HIPEC nach radikaler Zystektomie bei Hochrisiko-Blasenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Primäres Urothelzellkarzinom der Blase
2. Der Patient ist 45-85 Jahre alt, beide Geschlechter.
3. ECOG-Leistungsstatus < 1
4. Hämatologie: ANC > 1,5 x 109/l; Blutplättchen > 100 x 109/l
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Blut) haben und sich bereit erklären, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Zuverlässige Empfängnisverhütung sollte ab dem Studienscreening angewendet werden und muss während der gesamten Studie fortgesetzt werden. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden.

6. Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie muss vor jedem Studienverfahren eingeholt werden.

   Einer der folgenden präoperativen Faktoren für ein erhöhtes Rezidivrisiko:

7. Lymphovaskuläre Invasion
8. Variant-Histologie im Hintergrund des primären Urothels (insbesondere plasmazytoide)
9. Klinisches T3 oder höher
10. Klinisches N+

11. Keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie (NAC) oder fehlendes Ansprechen auf NAC

    Oder einer der folgenden perioperativen Faktoren für ein erhöhtes Rezidivrisiko:

12. Spürbare Sorge um eine extravesikale Erkrankung
13. Tumoraustritt/Blaseneintritt
14. Verdächtige Knoten oder positive intraoperative Gefrierschnitte

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die sich zuvor einer intraperitonealen Chemotherapie unterzogen haben.
2. Patienten mit einer anderen Tumorhistologie als Urothelzellkarzinom.
3. Patienten, die gleichzeitig eine andere als die in der Studie zugelassene Krebstherapie erhalten.
4. Andere frühere maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem hellem Hautkrebs oder kurativ behandeltem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder angemessen behandelten malignen Erkrankungen, für die seit mehr als 3 Jahren keine Anzeichen einer Aktivität vorliegen.
5. Patienten mit Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin > 1,5x die Obergrenze des Normalwerts oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von < 50 cc/min.
6. Probanden mit einem Zustand, der die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen kann, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
7. Bekanntermaßen HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-positiv.
8. Probanden mit unkontrollierter gleichzeitiger Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, akute gastrointestinale Blutungen, psychiatrische Erkrankungen oder andere Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes in einen Zustand versetzen inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie.
9. Jeder Zustand, der die Möglichkeit ausschließen würde, eine angemessene IP-Therapie zu verabreichen.