- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03513679
Chód u dorosłych pacjentów z mielopatią spondylotyczną kręgosłupa szyjnego
Wpływ operacji dekompresji odcinka szyjnego kręgosłupa na kontrolę nerwowo-mięśniową i kinematykę podczas chodu u dorosłych pacjentów z mielopatią spondylotyczną kręgosłupa szyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cervical spondylotic mielopatia (CSM) jest stanem neurologicznym wynikającym z ucisku rdzenia kręgowego spowodowanego zwyrodnieniowym zwężeniem kanału kręgowego w odcinku szyjnym. CSM występuje najczęściej po 50 roku życia, ale wiek zachorowania jest różny w zależności od stopnia wrodzonego zwężenia kanału kręgowego. Postępujące zmiany zwyrodnieniowe w odcinku szyjnym kręgosłupa, takie jak wybrzuszenia lub przepukliny dysku, przerost międzywyrostkowy, pogrubienie więzadła żółtego i kręgozmyk zwyrodnieniowy kręgosłupa, mogą przyczyniać się do postępującego ucisku rdzenia kręgowego. Efektem końcowym jest przewlekły ucisk rdzenia kręgowego i/lub korzeni nerwowych, prowadzący do upośledzenia przepływu krwi, co może skutkować poważnym uszkodzeniem samego rdzenia kręgowego. CSM charakteryzuje się szeroką gamą objawów klinicznych, które mogą obejmować ból szyi, drętwienie lub osłabienie kończyn, niezdarność rąk i, klasycznie, zaburzenia chodu. Zwykle objawia się to trudnościami z utrzymaniem równowagi, ale pacjenci z bardziej zaawansowaną mielopatią mogą również rozwinąć sztywny, spastyczny chód.
Chirurgiczne leczenie CSM polega na odbarczeniu rdzenia kręgowego z równoczesnym zespoleniem lub bez. Zaproponowano wiele strategii chirurgicznych. Przednie dostępy chirurgiczne obejmują przednią dyscektomię szyjną i fuzję lub przednią korpektomię i fuzję. Tylne podejścia chirurgiczne obejmują laminektomię z fuzją lub bez lub laminoplastykę. Wybór dostępu chirurgicznego jest specyficzny dla każdego pacjenta w zależności od rozległości i lokalizacji patologii, obecności lub braku deformacji lub niestabilności kręgosłupa, strzałkowego ustawienia kręgosłupa, obecności lub braku kostnienia więzadła podłużnego tylnego (OPLL ), a także inne czynniki współistniejące u pacjenta i preferencje chirurga. Chociaż może toczyć się dyskusja na temat tego, kiedy pacjenci ze zwężeniem szyjki macicy w badaniu radiograficznym powinni przejść operację odbarczającą, większość chirurgów zgodziłaby się na operację u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką kliniczną mielopatią.
Zmieniony chód jest często obserwowany w przypadku CSM i zgłaszano, że poprawia go interwencja chirurgiczna. Sztywny lub spastyczny chód jest również charakterystyczny dla CSM w późniejszych stadiach. Wiele badań klinicznych wykazało, że pacjenci z CSM mają wolniejszą prędkość chodu, dłuższy czas trwania podwójnego podparcia i zmniejszoną kadencję w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. We wcześniejszych badaniach stwierdzono również zmniejszone zgięcie kolana podczas wymachu we wczesnych stadiach choroby, a w cięższych przypadkach przypadkach, zmniejszone zgięcie podeszwowe kostki w pozycji końcowej i zmniejszone zgięcie kolana podczas odpowiedzi na obciążenie.
Pionowa postawa i stabilność ciała zależą od układu przedsionkowego, wzrokowego i somatosensorycznego. Układy te przyczyniają się do utrzymania kontroli postawy. Rdzeń kręgowy, a zwłaszcza kręgosłup, jest integralną częścią układu somatosensorycznego. Kolumny grzbietowe przekazują odczucia dotyczące pozycji i wibracji, a także odgrywają ważną rolę w utrzymaniu stabilności postawy i przekazywaniu informacji sensorycznych, takich jak czucie głębokie, do kończyn dolnych Kiedy grzbietowa część rdzenia kręgowego jest ściśnięta, funkcje czucia wibracji, czucia głębokiego i pozycji stawu zostają utracone. Stwierdzono, że pacjenci z CSM mają upośledzoną propriocepcję stawu kolanowego podczas korzystania z elektrogoniometru.22 Uszkodzony rdzeń kręgowy powoduje zaburzenia równowagi ciała z powodu utraty czucia proprioceptywnego, u pacjentów rozwija się ataksja kończyn dolnych.
Jean Dubousset po raz pierwszy przedstawił koncepcję stożka ekonomii i równowagi (COE) w 1994 roku. COE odnosi się do stabilnego obszaru postawy stojącej. Podstawowym założeniem jest to, że kołysanie się poza indywidualnym stożkiem stanowi wyzwanie dla mechanizmów równowagi i zużywa energię krytyczną. Równowaga jest definiowana jako zdolność ludzkiego ciała do utrzymania środka ciężkości w obrębie podstawy podparcia przy minimalnym kołysaniu posturalnym. Kołysanie to ruch COM w płaszczyźnie poziomej, gdy osoba stoi w pozycji statycznej. Sprawność równowagi definiuje się jako zdolność pacjenta do utrzymania COM w COE przy minimalnym kołysaniu i zużyciu energii. Utrzymanie równowagi wymaga koordynacji między układem czuciowo-nerwowym a układem mięśniowo-szkieletowym. Bardzo niewiele badań dotyczyło równowagi funkcjonalnej u pacjentów z CSM. W badaniach tych wykorzystano stabilizator do pomiaru środka ciężkości. Podczas 30-sekundowego testu równowagi z zamkniętymi oczami pacjenci z CSM kołysali się znacznie bardziej i mieli większą niestabilność postawy w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Żadne z tych badań nie wykazało aktywności nerwowo-mięśniowej podczas testu równowagi funkcjonalnej. Haddas i wsp. jako pierwsi wprowadzili metodę obiektywnej ilościowej oceny COE i nerwowo-mięśniowego wydatku energetycznego podczas dynamicznego testu równowagi.
Istnieje bardzo niewiele piśmiennictwa dotyczącego wpływu interwencji chirurgicznej na równowagę i chód pacjenta z CSM, z wykorzystaniem analizy ruchu człowieka zarówno przed, jak i po operacji. W rzeczywistości nie przeprowadzono żadnych badań oceniających, w jaki sposób interwencja chirurgiczna w przypadku CSM może poprawić równowagę i chód pacjentów, wykorzystując obiektywne dane nerwowo-mięśniowe, jak również analizę kinematyczną całego ciała. Ponadto żadne z poprzednich badań nie było w stanie zweryfikować zgłaszanego przez pacjentów bólu i miar wyników funkcjonalnych z wykorzystaniem systemu przechwytywania ruchu człowieka i EMG.
Badanie to bada wpływ CSM na równowagę i chód człowieka i wykorzystuje równowagę kinematyczną i analizy chodu do zbadania dynamicznego zakresu ruchu kręgosłupa i kończyn dolnych, wraz z danymi nerwowo-mięśniowymi z powierzchniowego EMG w celu precyzyjnego określenia czasu i stopnia kręgosłupa oraz aktywację i aktywność szczytową mięśni kończyn dolnych, a także pomiary sił reakcji podłoża w całym cyklu chodu. Wszystko to zostanie porównane przed i po operacji, a także ze zdrową grupą kontrolną, aby określić, w jakim stopniu CSM wpływa na biomechanikę i kontrolę nerwowo-mięśniową podczas równowagi i chodu oraz jak zmienia się to po interwencji chirurgicznej. Będziemy również w stanie skorelować te obiektywne pomiary z zgłaszanym przez pacjenta bólem i funkcjonowaniem w oparciu o powszechnie stosowane narzędzia oceny wyników.
Podsumowując, celem tego badania jest zbadanie poziomu kompromisu funkcjonalnego, zarówno obiektywnie, jak i za pomocą miar wyników zgłaszanych przez pacjentów, u pacjentów z CSM oraz ilościowe określenie możliwych korzyści interwencji chirurgicznej w zakresie biomechaniki i kontroli nerwowo-mięśniowej kręgosłupa i kończyn dolnych ocenianych za pomocą analiz równowagi i chodu przy użyciu dynamicznego EMG, rejestrowania ruchu wideo, analizy płyt siłowych i zweryfikowanych wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30 lat i więcej
- Rozpoznanie CSM z korelacyjnymi badaniami obrazowymi (MRI lub CT-mielogram)
- Potrafi poruszać się bez pomocy i stać bez pomocy z otwartymi oczami uczestnika przez co najmniej 10 sekund
- Zdolny i chętny do uczestniczenia i wykonywania czynności opisanych w świadomej zgodzie w granicach terminów określonych dla obserwacji przed- i pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych prób fuzji (udanych lub nie) na wskazanych poziomach (historia fuzji jednego poziomu nie jest wykluczona)
- Poważna operacja kończyny dolnej lub wcześniejszy uraz, który może wpływać na chód (udana całkowita wymiana stawu nie jest wykluczona)
- BMI powyżej 35
- Zaburzenia neurologiczne (oprócz mielopatii spondylotycznej kręgosłupa szyjnego), neuropatia cukrzycowa lub inna choroba, która upośledza zdolność pacjenta do poruszania się lub stania bez pomocy
- Stosowanie leków rozrzedzających krew
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Chirurgiczna
Testy chodu i równowagi, a także samoopisowe oceny wyników, które należy przeprowadzić przed i po operacji
|
Operacja mająca na celu odbarczenie rdzenia kręgowego, z równoczesnym zespoleniem lub bez
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jednorazowe badanie chodu i równowagi u osób zdrowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmiennych kinematycznych oceniana za pomocą systemu przechwytywania ruchu człowieka
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
3-wymiarowy zakres ruchu (ROM) podczas fazy podporu i wymachu kręgosłupa, miednicy, bioder, kolan, kostek, ramion i stawów łokciowych wraz z CoM i kołysaniem i przemieszczeniem głowy
|
Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana zmiennych kinetycznych oceniana za pomocą systemu przechwytywania ruchu człowieka
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Pionowe siły reakcji podłoża (GRF)
|
Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany nerwowo-mięśniowe oceniane za pomocą elektromiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Dwustronna wielkość piku podczas fazy podporu
|
Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmienne czasoprzestrzenne Zmiana oceniana za pomocą systemu przechwytywania ruchu człowieka
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Prędkość chodzenia
|
Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu dolnej części pleców, szyi i ramion oraz bólu nóg.
Zakres skali od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból)
|
Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Oswestry Disability Index (ODI, wersja 2.1.a).
Zakres skali od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból)
|
Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI).
Zakres skali od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból)
|
Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Zmodyfikowana skala Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA).
Zakres skali od 0 (brak bólu) do 18 (największy ból)
|
Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Portney LG, Watkins MP. Foundation of clinical research: applications to practiceed. Upper Saddle River, New Jersy: Julie Levin Alexander, 2009.
- Rhee JM, Heflin JA, Hamasaki T, Freedman B. Prevalence of physical signs in cervical myelopathy: a prospective, controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Apr 20;34(9):890-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819c944b.
- Emery SE. Cervical spondylotic myelopathy: diagnosis and treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Nov-Dec;9(6):376-88. doi: 10.5435/00124635-200111000-00003.
- Rao R. Neck pain, cervical radiculopathy, and cervical myelopathy: pathophysiology, natural history, and clinical evaluation. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1872-81. doi: 10.2106/00004623-200210000-00021. No abstract available.
- Salvi FJ, Jones JC, Weigert BJ. The assessment of cervical myelopathy. Spine J. 2006 Nov-Dec;6(6 Suppl):182S-189S. doi: 10.1016/j.spinee.2006.05.006.
- Eskander MS, Aubin ME, Drew JM, Eskander JP, Balsis SM, Eck J, Lapinsky AS, Connolly PJ. Is there a difference between simultaneous or staged decompressions for combined cervical and lumbar stenosis? J Spinal Disord Tech. 2011 Aug;24(6):409-13. doi: 10.1097/BSD.0b013e318201bf94.
- Geck MJ, Eismont FJ. Surgical options for the treatment of cervical spondylotic myelopathy. Orthop Clin North Am. 2002 Apr;33(2):329-48. doi: 10.1016/s0030-5898(02)00002-0.
- Komotar RJ, Mocco J, Kaiser MG. Surgical management of cervical myelopathy: indications and techniques for laminectomy and fusion. Spine J. 2006 Nov-Dec;6(6 Suppl):252S-267S. doi: 10.1016/j.spinee.2006.04.029.
- Kadanka Z, Mares M, Bednanik J, Smrcka V, Krbec M, Stejskal L, Chaloupka R, Surelova D, Novotny O, Urbanek I, Dusek L. Approaches to spondylotic cervical myelopathy: conservative versus surgical results in a 3-year follow-up study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Oct 15;27(20):2205-10; discussion 2210-1. doi: 10.1097/01.BRS.0000029255.77224.BB.
- Emery SE, Bohlman HH, Bolesta MJ, Jones PK. Anterior cervical decompression and arthrodesis for the treatment of cervical spondylotic myelopathy. Two to seventeen-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jul;80(7):941-51. doi: 10.2106/00004623-199807000-00002.
- Liu X, Min S, Zhang H, Zhou Z, Wang H, Jin A. Anterior corpectomy versus posterior laminoplasty for multilevel cervical myelopathy: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2014 Feb;23(2):362-72. doi: 10.1007/s00586-013-3043-7. Epub 2013 Oct 5.
- Rhee JM, Riew KD, Spivak JM, et al. Cervical spondylotic myelopathy: including ossification of the posterior longitudinal ligamented. Rosemont, IL, 2006.
- Malone A, Meldrum D, Bolger C. Gait impairment in cervical spondylotic myelopathy: comparison with age- and gender-matched healthy controls. Eur Spine J. 2012 Dec;21(12):2456-66. doi: 10.1007/s00586-012-2433-6. Epub 2012 Jul 24.
- Kuhtz-Buschbeck JP, Johnk K, Mader S, Stolze H, Mehdorn M. Analysis of gait in cervical myelopathy. Gait Posture. 1999 Jul;9(3):184-9. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00015-6.
- Singh A, Choi D, Crockard A. Use of walking data in assessing operative results for cervical spondylotic myelopathy: long-term follow-up and comparison with controls. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 20;34(12):1296-300. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a09796.
- Maezawa Y, Uchida K, Baba H. Gait analysis of spastic walking in patients with cervical compressive myelopathy. J Orthop Sci. 2001;6(5):378-84. doi: 10.1007/s007760170002.
- Lee JH, Lee SH, Seo IS. The characteristics of gait disturbance and its relationship with posterior tibial somatosensory evoked potentials in patients with cervical myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 15;36(8):E524-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f412d9.
- Tetreault L, Goldstein CL, Arnold P, Harrop J, Hilibrand A, Nouri A, Fehlings MG. Degenerative Cervical Myelopathy: A Spectrum of Related Disorders Affecting the Aging Spine. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S51-67. doi: 10.1227/NEU.0000000000000951.
- Creath R, Kiemel T, Horak F, Jeka JJ. The role of vestibular and somatosensory systems in intersegmental control of upright stance. J Vestib Res. 2008;18(1):39-49.
- Wall PD, Noordenbos W. Sensory functions which remain in man after complete transection of dorsal columns. Brain. 1977 Dec;100(4):641-53. doi: 10.1093/brain/100.4.641. No abstract available.
- Ross RT. Dissociated loss of vibration, joint position and discriminatory tactile senses in disease of spinal cord and brain. Can J Neurol Sci. 1991 Aug;18(3):312-20. doi: 10.1017/s0317167100031875.
- Takayama H, Muratsu H, Doita M, Harada T, Yoshiya S, Kurosaka M. Impaired joint proprioception in patients with cervical myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 1;30(1):83-6. doi: 10.1097/00007632-200501010-00015.
- Bohm PE, Fehlings MG, Kopjar B, Tetreault LA, Vaccaro AR, Anderson KK, Arnold PM. Psychometric properties of the 30-m walking test in patients with degenerative cervical myelopathy: results from two prospective multicenter cohort studies. Spine J. 2017 Feb;17(2):211-217. doi: 10.1016/j.spinee.2016.08.033. Epub 2016 Aug 31.
- Tetreault L, Kopjar B, Cote P, Arnold P, Fehlings MG. A Clinical Prediction Rule for Functional Outcomes in Patients Undergoing Surgery for Degenerative Cervical Myelopathy: Analysis of an International Prospective Multicenter Data Set of 757 Subjects. J Bone Joint Surg Am. 2015 Dec 16;97(24):2038-46. doi: 10.2106/JBJS.O.00189.
- Nouri A, Tetreault L, Singh A, Karadimas SK, Fehlings MG. Degenerative Cervical Myelopathy: Epidemiology, Genetics, and Pathogenesis. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jun 15;40(12):E675-93. doi: 10.1097/BRS.0000000000000913.
- Dubousset J. Three-dimensional analysis of the scoliotic deformity. The pediatric spine: principles and practiceed. New York: Raven Press Ltd, 1994.
- Shumway-Cook A, Anson D, Haller S. Postural sway biofeedback: its effect on reestablishing stance stability in hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1988 Jun;69(6):395-400.
- Haddas R, Lieberman IH. Correction to: A method to quantify the "cone of economy". Eur Spine J. 2018 May;27(5):1188. doi: 10.1007/s00586-018-5475-6.
- Tanishima S, Nagashima H, Ishii H, Fukata S, Dokai T, Murakami T, Morio Y. Significance of Stabilometry for Assessing Postoperative Body Sway in Patients with Cervical Myelopathy. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):763-769. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.763. Epub 2017 Oct 11.
- Yoshikawa M, Doita M, Okamoto K, Manabe M, Sha N, Kurosaka M. Impaired postural stability in patients with cervical myelopathy: evaluation by computerized static stabilometry. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jun 15;33(14):E460-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e318178e666.
- Haddas R, Belanger T, Ju KL, et al. Effect of Cervical Decompression Surgery on Gait in Adult Cervical Spondylotic Myelopathy Patients. North American Spine Society 32th Annual Meeting. Orlando, FL, 2017.
- Haddas R, Lieberman I, Arakal R, Boah A, Belanger T, Ju K. Effect of Cervical Decompression Surgery on Gait in Adult Cervical Spondylotic Myelopathy Patients. Clin Spine Surg. 2018 Dec;31(10):435-440. doi: 10.1097/BSD.0000000000000719.
- Haddas R, Arakal R, Aghyarian S, et al. Gait Analysis on Adult Cervical Spondylotic Myelopathy Surgical Patients. 17th Annual Meeting of the International Society for the Advancement of Spine Surgery. Boca Raton, FL, USA, 2017.
- Haddas R, Arakal R, Aghyarian S, et al. Gait Analysis on Adult Cervical Spondylotic Myelopathy Surgical Patients. Orthopaedic Research Society 2017 annual meeting. San Diego, CA, 2017.
- Glantz SA. Primer of Biostatisticsed: McGraw-Hill Medical, 2011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBIRF-CSRS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .