)
- Velká operace dolních končetin nebo předchozí zranění, které může ovlivnit chůzi (úspěšná totální náhrada kloubu není vyloučena)
- BMI vyšší než 35
- Neurologická porucha (kromě cervikální spondilotické myelopatie), diabetická neuropatie nebo jiné onemocnění, které zhoršuje schopnost pacienta chodit nebo stát bez pomoci
- Použití léků na ředění krve
- Těhotná nebo si přejete otěhotnět během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická skupina
Testování chůze a rovnováhy, stejně jako vlastní hodnocení výsledků, které se mají provést před a po operaci
|
Chirurgie k dekompresi míchy, buď se souběžnou fúzí nebo bez ní
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Testování chůze a rovnováhy se u zdravých subjektů provede jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kinematických proměnných hodnocená pomocí systému zachycení lidského pohybu
Časové okno: Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
|
Trojrozměrný rozsah pohybu (ROM) během fáze postoje a švihu úhlů páteře, pánve, kyčle, kolena, kotníku, ramene a loketního kloubu spolu s CoM a kýváním a posunem hlavy
|
Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna kinetických proměnných hodnocená pomocí systému zachycení lidského pohybu
Časové okno: Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
|
Vertikální pozemní reakční síly (GRF)
|
Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Neuromuskulární proměnné Změna hodnocená elektromyografií
Časové okno: Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
|
Bilaterální velikost vrcholu během fáze postoje
|
Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Časoprostorové proměnné Změna vyhodnocená systémem pro zachycení lidského pohybu
Časové okno: Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
|
Rychlost chůze
|
Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem
Časové okno: Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolesti dolní části zad, krku a paží a bolesti nohou.
Rozsah stupnice od 0 (žádná bolest) - 10 (větší bolest)
|
Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem
Časové okno: Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
|
Oswestry Disability Index (ODI, verze 2.1.a).
Rozsah stupnice od 0 (žádná bolest) - 10 (větší bolest)
|
Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem
Časové okno: Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
|
Index postižení krku (NDI).
Rozsah stupnice od 0 (žádná bolest) - 10 (větší bolest)
|
Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem
Časové okno: Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
|
Upravená stupnice Japonské ortopedické asociace (mJOA).
Rozsah stupnice od 0 (žádná bolest) - 18 (větší bolest)
|
Základní linie; 3 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Portney LG, Watkins MP. Foundation of clinical research: applications to practiceed. Upper Saddle River, New Jersy: Julie Levin Alexander, 2009.
- Rhee JM, Heflin JA, Hamasaki T, Freedman B. Prevalence of physical signs in cervical myelopathy: a prospective, controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Apr 20;34(9):890-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819c944b.
- Emery SE. Cervical spondylotic myelopathy: diagnosis and treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Nov-Dec;9(6):376-88. doi: 10.5435/00124635-200111000-00003.
- Rao R. Neck pain, cervical radiculopathy, and cervical myelopathy: pathophysiology, natural history, and clinical evaluation. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1872-81. doi: 10.2106/00004623-200210000-00021. No abstract available.
- Salvi FJ, Jones JC, Weigert BJ. The assessment of cervical myelopathy. Spine J. 2006 Nov-Dec;6(6 Suppl):182S-189S. doi: 10.1016/j.spinee.2006.05.006.
- Eskander MS, Aubin ME, Drew JM, Eskander JP, Balsis SM, Eck J, Lapinsky AS, Connolly PJ. Is there a difference between simultaneous or staged decompressions for combined cervical and lumbar stenosis? J Spinal Disord Tech. 2011 Aug;24(6):409-13. doi: 10.1097/BSD.0b013e318201bf94.
- Geck MJ, Eismont FJ. Surgical options for the treatment of cervical spondylotic myelopathy. Orthop Clin North Am. 2002 Apr;33(2):329-48. doi: 10.1016/s0030-5898(02)00002-0.
- Komotar RJ, Mocco J, Kaiser MG. Surgical management of cervical myelopathy: indications and techniques for laminectomy and fusion. Spine J. 2006 Nov-Dec;6(6 Suppl):252S-267S. doi: 10.1016/j.spinee.2006.04.029.
- Kadanka Z, Mares M, Bednanik J, Smrcka V, Krbec M, Stejskal L, Chaloupka R, Surelova D, Novotny O, Urbanek I, Dusek L. Approaches to spondylotic cervical myelopathy: conservative versus surgical results in a 3-year follow-up study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Oct 15;27(20):2205-10; discussion 2210-1. doi: 10.1097/01.BRS.0000029255.77224.BB.
- Emery SE, Bohlman HH, Bolesta MJ, Jones PK. Anterior cervical decompression and arthrodesis for the treatment of cervical spondylotic myelopathy. Two to seventeen-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jul;80(7):941-51. doi: 10.2106/00004623-199807000-00002.
- Liu X, Min S, Zhang H, Zhou Z, Wang H, Jin A. Anterior corpectomy versus posterior laminoplasty for multilevel cervical myelopathy: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2014 Feb;23(2):362-72. doi: 10.1007/s00586-013-3043-7. Epub 2013 Oct 5.
- Rhee JM, Riew KD, Spivak JM, et al. Cervical spondylotic myelopathy: including ossification of the posterior longitudinal ligamented. Rosemont, IL, 2006.
- Malone A, Meldrum D, Bolger C. Gait impairment in cervical spondylotic myelopathy: comparison with age- and gender-matched healthy controls. Eur Spine J. 2012 Dec;21(12):2456-66. doi: 10.1007/s00586-012-2433-6. Epub 2012 Jul 24.
- Kuhtz-Buschbeck JP, Johnk K, Mader S, Stolze H, Mehdorn M. Analysis of gait in cervical myelopathy. Gait Posture. 1999 Jul;9(3):184-9. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00015-6.
- Singh A, Choi D, Crockard A. Use of walking data in assessing operative results for cervical spondylotic myelopathy: long-term follow-up and comparison with controls. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 20;34(12):1296-300. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a09796.
- Maezawa Y, Uchida K, Baba H. Gait analysis of spastic walking in patients with cervical compressive myelopathy. J Orthop Sci. 2001;6(5):378-84. doi: 10.1007/s007760170002.
- Lee JH, Lee SH, Seo IS. The characteristics of gait disturbance and its relationship with posterior tibial somatosensory evoked potentials in patients with cervical myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 15;36(8):E524-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f412d9.
- Tetreault L, Goldstein CL, Arnold P, Harrop J, Hilibrand A, Nouri A, Fehlings MG. Degenerative Cervical Myelopathy: A Spectrum of Related Disorders Affecting the Aging Spine. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S51-67. doi: 10.1227/NEU.0000000000000951.
- Creath R, Kiemel T, Horak F, Jeka JJ. The role of vestibular and somatosensory systems in intersegmental control of upright stance. J Vestib Res. 2008;18(1):39-49.
- Wall PD, Noordenbos W. Sensory functions which remain in man after complete transection of dorsal columns. Brain. 1977 Dec;100(4):641-53. doi: 10.1093/brain/100.4.641. No abstract available.
- Ross RT. Dissociated loss of vibration, joint position and discriminatory tactile senses in disease of spinal cord and brain. Can J Neurol Sci. 1991 Aug;18(3):312-20. doi: 10.1017/s0317167100031875.
- Takayama H, Muratsu H, Doita M, Harada T, Yoshiya S, Kurosaka M. Impaired joint proprioception in patients with cervical myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 1;30(1):83-6. doi: 10.1097/00007632-200501010-00015.
- Bohm PE, Fehlings MG, Kopjar B, Tetreault LA, Vaccaro AR, Anderson KK, Arnold PM. Psychometric properties of the 30-m walking test in patients with degenerative cervical myelopathy: results from two prospective multicenter cohort studies. Spine J. 2017 Feb;17(2):211-217. doi: 10.1016/j.spinee.2016.08.033. Epub 2016 Aug 31.
- Tetreault L, Kopjar B, Cote P, Arnold P, Fehlings MG. A Clinical Prediction Rule for Functional Outcomes in Patients Undergoing Surgery for Degenerative Cervical Myelopathy: Analysis of an International Prospective Multicenter Data Set of 757 Subjects. J Bone Joint Surg Am. 2015 Dec 16;97(24):2038-46. doi: 10.2106/JBJS.O.00189.
- Nouri A, Tetreault L, Singh A, Karadimas SK, Fehlings MG. Degenerative Cervical Myelopathy: Epidemiology, Genetics, and Pathogenesis. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jun 15;40(12):E675-93. doi: 10.1097/BRS.0000000000000913.
- Dubousset J. Three-dimensional analysis of the scoliotic deformity. The pediatric spine: principles and practiceed. New York: Raven Press Ltd, 1994.
- Shumway-Cook A, Anson D, Haller S. Postural sway biofeedback: its effect on reestablishing stance stability in hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1988 Jun;69(6):395-400.
- Haddas R, Lieberman IH. Correction to: A method to quantify the "cone of economy". Eur Spine J. 2018 May;27(5):1188. doi: 10.1007/s00586-018-5475-6.
- Tanishima S, Nagashima H, Ishii H, Fukata S, Dokai T, Murakami T, Morio Y. Significance of Stabilometry for Assessing Postoperative Body Sway in Patients with Cervical Myelopathy. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):763-769. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.763. Epub 2017 Oct 11.
- Yoshikawa M, Doita M, Okamoto K, Manabe M, Sha N, Kurosaka M. Impaired postural stability in patients with cervical myelopathy: evaluation by computerized static stabilometry. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jun 15;33(14):E460-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e318178e666.
- Haddas R, Belanger T, Ju KL, et al. Effect of Cervical Decompression Surgery on Gait in Adult Cervical Spondylotic Myelopathy Patients. North American Spine Society 32th Annual Meeting. Orlando, FL, 2017.
- Haddas R, Lieberman I, Arakal R, Boah A, Belanger T, Ju K. Effect of Cervical Decompression Surgery on Gait in Adult Cervical Spondylotic Myelopathy Patients. Clin Spine Surg. 2018 Dec;31(10):435-440. doi: 10.1097/BSD.0000000000000719.
- Haddas R, Arakal R, Aghyarian S, et al. Gait Analysis on Adult Cervical Spondylotic Myelopathy Surgical Patients. 17th Annual Meeting of the International Society for the Advancement of Spine Surgery. Boca Raton, FL, USA, 2017.
- Haddas R, Arakal R, Aghyarian S, et al. Gait Analysis on Adult Cervical Spondylotic Myelopathy Surgical Patients. Orthopaedic Research Society 2017 annual meeting. San Diego, CA, 2017.
- Glantz SA. Primer of Biostatisticsed: McGraw-Hill Medical, 2011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBIRF-CSRS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .