Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie MEFP pro předškolní děti s ADHD

16. března 2020 aktualizováno: Jinsong Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Trénink metakognitivních výkonných funkcí pro předškolní děti s ADHD – Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je poskytnout nový, časný léčebný přístup pro předškoláky s ADHD, který by mohl usnadnit rozvoj EF, aby bylo dosaženo lepších výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ADHD u dětí předškolního věku se prosadila jako platná psychiatrická porucha s charakteristickými základními deficity exekutivních funkcí (EF). Poškození EF vyskytující se v předškolním období může přetrvávat do dětství, dospívání a dospělosti, což způsobuje rozsáhlé a hluboké poškození akademických a kariérních úspěchů jedince, jeho sociální funkce a vrstevnických vztahů. Psychostimulancia zůstávají pro předškoláky kontroverzním názorem a zdají se být méně účinná a častější vedlejší účinky. Je velmi důležité prozkoumat účinnou nefarmakologickou intervenci zaměřenou na deficity EF a vhodně přizpůsobenou malým dětem. Vyšetřovatelé proto provádějí tuto randomizovanou a kontrolovanou studii, aby zjistili terapeutickou účinnost metakognitivního tréninku výkonných funkcí pro předškolní děti s ADHD (MEFP) a sledovali subjekty, aby sledovali, zda terapeutická účinnost přetrvá. Mezitím výzkumníci také sledují faktory, které mohou ovlivnit terapeutickou účinnost. Cílem této studie je poskytnout nový, časný léčebný přístup pro předškoláky s ADHD, který by mohl usnadnit rozvoj EF, aby bylo dosaženo lepších výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splňovat jak kritéria ADHD na základě rozhovoru s DIPA, tak klinickou diagnózu s DSM-5;
  2. úplné IQ odhadované Wechslerovou škálou inteligence pro základní a předškolní děti (WPPSI) nad 80;
  3. jejich rodiče se dobrovolně zúčastnili této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. dítě s těžkou duševní poruchou nebo fyzickým onemocněním, které by mohlo narušit hodnocení a intervenci, jako je porucha autistického spektra (ASD), schizofrenie, epilepsie, traumatické poranění mozku atd.;
  2. před studií dostávat medikamentózní intervenci pro své symptomy ADHD;
  3. rodiče s těžkým duševním onemocněním, jako je schizofrenie, porucha nálady (období nástupu) atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Subjekty v této skupině obdrží program „Metacognitive Executive Function Training (MEFP)“ zaměřený na snížení symptomů ADHD a zlepšení výkonných funkcí.
Behaviorální: Trénink metakognitivních výkonných funkcí
Trénujte výkonné funkce předškolních dětí s ADHD prostřednictvím úkolů a her opakovaně, ale zábavně. Poskytnout rodičům strategie, které pomohou předškolním dětem s ADHD vyrovnat se s příznaky a rozvinout EF v reálném životě.
NO_INTERVENTION: Čekající skupina
Subjekty v této skupině během studijního období neobdrží program MEFP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce předškolního dítěte s ADHD
Časové okno: po dokončení intervence v průměru 8 týdnů
Výkonná funkce předškolních dětí s ADHD hodnocena neuropsychologickým hodnotícím nástrojem NEPSY
po dokončení intervence v průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce v reálném životě předškolního dítěte s ADHD
Časové okno: po dokončení intervence v průměru 8 týdnů
Exekutivní funkce v reálném životě předškolních dětí s ADHD hodnocena BRIEF
po dokončení intervence v průměru 8 týdnů
Příznaky ADHD u dítěte
Časové okno: po dokončení intervence v průměru 8 týdnů
Příznaky ADHD u dítěte hodnocené SNAP
po dokončení intervence v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Shuai, Ph.D, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XH-17-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit