- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03513679
Походка у взрослых пациентов с шейной спондилотической миелопатией
Влияние операции по декомпрессии шейки матки на нервно-мышечный контроль и кинематику во время ходьбы у взрослых пациентов с цервикальной спондилотической миелопатией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шейная спондилотическая миелопатия (ШМ) представляет собой неврологическое заболевание, возникающее в результате компрессии спинного мозга, вызванной дегенеративным сужением шейного отдела позвоночника. CSM чаще всего встречается в возрасте после 50 лет, но возраст начала варьирует в зависимости от степени врожденного сужения позвоночного канала. Прогрессирующие дегенеративные изменения в шейном отделе позвоночника, такие как выпячивания или грыжи дисков, гипертрофия фасеточных суставов, утолщение желтой связки и дегенеративный спондилолистез позвонков, могут способствовать прогрессирующей компрессии спинного мозга. Конечным результатом является хроническая компрессия спинного мозга и/или нервных корешков, приводящая к нарушению кровотока, что может привести к явному повреждению самого спинного мозга. CSM характеризуется широким разнообразием клинических проявлений, которые могут включать боль в шее, онемение или слабость в конечностях, неловкость рук и, классически, нарушения походки. Обычно это проявляется как нарушение равновесия, но у пациентов с более выраженной миелопатией также может развиться скованность, спастическая походка.
Хирургическое лечение CSM заключается в декомпрессии спинного мозга с одновременным спондилодезом или без него. Было предложено множество хирургических стратегий. Передние хирургические доступы включают переднюю шейную дискэктомию и спондилодез или переднюю корпорэктомию и спондилодез. Задние хирургические доступы включают ламинэктомию со спондилодезом или без него или ламинопластику. Выбор хирургического доступа индивидуален для каждого пациента в зависимости от распространенности и локализации патологии, наличия или отсутствия деформации или нестабильности позвоночника, сагиттального положения позвоночника, наличия или отсутствия окостенения задней продольной связки (ЗПСЛ). ), а также другие факторы сопутствующих заболеваний пациента и предпочтения хирурга. Хотя могут быть некоторые споры о том, когда пациентам с рентгенологическим стенозом шейки матки следует проводить декомпрессивную операцию, большинство хирургов согласились бы с операцией для пациентов с умеренной или тяжелой клинической миелопатией.
Измененная походка часто наблюдается при CSM, и, как сообщается, она улучшается хирургическим вмешательством. Жесткая или спастическая походка также характерна для CSM на более поздних стадиях. Многие клинические исследования определили, что пациенты с CSM имеют более низкую скорость ходьбы, увеличенную продолжительность двойной опоры и сниженную частоту шагов по сравнению со здоровыми людьми. В некоторых случаях уменьшалось подошвенное сгибание голеностопного сустава в конечной стойке и уменьшалось сгибание колена во время реакции на нагрузку.
Вертикальное положение и устойчивость тела зависят от вестибулярной, зрительной и соматосенсорной систем. Эти системы способствуют поддержанию постурального контроля. Спинной мозг, особенно дорсальный столб, является неотъемлемой частью соматосенсорной системы. Дорсальные столбы передают ощущения положения и вибрации, а также играют важную роль в поддержании постуральной стабильности и передаче сенсорной информации, такой как глубокие ощущения, нижним конечностям. .При сдавливании дорсального столба спинного мозга утрачиваются функции ощущения вибрации, глубокой чувствительности и чувства положения сустава. У пациентов с CSM было обнаружено нарушение проприоцепции коленного сустава при использовании электрогониометра.22 Повреждение спинного мозга вызывает нарушение баланса тела из-за потери проприоцепции, и у пациентов развивается атаксия нижних конечностей.
Жан Дюбуссе впервые ввел понятие конуса экономики и баланса (COE) в 1994 году. ЦОЕ относится к устойчивой области стояния. Фундаментальное предположение состоит в том, что раскачивание вне индивидуального конуса бросает вызов механизмам равновесия и расходует критическую энергию. Равновесие определяется как способность человеческого тела удерживать свой центр масс в пределах основания опоры с минимальными постуральными колебаниями. Раскачивание – это движение ЦМ в горизонтальной плоскости, когда человек стоит в статичном положении. Эффективность баланса определяется как способность пациентов поддерживать свой COM в рамках COE с минимальными колебаниями и расходом энергии. Поддержание баланса требует координации между нейросенсорной и скелетно-мышечной системами. Очень мало исследований рассматривали функциональный баланс у пациентов с CSM. В этих исследованиях использовался стабилометр для измерения центра тяжести. Во время 30-секундного теста на равновесие с закрытыми глазами пациенты с CSM значительно больше раскачивались и имели большую постуральную нестабильность по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Ни в одном из этих исследований не сообщалось о нервно-мышечной активности во время теста функционального баланса. Haddas et al. были первыми, кто представил метод объективной количественной оценки СЕ и расхода нервно-мышечной энергии во время теста на динамическое равновесие.
Существует очень мало литературы, исследующей влияние хирургического вмешательства на равновесие и походку пациента с CSM с использованием анализа движений человека как до, так и после операции. Фактически, не проводилось никаких исследований, изучающих, как хирургическое вмешательство по поводу CSM может улучшить равновесие и походку пациентов с использованием объективных нервно-мышечных данных, а также кинематического анализа всего тела. Кроме того, ни одно из предыдущих исследований не смогло подтвердить самооценку боли и функциональных результатов с использованием системы захвата движения человека и ЭМГ.
В этом исследовании изучается влияние CSM на равновесие и походку человека, и будет использоваться анализ кинематического баланса и походки для изучения динамического диапазона движений позвоночника и нижних конечностей, а также нервно-мышечные данные поверхностной ЭМГ для точного определения времени и степени позвоночника. активация и пиковая активность мышц нижних конечностей, а также измерение силы реакции опоры на протяжении всего цикла ходьбы. Все это будет сравниваться до и после операции, а также со здоровой контрольной группой, чтобы определить, в какой степени CSM влияет на биомеханику и нервно-мышечный контроль во время равновесия и походки и как это меняется после хирургического вмешательства. Мы также сможем сопоставить эти объективные показатели с самоотчетами пациентов о боли и функционировании на основе часто используемых инструментов оценки результатов.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить уровень функционального нарушения, как объективно, так и с помощью показателей исхода, сообщаемых пациентами, у пациентов с CSM, а также количественно оценить возможную пользу хирургического вмешательства для биомеханики и нервно-мышечного контроля позвоночника и нижние конечности, оцениваемые с помощью анализа баланса и походки с использованием динамической ЭМГ, захвата видео движения, анализа силовой пластины и подтвержденных показателей результатов, сообщаемых пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30 лет и старше
- Диагностика ЦСМ с помощью коррелятивных визуализирующих исследований (МРТ или КТ-миелограммы)
- Способен передвигаться без посторонней помощи и стоять без посторонней помощи с открытыми глазами участника не менее 10 секунд.
- Способен и желает посещать и выполнять действия, описанные в информированном согласии, в пределах сроков, установленных для до- и послеоперационного наблюдения.
Критерий исключения:
- История предыдущих попыток слияния (успешных или нет) на указанных уровнях (история слияния на одном уровне не является исключением)
- Обширная операция на нижних конечностях или предыдущая травма, которая может повлиять на походку (успешная полная замена сустава не является исключением)
- ИМТ выше 35
- Неврологическое расстройство (кроме цервикальной спондилотической миелопатии), диабетическая невропатия или другое заболевание, нарушающее способность пациента передвигаться или стоять без посторонней помощи
- Использование разжижителей крови
- Беременность или желание забеременеть во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хирургическая группа
Тестирование походки и равновесия, а также самостоятельная оценка результатов до и после операции
|
Операция по декомпрессии спинного мозга с одновременным спондилодезом или без него.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Проверка походки и равновесия проводится однократно у здоровых людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение кинематических переменных оценивается с помощью системы захвата движения человека
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
|
3-мерный диапазон движений (ROM) во время фазы опоры и поворота углов позвоночника, таза, бедра, колена, лодыжки, плеча и локтевого сустава, а также CoM и раскачивание и смещение головы
|
Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Изменение кинетических переменных, оцененное с помощью системы захвата движения человека
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Вертикальные силы наземного реагирования (GRF)
|
Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Изменения нервно-мышечных переменных, оцененные с помощью электромиографии
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Двусторонняя пиковая величина во время фазы опоры
|
Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Изменение пространственно-временных переменных, оцененное с помощью системы захвата движений человека
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Скорость ходьбы
|
Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в оценках исходов, о которых сообщают сами пациенты
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли в пояснице, шее, руках и ногах.
Диапазон шкалы от 0 (без боли) до 10 (сильная боль)
|
Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Изменения в оценках исходов, о которых сообщают сами пациенты
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI, версия 2.1.a).
Диапазон шкалы от 0 (без боли) до 10 (сильная боль)
|
Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Изменения в оценках исходов, о которых сообщают сами пациенты
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Индекс инвалидности шеи (NDI).
Диапазон шкалы от 0 (без боли) до 10 (сильная боль)
|
Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Изменения в оценках исходов, о которых сообщают сами пациенты
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Модифицированная шкала Японской ортопедической ассоциации (mJOA).
Диапазон шкалы от 0 (без боли) до 18 (сильная боль)
|
Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Portney LG, Watkins MP. Foundation of clinical research: applications to practiceed. Upper Saddle River, New Jersy: Julie Levin Alexander, 2009.
- Rhee JM, Heflin JA, Hamasaki T, Freedman B. Prevalence of physical signs in cervical myelopathy: a prospective, controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Apr 20;34(9):890-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819c944b.
- Emery SE. Cervical spondylotic myelopathy: diagnosis and treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Nov-Dec;9(6):376-88. doi: 10.5435/00124635-200111000-00003.
- Rao R. Neck pain, cervical radiculopathy, and cervical myelopathy: pathophysiology, natural history, and clinical evaluation. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1872-81. doi: 10.2106/00004623-200210000-00021. No abstract available.
- Salvi FJ, Jones JC, Weigert BJ. The assessment of cervical myelopathy. Spine J. 2006 Nov-Dec;6(6 Suppl):182S-189S. doi: 10.1016/j.spinee.2006.05.006.
- Eskander MS, Aubin ME, Drew JM, Eskander JP, Balsis SM, Eck J, Lapinsky AS, Connolly PJ. Is there a difference between simultaneous or staged decompressions for combined cervical and lumbar stenosis? J Spinal Disord Tech. 2011 Aug;24(6):409-13. doi: 10.1097/BSD.0b013e318201bf94.
- Geck MJ, Eismont FJ. Surgical options for the treatment of cervical spondylotic myelopathy. Orthop Clin North Am. 2002 Apr;33(2):329-48. doi: 10.1016/s0030-5898(02)00002-0.
- Komotar RJ, Mocco J, Kaiser MG. Surgical management of cervical myelopathy: indications and techniques for laminectomy and fusion. Spine J. 2006 Nov-Dec;6(6 Suppl):252S-267S. doi: 10.1016/j.spinee.2006.04.029.
- Kadanka Z, Mares M, Bednanik J, Smrcka V, Krbec M, Stejskal L, Chaloupka R, Surelova D, Novotny O, Urbanek I, Dusek L. Approaches to spondylotic cervical myelopathy: conservative versus surgical results in a 3-year follow-up study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Oct 15;27(20):2205-10; discussion 2210-1. doi: 10.1097/01.BRS.0000029255.77224.BB.
- Emery SE, Bohlman HH, Bolesta MJ, Jones PK. Anterior cervical decompression and arthrodesis for the treatment of cervical spondylotic myelopathy. Two to seventeen-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jul;80(7):941-51. doi: 10.2106/00004623-199807000-00002.
- Liu X, Min S, Zhang H, Zhou Z, Wang H, Jin A. Anterior corpectomy versus posterior laminoplasty for multilevel cervical myelopathy: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2014 Feb;23(2):362-72. doi: 10.1007/s00586-013-3043-7. Epub 2013 Oct 5.
- Rhee JM, Riew KD, Spivak JM, et al. Cervical spondylotic myelopathy: including ossification of the posterior longitudinal ligamented. Rosemont, IL, 2006.
- Malone A, Meldrum D, Bolger C. Gait impairment in cervical spondylotic myelopathy: comparison with age- and gender-matched healthy controls. Eur Spine J. 2012 Dec;21(12):2456-66. doi: 10.1007/s00586-012-2433-6. Epub 2012 Jul 24.
- Kuhtz-Buschbeck JP, Johnk K, Mader S, Stolze H, Mehdorn M. Analysis of gait in cervical myelopathy. Gait Posture. 1999 Jul;9(3):184-9. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00015-6.
- Singh A, Choi D, Crockard A. Use of walking data in assessing operative results for cervical spondylotic myelopathy: long-term follow-up and comparison with controls. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 20;34(12):1296-300. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a09796.
- Maezawa Y, Uchida K, Baba H. Gait analysis of spastic walking in patients with cervical compressive myelopathy. J Orthop Sci. 2001;6(5):378-84. doi: 10.1007/s007760170002.
- Lee JH, Lee SH, Seo IS. The characteristics of gait disturbance and its relationship with posterior tibial somatosensory evoked potentials in patients with cervical myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 15;36(8):E524-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f412d9.
- Tetreault L, Goldstein CL, Arnold P, Harrop J, Hilibrand A, Nouri A, Fehlings MG. Degenerative Cervical Myelopathy: A Spectrum of Related Disorders Affecting the Aging Spine. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S51-67. doi: 10.1227/NEU.0000000000000951.
- Creath R, Kiemel T, Horak F, Jeka JJ. The role of vestibular and somatosensory systems in intersegmental control of upright stance. J Vestib Res. 2008;18(1):39-49.
- Wall PD, Noordenbos W. Sensory functions which remain in man after complete transection of dorsal columns. Brain. 1977 Dec;100(4):641-53. doi: 10.1093/brain/100.4.641. No abstract available.
- Ross RT. Dissociated loss of vibration, joint position and discriminatory tactile senses in disease of spinal cord and brain. Can J Neurol Sci. 1991 Aug;18(3):312-20. doi: 10.1017/s0317167100031875.
- Takayama H, Muratsu H, Doita M, Harada T, Yoshiya S, Kurosaka M. Impaired joint proprioception in patients with cervical myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 1;30(1):83-6. doi: 10.1097/00007632-200501010-00015.
- Bohm PE, Fehlings MG, Kopjar B, Tetreault LA, Vaccaro AR, Anderson KK, Arnold PM. Psychometric properties of the 30-m walking test in patients with degenerative cervical myelopathy: results from two prospective multicenter cohort studies. Spine J. 2017 Feb;17(2):211-217. doi: 10.1016/j.spinee.2016.08.033. Epub 2016 Aug 31.
- Tetreault L, Kopjar B, Cote P, Arnold P, Fehlings MG. A Clinical Prediction Rule for Functional Outcomes in Patients Undergoing Surgery for Degenerative Cervical Myelopathy: Analysis of an International Prospective Multicenter Data Set of 757 Subjects. J Bone Joint Surg Am. 2015 Dec 16;97(24):2038-46. doi: 10.2106/JBJS.O.00189.
- Nouri A, Tetreault L, Singh A, Karadimas SK, Fehlings MG. Degenerative Cervical Myelopathy: Epidemiology, Genetics, and Pathogenesis. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jun 15;40(12):E675-93. doi: 10.1097/BRS.0000000000000913.
- Dubousset J. Three-dimensional analysis of the scoliotic deformity. The pediatric spine: principles and practiceed. New York: Raven Press Ltd, 1994.
- Shumway-Cook A, Anson D, Haller S. Postural sway biofeedback: its effect on reestablishing stance stability in hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1988 Jun;69(6):395-400.
- Haddas R, Lieberman IH. Correction to: A method to quantify the "cone of economy". Eur Spine J. 2018 May;27(5):1188. doi: 10.1007/s00586-018-5475-6.
- Tanishima S, Nagashima H, Ishii H, Fukata S, Dokai T, Murakami T, Morio Y. Significance of Stabilometry for Assessing Postoperative Body Sway in Patients with Cervical Myelopathy. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):763-769. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.763. Epub 2017 Oct 11.
- Yoshikawa M, Doita M, Okamoto K, Manabe M, Sha N, Kurosaka M. Impaired postural stability in patients with cervical myelopathy: evaluation by computerized static stabilometry. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jun 15;33(14):E460-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e318178e666.
- Haddas R, Belanger T, Ju KL, et al. Effect of Cervical Decompression Surgery on Gait in Adult Cervical Spondylotic Myelopathy Patients. North American Spine Society 32th Annual Meeting. Orlando, FL, 2017.
- Haddas R, Lieberman I, Arakal R, Boah A, Belanger T, Ju K. Effect of Cervical Decompression Surgery on Gait in Adult Cervical Spondylotic Myelopathy Patients. Clin Spine Surg. 2018 Dec;31(10):435-440. doi: 10.1097/BSD.0000000000000719.
- Haddas R, Arakal R, Aghyarian S, et al. Gait Analysis on Adult Cervical Spondylotic Myelopathy Surgical Patients. 17th Annual Meeting of the International Society for the Advancement of Spine Surgery. Boca Raton, FL, USA, 2017.
- Haddas R, Arakal R, Aghyarian S, et al. Gait Analysis on Adult Cervical Spondylotic Myelopathy Surgical Patients. Orthopaedic Research Society 2017 annual meeting. San Diego, CA, 2017.
- Glantz SA. Primer of Biostatisticsed: McGraw-Hill Medical, 2011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBIRF-CSRS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическое вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты