- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03513679
Gang bei erwachsenen Patienten mit zervikaler spondylotischer Myelopathie
Wirkung der zervikalen Dekompressionschirurgie auf die neuromuskuläre Kontrolle und Kinematik während des Gangs bei erwachsenen Patienten mit zervikaler spondylotischer Myelopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zervikale spondylotische Myelopathie (CSM) ist eine neurologische Erkrankung, die aus einer Kompression des Rückenmarks resultiert, die durch eine degenerative Verengung des zervikalen Spinalkanals verursacht wird. CSM tritt am häufigsten nach dem 50. Lebensjahr auf, das Erkrankungsalter ist jedoch je nach Grad der angeborenen Spinalkanalverengung unterschiedlich. Progressive degenerative Veränderungen der Halswirbelsäule, wie Bandscheibenvorwölbungen oder Bandscheibenvorfälle, Facettenhypertrophie, Verdickung des Ligamentum flavum und degenerative vertebrale Spondylolisthesis, können alle zu einer fortschreitenden Kompression des Rückenmarks beitragen. Das Endergebnis ist eine chronische Kompression des Rückenmarks und/oder der Nervenwurzeln, die zu einer Beeinträchtigung des Blutflusses führt, was zu offenen Schäden im Rückenmark selbst führen kann. CSM ist durch eine Vielzahl von klinischen Präsentationen gekennzeichnet, die Nackenschmerzen, Taubheit oder Schwäche in den Extremitäten, Ungeschicklichkeit der Hände und klassischerweise Gangstörungen umfassen können. Dies äußert sich typischerweise in Gleichgewichtsstörungen, aber Patienten mit fortgeschrittener Myelopathie können auch einen steifen, spastischen Gang entwickeln.
Die chirurgische Behandlung von CSM dreht sich um die Dekompression des Rückenmarks, entweder mit oder ohne gleichzeitige Fusion. Viele chirurgische Strategien wurden vorgeschlagen. Anteriore chirurgische Zugänge umfassen anteriore zervikale Diskektomie und Fusion oder anteriore Korpektomie und Fusion. Posteriore chirurgische Ansätze umfassen Laminektomie mit oder ohne Fusion oder Laminoplastik. Die Wahl des chirurgischen Zugangs ist für jeden Patienten spezifisch, basierend auf dem Ausmaß und der Lokalisation der Pathologie, dem Vorhandensein oder Fehlen einer Deformität oder Wirbelsäuleninstabilität, der sagittalen Ausrichtung der Wirbelsäule, dem Vorhandensein oder Fehlen einer Verknöcherung des hinteren Längsbandes (OPLL ) sowie andere Komorbiditätsfaktoren des Patienten und die Präferenz des Chirurgen. Während einige Diskussionen darüber geführt werden können, wann sich Patienten mit röntgenologischer zervikaler Stenose einer Dekompressionsoperation unterziehen sollten, würden die meisten Chirurgen einer Operation bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer klinischer Myelopathie zustimmen.
Ein veränderter Gang wird häufig bei CSM beobachtet und es wurde berichtet, dass er durch einen chirurgischen Eingriff verbessert wird. Ein steifer oder spastischer Gang ist auch in späteren Stadien charakteristisch für CSM. Viele klinische Studien haben festgestellt, dass Patienten mit CSM im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine langsamere Ganggeschwindigkeit, eine verlängerte Dauer der doppelten Unterstützung und eine verringerte Trittfrequenz aufweisen. Frühere Studien identifizierten auch eine verringerte Kniebeugung während des Schwungs in den frühen Stadien der Krankheit und in schwereren Fällen verringerte Plantarflexion des Knöchels in der Endstellung und verringerte Knieflexion während der Belastungsreaktion.
Die aufrechte Haltung und Körperstabilität hängt von den vestibulären, visuellen und somatosensorischen Systemen ab. Diese Systeme tragen zur Aufrechterhaltung der posturalen Kontrolle bei. Das Rückenmark, insbesondere die Dorsalsäule, ist ein integraler Bestandteil des somatosensorischen Systems. Die Dorsalsäulen leiten die Positions- und Vibrationsempfindungen weiter und spielen eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Haltungsstabilität und der Übermittlung sensorischer Informationen wie Tiefenempfindungen an die unteren Gliedmaßen .Wenn die dorsale Säule des Rückenmarks komprimiert wird, gehen die Funktionen des Vibrationssinns, der Tiefensensibilität und des Gelenkpositionssinns verloren. Es wurde festgestellt, dass CSM-Patienten bei der Verwendung des Elektrogoniometers eine beeinträchtigte Knie-Propriozeption hatten.22 Ein beschädigtes Rückenmark verursacht eine Beeinträchtigung des Körpergleichgewichts aufgrund eines propriozeptiven Verlusts, und die Patienten entwickeln eine Ataxie in den unteren Gliedmaßen.
Jean Dubousset führte 1994 erstmals das Konzept des Cone of Economy and Balance (COE) ein. Das COE bezieht sich auf einen stabilen Bereich der Stehhaltung. Die grundlegende Annahme ist, dass das Schwingen außerhalb des eigenen Kegels die Gleichgewichtsmechanismen herausfordert und kritische Energie verbraucht. Gleichgewicht ist definiert als die Fähigkeit des menschlichen Körpers, seinen Schwerpunkt innerhalb der Stützbasis mit minimaler Haltungsschwankung zu halten. Sway ist die Bewegung des COM in der horizontalen Ebene, wenn eine Person in einer statischen Position steht. Gleichgewichtseffizienz ist definiert als die Fähigkeit des Patienten, sein COM innerhalb des COE mit minimalem Schwanken und Energieaufwand aufrechtzuerhalten. Die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts erfordert die Koordination zwischen dem sensorineuralen und dem muskuloskelettalen System. Nur sehr wenige Studien haben sich mit dem funktionellen Gleichgewicht bei CSM-Patienten befasst. Diese Studien verwendeten ein Stabilometer, um den Schwerpunkt zu messen. Während eines 30-Sekunden-Gleichgewichtstests mit geschlossenen Augen schwankten CSM-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen signifikant stärker und hatten eine größere posturale Instabilität. Keine dieser Studien berichtete über die neuromuskuläre Aktivität während eines funktionellen Gleichgewichtstests. Haddas et al. führten als erste eine Methode zur objektiven Quantifizierung des COE und des neuromuskulären Energieverbrauchs während eines dynamischen Gleichgewichtstests ein.
Es gibt sehr wenig Literatur, die die Wirkung eines chirurgischen Eingriffs auf das Gleichgewicht und den Gang eines CSM-Patienten unter Verwendung von Bewegungsanalysen sowohl vor als auch nach der Operation untersucht. Tatsächlich gibt es keine Studien, die untersuchen, wie ein chirurgischer Eingriff bei CSM das Gleichgewicht und den Gang des Patienten verbessern kann, indem objektive neuromuskuläre Daten sowie eine kinematische Ganzkörperanalyse verwendet werden. Darüber hinaus war keine der früheren Studien in der Lage, selbstberichtete Schmerz- und Funktionsergebnismessungen unter Verwendung eines menschlichen Bewegungserfassungssystems und EMG zu validieren.
Diese Studie untersucht die Wirkung von CSM auf das menschliche Gleichgewicht und den Gang und wird kinematische Gleichgewichts- und Ganganalysen verwenden, um den dynamischen Bewegungsbereich der Wirbelsäule und der unteren Extremitäten zusammen mit neuromuskulären Daten aus dem Oberflächen-EMG zu untersuchen, um das Timing und den Grad der Wirbelsäule genau zu definieren und Muskelaktivierung und Spitzenaktivität der unteren Extremitäten sowie Messungen der Bodenreaktionskräfte während des gesamten Gangzyklus. All dies wird prä- und postoperativ sowie mit einer gesunden Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, inwieweit CSM die Biomechanik und neuromuskuläre Kontrolle beim Gleichgewicht und Gang beeinflusst und wie sich dies nach einem chirurgischen Eingriff verändert. Wir werden auch in der Lage sein, diese objektiven Messwerte mit den von Patienten selbst berichteten Schmerzen und Funktionen auf der Grundlage allgemein verwendeter Ergebnisinstrumente zu korrelieren.
Zusammenfassend besteht der Zweck dieser Studie darin, den Grad der funktionellen Beeinträchtigung sowohl objektiv als auch anhand von patientenberichteten Ergebnismessungen bei Patienten mit CSM zu untersuchen und den möglichen Nutzen eines chirurgischen Eingriffs auf die Biomechanik und neuromuskuläre Kontrolle der Wirbelsäule zu quantifizieren und unteren Extremitäten, wie durch Gleichgewichts- und Ganganalysen unter Verwendung von dynamischem EMG, Video-Bewegungserfassung, Kraftplattenanalyse und validierten patientenberichteten Ergebnismetriken bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30 Jahre und älter
- Diagnose von CSM mit korrelativen bildgebenden Untersuchungen (MRT oder CT-Myelogramm)
- Kann ohne Hilfe gehen und mindestens 10 Sekunden lang mit geöffneten Augen des Teilnehmers ohne Hilfe stehen
- In der Lage und bereit, an den in der Einverständniserklärung beschriebenen Aktivitäten innerhalb der Grenzen der für die prä- und postoperative Nachsorge festgelegten Zeitpläne teilzunehmen und diese durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Fusionsversuche (erfolgreich oder nicht) auf den angegebenen Ebenen (Vorgeschichte einer Fusion auf einer Ebene ist kein Ausschluss)
- Größere Operationen an den unteren Extremitäten oder frühere Verletzungen, die den Gang beeinträchtigen können (ein erfolgreicher totaler Gelenkersatz ist kein Ausschluss)
- BMI höher als 35
- Neurologische Störung (neben zervikaler spondylotischer Myelopathie), diabetische Neuropathie oder andere Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, ohne Hilfe zu gehen oder zu stehen
- Verwendung von Blutverdünnern
- Schwanger oder Kinderwunsch während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chirurgische Gruppe
Gang- und Gleichgewichtstests sowie selbstberichtete Ergebnisbewertungen, die vor und nach der Operation durchgeführt werden müssen
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Operation zur Dekompression des Rückenmarks, entweder mit oder ohne gleichzeitige Fusion
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Einmalige Durchführung von Gang- und Gleichgewichtstests bei gesunden Probanden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der kinematischen Variablen, bewertet mit einem System zur Erfassung menschlicher Bewegungen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 und 12 Monate nach der Operation
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3-Dimensional Range of Motion (ROM) während der Stand- und Schwungphase der Wirbelsäule, des Beckens, der Hüfte, des Knies, des Sprunggelenks, der Schulter und des Ellbogengelenks zusammen mit CoM und Kopfschwankung und -verlagerung
|
Grundlinie; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Änderung der kinetischen Variablen, bewertet mit einem menschlichen Bewegungserfassungssystem
Zeitfenster: Grundlinie; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Vertikale Bodenreaktionskräfte (GRF)
|
Grundlinie; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Veränderung der neuromuskulären Variablen, bewertet mit einer Elektromyographie
Zeitfenster: Grundlinie; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Bilaterale Spitzengröße während der Standphase
|
Grundlinie; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Räumlich-zeitliche Variablen-Änderung bewertet mit menschlichem Bewegungserfassungssystem
Zeitfenster: Grundlinie; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Schrittgeschwindigkeit
|
Grundlinie; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der selbstberichteten Ergebniseinschätzungen des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Visuelle Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen, Nacken- und Armschmerzen und Beinschmerzen.
Skalenbereich von 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)
|
Grundlinie; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Änderung der selbstberichteten Ergebniseinschätzungen des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Oswestry Disability Index (ODI, Version 2.1.a).
Skalenbereich von 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)
|
Grundlinie; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Änderung der selbstberichteten Ergebniseinschätzungen des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Hals-Behinderungs-Index (NDI).
Skalenbereich von 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)
|
Grundlinie; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Änderung der selbstberichteten Ergebniseinschätzungen des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Modifizierte Skala der Japanischen Orthopädischen Vereinigung (mJOA).
Skalenbereich von 0 (kein Schmerz) - 18 (stärkster Schmerz)
|
Grundlinie; 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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