Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chód u dorosłych pacjentów z mielopatią spondylotyczną kręgosłupa szyjnego

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ram Haddas, Texas Back Institute

Wpływ operacji dekompresji odcinka szyjnego kręgosłupa na kontrolę nerwowo-mięśniową i kinematykę podczas chodu u dorosłych pacjentów z mielopatią spondylotyczną kręgosłupa szyjnego

Celem pracy jest ocena wpływu operacji dekompresji odcinka szyjnego odcinka szyjnego kręgosłupa na biomechanikę kończyn dolnych i kręgosłupa podczas utrzymywania równowagi i chodu u pacjentów z mielopatią spondylotyczną szyjki macicy (CSM) przed i po interwencji chirurgicznej oraz porównanie tych parametrów z bezobjawowym Grupa kontrolna. Aby przetestować naszą hipotezę, że dekompresja szyjki macicy poprawi istniejące wcześniej zaburzenia chodu, zostanie zastosowana analiza chodu z wykorzystaniem dynamicznego EMG powierzchniowego, wideo przechwytywania ruchu i analizy płyty siłowej. Do badania będą kwalifikowani pacjenci w wieku od 30 do 70 lat. Trzydziestu pacjentów, u których zdiagnozowano objawową CSM i którzy zostali uznani za odpowiednich kandydatów do operacji, wraz z 30 zdrowymi pacjentami bez patologii kręgosłupa, zostanie włączonych do tego badania. Kryteria wykluczenia obejmują jakąkolwiek wcześniejszą operację odcinka lędźwiowego/klatki piersiowej lub operację kończyny dolnej, BMI powyżej 35 lub obecną ciążę. Każdy pacjent z grupy chirurgicznej będzie oceniany 3 razy: 1) 1 tydzień przed operacją, 2) 3 miesiące po operacji i 3) 12 miesięcy po operacji. Obiekt kontrolny zostanie oceniony tylko raz. Obustronna aktywność nerwowo-mięśniowa tułowia i kończyn dolnych będzie mierzona podczas pełnego cyklu chodu przy użyciu dynamicznych pomiarów EMG powierzchni. Kamery wideo rejestrujące ruch ludzi będą rejestrować odcinek lędźwiowy kręgosłupa oraz kąty stawów kończyn dolnych i górnych. Siły reakcji podłoża (GRF) będą zbierane z platform siłowych o długości 5 stóp w celu zdefiniowania pełnego cyklu chodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Cervical spondylotic mielopatia (CSM) jest stanem neurologicznym wynikającym z ucisku rdzenia kręgowego spowodowanego zwyrodnieniowym zwężeniem kanału kręgowego w odcinku szyjnym. CSM występuje najczęściej po 50 roku życia, ale wiek zachorowania jest różny w zależności od stopnia wrodzonego zwężenia kanału kręgowego. Postępujące zmiany zwyrodnieniowe w odcinku szyjnym kręgosłupa, takie jak wybrzuszenia lub przepukliny dysku, przerost międzywyrostkowy, pogrubienie więzadła żółtego i kręgozmyk zwyrodnieniowy kręgosłupa, mogą przyczyniać się do postępującego ucisku rdzenia kręgowego. Efektem końcowym jest przewlekły ucisk rdzenia kręgowego i/lub korzeni nerwowych, prowadzący do upośledzenia przepływu krwi, co może skutkować poważnym uszkodzeniem samego rdzenia kręgowego. CSM charakteryzuje się szeroką gamą objawów klinicznych, które mogą obejmować ból szyi, drętwienie lub osłabienie kończyn, niezdarność rąk i, klasycznie, zaburzenia chodu. Zwykle objawia się to trudnościami z utrzymaniem równowagi, ale pacjenci z bardziej zaawansowaną mielopatią mogą również rozwinąć sztywny, spastyczny chód.

Chirurgiczne leczenie CSM polega na odbarczeniu rdzenia kręgowego z równoczesnym zespoleniem lub bez. Zaproponowano wiele strategii chirurgicznych. Przednie dostępy chirurgiczne obejmują przednią dyscektomię szyjną i fuzję lub przednią korpektomię i fuzję. Tylne podejścia chirurgiczne obejmują laminektomię z fuzją lub bez lub laminoplastykę. Wybór dostępu chirurgicznego jest specyficzny dla każdego pacjenta w zależności od rozległości i lokalizacji patologii, obecności lub braku deformacji lub niestabilności kręgosłupa, strzałkowego ustawienia kręgosłupa, obecności lub braku kostnienia więzadła podłużnego tylnego (OPLL ), a także inne czynniki współistniejące u pacjenta i preferencje chirurga. Chociaż może toczyć się dyskusja na temat tego, kiedy pacjenci ze zwężeniem szyjki macicy w badaniu radiograficznym powinni przejść operację odbarczającą, większość chirurgów zgodziłaby się na operację u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką kliniczną mielopatią.

Zmieniony chód jest często obserwowany w przypadku CSM i zgłaszano, że poprawia go interwencja chirurgiczna. Sztywny lub spastyczny chód jest również charakterystyczny dla CSM w późniejszych stadiach. Wiele badań klinicznych wykazało, że pacjenci z CSM mają wolniejszą prędkość chodu, dłuższy czas trwania podwójnego podparcia i zmniejszoną kadencję w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. We wcześniejszych badaniach stwierdzono również zmniejszone zgięcie kolana podczas wymachu we wczesnych stadiach choroby, a w cięższych przypadkach przypadkach, zmniejszone zgięcie podeszwowe kostki w pozycji końcowej i zmniejszone zgięcie kolana podczas odpowiedzi na obciążenie.

Pionowa postawa i stabilność ciała zależą od układu przedsionkowego, wzrokowego i somatosensorycznego. Układy te przyczyniają się do utrzymania kontroli postawy. Rdzeń kręgowy, a zwłaszcza kręgosłup, jest integralną częścią układu somatosensorycznego. Kolumny grzbietowe przekazują odczucia dotyczące pozycji i wibracji, a także odgrywają ważną rolę w utrzymaniu stabilności postawy i przekazywaniu informacji sensorycznych, takich jak czucie głębokie, do kończyn dolnych Kiedy grzbietowa część rdzenia kręgowego jest ściśnięta, funkcje czucia wibracji, czucia głębokiego i pozycji stawu zostają utracone. Stwierdzono, że pacjenci z CSM mają upośledzoną propriocepcję stawu kolanowego podczas korzystania z elektrogoniometru.22 Uszkodzony rdzeń kręgowy powoduje zaburzenia równowagi ciała z powodu utraty czucia proprioceptywnego, u pacjentów rozwija się ataksja kończyn dolnych.

Jean Dubousset po raz pierwszy przedstawił koncepcję stożka ekonomii i równowagi (COE) w 1994 roku. COE odnosi się do stabilnego obszaru postawy stojącej. Podstawowym założeniem jest to, że kołysanie się poza indywidualnym stożkiem stanowi wyzwanie dla mechanizmów równowagi i zużywa energię krytyczną. Równowaga jest definiowana jako zdolność ludzkiego ciała do utrzymania środka ciężkości w obrębie podstawy podparcia przy minimalnym kołysaniu posturalnym. Kołysanie to ruch COM w płaszczyźnie poziomej, gdy osoba stoi w pozycji statycznej. Sprawność równowagi definiuje się jako zdolność pacjenta do utrzymania COM w COE przy minimalnym kołysaniu i zużyciu energii. Utrzymanie równowagi wymaga koordynacji między układem czuciowo-nerwowym a układem mięśniowo-szkieletowym. Bardzo niewiele badań dotyczyło równowagi funkcjonalnej u pacjentów z CSM. W badaniach tych wykorzystano stabilizator do pomiaru środka ciężkości. Podczas 30-sekundowego testu równowagi z zamkniętymi oczami pacjenci z CSM kołysali się znacznie bardziej i mieli większą niestabilność postawy w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Żadne z tych badań nie wykazało aktywności nerwowo-mięśniowej podczas testu równowagi funkcjonalnej. Haddas i wsp. jako pierwsi wprowadzili metodę obiektywnej ilościowej oceny COE i nerwowo-mięśniowego wydatku energetycznego podczas dynamicznego testu równowagi.

Istnieje bardzo niewiele piśmiennictwa dotyczącego wpływu interwencji chirurgicznej na równowagę i chód pacjenta z CSM, z wykorzystaniem analizy ruchu człowieka zarówno przed, jak i po operacji. W rzeczywistości nie przeprowadzono żadnych badań oceniających, w jaki sposób interwencja chirurgiczna w przypadku CSM może poprawić równowagę i chód pacjentów, wykorzystując obiektywne dane nerwowo-mięśniowe, jak również analizę kinematyczną całego ciała. Ponadto żadne z poprzednich badań nie było w stanie zweryfikować zgłaszanego przez pacjentów bólu i miar wyników funkcjonalnych z wykorzystaniem systemu przechwytywania ruchu człowieka i EMG.

Badanie to bada wpływ CSM na równowagę i chód człowieka i wykorzystuje równowagę kinematyczną i analizy chodu do zbadania dynamicznego zakresu ruchu kręgosłupa i kończyn dolnych, wraz z danymi nerwowo-mięśniowymi z powierzchniowego EMG w celu precyzyjnego określenia czasu i stopnia kręgosłupa oraz aktywację i aktywność szczytową mięśni kończyn dolnych, a także pomiary sił reakcji podłoża w całym cyklu chodu. Wszystko to zostanie porównane przed i po operacji, a także ze zdrową grupą kontrolną, aby określić, w jakim stopniu CSM wpływa na biomechanikę i kontrolę nerwowo-mięśniową podczas równowagi i chodu oraz jak zmienia się to po interwencji chirurgicznej. Będziemy również w stanie skorelować te obiektywne pomiary z zgłaszanym przez pacjenta bólem i funkcjonowaniem w oparciu o powszechnie stosowane narzędzia oceny wyników.

Podsumowując, celem tego badania jest zbadanie poziomu kompromisu funkcjonalnego, zarówno obiektywnie, jak i za pomocą miar wyników zgłaszanych przez pacjentów, u pacjentów z CSM oraz ilościowe określenie możliwych korzyści interwencji chirurgicznej w zakresie biomechaniki i kontroli nerwowo-mięśniowej kręgosłupa i kończyn dolnych ocenianych za pomocą analiz równowagi i chodu przy użyciu dynamicznego EMG, rejestrowania ruchu wideo, analizy płyt siłowych i zweryfikowanych wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 30 lat i więcej
  2. Rozpoznanie CSM z korelacyjnymi badaniami obrazowymi (MRI lub CT-mielogram)
  3. Potrafi poruszać się bez pomocy i stać bez pomocy z otwartymi oczami uczestnika przez co najmniej 10 sekund
  4. Zdolny i chętny do uczestniczenia i wykonywania czynności opisanych w świadomej zgodzie w granicach terminów określonych dla obserwacji przed- i pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszych prób fuzji (udanych lub nie) na wskazanych poziomach (historia fuzji jednego poziomu nie jest wykluczona)
  2. Poważna operacja kończyny dolnej lub wcześniejszy uraz, który może wpływać na chód (udana całkowita wymiana stawu nie jest wykluczona)
  3. BMI powyżej 35
  4. Zaburzenia neurologiczne (oprócz mielopatii spondylotycznej kręgosłupa szyjnego), neuropatia cukrzycowa lub inna choroba, która upośledza zdolność pacjenta do poruszania się lub stania bez pomocy
  5. Stosowanie leków rozrzedzających krew
  6. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Chirurgiczna
Testy chodu i równowagi, a także samoopisowe oceny wyników, które należy przeprowadzić przed i po operacji
Operacja mająca na celu odbarczenie rdzenia kręgowego, z równoczesnym zespoleniem lub bez
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jednorazowe badanie chodu i równowagi u osób zdrowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmiennych kinematycznych oceniana za pomocą systemu przechwytywania ruchu człowieka
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
3-wymiarowy zakres ruchu (ROM) podczas fazy podporu i wymachu kręgosłupa, miednicy, bioder, kolan, kostek, ramion i stawów łokciowych wraz z CoM i kołysaniem i przemieszczeniem głowy
Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana zmiennych kinetycznych oceniana za pomocą systemu przechwytywania ruchu człowieka
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
Pionowe siły reakcji podłoża (GRF)
Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
Zmiany nerwowo-mięśniowe oceniane za pomocą elektromiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
Dwustronna wielkość piku podczas fazy podporu
Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
Zmienne czasoprzestrzenne Zmiana oceniana za pomocą systemu przechwytywania ruchu człowieka
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
Prędkość chodzenia
Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu dolnej części pleców, szyi i ramion oraz bólu nóg. Zakres skali od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból)
Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
Oswestry Disability Index (ODI, wersja 2.1.a). Zakres skali od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból)
Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI). Zakres skali od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból)
Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji
Zmodyfikowana skala Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA). Zakres skali od 0 (brak bólu) do 18 (największy ból)
Linia bazowa; 3 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj