HIPEC efter radikal cystektomi for højrisiko blærekræft

Inklusionskriterier:

1. Primært urotelcellecarcinom i blæren
2. Patienter i alderen 45-85, begge køn.
3. ECOG ydeevnestatus < 1
4. Hæmatologi: ANC > 1,5x109/L; Blodplader > 100x109/L
5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er negative til graviditetstest (urin eller blod), og som accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode. Pålidelig prævention bør anvendes fra forsøgsscreening og skal fortsættes gennem hele undersøgelsen. En kvinde i den fødedygtige alder defineres som en, der er biologisk i stand til at blive gravid.

6. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg skal indhentes før enhver undersøgelsesprocedure.

   En af følgende præoperative faktorer for øget risiko for tilbagefald:

7. Lymfovaskulær invasion
8. Variant histologi i baggrunden af ​​primær urothelial (især plasmacytoid)
9. Klinisk T3 eller højere
10. Klinisk N+

11. Ingen tidligere neoadjuverende kemoterapi (NAC) eller manglende respons på NAC

    Eller en af ​​følgende perioperative faktorer for øget risiko for tilbagefald:

12. Håndgribelig bekymring for ekstravesikal sygdom
13. Tumorspild/blæreindtrængning
14. Mistænkelige knuder eller positive intraoperative frosne snit

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået intraperitoneal kemoterapi.
2. Personer med anden tumorhistologi end urotelcellecarcinom.
3. Patienter i samtidig anti-cancerterapi, som ikke er tilladt i undersøgelsen.
4. Andre tidligere maligne sygdomme, undtagen helbredet non-melanom hudkræft eller kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlede maligniteter, for hvilke der ikke har været tegn på aktivitet i mere end 3 år.
5. Personer med nyreinsufficiens defineret som kreatinin > 1,5x den øvre grænse for normal eller en beregnet kreatininclearance på < 50 cc/min.
6. Forsøgspersoner med en tilstand, som kan forstyrre forsøgspersonernes evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
7. Kendt HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C positiv.
8. Forsøgspersoner med ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller alvorlig infektion, der kræver antibiotika, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, akut gastrointestinal blødning, psykiatrisk sygdom eller anden tilstand, som efter investigatorens mening placerer patienten i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.
9. Enhver tilstand, der ville udelukke evnen til at levere passende IP-terapi.