Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie MEFP dla dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Jinsong Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Trening funkcji wykonawczych metapoznawczych dla dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD - randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest przedstawienie nowego, wczesnego podejścia do leczenia przedszkolaków z ADHD, które mogłoby ułatwić prawidłowy rozwój EF w celu osiągnięcia lepszych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ADHD u dzieci w wieku przedszkolnym zostało uznane za ważne zaburzenie psychiczne ze scharakteryzowanymi podstawowymi deficytami funkcji wykonawczych (EF). Upośledzenia EF występujące w okresie przedszkolnym mogą utrzymywać się do dzieciństwa, dorastania i dorosłości, powodując rozległe i głębokie szkody w osiągnięciach akademickich i zawodowych, funkcjach społecznych i relacjach z rówieśnikami. Psychostymulanty pozostają kontrowersyjną opinią wśród przedszkolaków i wydają się mniej skuteczne, a skutki uboczne są częstsze. Bardzo ważne jest zbadanie skutecznej niefarmakologicznej interwencji ukierunkowanej na deficyty EF i odpowiednio dostosowanej do małych dzieci. Dlatego badacze przeprowadzają to randomizowane i kontrolowane badanie, aby sprawdzić skuteczność terapeutyczną metapoznawczego treningu funkcji wykonawczych dla dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD (MEFP) i obserwują uczestników, aby zaobserwować, czy skuteczność terapeutyczna się utrzyma. W międzyczasie badacze obserwują również czynniki, które mogą wpływać na skuteczność terapeutyczną. Celem tego badania jest przedstawienie nowego, wczesnego podejścia do leczenia przedszkolaków z ADHD, które mogłoby ułatwić prawidłowy rozwój EF w celu osiągnięcia lepszych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spełniają zarówno kryteria ADHD na podstawie wywiadu przeprowadzonego przez DIPA, jak i rozpoznania klinicznego z DSM-5;
  2. IQ w pełnej skali oszacowane przez Podstawową i Przedszkolną Skalę Inteligencji Wechslera (WPPSI) powyżej 80;
  3. ich rodzice zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. dziecko z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub chorobami fizycznymi, które mogą zakłócać ocenę i interwencję, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), schizofrenia, padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu itp.;
  2. otrzymać interwencję lekową dotyczącą objawów ADHD przed badaniem;
  3. rodzice z ciężkimi chorobami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, zaburzenia nastroju (okres wystąpienia) itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Osoby z tej grupy otrzymają program „Metacognitive Executive Function Training (MEFP)” mający na celu zmniejszenie objawów ADHD i poprawę funkcji wykonawczych.
Behawioralne: Trening funkcji wykonawczych metapoznawczych
Trenowanie funkcji wykonawczych dzieci z ADHD w wieku preshcool poprzez powtarzane zadania i gry, ale z zabawą. Przedstawienie rodzicom strategii pomocy dziecku w wieku przedszkolnym z ADHD w radzeniu sobie z objawami i rozwijaniu EF w prawdziwym życiu.
NIE_INTERWENCJA: Grupa oczekujących
Osoby z tej grupy nie otrzymają programu MEFP w okresie studiów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje wykonawcze dziecka w wieku przedszkolnym z ADHD
Ramy czasowe: do zakończenia interwencji średnio 8 tygodni
Funkcja wykonawcza dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD oceniana za pomocą narzędzia do oceny neuropsychologicznej NEPSY
do zakończenia interwencji średnio 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza w prawdziwym życiu dziecka w wieku przedszkolnym z ADHD
Ramy czasowe: do zakończenia interwencji średnio 8 tygodni
Funkcja wykonawcza w życiu codziennym dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD oceniana metodą BRIEF
do zakończenia interwencji średnio 8 tygodni
Objawy ADHD u dziecka
Ramy czasowe: do zakończenia interwencji średnio 8 tygodni
Objawy ADHD u dziecka oceniane metodą SNAP
do zakończenia interwencji średnio 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Lan Shuai, Ph.D, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-17-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj