- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03515135
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af MEFP for førskolebørn med ADHD
16. marts 2020 opdateret af: Jinsong Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Metakognitiv udøvende funktionstræning for førskolebørn med ADHD - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at give en ny, tidlig behandlingstilgang til førskolebørn med ADHD, som kunne lette EF-udviklingen godt for at opnå et bedre resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ADHD hos førskolebørn er blevet etableret som en gyldig psykiatrisk lidelse med karakteriseret kernedeficit af eksekutiv funktion (EF).
EF-svækkelsen, der opstod i førskoleperioden, kunne fortsætte til barndom, ungdom og voksen alder, hvilket forårsager omfattende og dyb skade på individets akademiske og karrieremæssige præstationer, sociale funktion og jævnaldrende forhold.
Psykostimulerende midler forbliver en kontroversiel mening for førskolebørn og synes mindre effektive og mere almindelige bivirkninger.
Det er meget vigtigt at udforske den effektive ikke-farmakologiske intervention rettet mod EF-mangel og passende skræddersyet til små børn.
Derfor udfører efterforskerne denne randomiserede og kontrollerede undersøgelse for at finde ud af den terapeutiske effekt af metakognitiv træning af udøvende funktioner for førskolebørn med ADHD (MEFP), og følge forsøgspersonerne for at observere, om den terapeutiske effekt vil fortsætte.
I mellemtiden observerer efterforskerne også de faktorer, der kan påvirke den terapeutiske effekt.
Målet med denne undersøgelse er at give en ny, tidlig behandlingstilgang til førskolebørn med ADHD, som kunne lette EF-udviklingen godt for at opnå et bedre resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 6 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder både kriterierne for ADHD baseret på interviewet af DIPA og klinisk diagnose med DSM-5;
- fuldskala IQ estimeret af Wechsler Primary and Preschool Scale of Intelligence (WPPSI) over 80;
- deres forældre meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- barn med alvorlig psykisk lidelse eller fysisk sygdom, der kan forstyrre vurderingen og interventionen, såsom Autistic Spectrum Disorder (ASD), skizofreni, epilepsi, traumatisk hjerneskade osv.;
- modtage medicinintervention for deres ADHD-symptomer før undersøgelse;
- forældre med alvorlig psykisk sygdom, såsom skizofreni, stemningslidelse (debutperiode) osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Emner i denne gruppe vil modtage programmet "Metakognitiv Executive Function Training (MEFP)" med det formål at reducere ADHD-symptomer og forbedre den eksekutive funktion.
|
Træning af de udøvende funktioner hos præshcool ADHD-børn gennem opgaver og spil gentagne gange, men med sjov.
At give forældrene strategier til at hjælpe børn med ADHD i førskolealderen med at klare symptomerne og udvikle EF i det virkelige liv.
|
|
NO_INTERVENTION: Ventegruppe
Emner i denne gruppe vil ikke modtage MEFP-programmet i løbet af studieperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den udøvende funktion af førskolebarn med ADHD
Tidsramme: gennem interventionsafslutningen i gennemsnit 8 uger
|
Den udøvende funktion af førskolebørn med ADHD vurderet af neuropsykologisk evalueringsværktøj NEPSY
|
gennem interventionsafslutningen i gennemsnit 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den udøvende funktion i det virkelige liv for førskolebarn med ADHD
Tidsramme: gennem interventionsafslutningen i gennemsnit 8 uger
|
Den udøvende funktion i det virkelige liv for førskolebørn med ADHD vurderet af BRIEF
|
gennem interventionsafslutningen i gennemsnit 8 uger
|
|
Barnets ADHD-symptomer
Tidsramme: gennem interventionsafslutningen i gennemsnit 8 uger
|
Barnets ADHD-symptomer vurderet ved SNAP
|
gennem interventionsafslutningen i gennemsnit 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lan Shuai, Ph.D, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
3. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-17-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .