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Eine randomisierte kontrollierte Studie von MEFP für Kinder im Vorschulalter mit ADHS

16. März 2020 aktualisiert von: Jinsong Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Metakognitives Exekutivfunktionstraining für Vorschulkinder mit ADHS – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, einen neuen, frühen Behandlungsansatz für Kinder im Vorschulalter mit ADHS bereitzustellen, der eine gute Entwicklung der EF erleichtern könnte, um bessere Ergebnisse zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ADHS bei Vorschulkindern hat sich als valide psychiatrische Störung mit charakterisierten Kerndefiziten der Exekutivfunktion (EF) etabliert. Die EF-Beeinträchtigungen, die in der Vorschulzeit aufgetreten sind, können bis in die Kindheit, Jugend und das Erwachsenenalter andauern und einen umfassenden und tiefen Schaden für die akademischen und beruflichen Leistungen, die soziale Funktion und die Beziehung zu Gleichaltrigen des Einzelnen verursachen. Psychostimulanzien bleiben eine umstrittene Meinung für Vorschulkinder und scheinen weniger wirksam zu sein und häufigere Nebenwirkungen zu haben. Es ist sehr wichtig, die wirksame nichtpharmakologische Intervention zu erforschen, die auf die EF-Defizite abzielt und angemessen auf kleine Kinder zugeschnitten ist. Daher führen die Forscher diese randomisierte und kontrollierte Studie durch, um die therapeutische Wirksamkeit des metakognitiven Trainings der Exekutivfunktion für Vorschulkinder mit ADHS (MEFP) herauszufinden, und folgen den Probanden, um zu beobachten, ob die therapeutische Wirksamkeit bestehen bleibt. Inzwischen beobachten die Forscher auch die Faktoren, die die therapeutische Wirksamkeit beeinflussen können. Das Ziel dieser Studie ist es, einen neuen, frühen Behandlungsansatz für Kinder im Vorschulalter mit ADHS bereitzustellen, der eine gute Entwicklung der EF erleichtern könnte, um bessere Ergebnisse zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erfüllen sowohl die Kriterien von ADHS basierend auf dem Interview durch das DIPA als auch die klinische Diagnose mit DSM-5;
  2. vollständiger IQ, geschätzt von der Wechsler Primary and Preschool Scale of Intelligence (WPPSI) über 80;
  3. Ihre Eltern haben sich bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit schweren psychischen Störungen oder körperlichen Erkrankungen, die die Beurteilung und Intervention beeinträchtigen könnten, wie Autismus-Spektrum-Störung (ASD), Schizophrenie, Epilepsie, traumatische Hirnverletzung usw.;
  2. eine medikamentöse Intervention für ihre ADHS-Symptome vor dem Studium erhalten;
  3. Eltern mit schweren psychischen Erkrankungen, wie Schizophrenie, affektiven Störungen (Eintrittszeitraum) etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Probanden in dieser Gruppe erhalten das Programm „Metacognitive Executive Function Training (MEFP)“ mit dem Ziel, ADHS-Symptome zu reduzieren und die Exekutivfunktion zu verbessern.
Verhalten: Metakognitives Exekutivfunktionstraining
Trainieren der Exekutivfunktionen von vorschulischen ADHS-Kindern durch Aufgaben und Spiele, wiederholt, aber mit Spaß. Geben Sie den Eltern Strategien, um den ADHS-Kindern im Vorschulalter zu helfen, die Symptome zu bewältigen und EF im wirklichen Leben zu entwickeln.
KEIN_EINGRIFF: Wartegruppe
Probanden in dieser Gruppe erhalten das MEFP-Programm während des Studienzeitraums nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die exekutive Funktion des Vorschulkindes von ADHS
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Eingriffs durchschnittlich 8 Wochen
Die exekutive Funktion von Vorschulkindern mit ADHS, bewertet mit dem neuropsychologischen Bewertungstool NEPSY
bis zum Abschluss des Eingriffs durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die exekutive Funktion im wirklichen Leben eines Vorschulkindes mit ADHS
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Eingriffs durchschnittlich 8 Wochen
Die Exekutivfunktion im wirklichen Leben von Vorschulkindern mit ADHS, bewertet von BRIEF
bis zum Abschluss des Eingriffs durchschnittlich 8 Wochen
Die ADHS-Symptome des Kindes
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Eingriffs durchschnittlich 8 Wochen
Die ADHS-Symptome des Kindes, bewertet durch SNAP
bis zum Abschluss des Eingriffs durchschnittlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lan Shuai, Ph.D, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-17-003

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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