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Andatura in pazienti adulti con mielopatia spondilotica cervicale

30 aprile 2018 aggiornato da: Ram Haddas, Texas Back Institute

Effetto della chirurgia di decompressione cervicale sul controllo neuromuscolare e sulla cinematica durante la deambulazione in pazienti adulti con mielopatia spondilotica cervicale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della chirurgia di decompressione cervicale sulla biomeccanica degli arti inferiori e della colonna vertebrale durante l'equilibrio e l'andatura in pazienti con mielopatia spondilotica cervicale (CSM), prima e dopo l'intervento chirurgico, e confrontare questi parametri con un asintomatico gruppo di controllo. Per testare la nostra ipotesi che la decompressione cervicale migliorerà il disturbo dell'andatura preesistente, verrà utilizzata un'analisi dell'andatura utilizzando l'EMG di superficie dinamica, la cattura del movimento video e l'analisi della piastra di forza. I pazienti di età compresa tra 30 e 70 anni saranno eleggibili per lo studio. Trenta soggetti con diagnosi di CSM sintomatico e ritenuti idonei candidati chirurgici, insieme a 30 soggetti sani senza patologia della colonna vertebrale, saranno arruolati in questo studio. I criteri di esclusione includono qualsiasi storia di precedente intervento chirurgico lombare / toracico o intervento chirurgico agli arti inferiori, BMI superiore a 35 o gravidanza in corso. Ogni soggetto del gruppo chirurgico sarà valutato in 3 diverse occasioni: 1) 1 settimana prima dell'intervento, 2) 3 mesi dopo l'intervento e 3) 12 mesi dopo l'intervento. Il soggetto di controllo sarà valutato una sola volta. L'attività neuromuscolare bilaterale del tronco e degli arti inferiori sarà misurata durante un ciclo completo del passo utilizzando misurazioni EMG dinamiche di superficie. Le telecamere di acquisizione del movimento video umano raccoglieranno la colonna lombare e gli angoli delle articolazioni degli arti inferiori e superiori. Le forze di reazione al suolo (GRF) saranno raccolte da un tratto di 5 piedi di piattaforme di forza per definire un ciclo di andatura completo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mielopatia spondilotica cervicale (CSM) è una condizione neurologica derivante dalla compressione del midollo spinale causata dal restringimento degenerativo del canale spinale cervicale. Il CSM è più comune dopo i 50 anni, ma l'età di insorgenza è variabile a seconda del grado di restringimento congenito del canale spinale. Cambiamenti degenerativi progressivi nel rachide cervicale, come rigonfiamenti o ernie del disco, ipertrofia delle faccette, ispessimento del legamento giallo e spondilolistesi vertebrale degenerativa, possono tutti contribuire alla compressione progressiva del midollo spinale. Il risultato finale è la compressione cronica del midollo spinale e/o delle radici nervose che porta a un flusso sanguigno compromesso, che può provocare danni evidenti all'interno del midollo spinale stesso. Il CSM è caratterizzato da un'ampia varietà di presentazioni cliniche, che possono includere dolore al collo, intorpidimento o debolezza delle estremità, goffaggine delle mani e, classicamente, disturbi dell'andatura. Ciò si manifesta tipicamente come difficoltà di equilibrio, ma i pazienti con mielopatia più avanzata possono anche sviluppare un'andatura rigida e spastica.

Il trattamento chirurgico del CSM ruota attorno alla decompressione del midollo spinale, con o senza fusione concomitante. Sono state proposte molte strategie chirurgiche. Gli approcci chirurgici anteriori comprendono la discectomia e fusione cervicale anteriore o la corpectomia e fusione anteriore. Gli approcci chirurgici posteriori includono laminectomia con o senza fusione o laminoplastica. La scelta dell'approccio chirurgico è specifica per ogni paziente in base all'estensione e alla localizzazione della patologia, alla presenza o assenza di deformità o instabilità vertebrale, all'allineamento sagittale della colonna vertebrale, alla presenza o assenza di ossificazione del legamento longitudinale posteriore (OPLL ), così come altri fattori di comorbilità del paziente e la preferenza del chirurgo. Sebbene ci possa essere qualche dibattito su quando i pazienti con stenosi cervicale radiografica dovrebbero essere sottoposti a chirurgia decompressiva, la maggior parte dei chirurghi sarebbe d'accordo sulla chirurgia per i pazienti con mielopatia clinica moderata o grave.

L'andatura alterata è spesso osservata con il CSM ed è stato segnalato che migliora con l'intervento chirurgico. Un'andatura rigida o spastica è anche caratteristica del CSM nelle sue fasi successive. Molti studi clinici hanno determinato che i pazienti con CSM hanno una velocità dell'andatura più lenta, una durata prolungata del doppio supporto e una cadenza ridotta rispetto ai controlli sani. casi, diminuzione della flessione plantare della caviglia nella posizione terminale e riduzione della flessione del ginocchio durante la risposta al carico.

La posizione eretta e la stabilità del corpo dipendono dai sistemi vestibolare, visivo e somatosensoriale. Questi sistemi contribuiscono al mantenimento del controllo posturale. Il midollo spinale, in particolare la colonna dorsale, è parte integrante del sistema somatosensoriale. Le colonne dorsali trasmettono le sensazioni di posizione e vibrazione oltre a svolgere un ruolo importante nel mantenimento della stabilità posturale e nel trasmettere informazioni sensoriali come sensazioni profonde agli arti inferiori .Quando la colonna dorsale del midollo spinale viene compressa, le funzioni del senso della vibrazione, della sensibilità profonda e del senso della posizione articolare vengono perse. È stato riscontrato che i pazienti con CSM avevano una propriocezione del ginocchio compromessa durante l'utilizzo dell'elettrogoniometro.22 Un midollo spinale danneggiato provoca un alterato equilibrio del corpo a causa della perdita propriocettiva e i pazienti sviluppano atassia negli arti inferiori.

Jean Dubousset, ha introdotto per la prima volta il concetto di cono di economia ed equilibrio (COE) nel 1994. Il COE si riferisce a una regione stabile di postura eretta. Il presupposto fondamentale è che l'oscillazione al di fuori del proprio cono individuale sfida i meccanismi di equilibrio e consuma energia critica. L'equilibrio è definito come la capacità del corpo umano di mantenere il proprio centro di massa all'interno della base di appoggio con oscillazioni posturali minime. L'oscillazione è il movimento del COM sul piano orizzontale quando una persona è in piedi in una posizione statica. L'efficienza dell'equilibrio è definita come la capacità dei pazienti di mantenere il loro COM all'interno del COE con un'oscillazione e un dispendio energetico minimi. Il mantenimento dell'equilibrio richiede il coordinamento tra i sistemi neurosensoriale e muscoloscheletrico. Pochissimi studi hanno esaminato l'equilibrio funzionale nei pazienti con CSM. Questi studi hanno utilizzato uno stabilometro per misurare il centro di gravità. Durante un test di equilibrio di 30 secondi con gli occhi chiusi, i pazienti CSM hanno oscillato significativamente di più e hanno avuto una maggiore instabilità posturale rispetto ai controlli sani. Nessuno di questi studi ha riportato l'attività neuromuscolare durante un test di equilibrio funzionale. Haddas et al. è stato il primo a introdurre un metodo per quantificare oggettivamente il COE e il dispendio energetico neuromuscolare durante un test di equilibrio dinamico.

C'è pochissima letteratura che indaga l'effetto dell'intervento chirurgico sull'equilibrio e sull'andatura di un paziente CSM utilizzando l'analisi del movimento umano sia prima che dopo l'intervento chirurgico. In effetti, non ci sono studi che esaminino come l'intervento chirurgico per CSM possa migliorare l'equilibrio e l'andatura dei pazienti utilizzando dati neuromuscolari oggettivi e analisi cinematiche di tutto il corpo. Inoltre, nessuno degli studi precedenti è stato in grado di convalidare il dolore auto-riferito e le misure di esito funzionale utilizzando un sistema di motion capture umano e EMG.

Questo studio esplora l'effetto del CSM sull'equilibrio e sull'andatura umana e utilizzerà l'equilibrio cinematico e le analisi dell'andatura per esaminare la gamma dinamica di movimento della colonna vertebrale e degli arti inferiori, insieme ai dati neuromuscolari dell'EMG di superficie per definire con precisione i tempi e il grado della colonna vertebrale e l'attivazione dei muscoli degli arti inferiori e l'attività di picco, nonché le misurazioni delle forze di reazione al suolo durante il ciclo del passo. Tutto questo sarà confrontato pre e postoperatorio e anche con un gruppo di controllo sano al fine di determinare la misura in cui il CSM influenza la biomeccanica e il controllo neuromuscolare durante l'equilibrio e l'andatura e come questo cambia dopo l'intervento chirurgico. Saremo anche in grado di correlare queste misure oggettive con il dolore e la funzione auto-riferiti dal paziente sulla base di strumenti di esito comunemente usati.

In sintesi, lo scopo di questo studio è esplorare il livello di compromissione funzionale, sia oggettivamente che con misure di esito riportate dal paziente, nei pazienti con CSM e quantificare il possibile beneficio dell'intervento chirurgico sulla biomeccanica e sul controllo neuromuscolare della colonna vertebrale e estremità inferiori valutate mediante analisi dell'equilibrio e dell'andatura utilizzando EMG dinamico, acquisizione del movimento video, analisi della piastra di forza e metriche dei risultati convalidate riportate dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Back Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 30 anni e oltre
  2. Diagnosi di CSM con studi di imaging correlativi (MRI o CT-mielogramma)
  3. In grado di deambulare senza assistenza e stare in piedi senza assistenza con gli occhi del partecipante aperti per un minimo di 10 secondi
  4. In grado e disponibile a partecipare e svolgere le attività descritte nel consenso informato entro i limiti delle tempistiche stabilite per il follow-up pre e postoperatorio

Criteri di esclusione:

  1. Cronologia di precedenti tentativi di fusione (riusciti o meno) ai livelli indicati (la storia di fusione di un livello non è un'esclusione)
  2. Chirurgia maggiore degli arti inferiori o lesioni precedenti che possono influire sull'andatura (una sostituzione totale dell'articolazione riuscita non è un'esclusione)
  3. BMI superiore a 35
  4. Disturbo neurologico (oltre alla mielopatia spondilotica cervicale), neuropatia diabetica o altra malattia che compromette la capacità del paziente di deambulare o stare in piedi senza assistenza
  5. Uso di fluidificanti del sangue
  6. Incinta o che desidera una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Chirurgico
Test dell'andatura e dell'equilibrio e valutazioni dei risultati auto-riferite da somministrare prima e dopo l'intervento chirurgico
Chirurgia per decomprimere il midollo spinale, con o senza fusione concomitante
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Test dell'andatura e dell'equilibrio da somministrare una volta in soggetti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle variabili cinematiche valutato con il sistema di acquisizione del movimento umano
Lasso di tempo: Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
3-Dimensional Range of Motion (ROM) durante la fase statica e oscillante degli angoli della colonna vertebrale, del bacino, dell'anca, del ginocchio, della caviglia, della spalla e del gomito insieme al CoM e all'oscillazione e allo spostamento della testa
Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento delle variabili cinetiche valutato con il sistema di motion capture umano
Lasso di tempo: Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Forze di reazione al suolo verticale (GRF)
Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento delle variabili neuromuscolari valutato con un'elettromiografia
Lasso di tempo: Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Magnitudine del picco bilaterale durante la fase di appoggio
Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento delle variabili spazio-temporali valutato con il sistema di motion capture umano
Lasso di tempo: Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Velocità di camminata
Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti
Lasso di tempo: Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) per dolore lombare, dolore al collo e alle braccia e dolore alle gambe. Intervallo di scala da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore)
Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti
Lasso di tempo: Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Oswestry Disability Index (ODI, versione 2.1.a). Intervallo di scala da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore)
Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti
Lasso di tempo: Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Indice di disabilità del collo (NDI). Intervallo di scala da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore)
Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti
Lasso di tempo: Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Scala dell'associazione ortopedica giapponese modificata (mJOA). Intervallo di scala da 0 (nessun dolore) a 18 (molto dolore)
Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBIRF-CSRS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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