Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gang hos voksne patienter med cervikal spondylotisk myelopati

30. april 2018 opdateret af: Ram Haddas, Texas Back Institute

Virkning af cervikal dekompressionskirurgi på neuromuskulær kontrol og kinematik under gang hos voksne patienter med cervikal spondylotisk myelopati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​cervikal dekompressionskirurgi på biomekanikken i underekstremiteterne og rygsøjlen under balance og gang hos patienter med cervikal spondylotisk myelopati (CSM), før og efter kirurgisk indgreb, og sammenligne disse parametre med en asymptomatisk kontrolgruppe. For at teste vores hypotese om, at cervikal dekompression vil forbedre allerede eksisterende gangforstyrrelser, vil en ganganalyse ved hjælp af dynamisk overflade-EMG, video motion capture og kraftpladeanalyse blive brugt. Patienter mellem 30 og 70 år vil være kvalificerede til undersøgelsen. Tredive forsøgspersoner diagnosticeret med symptomatisk CSM og anses for passende kirurgiske kandidater, sammen med 30 raske forsøgspersoner uden rygsøjlepatologi, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Eksklusionskriterier omfatter enhver historie med tidligere lænde-/thoraxkirurgi eller operation i nedre ekstremiteter, BMI større end 35 eller aktuelt gravid. Hvert individ fra den kirurgiske gruppe vil blive evalueret ved 3 forskellige lejligheder: 1) 1 uge før operationen, 2) 3 måneder efter operationen og 3) 12 måneder efter operationen. Kontrolemnet vil kun blive evalueret én gang. Bilateral trunk og neuromuskulær aktivitet i nedre ekstremiteter vil blive målt under en fuld gangcyklus ved hjælp af dynamiske overflade-EMG-målinger. Menneskelige video-motion capture-kameraer vil opsamle lændehvirvelsøjlen og ledvinkler i nedre og øvre ekstremiteter. Jordreaktionskræfter (GRF'er) vil blive opsamlet fra en 5 fods strækning af kraftplatforme for at definere en fuld gangcyklus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal spondylotisk myelopati (CSM) er en neurologisk tilstand, der skyldes rygmarvskompression forårsaget af degenerativ forsnævring af den cervikale rygmarvskanal. CSM er mest almindelig efter 50 års alderen, men debutalderen varierer afhængigt af graden af ​​medfødt rygmarvskanalforsnævring. Progressive degenerative ændringer i den cervikale rygsøjle, såsom diskusbuler eller herniationer, facethypertrofi, ligamentum flavum fortykkelse og degenerativ vertebral spondylolistese, kan alle bidrage til progressiv rygmarvskompression. Slutresultatet er kronisk kompression af rygmarven og/eller nerverødder, hvilket fører til nedsat blodgennemstrømning, hvilket kan resultere i åbenlyse skader i selve rygmarven. CSM er karakteriseret ved en bred vifte af kliniske præsentationer, som kan omfatte nakkesmerter, følelsesløshed eller svaghed i ekstremiteterne, klodset hånd og, klassisk, gangforstyrrelser. Dette viser sig typisk som besvær med balancen, men patienter med mere fremskreden myelopati kan også udvikle en stiv, spastisk gang.

Kirurgisk behandling af CSM drejer sig om at dekomprimere rygmarven, enten med eller uden samtidig fusion. Mange kirurgiske strategier er blevet foreslået. Anterior kirurgiske tilgange omfatter anterior cervikal discektomi og fusion eller anterior corpectomy og fusion. Bageste kirurgiske tilgange omfatter laminektomi med eller uden fusion eller laminplastik. Valget af kirurgisk tilgang er specifik for hver patient baseret på omfanget og placeringen af ​​patologien, tilstedeværelsen eller fraværet af deformitet eller spinal ustabilitet, den sagittale justering af rygsøjlen, tilstedeværelsen eller fraværet af ossifikation af det posteriore longitudinale ligament (OPLL). ), såvel som andre patientkomorbiditetsfaktorer og kirurgens præference. Mens der kan være en vis debat om, hvornår patienter med radiografisk cervikal stenose skal gennemgå dekompressiv kirurgi, vil de fleste kirurger blive enige om operation for patienter med moderat eller svær klinisk myelopati.

Ændret gangart ses ofte med CSM og er blevet rapporteret at blive forbedret ved kirurgisk indgreb. En stiv eller spastisk gang er også karakteristisk for CSM i dens senere stadier. Mange kliniske undersøgelser har fastslået, at patienter med CSM har en langsommere ganghastighed, forlænget dobbelt støttevarighed og reduceret kadence sammenlignet med raske kontroller. Tidligere undersøgelser identificerede også reduceret knæfleksion under sving i de tidlige stadier af sygdommen og i mere alvorlige tilfælde tilfælde, nedsat ankel plantar fleksion ved terminal stance og reduceret knæ flexion under belastningsrespons.

Opretstående stilling og kropsstabilitet afhænger af de vestibulære, visuelle og somatosensoriske systemer. Disse systemer bidrager til opretholdelsen af ​​postural kontrol. Rygmarven, især den dorsale kolonne, er en integreret del af det somatosensoriske system. Rygsøjlerne formidler positionen og vibrationsfornemmelserne samt spiller en vigtig rolle i at opretholde postural stabilitet og formidle sensorisk information såsom dybe fornemmelser til underekstremiteterne .Når rygmarvens dorsale søjle er komprimeret, går funktionerne vibrationssans, dyb sensibilitet og ledpositionssans tabt. CSM-patienter viste sig at have nedsat knæproprioception ved brug af elektrogoniometer.22 En beskadiget rygmarv forårsager nedsat kropsbalance på grund af proprioceptivt tab, og patienter udvikler ataksi i underekstremiteterne.

Jean Dubousset introducerede første gang konceptet med keglen af ​​økonomi og balance (COE) i 1994. COE refererer til et stabilt område med stående stilling. Den grundlæggende antagelse er, at det at svaje uden for ens individuelle kegle udfordrer balancemekanismerne og bruger kritisk energi. Balance er defineret som den menneskelige krops evne til at opretholde sit massecenter inden for støtten med minimalt posturalt svaj. Sway er bevægelsen af ​​COM i det vandrette plan, når en person står i en statisk position. Balanceeffektivitet defineres som patienternes evne til at opretholde deres COM inden for COE med minimalt svaj og energiforbrug. Vedligeholdelse af balance kræver koordinering mellem sensorineurale og muskuloskeletale systemer. Meget få undersøgelser har set på funktionel balance hos CSM-patienter. Disse undersøgelser brugte et stabilometer til at måle tyngdepunktet. Under en 30 sekunders balancetest med lukkede øjne svajede CSM-patienter signifikant mere og havde større postural ustabilitet sammenlignet med raske kontroller. Ingen af ​​disse undersøgelser rapporterede om neuromuskulær aktivitet under en funktionel balancetest. Haddas et al. var de første til at introducere en metode til objektivt at kvantificere COE og neuromuskulært energiforbrug under en dynamisk balancetest.

Der er meget lidt litteratur, der undersøger effekten af ​​kirurgisk indgreb på en CSM-patients balance og gang ved hjælp af menneskelig bevægelsesanalyse både før og efter operationen. Faktisk har der ikke været nogen undersøgelser, der har undersøgt, hvordan kirurgisk indgreb for CSM kan forbedre patienters balance og gang ved at bruge objektive neuromuskulære data samt kinematisk analyse af hele kroppen. Derudover har ingen af ​​de tidligere undersøgelser været i stand til at validere selvrapporterede smerte- og funktionelle udfaldsmål ved hjælp af et menneskeligt motion capture-system og EMG.

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​CSM på menneskelig balance og gang og vil bruge kinematisk balance og ganganalyser til at undersøge det dynamiske bevægelsesområde for rygsøjlen og underekstremiteterne sammen med neuromuskulære data fra overflade-EMG til præcist at definere timingen og graden af ​​rygsøjlen. og underekstremitets muskelaktivering og topaktivitet, samt målinger af jordreaktionskræfter gennem hele gangcyklussen. Alt dette vil blive sammenlignet præ- og postoperativt og også med en sund kontrolgruppe for at bestemme, i hvor høj grad CSM påvirker biomekanikken af ​​og neuromuskulær kontrol under balance og gang, og hvordan dette ændrer sig efter kirurgisk indgreb. Vi vil også være i stand til at korrelere disse objektive mål med patientens selvrapporterede smerte og funktion baseret på almindeligt anvendte udfaldsinstrumenter.

Sammenfattende er formålet med denne undersøgelse at undersøge niveauet af funktionelt kompromis, både objektivt og med patientrapporterede resultatmål, hos patienter med CSM og at kvantificere den mulige fordel ved kirurgisk indgreb på biomekanikken og neuromuskulær kontrol af rygsøjlen og underekstremiteter som evalueret ved balance- og ganganalyser ved hjælp af dynamisk EMG, video motion capture, kraftpladeanalyse og validerede patientrapporterede udfaldsmetrikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 30 år og ældre
  2. Diagnose af CSM med korrelative billeddannelsesundersøgelser (MRI eller CT-myelogram)
  3. Kan ambulere uden assistance og stå uden assistance med deltagerens øjne åbne i minimum 10 sekunder
  4. I stand til og villig til at deltage og udføre de aktiviteter, der er beskrevet i det informerede samtykke inden for grænserne af de fastsatte tidslinjer for præ- og postoperativ opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Historik om tidligere forsøg på fusion (vellykket eller ej) på de angivne niveauer, (historie af fusion på et niveau er ikke en udelukkelse)
  2. Større underekstremitetsoperationer eller tidligere skader, der kan påvirke gang (en vellykket total udskiftning af led er ikke en udelukkelse)
  3. BMI højere end 35
  4. Neurologisk lidelse (ved siden af ​​cervikal spondylotisk myelopati), diabetisk neuropati eller anden sygdom, der forringer patientens evne til at bevæge sig eller stå uden assistance
  5. Brug af blodfortyndende midler
  6. Gravid eller ønsker at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk gruppe
Gang- og balancetest samt selvrapporterede resultatvurderinger, der skal administreres før og efter operationen
Kirurgi for at dekomprimere rygmarven, enten med eller uden samtidig fusion
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gang- og balancetest skal administreres én gang hos raske forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematiske variabler Ændring vurderet med human motion capture system
Tidsramme: Baseline; 3 og 12 måneder efter operationen
3-Dimensional Range of Motion (ROM) under holdnings- og svingfasen af ​​rygsøjlen, bækkenet, hoften, knæet, ankelen, skulderen og albueleddet sammen med CoM og hovedsvaj og forskydning
Baseline; 3 og 12 måneder efter operationen
Kinetiske variabler Ændring vurderet med human motion capture system
Tidsramme: Baseline; 3 og 12 måneder efter operationen
Vertical Ground Reaction Forces (GRF)
Baseline; 3 og 12 måneder efter operationen
Neuromuskulære variabler Ændring vurderet med en elektromyografi
Tidsramme: Baseline; 3 og 12 måneder efter operationen
Bilateral topstørrelse under stancefasen
Baseline; 3 og 12 måneder efter operationen
Spatio-Temporal Variables Ændring vurderet med human motion capture system
Tidsramme: Baseline; 3 og 12 måneder efter operationen
Ganghastighed
Baseline; 3 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvrapporterede udfaldsvurderinger Ændring
Tidsramme: Baseline; 3 og 12 måneder efter operationen
Visuel analog skala (VAS) til lændesmerter, nakke- og armsmerter og bensmerter. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) - 10 (mest smerte)
Baseline; 3 og 12 måneder efter operationen
Patient selvrapporterede udfaldsvurderinger Ændring
Tidsramme: Baseline; 3 og 12 måneder efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI, version 2.1.a). Skalaen går fra 0 (ingen smerte) - 10 (mest smerte)
Baseline; 3 og 12 måneder efter operationen
Patient selvrapporterede udfaldsvurderinger Ændring
Tidsramme: Baseline; 3 og 12 måneder efter operationen
Neck Disability Index (NDI). Skalaen går fra 0 (ingen smerte) - 10 (mest smerte)
Baseline; 3 og 12 måneder efter operationen
Patient selvrapporterede udfaldsvurderinger Ændring
Tidsramme: Baseline; 3 og 12 måneder efter operationen
Ændret skala for japansk ortopædisk forening (mJOA). Skalaen går fra 0 (ingen smerte) - 18 (mest smerte)
Baseline; 3 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBIRF-CSRS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal spondylotisk myelopati

Kliniske forsøg med Kirurgisk indgreb

3
Abonner