- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03513679
Andatura in pazienti adulti con mielopatia spondilotica cervicale
Effetto della chirurgia di decompressione cervicale sul controllo neuromuscolare e sulla cinematica durante la deambulazione in pazienti adulti con mielopatia spondilotica cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mielopatia spondilotica cervicale (CSM) è una condizione neurologica derivante dalla compressione del midollo spinale causata dal restringimento degenerativo del canale spinale cervicale. Il CSM è più comune dopo i 50 anni, ma l'età di insorgenza è variabile a seconda del grado di restringimento congenito del canale spinale. Cambiamenti degenerativi progressivi nel rachide cervicale, come rigonfiamenti o ernie del disco, ipertrofia delle faccette, ispessimento del legamento giallo e spondilolistesi vertebrale degenerativa, possono tutti contribuire alla compressione progressiva del midollo spinale. Il risultato finale è la compressione cronica del midollo spinale e/o delle radici nervose che porta a un flusso sanguigno compromesso, che può provocare danni evidenti all'interno del midollo spinale stesso. Il CSM è caratterizzato da un'ampia varietà di presentazioni cliniche, che possono includere dolore al collo, intorpidimento o debolezza delle estremità, goffaggine delle mani e, classicamente, disturbi dell'andatura. Ciò si manifesta tipicamente come difficoltà di equilibrio, ma i pazienti con mielopatia più avanzata possono anche sviluppare un'andatura rigida e spastica.
Il trattamento chirurgico del CSM ruota attorno alla decompressione del midollo spinale, con o senza fusione concomitante. Sono state proposte molte strategie chirurgiche. Gli approcci chirurgici anteriori comprendono la discectomia e fusione cervicale anteriore o la corpectomia e fusione anteriore. Gli approcci chirurgici posteriori includono laminectomia con o senza fusione o laminoplastica. La scelta dell'approccio chirurgico è specifica per ogni paziente in base all'estensione e alla localizzazione della patologia, alla presenza o assenza di deformità o instabilità vertebrale, all'allineamento sagittale della colonna vertebrale, alla presenza o assenza di ossificazione del legamento longitudinale posteriore (OPLL ), così come altri fattori di comorbilità del paziente e la preferenza del chirurgo. Sebbene ci possa essere qualche dibattito su quando i pazienti con stenosi cervicale radiografica dovrebbero essere sottoposti a chirurgia decompressiva, la maggior parte dei chirurghi sarebbe d'accordo sulla chirurgia per i pazienti con mielopatia clinica moderata o grave.
L'andatura alterata è spesso osservata con il CSM ed è stato segnalato che migliora con l'intervento chirurgico. Un'andatura rigida o spastica è anche caratteristica del CSM nelle sue fasi successive. Molti studi clinici hanno determinato che i pazienti con CSM hanno una velocità dell'andatura più lenta, una durata prolungata del doppio supporto e una cadenza ridotta rispetto ai controlli sani. casi, diminuzione della flessione plantare della caviglia nella posizione terminale e riduzione della flessione del ginocchio durante la risposta al carico.
La posizione eretta e la stabilità del corpo dipendono dai sistemi vestibolare, visivo e somatosensoriale. Questi sistemi contribuiscono al mantenimento del controllo posturale. Il midollo spinale, in particolare la colonna dorsale, è parte integrante del sistema somatosensoriale. Le colonne dorsali trasmettono le sensazioni di posizione e vibrazione oltre a svolgere un ruolo importante nel mantenimento della stabilità posturale e nel trasmettere informazioni sensoriali come sensazioni profonde agli arti inferiori .Quando la colonna dorsale del midollo spinale viene compressa, le funzioni del senso della vibrazione, della sensibilità profonda e del senso della posizione articolare vengono perse. È stato riscontrato che i pazienti con CSM avevano una propriocezione del ginocchio compromessa durante l'utilizzo dell'elettrogoniometro.22 Un midollo spinale danneggiato provoca un alterato equilibrio del corpo a causa della perdita propriocettiva e i pazienti sviluppano atassia negli arti inferiori.
Jean Dubousset, ha introdotto per la prima volta il concetto di cono di economia ed equilibrio (COE) nel 1994. Il COE si riferisce a una regione stabile di postura eretta. Il presupposto fondamentale è che l'oscillazione al di fuori del proprio cono individuale sfida i meccanismi di equilibrio e consuma energia critica. L'equilibrio è definito come la capacità del corpo umano di mantenere il proprio centro di massa all'interno della base di appoggio con oscillazioni posturali minime. L'oscillazione è il movimento del COM sul piano orizzontale quando una persona è in piedi in una posizione statica. L'efficienza dell'equilibrio è definita come la capacità dei pazienti di mantenere il loro COM all'interno del COE con un'oscillazione e un dispendio energetico minimi. Il mantenimento dell'equilibrio richiede il coordinamento tra i sistemi neurosensoriale e muscoloscheletrico. Pochissimi studi hanno esaminato l'equilibrio funzionale nei pazienti con CSM. Questi studi hanno utilizzato uno stabilometro per misurare il centro di gravità. Durante un test di equilibrio di 30 secondi con gli occhi chiusi, i pazienti CSM hanno oscillato significativamente di più e hanno avuto una maggiore instabilità posturale rispetto ai controlli sani. Nessuno di questi studi ha riportato l'attività neuromuscolare durante un test di equilibrio funzionale. Haddas et al. è stato il primo a introdurre un metodo per quantificare oggettivamente il COE e il dispendio energetico neuromuscolare durante un test di equilibrio dinamico.
C'è pochissima letteratura che indaga l'effetto dell'intervento chirurgico sull'equilibrio e sull'andatura di un paziente CSM utilizzando l'analisi del movimento umano sia prima che dopo l'intervento chirurgico. In effetti, non ci sono studi che esaminino come l'intervento chirurgico per CSM possa migliorare l'equilibrio e l'andatura dei pazienti utilizzando dati neuromuscolari oggettivi e analisi cinematiche di tutto il corpo. Inoltre, nessuno degli studi precedenti è stato in grado di convalidare il dolore auto-riferito e le misure di esito funzionale utilizzando un sistema di motion capture umano e EMG.
Questo studio esplora l'effetto del CSM sull'equilibrio e sull'andatura umana e utilizzerà l'equilibrio cinematico e le analisi dell'andatura per esaminare la gamma dinamica di movimento della colonna vertebrale e degli arti inferiori, insieme ai dati neuromuscolari dell'EMG di superficie per definire con precisione i tempi e il grado della colonna vertebrale e l'attivazione dei muscoli degli arti inferiori e l'attività di picco, nonché le misurazioni delle forze di reazione al suolo durante il ciclo del passo. Tutto questo sarà confrontato pre e postoperatorio e anche con un gruppo di controllo sano al fine di determinare la misura in cui il CSM influenza la biomeccanica e il controllo neuromuscolare durante l'equilibrio e l'andatura e come questo cambia dopo l'intervento chirurgico. Saremo anche in grado di correlare queste misure oggettive con il dolore e la funzione auto-riferiti dal paziente sulla base di strumenti di esito comunemente usati.
In sintesi, lo scopo di questo studio è esplorare il livello di compromissione funzionale, sia oggettivamente che con misure di esito riportate dal paziente, nei pazienti con CSM e quantificare il possibile beneficio dell'intervento chirurgico sulla biomeccanica e sul controllo neuromuscolare della colonna vertebrale e estremità inferiori valutate mediante analisi dell'equilibrio e dell'andatura utilizzando EMG dinamico, acquisizione del movimento video, analisi della piastra di forza e metriche dei risultati convalidate riportate dal paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30 anni e oltre
- Diagnosi di CSM con studi di imaging correlativi (MRI o CT-mielogramma)
- In grado di deambulare senza assistenza e stare in piedi senza assistenza con gli occhi del partecipante aperti per un minimo di 10 secondi
- In grado e disponibile a partecipare e svolgere le attività descritte nel consenso informato entro i limiti delle tempistiche stabilite per il follow-up pre e postoperatorio
Criteri di esclusione:
- Cronologia di precedenti tentativi di fusione (riusciti o meno) ai livelli indicati (la storia di fusione di un livello non è un'esclusione)
- Chirurgia maggiore degli arti inferiori o lesioni precedenti che possono influire sull'andatura (una sostituzione totale dell'articolazione riuscita non è un'esclusione)
- BMI superiore a 35
- Disturbo neurologico (oltre alla mielopatia spondilotica cervicale), neuropatia diabetica o altra malattia che compromette la capacità del paziente di deambulare o stare in piedi senza assistenza
- Uso di fluidificanti del sangue
- Incinta o che desidera una gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Chirurgico
Test dell'andatura e dell'equilibrio e valutazioni dei risultati auto-riferite da somministrare prima e dopo l'intervento chirurgico
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Chirurgia per decomprimere il midollo spinale, con o senza fusione concomitante
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Test dell'andatura e dell'equilibrio da somministrare una volta in soggetti sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento delle variabili cinematiche valutato con il sistema di acquisizione del movimento umano
Lasso di tempo: Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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3-Dimensional Range of Motion (ROM) durante la fase statica e oscillante degli angoli della colonna vertebrale, del bacino, dell'anca, del ginocchio, della caviglia, della spalla e del gomito insieme al CoM e all'oscillazione e allo spostamento della testa
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Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento delle variabili cinetiche valutato con il sistema di motion capture umano
Lasso di tempo: Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Forze di reazione al suolo verticale (GRF)
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Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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|
Cambiamento delle variabili neuromuscolari valutato con un'elettromiografia
Lasso di tempo: Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Magnitudine del picco bilaterale durante la fase di appoggio
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Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
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Cambiamento delle variabili spazio-temporali valutato con il sistema di motion capture umano
Lasso di tempo: Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Velocità di camminata
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Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti
Lasso di tempo: Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Scala analogica visiva (VAS) per dolore lombare, dolore al collo e alle braccia e dolore alle gambe.
Intervallo di scala da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore)
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Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
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Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti
Lasso di tempo: Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Oswestry Disability Index (ODI, versione 2.1.a).
Intervallo di scala da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore)
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Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti
Lasso di tempo: Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Indice di disabilità del collo (NDI).
Intervallo di scala da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore)
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Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
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Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti
Lasso di tempo: Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Scala dell'associazione ortopedica giapponese modificata (mJOA).
Intervallo di scala da 0 (nessun dolore) a 18 (molto dolore)
|
Linea di base; 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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