Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Походка у взрослых пациентов с шейной спондилотической миелопатией

30 апреля 2018 г. обновлено: Ram Haddas, Texas Back Institute

Влияние операции по декомпрессии шейки матки на нервно-мышечный контроль и кинематику во время ходьбы у взрослых пациентов с цервикальной спондилотической миелопатией

Цель настоящего исследования — оценить влияние шейной декомпрессии на биомеханику нижних конечностей и позвоночника при сохранении равновесия и походки у больных с шейной спондилотической миелопатией (ШММ) до и после хирургического вмешательства и сравнить эти параметры с бессимптомным контрольная группа. Чтобы проверить нашу гипотезу о том, что декомпрессия шейного отдела позвоночника улучшит ранее существовавшие нарушения походки, будет использован анализ походки с использованием динамической поверхностной ЭМГ, захвата видео движения и анализа силовых пластин. К участию в исследовании допускаются пациенты в возрасте от 30 до 70 лет. В это исследование будут включены 30 субъектов с диагнозом симптоматического CSM, которые считаются подходящими кандидатами на хирургическое вмешательство, а также 30 здоровых субъектов без патологии позвоночника. Критерии исключения включают любую предыдущую операцию на поясничном/торакальном отделе или на нижних конечностях, ИМТ более 35 или беременность в настоящее время. Каждый субъект из хирургической группы будет оцениваться в 3 разных случаях: 1) за 1 неделю до операции, 2) через 3 месяца после операции и 3) через 12 месяцев после операции. Субъект управления будет оцениваться только один раз. Двусторонняя нервно-мышечная активность туловища и нижних конечностей будет измеряться во время полного цикла ходьбы с использованием динамических измерений поверхностной ЭМГ. Камеры видеозахвата движения человека будут собирать поясничный отдел позвоночника и углы суставов нижних и верхних конечностей. Силы реакции на землю (GRF) будут собираться с 5-футового участка силовых платформ, чтобы определить полный цикл походки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Шейная спондилотическая миелопатия (ШМ) представляет собой неврологическое заболевание, возникающее в результате компрессии спинного мозга, вызванной дегенеративным сужением шейного отдела позвоночника. CSM чаще всего встречается в возрасте после 50 лет, но возраст начала варьирует в зависимости от степени врожденного сужения позвоночного канала. Прогрессирующие дегенеративные изменения в шейном отделе позвоночника, такие как выпячивания или грыжи дисков, гипертрофия фасеточных суставов, утолщение желтой связки и дегенеративный спондилолистез позвонков, могут способствовать прогрессирующей компрессии спинного мозга. Конечным результатом является хроническая компрессия спинного мозга и/или нервных корешков, приводящая к нарушению кровотока, что может привести к явному повреждению самого спинного мозга. CSM характеризуется широким разнообразием клинических проявлений, которые могут включать боль в шее, онемение или слабость в конечностях, неловкость рук и, классически, нарушения походки. Обычно это проявляется как нарушение равновесия, но у пациентов с более выраженной миелопатией также может развиться скованность, спастическая походка.

Хирургическое лечение CSM заключается в декомпрессии спинного мозга с одновременным спондилодезом или без него. Было предложено множество хирургических стратегий. Передние хирургические доступы включают переднюю шейную дискэктомию и спондилодез или переднюю корпорэктомию и спондилодез. Задние хирургические доступы включают ламинэктомию со спондилодезом или без него или ламинопластику. Выбор хирургического доступа индивидуален для каждого пациента в зависимости от распространенности и локализации патологии, наличия или отсутствия деформации или нестабильности позвоночника, сагиттального положения позвоночника, наличия или отсутствия окостенения задней продольной связки (ЗПСЛ). ), а также другие факторы сопутствующих заболеваний пациента и предпочтения хирурга. Хотя могут быть некоторые споры о том, когда пациентам с рентгенологическим стенозом шейки матки следует проводить декомпрессивную операцию, большинство хирургов согласились бы с операцией для пациентов с умеренной или тяжелой клинической миелопатией.

Измененная походка часто наблюдается при CSM, и, как сообщается, она улучшается хирургическим вмешательством. Жесткая или спастическая походка также характерна для CSM на более поздних стадиях. Многие клинические исследования определили, что пациенты с CSM имеют более низкую скорость ходьбы, увеличенную продолжительность двойной опоры и сниженную частоту шагов по сравнению со здоровыми людьми. В некоторых случаях уменьшалось подошвенное сгибание голеностопного сустава в конечной стойке и уменьшалось сгибание колена во время реакции на нагрузку.

Вертикальное положение и устойчивость тела зависят от вестибулярной, зрительной и соматосенсорной систем. Эти системы способствуют поддержанию постурального контроля. Спинной мозг, особенно дорсальный столб, является неотъемлемой частью соматосенсорной системы. Дорсальные столбы передают ощущения положения и вибрации, а также играют важную роль в поддержании постуральной стабильности и передаче сенсорной информации, такой как глубокие ощущения, нижним конечностям. .При сдавливании дорсального столба спинного мозга утрачиваются функции ощущения вибрации, глубокой чувствительности и чувства положения сустава. У пациентов с CSM было обнаружено нарушение проприоцепции коленного сустава при использовании электрогониометра.22 Повреждение спинного мозга вызывает нарушение баланса тела из-за потери проприоцепции, и у пациентов развивается атаксия нижних конечностей.

Жан Дюбуссе впервые ввел понятие конуса экономики и баланса (COE) в 1994 году. ЦОЕ относится к устойчивой области стояния. Фундаментальное предположение состоит в том, что раскачивание вне индивидуального конуса бросает вызов механизмам равновесия и расходует критическую энергию. Равновесие определяется как способность человеческого тела удерживать свой центр масс в пределах основания опоры с минимальными постуральными колебаниями. Раскачивание – это движение ЦМ в горизонтальной плоскости, когда человек стоит в статичном положении. Эффективность баланса определяется как способность пациентов поддерживать свой COM в рамках COE с минимальными колебаниями и расходом энергии. Поддержание баланса требует координации между нейросенсорной и скелетно-мышечной системами. Очень мало исследований рассматривали функциональный баланс у пациентов с CSM. В этих исследованиях использовался стабилометр для измерения центра тяжести. Во время 30-секундного теста на равновесие с закрытыми глазами пациенты с CSM значительно больше раскачивались и имели большую постуральную нестабильность по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Ни в одном из этих исследований не сообщалось о нервно-мышечной активности во время теста функционального баланса. Haddas et al. были первыми, кто представил метод объективной количественной оценки СЕ и расхода нервно-мышечной энергии во время теста на динамическое равновесие.

Существует очень мало литературы, исследующей влияние хирургического вмешательства на равновесие и походку пациента с CSM с использованием анализа движений человека как до, так и после операции. Фактически, не проводилось никаких исследований, изучающих, как хирургическое вмешательство по поводу CSM может улучшить равновесие и походку пациентов с использованием объективных нервно-мышечных данных, а также кинематического анализа всего тела. Кроме того, ни одно из предыдущих исследований не смогло подтвердить самооценку боли и функциональных результатов с использованием системы захвата движения человека и ЭМГ.

В этом исследовании изучается влияние CSM на равновесие и походку человека, и будет использоваться анализ кинематического баланса и походки для изучения динамического диапазона движений позвоночника и нижних конечностей, а также нервно-мышечные данные поверхностной ЭМГ для точного определения времени и степени позвоночника. активация и пиковая активность мышц нижних конечностей, а также измерение силы реакции опоры на протяжении всего цикла ходьбы. Все это будет сравниваться до и после операции, а также со здоровой контрольной группой, чтобы определить, в какой степени CSM влияет на биомеханику и нервно-мышечный контроль во время равновесия и походки и как это меняется после хирургического вмешательства. Мы также сможем сопоставить эти объективные показатели с самоотчетами пациентов о боли и функционировании на основе часто используемых инструментов оценки результатов.

Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить уровень функционального нарушения, как объективно, так и с помощью показателей исхода, сообщаемых пациентами, у пациентов с CSM, а также количественно оценить возможную пользу хирургического вмешательства для биомеханики и нервно-мышечного контроля позвоночника и нижние конечности, оцениваемые с помощью анализа баланса и походки с использованием динамической ЭМГ, захвата видео движения, анализа силовой пластины и подтвержденных показателей результатов, сообщаемых пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 30 лет и старше
  2. Диагностика ЦСМ с помощью коррелятивных визуализирующих исследований (МРТ или КТ-миелограммы)
  3. Способен передвигаться без посторонней помощи и стоять без посторонней помощи с открытыми глазами участника не менее 10 секунд.
  4. Способен и желает посещать и выполнять действия, описанные в информированном согласии, в пределах сроков, установленных для до- и послеоперационного наблюдения.

Критерий исключения:

  1. История предыдущих попыток слияния (успешных или нет) на указанных уровнях (история слияния на одном уровне не является исключением)
  2. Обширная операция на нижних конечностях или предыдущая травма, которая может повлиять на походку (успешная полная замена сустава не является исключением)
  3. ИМТ выше 35
  4. Неврологическое расстройство (кроме цервикальной спондилотической миелопатии), диабетическая невропатия или другое заболевание, нарушающее способность пациента передвигаться или стоять без посторонней помощи
  5. Использование разжижителей крови
  6. Беременность или желание забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическая группа
Тестирование походки и равновесия, а также самостоятельная оценка результатов до и после операции
Операция по декомпрессии спинного мозга с одновременным спондилодезом или без него.
Без вмешательства: Контрольная группа
Проверка походки и равновесия проводится однократно у здоровых людей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кинематических переменных оценивается с помощью системы захвата движения человека
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
3-мерный диапазон движений (ROM) во время фазы опоры и поворота углов позвоночника, таза, бедра, колена, лодыжки, плеча и локтевого сустава, а также CoM и раскачивание и смещение головы
Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
Изменение кинетических переменных, оцененное с помощью системы захвата движения человека
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
Вертикальные силы наземного реагирования (GRF)
Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
Изменения нервно-мышечных переменных, оцененные с помощью электромиографии
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
Двусторонняя пиковая величина во время фазы опоры
Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
Изменение пространственно-временных переменных, оцененное с помощью системы захвата движений человека
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
Скорость ходьбы
Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценках исходов, о которых сообщают сами пациенты
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли в пояснице, шее, руках и ногах. Диапазон шкалы от 0 (без боли) до 10 (сильная боль)
Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
Изменения в оценках исходов, о которых сообщают сами пациенты
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
Индекс инвалидности Освестри (ODI, версия 2.1.a). Диапазон шкалы от 0 (без боли) до 10 (сильная боль)
Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
Изменения в оценках исходов, о которых сообщают сами пациенты
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
Индекс инвалидности шеи (NDI). Диапазон шкалы от 0 (без боли) до 10 (сильная боль)
Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
Изменения в оценках исходов, о которых сообщают сами пациенты
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции
Модифицированная шкала Японской ортопедической ассоциации (mJOA). Диапазон шкалы от 0 (без боли) до 18 (сильная боль)
Базовый уровень; через 3 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическое вмешательство

Подписаться