Uno studio controllato randomizzato di MEFP per bambini in età prescolare con ADHD
16 marzo 2020 aggiornato da: Jinsong Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Formazione sulla funzione esecutiva metacognitiva per bambini in età prescolare con ADHD - Uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio è fornire un nuovo approccio terapeutico precoce per i bambini in età prescolare con ADHD, che potrebbe facilitare lo sviluppo dell'EF per ottenere risultati migliori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ADHD nei bambini in età prescolare si è affermato come un disturbo psichiatrico valido con deficit di base caratterizzati della funzione esecutiva (FE).
Le menomazioni dell'EF verificatesi nel periodo prescolare potrebbero persistere nell'infanzia, nell'adolescenza e nell'età adulta, causando danni estesi e profondi ai risultati accademici e professionali dell'individuo, alla funzione sociale e alle relazioni con i pari.
Gli psicostimolanti rimangono un'opinione controversa per i bambini in età prescolare e sembrano effetti collaterali meno efficaci e più comuni.
È molto importante esplorare l'efficace intervento non farmacologico mirato ai deficit di EF e adattato in modo appropriato ai bambini piccoli.
Pertanto, i ricercatori conducono questo studio randomizzato e controllato per scoprire l'efficacia terapeutica della formazione metacognitiva della funzione esecutiva per bambini in età prescolare con ADHD (MEFP) e seguono i soggetti per osservare se l'efficacia terapeutica persisterebbe.
Nel frattempo, i ricercatori osservano anche i fattori che possono influenzare l'efficacia terapeutica.
L'obiettivo di questo studio è fornire un nuovo approccio terapeutico precoce per i bambini in età prescolare con ADHD, che potrebbe facilitare lo sviluppo dell'EF per ottenere risultati migliori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare entrambi i criteri di ADHD basati sull'intervista del DIPA e sulla diagnosi clinica con DSM-5;
- QI su vasta scala stimato dalla Wechsler Primary and Preschool Scale of Intelligence (WPPSI) superiore a 80;
- i loro genitori si sono offerti volontari per partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- bambino con grave disturbo mentale o malattia fisica che potrebbe interferire con la valutazione e l'intervento, come disturbo dello spettro autistico (ASD), schizofrenia, epilessia, trauma cranico, ecc.;
- ricevere un intervento farmacologico per i sintomi dell'ADHD prima dello studio;
- genitori con gravi malattie mentali, come schizofrenia, disturbi dell'umore (periodo di insorgenza), ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I soggetti di questo gruppo riceveranno il programma "Metacognitive Executive Function Training (MEFP)" con l'obiettivo di ridurre i sintomi dell'ADHD e migliorare la funzione esecutiva.
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Allenare le funzioni esecutive dei bambini preshcool ADHD attraverso attività e giochi ripetutamente ma con divertimento.
Dare ai genitori strategie per aiutare i bambini in età prescolare ADHD ad affrontare i sintomi e sviluppare EF nella vita reale.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo d'attesa
I soggetti di questo gruppo non riceveranno il programma MEFP durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La funzione esecutiva del bambino in età prescolare di ADHD
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, una media di 8 settimane
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La funzione esecutiva dei bambini in età prescolare con ADHD valutata dallo strumento di valutazione neuropsicologica NEPSY
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attraverso il completamento dell'intervento, una media di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La funzione esecutiva nella vita reale del bambino in età prescolare con ADHD
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, una media di 8 settimane
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La funzione esecutiva nella vita reale dei bambini in età prescolare con ADHD valutata da BRIEF
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attraverso il completamento dell'intervento, una media di 8 settimane
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I sintomi di ADHD del bambino
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, una media di 8 settimane
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I sintomi ADHD del bambino valutati da SNAP
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attraverso il completamento dell'intervento, una media di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lan Shuai, Ph.D, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-17-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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