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Marcha en pacientes adultos con mielopatía cervical espondilótica

30 de abril de 2018 actualizado por: Ram Haddas, Texas Back Institute

Efecto de la cirugía de descompresión cervical sobre el control neuromuscular y la cinemática durante la marcha en pacientes adultos con mielopatía cervical espondilótica

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la cirugía de descompresión cervical sobre la biomecánica de las extremidades inferiores y la columna vertebral durante el equilibrio y la marcha en pacientes con mielopatía cervical espondilótica (MCC), antes y después de la intervención quirúrgica, y comparar estos parámetros con un paciente asintomático. grupo de control. Para probar nuestra hipótesis de que la descompresión cervical mejorará la alteración de la marcha preexistente, se utilizará un análisis de la marcha utilizando EMG de superficie dinámica, captura de movimiento de video y análisis de plataforma de fuerza. Los pacientes de 30 a 70 años serán elegibles para el estudio. Treinta sujetos diagnosticados con CSM sintomático y que se consideren candidatos quirúrgicos apropiados, junto con 30 sujetos sanos sin patología de la columna, se inscribirán en este estudio. Los criterios de exclusión incluyen antecedentes de cirugía lumbar/torácica previa o cirugía de las extremidades inferiores, IMC superior a 35 o embarazo actual. Cada sujeto del grupo quirúrgico será evaluado en 3 ocasiones diferentes: 1) 1 semana antes de la cirugía, 2) 3 meses postoperatorio y 3) 12 meses postoperatorio. El sujeto de control solo será evaluado una vez. La actividad neuromuscular bilateral del tronco y de las extremidades inferiores se medirá durante un ciclo de marcha completo mediante mediciones de EMG de superficie dinámica. Las cámaras de captura de movimiento de video humano recopilarán la columna lumbar y los ángulos de las articulaciones de las extremidades inferiores y superiores. Las fuerzas de reacción del suelo (GRF) se recopilarán de un tramo de 5 pies de plataformas de fuerza para definir un ciclo de marcha completo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mielopatía cervical espondilótica (CSM, por sus siglas en inglés) es una afección neurológica que resulta de la compresión de la médula espinal causada por el estrechamiento degenerativo del canal espinal cervical. La CSM es más común después de los 50 años, pero la edad de inicio es variable según el grado de estrechamiento congénito del canal espinal. Los cambios degenerativos progresivos en la columna cervical, como protuberancias o hernias discales, hipertrofia facetaria, engrosamiento del ligamento amarillo y espondilolistesis vertebral degenerativa, pueden contribuir a la compresión progresiva de la médula espinal. El resultado final es una compresión crónica de la médula espinal y/o de las raíces nerviosas que conduce a un deterioro del flujo sanguíneo, lo que puede resultar en un daño franco dentro de la propia médula espinal. La CSM se caracteriza por una amplia variedad de presentaciones clínicas, que pueden incluir dolor de cuello, entumecimiento o debilidad en las extremidades, torpeza en las manos y, clásicamente, alteraciones de la marcha. Esto generalmente se manifiesta como dificultad con el equilibrio, pero los pacientes con mielopatía más avanzada también pueden desarrollar una marcha rígida y espástica.

El tratamiento quirúrgico de la CSM gira en torno a la descompresión de la médula espinal, con o sin fusión concurrente. Se han propuesto muchas estrategias quirúrgicas. Los enfoques quirúrgicos anteriores incluyen discectomía y fusión cervical anterior o corpectomía y fusión anterior. Los enfoques quirúrgicos posteriores incluyen laminectomía con o sin fusión o laminoplastia. La elección del abordaje quirúrgico es específica para cada paciente en función de la extensión y ubicación de la patología, la presencia o ausencia de deformidad o inestabilidad de la columna, la alineación sagital de la columna, la presencia o ausencia de osificación del ligamento longitudinal posterior (OPLL). ), así como otros factores de comorbilidad del paciente y preferencia del cirujano. Si bien puede haber cierto debate sobre cuándo los pacientes con estenosis cervical radiográfica deben someterse a una cirugía descompresiva, la mayoría de los cirujanos estarían de acuerdo con la cirugía para pacientes con mielopatía clínica moderada o grave.

La alteración de la marcha se observa con frecuencia con CSM y se ha informado que mejora con la intervención quirúrgica. Una marcha rígida o espástica también es característica de CSM en sus últimas etapas. Muchos estudios clínicos han determinado que los pacientes con CSM tienen una velocidad de marcha más lenta, una duración prolongada del doble soporte y una cadencia reducida en comparación con los controles sanos. casos, disminución de la flexión plantar del tobillo en la posición terminal y reducción de la flexión de la rodilla durante la respuesta de carga.

La postura erguida y la estabilidad corporal dependen de los sistemas vestibular, visual y somatosensorial. Estos sistemas contribuyen al mantenimiento del control postural. La médula espinal, en particular la columna dorsal, es una parte integral del sistema somatosensorial. Las columnas dorsales transmiten las sensaciones de posición y vibración, además de desempeñar un papel importante en el mantenimiento de la estabilidad postural y la transmisión de información sensorial, como sensaciones profundas, a las extremidades inferiores. .Cuando se comprime la columna dorsal de la médula espinal, se pierden las funciones del sentido de la vibración, la sensibilidad profunda y el sentido de la posición de las articulaciones. Se encontró que los pacientes con CSM tenían un deterioro de la propiocepción de la rodilla cuando usaban un electrogoniómetro.22 Una médula espinal dañada provoca una alteración del equilibrio corporal debido a la pérdida propioceptiva y los pacientes desarrollan ataxia en las extremidades inferiores.

Jean Dubousset, introdujo por primera vez el concepto de cono de economía y equilibrio (COE) en 1994. El COE se refiere a una región estable de la postura de pie. La suposición fundamental es que balancearse fuera del cono individual de uno desafía los mecanismos de equilibrio y gasta energía crítica. El equilibrio se define como la capacidad del cuerpo humano para mantener su centro de masa dentro de la base de apoyo con un balanceo postural mínimo. El balanceo es el movimiento del COM en el plano horizontal cuando una persona está de pie en una posición estática. La eficiencia del equilibrio se define como la capacidad de los pacientes para mantener su COM dentro del COE con un balanceo y un gasto de energía mínimos. El mantenimiento del equilibrio requiere la coordinación entre los sistemas neurosensorial y musculoesquelético. Muy pocos estudios han analizado el equilibrio funcional en pacientes con CSM. Estos estudios utilizaron un estabilómetro para medir el centro de gravedad. Durante una prueba de equilibrio de 30 segundos con los ojos cerrados, los pacientes con CSM se balancearon significativamente más y tuvieron una mayor inestabilidad postural en comparación con los controles sanos. Ninguno de esos estudios informó sobre la actividad neuromuscular durante una prueba de equilibrio funcional. Haddas et al. fue el primero en introducir un método para cuantificar objetivamente el COE y el gasto de energía neuromuscular durante una prueba de equilibrio dinámico.

Hay muy poca bibliografía que investigue el efecto de la intervención quirúrgica en el equilibrio y la marcha de un paciente con CSM mediante el análisis del movimiento humano antes y después de la cirugía. De hecho, no ha habido ningún estudio que examine cómo la intervención quirúrgica para la CSM puede mejorar el equilibrio y la marcha de los pacientes utilizando datos neuromusculares objetivos, así como el análisis cinemático de todo el cuerpo. Además, ninguno de los estudios anteriores ha podido validar el dolor autoinformado y las medidas de resultado funcional utilizando un sistema de captura de movimiento humano y EMG.

Este estudio explora el efecto de CSM en el equilibrio y la marcha humanos y utilizará análisis cinemáticos de equilibrio y marcha para examinar el rango dinámico de movimiento de la columna vertebral y las extremidades inferiores, junto con datos neuromusculares de EMG de superficie para definir con precisión el momento y el grado de la columna vertebral. y activación muscular de las extremidades inferiores y actividad máxima, así como mediciones de las fuerzas de reacción del suelo a lo largo del ciclo de la marcha. Todo esto se comparará antes y después de la operación y también con un grupo de control sano para determinar en qué medida la CSM afecta la biomecánica y el control neuromuscular durante el equilibrio y la marcha y cómo cambia esto después de la intervención quirúrgica. También podremos correlacionar estas medidas objetivas con el dolor y la función autoinformados por el paciente en función de los instrumentos de resultado de uso común.

En resumen, el propósito de este estudio es explorar el nivel de compromiso funcional, tanto de forma objetiva como con medidas de resultado informadas por el paciente, en pacientes con CSM y cuantificar el posible beneficio de la intervención quirúrgica en la biomecánica y el control neuromuscular de la columna vertebral y extremidades inferiores según lo evaluado por análisis de equilibrio y marcha utilizando EMG dinámico, captura de movimiento de video, análisis de plataforma de fuerza y ​​métricas de resultados informadas por pacientes validadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 30 años y más
  2. Diagnóstico de CSM con estudios de imagen correlativos (MRI o CT-mielograma)
  3. Capaz de deambular sin ayuda y pararse sin ayuda con los ojos abiertos del participante durante un mínimo de 10 segundos
  4. Capaz y dispuesto a asistir y realizar las actividades descritas en el consentimiento informado dentro de los límites de los plazos establecidos para el seguimiento pre y postoperatorio

Criterio de exclusión:

  1. Historial de intento previo de fusión (con éxito o no) en los niveles indicados (el historial de fusión de un nivel no es una exclusión)
  2. Cirugía mayor de las extremidades inferiores o lesión previa que pueda afectar la marcha (un reemplazo total de articulación exitoso no es una exclusión)
  3. IMC superior a 35
  4. Trastorno neurológico (además de la mielopatía cervical espondilótica), neuropatía diabética u otra enfermedad que afecte la capacidad del paciente para deambular o pararse sin ayuda
  5. Uso de anticoagulantes
  6. Embarazada o deseando quedar embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Quirúrgico
Pruebas de marcha y equilibrio, así como evaluaciones de resultados autoinformadas que se administrarán antes y después de la cirugía
Cirugía para descomprimir la médula espinal, con o sin fusión concurrente
Sin intervención: Grupo de control
Pruebas de marcha y equilibrio que se administrarán una vez en sujetos sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de variables cinemáticas evaluado con sistema de captura de movimiento humano
Periodo de tiempo: Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
Rango de movimiento tridimensional (ROM) durante la fase de apoyo y balanceo de los ángulos de las articulaciones de la columna, la pelvis, la cadera, la rodilla, el tobillo, el hombro y el codo junto con el CoM y el balanceo y desplazamiento de la cabeza
Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
Cambio de variables cinéticas evaluado con sistema de captura de movimiento humano
Periodo de tiempo: Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
Fuerzas de reacción verticales del suelo (GRF)
Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
Cambio de Variables Neuromusculares evaluado con Electromiografía
Periodo de tiempo: Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
Magnitud máxima bilateral durante la fase de apoyo
Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
Cambio de variables espacio-temporales evaluado con sistema de captura de movimiento humano
Periodo de tiempo: Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
La velocidad al caminar
Base; 3 y 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las evaluaciones de resultados autoinformadas por el paciente
Periodo de tiempo: Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
Escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda baja, dolor de cuello y brazo y dolor de piernas. Rango de escala de 0 (sin dolor) - 10 (más dolor)
Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
Cambio en las evaluaciones de resultados autoinformadas por el paciente
Periodo de tiempo: Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI, versión 2.1.a). Rango de escala de 0 (sin dolor) - 10 (más dolor)
Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
Cambio en las evaluaciones de resultados autoinformadas por el paciente
Periodo de tiempo: Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
Índice de discapacidad del cuello (NDI). Rango de escala de 0 (sin dolor) - 10 (más dolor)
Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
Cambio en las evaluaciones de resultados autoinformadas por el paciente
Periodo de tiempo: Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
Escala modificada de la Asociación Ortopédica Japonesa (mJOA). Rango de escala de 0 (sin dolor) - 18 (más dolor)
Base; 3 y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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