Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIPEC etter radikal cystektomi for høyrisiko blærekreft

24. august 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En pilotstudie for hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi etter radikal cystektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon for invasiv blærekreft med høy risiko

Dette er en ikke-randomisert, ikke-blind pilotstudie som administrerer hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med Mitomycin-C hos 10 menn og kvinner med muskelinvasiv urothelial karsinom i blæren som gjennomgår radikal cystektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon som har risikofaktorer for tilbakefall av tumor. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primært urotelcellekarsinom i blæren
  2. Pasienter i alderen 45-85, begge kjønn.
  3. ECOG-ytelsesstatus < 1
  4. Hematologi: ANC > 1,5x109/L; Blodplater > 100x109/L
  5. Kvinner i fertil alder som er negative til graviditetstest (urin eller blod) og som godtar å bruke effektiv prevensjonsmetode. Pålitelig prevensjon bør brukes fra prøvescreening og må fortsettes gjennom hele studien. En kvinne i fertil alder er definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid.

  6. Signert og datert skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien må innhentes før enhver studieprosedyre.

    En av følgende preoperative faktorer for økt risiko for tilbakefall:

  7. Lymfovaskulær invasjon
  8. Variant histologi i bakgrunnen av primær urotelial (spesielt plasmacytoid)
  9. Klinisk T3 eller høyere
  10. Klinisk N+

  11. Ingen tidligere neoadjuvant kjemoterapi (NAC) eller manglende respons på NAC

    Eller noen av følgende perioperative faktorer for økt risiko for tilbakefall:

  12. Påtakelig bekymring for ekstravesikal sykdom
  13. Tumorsøl/blæreinntreden
  14. Mistenkelige noder eller positive intraoperative frosne snitt

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som tidligere har gjennomgått intraperitoneal kjemoterapi.
  2. Personer med annen tumorhistologi enn urotelcellekarsinom.
  3. Pasienter på annen samtidig anti-kreftbehandling enn det som er tillatt i studien.
  4. Andre tidligere maligniteter, bortsett fra kurert ikke-melanom hudkreft eller kurativt behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller adekvat behandlet malignitet der det ikke har vært bevis på aktivitet i mer enn 3 år.
  5. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon definert som kreatinin > 1,5x øvre normalgrense eller en beregnet kreatininclearance på < 50 cc/min.
  6. Emner med en tilstand som kan forstyrre forsøkspersonenes evne til å forstå kravene til studiet.
  7. Kjent HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C positiv.
  8. Pasienter med ukontrollert samtidig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller alvorlig infeksjon som krever antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, akutt gastrointestinal blødning, psykiatrisk sykdom eller annen tilstand som etter utrederens mening setter pasienten i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien.
  9. Enhver tilstand som vil utelukke muligheten til å levere passende IP-terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIPEC etter radikal cystektomi
Etter fullført radikal cystektomi vil HIPEC administreres ved bruk av lukket abdomenteknikk i en varighet på 60 minutter.
Fremgangsmåte: HIPEC
40 mg Mitomycin-C oppløst i 100 ml vanlig saltvann vil bli tilsatt perfusatet og dryppet inn i pasienten i totalt 60 minutter. Etter 60 minutter vil magen vannes med 3 liter vanlig saltvann.
Andre navn:
  • Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstoksisitet
Tidsramme: 90 dager
Behandlingstoksisitet vil bli analysert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events-Versjon 4.0. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å bestemme andelen av grad III/V behandlingstoksisitet. Forventet grad III/V toksisitet hos kirurgiske pasienter uten HIPEC vil være 3 av 10 pasienter. Med tillegg av HIPEC ville det være en signifikant forskjell (p=0,05) dersom 6 av 10 pasienter opplevde en grad III/V toksisitet. Derfor, hvis mindre enn 6 pasienter opplever en grad III/V, vil vi vurdere dette som et "negativt" funn.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas S Scherr, MD, Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1708018468

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv blærekreft

Kliniske studier på HIPEC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere