Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIPEC po radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza wysokiego ryzyka

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie pilotażowe chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii po radykalnej cystektomii z wycięciem węzłów chłonnych miednicy w inwazyjnym raku pęcherza wysokiego ryzyka

Jest to nierandomizowane, niezaślepione badanie pilotażowe, w którym podawano dootrzewnową chemioterapię w hipertermii z użyciem mitomycyny-C u 10 mężczyzn i kobiet z naciekającym mięśnie rakiem urotelialnym pęcherza moczowego poddawanych radykalnej cystektomii z wycięciem węzłów chłonnych miednicy, u których występują czynniki ryzyka nawrotu nowotworu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotny rak urotelialnokomórkowy pęcherza moczowego
  2. Pacjent w wieku 45-85 lat, obojga płci.
  3. Stan sprawności ECOG < 1
  4. Hematologia: ANC > 1,5x109/l; płytki krwi > 100x109/l
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, u których wynik testu ciążowego (z moczu lub krwi) jest ujemny i które zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Niezawodna antykoncepcja powinna być stosowana od próbnego badania przesiewowego i musi być kontynuowana przez cały czas trwania badania. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to taka, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę.

  6. Podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym należy uzyskać przed jakąkolwiek procedurą badawczą.

    Którykolwiek z poniższych przedoperacyjnych czynników zwiększających ryzyko nawrotu:

  7. Inwazja naczyń limfatycznych
  8. Wariant histologiczny na tle pierwotnego urotelialnego (zwłaszcza plazmacytoidalnego)
  9. Kliniczny T3 lub wyższy
  10. Kliniczne N+

  11. Brak wcześniejszej chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) lub brak odpowiedzi na NAC

    Lub którykolwiek z poniższych czynników okołooperacyjnych zwiększających ryzyko nawrotu:

  12. Wyczuwalna obawa o chorobę pozapęcherzową
  13. Wyciek guza/wejście do pęcherza
  14. Podejrzane węzły lub śródoperacyjne zamrożone skrawki dodatnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli chemioterapię dootrzewnową.
  2. Pacjenci z histologią nowotworu inną niż rak z komórek urotelialnych.
  3. Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapię przeciwnowotworową inną niż dozwolona w badaniu.
  4. Inne wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonego in situ lub odpowiednio leczonych nowotworów złośliwych, dla których nie ma dowodów na aktywność przez ponad 3 lata.
  5. Osoby z niewydolnością nerek zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny > 1,5-krotność górnej granicy normy lub wyliczony klirens kreatyniny < 50 cm3/min.
  6. Pacjenci ze stanem, który może zakłócać zdolność badanych do zrozumienia wymagań badania.
  7. Znany HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C dodatnie.
  8. Osoby z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub ciężką infekcją wymagającą antybiotyków, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego, chorobą psychiczną lub innym stanem, który w opinii badacza stawia pacjenta w niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
  9. Jakikolwiek stan, który wykluczałby możliwość prowadzenia odpowiedniej terapii IP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIPEC po radykalnej cystektomii
Po zakończeniu radykalnej cystektomii HIPEC będzie podawany techniką zamkniętego brzucha przez 60 minut.
Procedura: HIPEC
Do perfuzatu dodaje się 40 mg Mitomycyny-C rozpuszczonej w 100 ml normalnej soli fizjologicznej i podaje się pacjentowi przez łącznie 60 minut. Po 60 minutach brzuch zostanie przepłukany 3 litrami soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Toksyczność leczenia zostanie przeanalizowana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych — wersja 4.0. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do określenia proporcji toksyczności leczenia stopnia III/V. Oczekiwana toksyczność stopnia III/V u pacjentów chirurgicznych bez HIPEC wyniosłaby 3 na 10 pacjentów. Po dodaniu HIPEC istniałaby znacząca różnica (p=0,05), gdyby 6 na 10 pacjentów doświadczyło toksyczności stopnia III/V. Dlatego też, jeśli mniej niż 6 pacjentów doświadcza stopnia III/V, uznalibyśmy to za wynik „negatywny”.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas S Scherr, MD, Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1708018468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj