HIPEC po radikální cystektomii pro vysoce rizikovou rakovinu močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

1. Primární uroteliální buněčný karcinom močového měchýře
2. Pacient je ve věku 45-85 let, obě pohlaví.
3. Stav výkonu ECOG < 1
4. Hematologie: ANC > 1,5x109/L; Krevní destičky > 100x109/L
5. Ženy ve fertilním věku, které jsou negativní na těhotenský test (moč nebo krev) a které souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody. Od zkušebního screeningu by se měla používat spolehlivá antikoncepce a musí se v ní pokračovat po celou dobu studie. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět.

6. Před jakýmkoli postupem studie je nutné získat podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení.

   Buď některý z následujících předoperačních faktorů pro zvýšené riziko recidivy:

7. Lymfovaskulární invaze
8. Variantní histologie na pozadí primární uroteliální (zejména plazmocytoidní)
9. Klinický T3 nebo vyšší
10. Klinické N+

11. Žádná předchozí neoadjuvantní chemoterapie (NAC) nebo nedostatečná odpověď na NAC

    Nebo některý z následujících perioperačních faktorů pro zvýšené riziko recidivy:

12. Hmatatelná obava z extravezikálního onemocnění
13. Rozlití nádoru/vniknutí do močového měchýře
14. Podezřelé uzliny nebo pozitivní intraoperační zmrazené řezy

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dříve podstoupily intraperitoneální chemoterapii.
2. Subjekty s nádorovou histologií jinou než karcinom uroteliálních buněk.
3. Pacienti se souběžnou protirakovinnou terapií jinou než povolenou ve studii.
4. Jiné předchozí malignity, s výjimkou vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčených malignit, u kterých nebyla prokázána aktivita po dobu delší než 3 roky.
5. Subjekty s renální insuficiencí definovanou jako kreatinin > 1,5x horní hranice normálu nebo vypočtená clearance kreatininu < 50 cc/min.
6. Subjekty se stavem, který může narušovat schopnost subjektů porozumět požadavkům studie.
7. Známý HIV, hepatitida B nebo hepatitida C pozitivní.
8. Subjekty s nekontrolovaným souběžným onemocněním, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo těžké infekce vyžadující antibiotika, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, akutního gastrointestinálního krvácení, psychiatrického onemocnění nebo jiného stavu, který podle názoru zkoušejícího staví pacienta do nepřijatelné riziko pro účast ve studii.
9. Jakýkoli stav, který by znemožňoval aplikaci vhodné IP terapie.