- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03513679
Marcha en pacientes adultos con mielopatía cervical espondilótica
Efecto de la cirugía de descompresión cervical sobre el control neuromuscular y la cinemática durante la marcha en pacientes adultos con mielopatía cervical espondilótica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mielopatía cervical espondilótica (CSM, por sus siglas en inglés) es una afección neurológica que resulta de la compresión de la médula espinal causada por el estrechamiento degenerativo del canal espinal cervical. La CSM es más común después de los 50 años, pero la edad de inicio es variable según el grado de estrechamiento congénito del canal espinal. Los cambios degenerativos progresivos en la columna cervical, como protuberancias o hernias discales, hipertrofia facetaria, engrosamiento del ligamento amarillo y espondilolistesis vertebral degenerativa, pueden contribuir a la compresión progresiva de la médula espinal. El resultado final es una compresión crónica de la médula espinal y/o de las raíces nerviosas que conduce a un deterioro del flujo sanguíneo, lo que puede resultar en un daño franco dentro de la propia médula espinal. La CSM se caracteriza por una amplia variedad de presentaciones clínicas, que pueden incluir dolor de cuello, entumecimiento o debilidad en las extremidades, torpeza en las manos y, clásicamente, alteraciones de la marcha. Esto generalmente se manifiesta como dificultad con el equilibrio, pero los pacientes con mielopatía más avanzada también pueden desarrollar una marcha rígida y espástica.
El tratamiento quirúrgico de la CSM gira en torno a la descompresión de la médula espinal, con o sin fusión concurrente. Se han propuesto muchas estrategias quirúrgicas. Los enfoques quirúrgicos anteriores incluyen discectomía y fusión cervical anterior o corpectomía y fusión anterior. Los enfoques quirúrgicos posteriores incluyen laminectomía con o sin fusión o laminoplastia. La elección del abordaje quirúrgico es específica para cada paciente en función de la extensión y ubicación de la patología, la presencia o ausencia de deformidad o inestabilidad de la columna, la alineación sagital de la columna, la presencia o ausencia de osificación del ligamento longitudinal posterior (OPLL). ), así como otros factores de comorbilidad del paciente y preferencia del cirujano. Si bien puede haber cierto debate sobre cuándo los pacientes con estenosis cervical radiográfica deben someterse a una cirugía descompresiva, la mayoría de los cirujanos estarían de acuerdo con la cirugía para pacientes con mielopatía clínica moderada o grave.
La alteración de la marcha se observa con frecuencia con CSM y se ha informado que mejora con la intervención quirúrgica. Una marcha rígida o espástica también es característica de CSM en sus últimas etapas. Muchos estudios clínicos han determinado que los pacientes con CSM tienen una velocidad de marcha más lenta, una duración prolongada del doble soporte y una cadencia reducida en comparación con los controles sanos. casos, disminución de la flexión plantar del tobillo en la posición terminal y reducción de la flexión de la rodilla durante la respuesta de carga.
La postura erguida y la estabilidad corporal dependen de los sistemas vestibular, visual y somatosensorial. Estos sistemas contribuyen al mantenimiento del control postural. La médula espinal, en particular la columna dorsal, es una parte integral del sistema somatosensorial. Las columnas dorsales transmiten las sensaciones de posición y vibración, además de desempeñar un papel importante en el mantenimiento de la estabilidad postural y la transmisión de información sensorial, como sensaciones profundas, a las extremidades inferiores. .Cuando se comprime la columna dorsal de la médula espinal, se pierden las funciones del sentido de la vibración, la sensibilidad profunda y el sentido de la posición de las articulaciones. Se encontró que los pacientes con CSM tenían un deterioro de la propiocepción de la rodilla cuando usaban un electrogoniómetro.22 Una médula espinal dañada provoca una alteración del equilibrio corporal debido a la pérdida propioceptiva y los pacientes desarrollan ataxia en las extremidades inferiores.
Jean Dubousset, introdujo por primera vez el concepto de cono de economía y equilibrio (COE) en 1994. El COE se refiere a una región estable de la postura de pie. La suposición fundamental es que balancearse fuera del cono individual de uno desafía los mecanismos de equilibrio y gasta energía crítica. El equilibrio se define como la capacidad del cuerpo humano para mantener su centro de masa dentro de la base de apoyo con un balanceo postural mínimo. El balanceo es el movimiento del COM en el plano horizontal cuando una persona está de pie en una posición estática. La eficiencia del equilibrio se define como la capacidad de los pacientes para mantener su COM dentro del COE con un balanceo y un gasto de energía mínimos. El mantenimiento del equilibrio requiere la coordinación entre los sistemas neurosensorial y musculoesquelético. Muy pocos estudios han analizado el equilibrio funcional en pacientes con CSM. Estos estudios utilizaron un estabilómetro para medir el centro de gravedad. Durante una prueba de equilibrio de 30 segundos con los ojos cerrados, los pacientes con CSM se balancearon significativamente más y tuvieron una mayor inestabilidad postural en comparación con los controles sanos. Ninguno de esos estudios informó sobre la actividad neuromuscular durante una prueba de equilibrio funcional. Haddas et al. fue el primero en introducir un método para cuantificar objetivamente el COE y el gasto de energía neuromuscular durante una prueba de equilibrio dinámico.
Hay muy poca bibliografía que investigue el efecto de la intervención quirúrgica en el equilibrio y la marcha de un paciente con CSM mediante el análisis del movimiento humano antes y después de la cirugía. De hecho, no ha habido ningún estudio que examine cómo la intervención quirúrgica para la CSM puede mejorar el equilibrio y la marcha de los pacientes utilizando datos neuromusculares objetivos, así como el análisis cinemático de todo el cuerpo. Además, ninguno de los estudios anteriores ha podido validar el dolor autoinformado y las medidas de resultado funcional utilizando un sistema de captura de movimiento humano y EMG.
Este estudio explora el efecto de CSM en el equilibrio y la marcha humanos y utilizará análisis cinemáticos de equilibrio y marcha para examinar el rango dinámico de movimiento de la columna vertebral y las extremidades inferiores, junto con datos neuromusculares de EMG de superficie para definir con precisión el momento y el grado de la columna vertebral. y activación muscular de las extremidades inferiores y actividad máxima, así como mediciones de las fuerzas de reacción del suelo a lo largo del ciclo de la marcha. Todo esto se comparará antes y después de la operación y también con un grupo de control sano para determinar en qué medida la CSM afecta la biomecánica y el control neuromuscular durante el equilibrio y la marcha y cómo cambia esto después de la intervención quirúrgica. También podremos correlacionar estas medidas objetivas con el dolor y la función autoinformados por el paciente en función de los instrumentos de resultado de uso común.
En resumen, el propósito de este estudio es explorar el nivel de compromiso funcional, tanto de forma objetiva como con medidas de resultado informadas por el paciente, en pacientes con CSM y cuantificar el posible beneficio de la intervención quirúrgica en la biomecánica y el control neuromuscular de la columna vertebral y extremidades inferiores según lo evaluado por análisis de equilibrio y marcha utilizando EMG dinámico, captura de movimiento de video, análisis de plataforma de fuerza y métricas de resultados informadas por pacientes validadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30 años y más
- Diagnóstico de CSM con estudios de imagen correlativos (MRI o CT-mielograma)
- Capaz de deambular sin ayuda y pararse sin ayuda con los ojos abiertos del participante durante un mínimo de 10 segundos
- Capaz y dispuesto a asistir y realizar las actividades descritas en el consentimiento informado dentro de los límites de los plazos establecidos para el seguimiento pre y postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Historial de intento previo de fusión (con éxito o no) en los niveles indicados (el historial de fusión de un nivel no es una exclusión)
- Cirugía mayor de las extremidades inferiores o lesión previa que pueda afectar la marcha (un reemplazo total de articulación exitoso no es una exclusión)
- IMC superior a 35
- Trastorno neurológico (además de la mielopatía cervical espondilótica), neuropatía diabética u otra enfermedad que afecte la capacidad del paciente para deambular o pararse sin ayuda
- Uso de anticoagulantes
- Embarazada o deseando quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo Quirúrgico
Pruebas de marcha y equilibrio, así como evaluaciones de resultados autoinformadas que se administrarán antes y después de la cirugía
|
Cirugía para descomprimir la médula espinal, con o sin fusión concurrente
|
Sin intervención: Grupo de control
Pruebas de marcha y equilibrio que se administrarán una vez en sujetos sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de variables cinemáticas evaluado con sistema de captura de movimiento humano
Periodo de tiempo: Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Rango de movimiento tridimensional (ROM) durante la fase de apoyo y balanceo de los ángulos de las articulaciones de la columna, la pelvis, la cadera, la rodilla, el tobillo, el hombro y el codo junto con el CoM y el balanceo y desplazamiento de la cabeza
|
Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Cambio de variables cinéticas evaluado con sistema de captura de movimiento humano
Periodo de tiempo: Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Fuerzas de reacción verticales del suelo (GRF)
|
Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Cambio de Variables Neuromusculares evaluado con Electromiografía
Periodo de tiempo: Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Magnitud máxima bilateral durante la fase de apoyo
|
Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Cambio de variables espacio-temporales evaluado con sistema de captura de movimiento humano
Periodo de tiempo: Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
La velocidad al caminar
|
Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las evaluaciones de resultados autoinformadas por el paciente
Periodo de tiempo: Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda baja, dolor de cuello y brazo y dolor de piernas.
Rango de escala de 0 (sin dolor) - 10 (más dolor)
|
Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Cambio en las evaluaciones de resultados autoinformadas por el paciente
Periodo de tiempo: Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI, versión 2.1.a).
Rango de escala de 0 (sin dolor) - 10 (más dolor)
|
Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Cambio en las evaluaciones de resultados autoinformadas por el paciente
Periodo de tiempo: Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Índice de discapacidad del cuello (NDI).
Rango de escala de 0 (sin dolor) - 10 (más dolor)
|
Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Cambio en las evaluaciones de resultados autoinformadas por el paciente
Periodo de tiempo: Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Escala modificada de la Asociación Ortopédica Japonesa (mJOA).
Rango de escala de 0 (sin dolor) - 18 (más dolor)
|
Base; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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