Un estudio controlado aleatorio de MEFP para niños en edad preescolar con TDAH
16 de marzo de 2020 actualizado por: Jinsong Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Entrenamiento de la función ejecutiva metacognitiva para niños en edad preescolar con TDAH: un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es proporcionar un nuevo enfoque de tratamiento temprano para niños en edad preescolar con TDAH, que podría facilitar el buen desarrollo de las EF para lograr mejores resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TDAH en preescolares se ha establecido como un trastorno psiquiátrico válido con déficits centrales caracterizados de la función ejecutiva (FE).
Las deficiencias en las FE que se produjeron en el período preescolar podrían persistir en la niñez, la adolescencia y la edad adulta, causando un daño extenso y profundo en los logros académicos y profesionales, la función social y la relación con los compañeros del individuo.
Los psicoestimulantes siguen siendo una opinión controvertida para los niños en edad preescolar y parecen tener efectos secundarios menos eficaces y más comunes.
Es muy importante explorar la intervención no farmacológica efectiva dirigida a los déficits de FE y adaptada adecuadamente a los niños pequeños.
Por lo tanto, los investigadores llevan a cabo este estudio aleatorizado y controlado para averiguar la eficacia terapéutica del entrenamiento metacognitivo de la función ejecutiva para niños en edad preescolar con TDAH (MEFP), y siguen a los sujetos para observar si la eficacia terapéutica persistirá.
Mientras tanto, los investigadores también observan los factores que pueden influir en la eficacia terapéutica.
El objetivo de este estudio es proporcionar un nuevo enfoque de tratamiento temprano para niños en edad preescolar con TDAH, que podría facilitar el buen desarrollo de las EF para lograr mejores resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de TDAH basados en la entrevista del DIPA y el diagnóstico clínico con el DSM-5;
- coeficiente intelectual a gran escala estimado por la Escala de inteligencia primaria y preescolar de Wechsler (WPPSI) por encima de 80;
- sus padres se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- niño con trastorno mental severo o enfermedad física que pueda interferir en la evaluación e intervención, como el Trastorno del Espectro Autista (TEA), esquizofrenia, epilepsia, lesión cerebral traumática, etc.;
- recibir intervención con medicamentos para sus síntomas de TDAH antes del estudio;
- padres con enfermedad mental grave, como esquizofrenia, trastorno del estado de ánimo (período de aparición), etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los sujetos de este grupo recibirán el programa "Entrenamiento de la función ejecutiva metacognitiva (MEFP)" con el objetivo de reducir los síntomas del TDAH y mejorar la función ejecutiva.
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Entrenando las funciones ejecutivas de los niños con TDAH de preescolar a través de tareas y juegos repetitivos pero divertidos.
Brindar a los padres estrategias para ayudar a los niños en edad preescolar con TDAH a sobrellevar los síntomas y desarrollar EF en la vida real.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de espera
Los sujetos de este grupo no recibirán el programa MEFP durante el período de estudios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La función ejecutiva del niño preescolar con TDAH
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, un promedio de 8 semanas
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La función ejecutiva de niños preescolares con TDAH evaluada por la herramienta de evaluación neuropsicológica NEPSY
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hasta la finalización de la intervención, un promedio de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La función ejecutiva en la vida real del niño preescolar con TDAH
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, un promedio de 8 semanas
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La función ejecutiva en la vida real de preescolares con TDAH evaluada por BRIEF
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hasta la finalización de la intervención, un promedio de 8 semanas
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Los síntomas del TDAH del niño
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, un promedio de 8 semanas
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Los síntomas del TDAH del niño evaluados por SNAP
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hasta la finalización de la intervención, un promedio de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lan Shuai, Ph.D, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XH-17-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .