HIPEC dopo cistectomia radicale per cancro alla vescica ad alto rischio

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma primitivo a cellule uroteliali della vescica
2. Paziente di età compresa tra 45 e 85 anni, entrambi i sessi.
3. Stato delle prestazioni ECOG < 1
4. Ematologia: ANC > 1,5x109/L; Piastrine > 100x109/L
5. Donne in età fertile che risultano negative al test di gravidanza (urina o sangue) e che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace. La contraccezione affidabile deve essere utilizzata dallo screening di prova e deve essere continuata per tutto lo studio. Una donna in età fertile è definita come una persona biologicamente capace di rimanere incinta.

6. Il consenso informato scritto firmato e datato per partecipare a questo studio clinico deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.

   Uno qualsiasi dei seguenti fattori preoperatori per un aumentato rischio di recidiva:

7. Invasione linfovascolare
8. Istologia variante sullo sfondo dell'uroteliale primario (in particolare plasmacitoide)
9. T3 clinico o superiore
10. Clinica N+

11. Nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante (NAC) o mancanza di risposta alla NAC

    O uno qualsiasi dei seguenti fattori perioperatori per un aumentato rischio di recidiva:

12. Palpabile preoccupazione per la malattia extravescicale
13. Fuoriuscita di tumore/ingresso nella vescica
14. Nodi sospetti o sezioni congelate intraoperatorie positive

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia intraperitoneale.
2. Soggetti con istologia tumorale diversa dal carcinoma a cellule uroteliali.
3. Pazienti in terapia antitumorale concomitante diversa da quella consentita nello studio.
4. Altri tumori maligni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato o del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o tumori maligni adeguatamente trattati per i quali non vi è stata evidenza di attività per più di 3 anni.
5. Soggetti con insufficienza renale definita come creatinina > 1,5 volte il limite superiore del normale o una clearance della creatinina calcolata < 50 cc/min.
6. Soggetti con una condizione che potrebbe interferire con la capacità dei soggetti di comprendere i requisiti dello studio.
7. HIV noto, epatite B o epatite C positivo.
8. Soggetti con malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o grave che richiede antibiotici, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, emorragia gastrointestinale acuta, malattia psichiatrica o altra condizione che, a parere dello sperimentatore, pone il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
9. Qualsiasi condizione che precluderebbe la capacità di fornire un'appropriata terapia IP.